Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Ondansetron Bluefish

Ondansetron hydrochloride

tabl. uleg. rozp. w j. ustnej
8 mg
10 szt.
Doustnie
Rx
100%
29,65
B (1)
bezpł.
R (2)
3,20
S (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.
Ondansetron Bluefish
tabl. uleg. rozp. w j. ustnej
4 mg
10 szt.
Doustnie
Rx
100%
18,26
B (1)
bezpł.
R (2)
4,75
S (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.

Ondansetron Bluefish - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Dorośli: - Leczenie nudności i wymiotów wywołanych przez chemioterapię cytotoksyczną i radioterapię - Zapobieganie nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym

Dzieci: - Leczenie nudności i wymiotów wywołanych przez chemioterapię u dzieci w wieku ≥6 miesięcy - Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym u dzieci w wieku ≥1 miesiąca

Ondansetron Bluefish wykazuje skuteczność w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, w różnych sytuacjach klinicznych. Jego zastosowanie obejmuje zarówno leczenie, jak i profilaktykę tych objawów.

Dawkowanie i sposób podawania

Nudności i wymioty wywoływane przez chemioterapię i radioterapię

Dorośli:

Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie, w zależności od siły działania wymiotnego stosowanej terapii przeciwnowotworowej. Ondansetron może być podawany doustnie lub dożylnie.

Zalecane dawkowanie doustne:

  • 8 mg na 1-2 godziny przed rozpoczęciem leczenia
  • Następnie 8 mg po 12 godzinach
  • W celu zapobiegania wymiotom opóźnionym kontynuować leczenie doustne do 5 dni po zakończeniu terapii w dawce 8 mg 2 razy na dobę

Dzieci (2 lata i powyżej) i młodzież (<18 lat):

Dawkowanie dożylne: 5 mg/m2 powierzchni ciała, podawane przez 15 minut bezpośrednio przed chemioterapią.

Następnie dawkowanie doustne:

  • Dzieci o powierzchni ciała 0,6-1,2 m2: 4 mg 2 razy na dobę
  • Dzieci o powierzchni ciała powyżej 1,2 m2: 8 mg 2 razy na dobę

Leczenie doustne należy kontynuować do 5 dni po zakończeniu chemioterapii.

Dzieci ≥6 miesięcy:

Dawkowanie może być ustalone na podstawie powierzchni ciała lub masy ciała:

Powierzchnia ciała Dzień 1 Dni 2-6
<0,6 m2 5 mg/m2 i.v. + 2 mg syropu po 12h 2 mg syropu co 12h
≥0,6 m2 5 mg/m2 i.v. + 4 mg syropu/tabl. po 12h 4 mg syropu/tabl. co 12h

Dawkowanie na podstawie masy ciała - szczegóły w ChPL.

Całkowita dawka dobowa nie może przekroczyć 32 mg stosowanych u dorosłych.

Nudności i wymioty w okresie pooperacyjnym

Dorośli:

  • Doustnie: 16 mg na godzinę przed znieczuleniem lub 8 mg na godzinę przed znieczuleniem, a następnie 2 dawki po 8 mg co 8 godzin
  • W leczeniu zaleca się podawanie dożylne

Dzieci ≥1 miesiąca:

  • Zaleca się podawanie dożylne w powolnym wstrzyknięciu
  • Dawka: 0,1 mg/kg masy ciała do maksymalnie 4 mg

Ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów powyżej 65 lat. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dawki dobowej 8 mg.

Warto zapamiętać
  • Ondansetron jest skuteczny w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią, radioterapią oraz w okresie pooperacyjnym
  • Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od wskazania, wieku pacjenta oraz drogi podania (doustna/dożylna)

Przeciwwskazania

Stosowanie ondansetronu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na ondansetron lub innych antagonistów receptora 5-HT3
  • Jednoczesne stosowanie z apomorfiną

Należy zachować szczególną ostrożność przy kwalifikacji pacjentów do leczenia ondansetronem, biorąc pod uwagę możliwe reakcje nadwrażliwości oraz interakcje z innymi lekami.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje nadwrażliwości: Opisywano reakcje nadwrażliwości u pacjentów z wcześniejszą nadwrażliwością na innych antagonistów receptorów 5HT3.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: Ondansetron może wydłużać czas pasażu jelitowego, co wymaga obserwacji pacjentów z objawami podostrej niedrożności jelit.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe: Rzadko obserwowano zmiany w EKG, w tym wydłużenie odstępu QT. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, otrzymujących leki przeciwarytmiczne lub β-adrenolityki oraz u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami elektrolitowymi.

Dzieci: Należy zwrócić szczególną uwagę na zdarzenia ze strony układu oddechowego, które mogą być prekursorami reakcji nadwrażliwości. Dzieci otrzymujące ondansetron jednocześnie z lekami hepatotoksycznymi wymagają ścisłej kontroli czynności wątroby.

Substancje pomocnicze: Produkt zawiera aspartam (źródło fenyloalaniny), sorbitol, mannitol i glukozę, co może być istotne dla pacjentów z fenyloketonurią lub nietolerancją fruktozy. Esencja zapachowa zawiera dwutlenek siarki, który może powodować reakcje nadwrażliwości.

Stosowanie ondansetronu wymaga indywidualnego podejścia do pacjenta, z uwzględnieniem jego stanu klinicznego oraz potencjalnych czynników ryzyka.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Metabolizm: Ondansetron jest metabolizowany przez wiele enzymów wątrobowego układu cytochromu P-450 (CYP3A4, CYP2D6, CYP1A2), co minimalizuje ryzyko znaczących interakcji metabolicznych.

Interakcje istotne klinicznie:

  • Apomorfina - przeciwwskazane jednoczesne stosowanie ze względu na ryzyko głębokiego niedociśnienia i utraty przytomności
  • Silne induktory CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna) - mogą zwiększać klirens ondansetronu i zmniejszać jego stężenie we krwi
  • Tramadol - ondansetron może zmniejszać jego działanie przeciwbólowe
  • Leki wydłużające odstęp QT - ryzyko dodatkowego wydłużenia odstępu QT
  • Leki kardiotoksyczne (np. antracykliny) - zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu ondansetronu z wymienionymi lekami oraz monitorować pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Bezpieczeństwo stosowania ondansetronu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu, jednak nie zaleca się stosowania ondansetronu w ciąży.

Karmienie piersią: Ondansetron przenika do mleka karmiących zwierząt. Zaleca się, aby matki przyjmujące ondansetron nie karmiły piersią.

Decyzja o stosowaniu ondansetronu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia serca: niezbyt często - zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej, bradykardia
  • Zaburzenia układu nerwowego: bardzo często - ból głowy; niezbyt często - drgawki, zaburzenia ruchowe
  • Zaburzenia żołądka i jelit: często - zaparcia
  • Zaburzenia naczyniowe: często - uczucie gorąca lub nagłe zaczerwienienie skóry; niezbyt często - obniżenie ciśnienia tętniczego
  • Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko - reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja
  • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niezbyt często - bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
  • Zaburzenia oka: rzadko - przemijające zaburzenia widzenia; bardzo rzadko - przemijająca utrata wzroku

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem w celu oceny korzyści i ryzyka dalszego stosowania leku.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania mogą obejmować zaburzenia widzenia, ciężkie zaparcie, obniżenie ciśnienia tętniczego i zaburzenia rytmu serca. Nie ma swoistego antidotum dla ondansetronu. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

Stosowanie ipekakuany w leczeniu przedawkowania ondansetronu nie jest zalecane ze względu na jego działanie przeciwwymiotne.

Mechanizm działania

Ondansetron jest silnym, wybiórczym antagonistą receptorów serotoninowych 5-HT3. Jego działanie przeciwwymiotne wynika z hamowania pobudzenia receptorów 5-HT3 w jelicie cienkim oraz w ośrodkowym układzie nerwowym (area postrema). Blokując te receptory, ondansetron zapobiega powstawaniu odruchu wymiotnego wywołanego przez chemioterapię, radioterapię lub w okresie pooperacyjnym.

Skład

Jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 4 mg lub 8 mg ondansetronu jako substancję czynną.

Ondansetron Bluefish jest skutecznym lekiem przeciwwymiotnym o szerokim zastosowaniu w onkologii i anestezjologii. Jego stosowanie wymaga jednak indywidualnego podejścia do pacjenta, z uwzględnieniem potencjalnych interakcji i działań niepożądanych.


1) Chemioterapia
Załącznik: C.0.09.
2) Nowotwory złośliwe
3) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia


Wskazania

Dorośli: leczenie nudności i wymiotów wywołanych przez chemioterapię cytotoksyczną i radioterapię oraz zapobieganie nudnością i wymiotom w okresie pooperacyjnym u dorosłych. Dzieci: leczenie nudności i wymiotów wywołanych przez chemioterapię u dzieci w wieku ≥6 m-cy. Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym u dzieci w wieku ≥1 m-ca.

Nudności i wymioty wywoływane przez chemioterapię i radioterapię. Dorośli. Siła wymiotnego działania terapii przeciwnowotworowej różni się w zależności od dawki leku i od wspólnego działania chemioterapii i radioterapii stosowanych w skojarzonym leczeniu przeciwnowotworowym. Droga podania i dawka ondansetronu powinny być dobierane elastycznie, według zasad podanych poniżej. Chemioterapia o działaniu wymiotnym i radioterapia. Pacjentom, u których stosuje się chemioterapię o działaniu wymiotnym lub radioterapię, ondansetron może być podawany zarówno doustnie, jak i doż. U większości pacjentów, otrzymujących chemioterapię o działaniu wymiotnym lub radioterapię ondansetron należy początkowo podawać doż., bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, a następnie doustnie w dawce 8 mg co 12 h. Podanie doustne: 8 mg na 1-2 h przed rozpoczęciem leczenia, a następnie 8 mg po 12 h. W celu zapobiegania wymiotom opóźnionym lub przedłużającym się po 1-szych 24 h, należy kontynuować leczenie doustne do 5 dni po zakończeniu terapii. Zalecana dawka doustna wynosi 8 mg 2x/dobę. Dzieci (2 lata i powyżej) i młodzież (<18 lat). Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone. Dzieciom powyżej 2 lat ondansetron można podawać w pojedynczej dawce doż. 5 mg/m2, przez 15 minut bezpośrednio przed chemioterapią, a następnie 4 mg doustnie po 12 h. Doustne podawanie produktu w dawce odpowiedniej do powierzchni ciała należy kontynuować do 5 dni po zakończeniu kursu leczenia. Dzieci o całkowitej powierzchni ciała 0,6-1,2 m2 powinny otrzymywać ondansetron w dawce 4 mg 2x/dobę, a dzieci o powierzchni ciała powyżej 1,2 m2 powinny otrzymywać 8 mg 2x/dobę. Dzieci. Nudności i wymioty wywoływane przez chemioterapię u dzieci ≥6 m-cy i u młodzieży: dawkowanie w przypadku nudności i wymiotów wywoływanych przez chemioterapię może być ustalone na podstawie pc. lub mc. Dawkowanie dostosowane do mc. wymaga zastosowania większych dawek dobowych, niż w przypadku dawkowania dostosowanego do pc. - szczegóły patrz ChPL. Brak danych z badań klinicznych z grupą kontrolną, dotyczących stosowania ondansetronu w zapobieganiu wymiotom opóźnionym lub przedłużającym się, wywołanym przez chemioterapię. Brak danych z badań klinicznych z grupą kontrolną, dotyczących stosowania ondansetronu w zapobieganiu wymiotom wywołanym przez radioterapię u dzieci. Dawkowanie dostosowane do pc.: ondansetron należy podawać w pojedynczej dawce dożylnej 5 mg/m2 bezpośrednio przed chemioterapią. Dawka doż. nie powinna być większa niż 8 mg. Doustne podawanie produktu w dawce odpowiedniej do pc. należy kontynuować do 5 dni po zakończeniu kursu leczenia. Całkowita dawka dobowa nie może przekroczyć dawki 32 mg stosowanej u dorosłych. Dawkowanie dostosowane do pc. w przypadku nudności i wymiotów wywoływanych przez chemioterapię u dzieci ≥6 m-cy i młodzieży: pc. <0,6 m2, dzień 1: 5 mg/m2 doż. + 2 mg syropu po 12 h; dzień 2-6: 2 mg syropu co 12 h. Pc. ≥6 m2, dzień 1: 5 mg/m2 doż. + 4 mg w syropie lub tabl. po 12 h; dzień 2-6: 4 mg w syropie lub tabl. co 12 h. Ondansetron należy podawać w pojedynczej dawce doż. 0,15 mg/kg mc. bezpośrednio przed chemioterapią. Dawka dożylna nie powinna być większa niż 8 mg. Można podać 2 dodatkowe dawki doż. w odstępach 4-godzinnych. Całkowita dawka dobowa nie może przekroczyć dawki 32 mg stosowanej u dorosłych. Doustne podawanie produktu można rozpocząć 12 h później i kontynuować do 5 dni. Dawkowanie dostosowane do mc. w przypadku nudności i wymiotów wywoływanych przez chemioterapię u dzieci ≥6 m-cy i młodzieży: mc. ≤10 kg, dzień 1: do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. co 4 h; dzień 2-6: 2 mg syropu co 12 h. Mc. >10 kg, dzień 1: do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. co 4 h; dzień 2-6: 4 mg w syropie lub tabl. co 12 h. Ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów powyżej 65 lat, nie jest wymagana zmiana dawki, częstości podawania lub drogi podania. Nudności i wymioty w okresie pooperacyjnym. Dorośli. W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym ondansetron może być podawany doustnie lub doż. Podanie doustne: 16 mg na godzinę przed znieczuleniem. Alternatywnie: 8 mg na godzinę przed znieczuleniem, a następnie 2 dalsze dawki po 8 mg w odstępach co 8 h. W leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym zaleca się podawanie produktu drogą doż. Dzieci (2 lata i powyżej) i młodzież (<18 lat): w zapobieganiu oraz leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym zaleca się podanie produktu w powolnym wstrzyk. doż. Dzieci. Nudności i wymioty w okresie pooperacyjnym u dzieci ≥1 m-ca i u młodzieży. Postaci doustne: nie przeprowadzono badań dotyczących podawania doustnego ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym; w takich przypadkach zaleca się podanie produktu w powolnym wstrzyk. doż. Wstrzyk.: w zapobieganiu nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym u dzieci poddanych zabiegowi operacyjnemu w znieczuleniu ogólnym można podać ondansetron w powolnym wstrzyk. doż. (nie krócej niż przez 30 sekund) w pojedynczej dawce od 0,1 mg/kg mc. do maks. 4 mg przed lub po wprowadzeniu do znieczulenia. Brak doświadczeń dotyczących leczenia nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym u dzieci poniżej 2 lat. Pacjenci w podeszłym wieku. Doświadczenie dotyczące stosowania ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone, niemniej jednak, ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów powyżej 65 lat, otrzymujących chemioterapię. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Nie jest wymagana zmiana dawki, częstości podawania lub drogi podania produktu. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami wątroby klirens ondansetronu jest znacząco zmniejszony, a T0,5 produktu w surowicy znacząco wydłużony. Dlatego też w tej grupie pacjentów nie należy przekraczać dawki dobowej 8 mg. Pacjenci z powolnym metabolizmem sparteiny i debryzochiny. U pacjentów określanych jako osoby wolno metabolizujące sparteinę i debryzochinę, T0,5 ondansetronu nie jest zmieniony. Oznacza to, że w tej grupie pacjentów powtarzane dawkowanie powoduje uzyskanie ekspozycji na produkt leczniczy, nie różniącej się od występującej w ogóle populacji. Nie jest wymagana zmiana dawki i częstości podawania produktu.

Tabl. uleg. rozp. w j. ustnej należy położyć na języku, gdzie w ciągu kilku sek. rozpuści się. Do stosowania w różnych schematach dawkowania dostępne są inne moce oraz postaci produktu.

Nadwrażliwość na substancję czynną (ondansetron) lub na innych wybiórczych antagonistów receptora 5-HT3 (np. granisetron, dolasetron) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie z apomorfiną.

Opisywano reakcje nadwrażliwości u pacjentów, którzy wykazywali nadwrażliwość na innych wybiórczych antagonistów receptorów 5HT3. Pacjentów z objawami podostrej niedrożności jelit należy dokładnie obserwować po podaniu produktu, ponieważ wiadomo, że ondansetron wydłuża czas pasażu jelitowego. Bardzo rzadko i przede wszystkim podczas dożylnego stosowania ondansetronu opisywano przemijające zmiany w zapisie EKG, obejmujące wydłużenie odstępu QT. Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca lub z zaburzeniami przewodzenia, u pacjentów otrzymujących leki przeciwarytmiczne lub β-adrenolityki oraz u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami elektrolitowymi. Dzieci. Zdarzenia ze strony układu oddechowego należy leczyć objawowo a klinicysta powinien zwrócić szczególną uwagę na te zdarzenia, ponieważ mogą one być prekursorami reakcji nadwrażliwości. Dzieci otrzymujące ondansetron jednocześnie ze środkami hepatotoksycznymi należy dokładnie kontrolować pod kątem zaburzeń czynności wątroby. Nudności i wymioty wywoływane przez chemioterapię: w przypadku dawkowania w mg/kg mc. i podawania 3 dawek w odstępach 4-godzinnych, całkowita dawka dobowa będzie większa niż w przypadku zastosowania pojedynczej dawki 5 mg/m2 z następczym podaniem dawki doustnej. W badaniach klinicznych nie przeprowadzono porównania skuteczności tych 2 różnych schematów dawkowania. Skrzyżowane porównanie badań wskazuje na podobną skuteczność obu schematów. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych: aspartam, zawierający źródło fenyloalaniny. Ponieważ aspartam jest metabolizowany do fenyloalaniny, może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Produkt zawiera sorbitol, mannitol i glukozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Esencja zapachowa, truskawkowa zawiera dwutlenek siarki (E220), który może w rzadkich przypadkach powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. W przeprowadzonych testach psychomotorycznych nie wykazano, aby ondansetron upośledzał zdolność wykonywania czynności, bądź miał działanie sedatywne.

Brak danych, że ondansetron indukuje lub hamuje metabolizm innych produktów leczniczych, które są często podawane łącznie z nim. W swoistych badaniach wykazano, że ondansetron nie wchodzi w interakcje farmakokinetyczne z alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanylem, propofolem i tiopentalem. Ondansetron jest metabolizowany przez wiele enzymów wątrobowego układu cytochromu P-450: CYP3A4, CYP2D6 i CYP1A2. Ze względu na to, że ondansetron może być metabolizowany przez wiele izoenzymów, zahamowanie lub zmniejszenie aktywności jednego izoenzymu (np. genetycznie uwarunkowany niedobór CYP2D6) jest zwykle wyrównywane przez inne izoenzymy i powinno powodować niewielkie lub nieznaczące zmiany ogólnego klirensu ondansetronu i zapotrzebowania na dawkę produktu. Na podstawie doniesień o występowaniu głębokiego niedociśnienia tętniczego oraz utraty przytomności podczas podawania ondansetronu z chlorowodorkiem apomorfiny, jednoczesne stosowanie z apomorfiną jest przeciwwskazane. U pacjentów leczonych silnymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna), klirens ondansetronu po podaniu doustnym był zwiększony czterokrotnie, a stężenie ondansetronu we krwi było znacząco zmniejszone. Prawdopodobnie konieczna jest zmiana dawkowania. Dane z badań z udziałem małej liczby pacjentów wskazują, że ondansetron może zmniejszać przeciwbólowe działanie tramadolu. Stosowanie ondansetronu jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT może skutkować dodatkowym wydłużeniem odstępu QT. Jednoczesne stosowanie ondansetronu i leków działających toksycznie na serce (np. antracykliny) może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Bezpieczeństwo stosowania ondansetronu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na rozwój zarodka/płodu, przebieg ciąży lub rozwój około- i pourodzeniowy. Jednakże, badania na zwierzętach nie zawsze pozwalają przewidzieć działanie leku u ludzi, dlatego też nie zaleca się stosowania ondansetronu w ciąży. Badania wykazały, że ondansetron przenika do mleka karmiących zwierząt. Dlatego też zaleca się, aby matki przyjmujące produkt nie karmiły piersią.

Kategorie częstości występowania działań niepożądanych określone jako bardzo często, często i niezbyt często określono przede wszystkim na podstawie badań klinicznych. Uwzględniono częstość występowania działań niepożądanych w grupie otrzymującej placebo. Dane dotyczące działań niepożądanych zgłaszanych rzadko i bardzo rzadko pochodzą głównie z raportów z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Podane poniżej częstości występowania oszacowano w odniesieniu do standardowych, zalecanych dawek ondansetronu, w zależności od wskazania i postaci produktu. Zaburzenia serca: (niezbyt często) zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej z lub bez obniżenia odcinka ST w EKG, bradykardia. Bardzo rzadko opisywano przemijające zmiany w zapisie EKG, obejmujące wydłużenie odstępu QT. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (niezbyt często) obserwowano drgawki, zaburzenia ruchowe, w tym objawy ze strony układu pozapiramidowego, jak reakcje dystoniczne, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych i dyskineza bez istotnego, trwałego wpływu na stan kliniczny pacjenta. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) czkawka. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zaparcia. Zaburzenia naczyniowe: (często) uczucie gorąca lub nagłe zaczerwienienie skóry; (niezbyt często) obniżenie ciśnienia tętniczego. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje natychmiastowej nadwrażliwości, niekiedy o ciężkim przebiegu, w tym reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Te działania niepożądane obserwowane były przede wszystkim u pacjentów otrzymujących chemioterapię z cisplatyną; (rzadko) zawroty głowy w trakcie podawania dożylnego, którym w większości przypadków można zapobiec lub spowodować ich ustąpienie poprzez wydłużenie czasu wlewu. Zaburzenia oka: (rzadko) przemijające zaburzenia widzenia (np. zamazane widzenie) podczas podawania doż.; (bardzo rzadko) przemijająca utrata wzroku, przede wszystkim podczas podawania doż. W większości przypadków ślepota ustępowała w ciągu 20 minut. Większość pacjentów przyjmowała chemioterapeutyki, w tym cisplatynę. W niektórych przypadkach przemijającej utraty wzroku opisywano jej korowe pochodzenie. Po przypadkowym przedawkowaniu ondansetronu w postaci doustnej (szacunkowa przyjęta dawka przekraczająca 4 mg/kg mc.) u niemowląt i dzieci w wieku 12 m-cy do 2 lat zgłaszano objawy odpowiadające zespołowi serotoninowemu.

Jak dotychczas niewiele jest danych o przedawkowaniu ondansetronu, jednakże ograniczona liczba pacjentów otrzymywała większe od zalecanych dawki produktu. Do zgłaszanych objawów należały zaburzenia widzenia, ciężkie zaparcie, obniżenie ciśnienia tętniczego i epizod związany z wpływem nerwu błędnego na naczynia, z przejściowym blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia. We wszystkich przypadkach zaburzenia całkowicie ustępowały. Nie ma swoistego antidotum dla ondansetronu. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Stosowanie ipekakuany do leczenia przedawkowania ondansetronu nie jest zalecane, ponieważ mało prawdopodobne jest, aby pacjent zareagował na tego typu terapię, ze względu na działanie przeciwwymiotne ondansetronu.

Ondansetron jest silnym, bardzo wybiórczym antagonistą receptorów serotoninowych 5-HT3. Jego dokładny mechanizm działania w zapobieganiu i hamowaniu nudności i wymiotów nie jest znany. Środki chemioterapeutyczne i radioterapia mogą powodować uwalnianie serotoniny (5-HT) w jelicie cienkim, zapoczątkowując tym samym odruch wymiotny w następstwie pobudzenia poprzez receptory 5-HT3 dośrodkowych włókien nerwu błędnego. Ondansetron hamuje powstawanie tego odruchu. Pobudzenie włókien dośrodkowych nerwu błędnego może także powodować uwalnianie serotoniny w area postrema, zlokalizowanej na dnie IV komory. Może to wywołać wymioty także na drodze pobudzenia ośrodkowego.

1 tabl. uleg. rozp. w j. ustnej zawiera 4 mg lub 8 mg ondansetronu.

Nowotwór złośliwy wargi C00
Nowotwór złośliwy nasady języka C01
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części języka C02
Nowotwór złośliwy dziąsła C03
Nowotwór złośliwy dna jamy ustnej C04
Nowotwór złośliwy podniebienia C05
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części jamy ustnej C06
Nowotwór złośliwy ślinianki przyusznej C07
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych dużych gruczołów ślinowych C08
Nowotwór złośliwy migdałka C09
Nowotwór złośliwy części ustnej gardła C10
Nowotwór złośliwy części nosowej gardła C11
Nowotwór złośliwy zachyłka gruszkowatego C12
Nowotwór złośliwy części krtaniowej gardła C13
Nowotwór złośliwy o innym i nieokreślonym umiejscowieniu w obrębie wargi, jamy ustnej i gardła C14
Nowotwór złośliwy przełyku C15
Nowotwór złośliwy żołądka C16
Nowotwór złośliwy jelita cienkiego C17
Nowotwór złośliwy jelita grubego C18
Nowotwór złośliwy zgięcia esiczo-odbytniczego C19
Nowotwór złośliwy odbytnicy C20
Nowotwór złośliwy odbytu i kanału odbytu C21
Nowotwór złośliwy wątroby i przewodów żółciowych wewnątrzwątrobowych C22
Nowotwór złośliwy pęcherzyka żółciowego C23
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części dróg żółciowych C24
Nowotwór złośliwy trzustki C25
Nowotwór złośliwy innych i niedokładnie określonych narządów układu pokarmowego C26
Nowotwór złośliwy jamy nosowej i ucha środkowego C30
Nowotwór złośliwy zatok przynosowych C31
Nowotwór złośliwy krtani C32
Nowotwór złośliwy tchawicy C33
Nowotwór złośliwy oskrzela i płuca C34
Nowotwór złośliwy grasicy C37
Nowotwór złośliwy serca, śródpiersia i opłucnej C38
Nowotwór złośliwy o innym i bliżej nieokreślonym umiejscowieniu w obrębie układu oddechowego i narządów klatki piersiowej C39
Nowotwór złośliwy kości i chrząstki stawowej kończyn C40
Nowotwór złośliwy kości i chrząstki stawowej o innym i nieokreślonym umiejscowieniu C41
Inne nowotwory złośliwe skóry C44
Nowotwory złośliwe nerwów obwodowych i układu nerwowego wegetatywnego C47
Nowotwór złośliwy przestrzeni zaotrzewnowej i otrzewnej C48
Nowotwór złośliwy tkanki łącznej i innych tkanek miękkich C49
Nowotwór złośliwy piersi C50
Nowotwór złośliwy sromu C51
Nowotwór złośliwy pochwy C52
Nowotwór złośliwy szyjki macicy C53
Nowotwór złośliwy trzonu macicy C54
Nowotwór złośliwy nieokreślonej części macicy C55
Nowotwór złośliwy jajnika C56
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych żeńskich narządów płciowych C57
Nowotwór złośliwy łożyska C58
Nowotwór złośliwy prącia C60
Nowotwór złośliwy gruczołu krokowego C61
Nowotwór złośliwy jądra C62
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych męskich narządów płciowych C63
Nowotwór złośliwy nerki z wyjątkiem miedniczki nerkowej C64
Nowotwór złośliwy miedniczki nerkowej C65
Nowotwór złośliwy moczowodu C66
Nowotwór złośliwy pęcherza moczowego C67
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych narządów układu moczowego C68
Nowotwór złośliwy oka i przydatków oka C69
Nowotwór złośliwy opon mózgowo-rdzeniowych C70
Nowotwór złośliwy mózgu C71
Nowotwór złośliwy rdzenia kręgowego, nerwów czaszkowych i innych części ośrodkowego układu nerwowego C72
Nowotwór złośliwy tarczycy C73
Nowotwór złośliwy nadnerczy C74
Nowotwór złośliwy innych gruczołów wydzielania wewnętrznego i struktur pokrewnych C75
Nowotwór złośliwy o umiejscowieniu innym i niedokładnie określonym C76
Wtórny i nieokreślony nowotwór złośliwy węzłów chłonnych C77
Wtórny nowotwór złośliwy układu oddechowego i pokarmowego C78
Wtórny nowotwór złośliwy o innym umiejscowieniu C79
Nowotwór złośliwy bez określenia jego umiejscowienia C80
Inny i nieokreślony nowotwór złośliwy tkanki limfatycznej, układu krwiotwórczego i tkanek pokrewnych C96
Nowotwory złośliwe o niezależnym (pierwotnym) mnogim umiejscowieniu C97
Pooperacyjne zaburzenia przewodu pokarmowego, niesklasyfikowane gdzie indziej K91
Nudności i wymioty R11

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.