OncoTICE® - Szczegółowe informacje dla lekarzy

OncoTICE® jest produktem leczniczym przeznaczonym do leczenia następujących schorzeń pęcherza moczowego:

• Płaskonabłonkowy rak in situ pęcherza moczowego (carcinoma in situ, CIS)
• Leczenie uzupełniające po przezcewkowym wycięciu (transurethral resection, TUR) pierwotnego ogniska lub wznowy raka brodawczakowatego nabłonka pęcherza moczowego w stadium:
  • TA (stopień I2 lub 3)
  • T1 (stopień 1, 2 lub 3)

W przypadku raka brodawczakowatego w stadium TA stopnia 1, preparat zaleca się tylko przy bardzo dużym ryzyku nawrotu.

Zastosowanie OncoTICE® w leczeniu powierzchownego raka pęcherza moczowego pozwala na skuteczną terapię immunostymulującą, redukującą ryzyko nawrotu i progresji choroby. Mechanizm działania opiera się na indukcji miejscowej odpowiedzi immunologicznej, co prowadzi do eliminacji komórek nowotworowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania preparatu OncoTICE®

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu, zawartość 1 fiolki produktu podawana jest dopęcherzowo za pomocą cewnika. Leczenie należy rozpocząć między 10 a 15 dniem po wykonaniu TUR, po całkowitym zagojeniu się uszkodzeń błony śluzowej. Konieczność kontynuacji leczenia podtrzymującego co 6 miesięcy po upływie pierwszego roku terapii powinna być oceniana indywidualnie, na podstawie cech guza i odpowiedzi klinicznej.

Precyzyjne przestrzeganie schematu dawkowania oraz techniki podawania leku ma kluczowe znaczenie dla skuteczności terapii i minimalizacji ryzyka działań niepożądanych. Lekarz powinien dokładnie monitorować przebieg leczenia i dostosowywać schemat do indywidualnej sytuacji klinicznej pacjenta.

Sposób podawania i postępowanie po zabiegu

1. Opróżnić pęcherz moczowy pacjenta za pomocą cewnika.

2. Wprowadzić zawiesinę OncoTICE® do pęcherza przez cewnik przy użyciu strzykawki 50 ml.

3. Po podaniu usunąć cewnik.

4. Pacjent powinien utrzymać zawiesinę w pęcherzu przez 2 godziny, zmieniając pozycję co 15 minut (z pozycji na wznak na brzuch i odwrotnie).

5. Po 2 godzinach pacjent powinien oddać mocz w pozycji siedzącej.

6. Przez kolejne 6 godzin pacjent powinien oddawać mocz w pozycji siedzącej.

7. Po każdym oddaniu moczu należy wlać do toalety dwa kubki wybielacza, odczekać 15 minut przed spłukaniem.

Uwaga: Pacjent nie powinien przyjmować płynów przez 4 godziny przed podaniem leku oraz w czasie, gdy zawiesina pozostaje w pęcherzu (2 godziny).

Przestrzeganie powyższych zasad ma kluczowe znaczenie dla maksymalizacji efektu terapeutycznego oraz minimalizacji ryzyka zakażenia BCG. Należy dokładnie poinstruować pacjenta o konieczności stosowania się do zaleceń.

Przeciwwskazania

Stosowanie OncoTICE® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Zakażenia dróg moczowych (do czasu uzyskania ujemnego wyniku posiewu moczu i zakończenia antybiotykoterapii)
• Makroskopowy krwiomocz
• Klinicznie objawowa, czynna gruźlica
• Leczenie produktami przeciwgruźliczymi (streptomycyna, PAS, INH, ryfampicyna, etambutol)
• Upośledzenie odpowiedzi immunologicznej (wrodzone, nabyte, polekowe)
• Pozytywny wynik badania serologicznego w kierunku HIV
• Ciąża i okres karmienia piersią

Przed rozpoczęciem terapii OncoTICE® należy wykluczyć powyższe przeciwwskazania. W przypadku ich wystąpienia w trakcie leczenia, terapię należy przerwać do czasu ustąpienia przeciwwskazań. Szczególną uwagę należy zwrócić na wykluczenie czynnej gruźlicy oraz zakażenia HIV przed rozpoczęciem leczenia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

1. Przed pierwszym podaniem OncoTICE® należy wykonać próbę tuberkulinową.

2. U pacjentów z uszkodzeniem śluzówki cewki moczowej lub pęcherza zaleca się opóźnienie podawania preparatu do momentu wygojenia.

3. U pacjentów z czynnikami ryzyka zakażenia HIV zaleca się wykonanie odpowiednich badań przed rozpoczęciem leczenia.

4. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów ogólnoustrojowego zakażenia BCG i objawów toksyczności po każdym podaniu dopęcherzowym.

5. OncoTICE® nie powinien być podawany dożylnie, podskórnie ani domięśniowo.

6. Zaleca się powstrzymanie od współżycia płciowego lub stosowanie prezerwatywy przez tydzień po zastosowaniu preparatu.

7. Rozpuszczanie, przygotowanie i podawanie zawiesiny powinno odbywać się w warunkach aseptycznych.

8. W przypadku rozlania zawiesiny, obszar należy zdezynfekować przez co najmniej 10 minut.

9. Wszystkie zużyte materiały powinny być traktowane jako zagrożenie biologiczne.

Przestrzeganie powyższych środków ostrożności ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta oraz personelu medycznego. Należy dokładnie monitorować pacjenta pod kątem potencjalnych powikłań i odpowiednio reagować w przypadku ich wystąpienia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

OncoTICE® wykazuje wrażliwość na działanie większości antybiotyków, szczególnie chemioterapeutyków stosowanych w leczeniu gruźlicy. Współistniejące stosowanie antybiotyków może wpływać na przeciwnowotworowe działanie preparatu. W przypadku konieczności antybiotykoterapii należy rozważyć odroczenie podania OncoTICE® do czasu jej zakończenia.

Leki immunosupresyjne, hamujące produkcję komórek szpiku kostnego oraz radioterapia mogą zaburzać działanie przeciwnowotworowe OncoTICE®. Nie zaleca się łączenia tych metod terapii z podawaniem preparatu.

Świadomość potencjalnych interakcji lekowych jest kluczowa dla optymalizacji efektu terapeutycznego OncoTICE® i minimalizacji ryzyka działań niepożądanych. Lekarz powinien dokładnie przeanalizować farmakoterapię pacjenta przed rozpoczęciem leczenia OncoTICE®.

Ciąża i laktacja

Stosowanie OncoTICE® w leczeniu raka pęcherza jest przeciwwskazane u kobiet w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią. Potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia przewyższa korzyści z terapii w tych okresach.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane z podawaniem OncoTICE® do pęcherza moczowego są zazwyczaj łagodne i przemijające. Obejmują one:

• Objawy miejscowego podrażnienia pęcherza moczowego (u około 90% pacjentów)
• Częstomocz i bolesne lub trudne oddawanie moczu
• Zapalenie pęcherza i reakcje zapalne (ziarniniaki) na błonie śluzowej pęcherza
• Złe samopoczucie, niewielka lub umiarkowana gorączka i objawy grypopodobne

Rzadziej występujące, ale poważniejsze działania niepożądane mogą obejmować:

• Ogólnoustrojowe zakażenie BCG
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych (np. zwężenie pęcherza, ropomocz, zatrzymanie moczu)
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego (np. niedokrwistość aplastyczna, małopłytkowość)
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W przypadku wystąpienia gorączki powyżej 39°C, utrzymującej się pomimo leczenia przeciwgorączkowego przez ponad 12 godzin, należy rozważyć możliwość ogólnoustrojowego zakażenia BCG i wdrożyć odpowiednie postępowanie diagnostyczno-terapeutyczne.

Dokładne monitorowanie pacjenta pod kątem działań niepożądanych oraz odpowiednie reagowanie na ich wystąpienie ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa terapii OncoTICE®.

Przedawkowanie

Przedawkowanie OncoTICE® może wystąpić w sytuacji, gdy we wlewie podanym do pęcherza moczowego zastosowana zostanie zawartość więcej niż jednej fiolki preparatu. W przypadku przedawkowania należy:

• Dokładnie monitorować pacjenta pod kątem objawów ogólnoustrojowego zakażenia BCG
• W razie konieczności wdrożyć leczenie środkami przeciwgruźliczymi

Szybka identyfikacja przedawkowania i wdrożenie odpowiedniego postępowania ma kluczowe znaczenie dla minimalizacji potencjalnych powikłań.

Mechanizm działania

OncoTICE® jest lekiem immunostymulującym o działaniu przeciwnowotworowym. Dokładny mechanizm działania nie jest w pełni poznany, jednak badania wskazują na indukcję niespecyficznej odpowiedzi immunologicznej. Bakterie BCG wywołują zapalną miejscową odpowiedź związaną z aktywacją różnorodnych komórek immunologicznych, takich jak:

• Makrofagi
• Naturalne komórki cytotoksyczne
• Komórki T

Ta złożona odpowiedź immunologiczna prowadzi do eliminacji komórek nowotworowych w pęcherzu moczowym, co przekłada się na skuteczność terapeutyczną OncoTICE® w leczeniu powierzchownego raka pęcherza moczowego.

Skład

Jedna fiolka OncoTICE® zawiera:

• Substancja czynna: żywe atenuowane prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep TICE 2-8 x 10⁸ CFU

Po odtworzeniu w 50 ml soli fizjologicznej, zawiesina zawiera 0,4-1,6 x 10⁷ CFU/ml.

Precyzyjne dawkowanie i odpowiednie przygotowanie zawiesiny mają kluczowe znaczenie dla skuteczności i bezpieczeństwa terapii OncoTICE®.