OncoTICE® - Szczegółowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

OncoTICE® jest produktem leczniczym przeznaczonym do leczenia następujących schorzeń pęcherza moczowego:

• Płaskonabłonkowy rak in situ pęcherza moczowego (carcinoma in situ, CIS)
• Leczenie uzupełniające po przezcewkowym wycięciu (transurethral resection, TUR):
  • Pierwotnego ogniska raka brodawczakowatego nabłonka pęcherza moczowego w stadium TA (stopień I2 lub 3) lub T1 (stopień 1, 2 lub 3)
  • Wznowy raka brodawczakowatego nabłonka pęcherza moczowego w stadium TA (stopień I2 lub 3) lub T1 (stopień 1, 2 lub 3)

W przypadku raka brodawczakowatego w stadium TA stopnia 1, preparat zaleca się tylko przy bardzo dużym ryzyku nawrotu.

OncoTICE® jest skuteczną opcją terapeutyczną w leczeniu powierzchownych nowotworów pęcherza moczowego, szczególnie w przypadkach wysokiego ryzyka nawrotu lub progresji choroby.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie: po rekonstytucji i rozcieńczeniu, zawartość 1 fiolki produktu podawana jest do pęcherza moczowego za pomocą cewnika.

Uwagi dotyczące rozpoczęcia leczenia:

• Po przezcewkowej resekcji (TUR) powierzchownego raka pęcherza moczowego, leczenie OncoTICE® należy rozpocząć między 10 a 15 dniem po zabiegu.
• Nie rozpoczynać leczenia przed całkowitym zagojeniem się uszkodzeń błon śluzowych po TUR.

Leczenie podtrzymujące: Konieczność kontynuacji leczenia podtrzymującego co 6 miesięcy po upływie pierwszego roku terapii powinna być oceniana indywidualnie, na podstawie cech guza i odpowiedzi klinicznej.

Precyzyjne przestrzeganie schematu dawkowania oraz odpowiednie zaplanowanie momentu rozpoczęcia terapii są kluczowe dla maksymalizacji skuteczności leczenia przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka powikłań.

Sposób podawania

1. Opróżnić pęcherz moczowy poprzez cewnikowanie.

2. Wprowadzić zawiesinę OncoTICE® (50 ml) do pęcherza za pomocą cewnika.

3. Usunąć cewnik po podaniu leku.

4. Pacjent powinien utrzymać zawiesinę w pęcherzu przez 2 godziny, zmieniając pozycję co 15 minut (z pozycji na wznak na brzuch i odwrotnie).

5. Po 2 godzinach pacjent powinien opróżnić pęcherz w pozycji siedzącej.

6. Przez kolejne 6 godzin pacjent powinien oddawać mocz w pozycji siedzącej.

7. Po każdym oddaniu moczu należy wlać do toalety dwa kubki wybielacza, odczekać 15 minut przed spłukaniem.

Ważne zalecenia dla pacjenta:

• Nie przyjmować płynów przez 4 godziny przed podaniem leku oraz w czasie, gdy zawiesina pozostaje w pęcherzu (2 godziny).
• Przestrzegać zasad higieny i dezynfekcji toalety przez 6 godzin po podaniu leku.

Dokładne przestrzeganie procedury podawania leku oraz zaleceń pooperacyjnych jest niezbędne dla zapewnienia skuteczności terapii i minimalizacji ryzyka powikłań, w tym zakażenia prątkami BCG.

Przeciwwskazania

Stosowanie OncoTICE® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Aktywne zakażenie dróg moczowych (należy przerwać leczenie do uzyskania ujemnego wyniku posiewu moczu i zakończenia antybiotykoterapii)
• Makroskopowy krwiomocz (należy przerwać leczenie do ustąpienia krwiomoczu)
• Klinicznie objawowa, czynna gruźlica
• Leczenie produktami przeciwgruźliczymi (streptomycyna, kwas paraaminosalicylowy, izoniazyd, ryfampicyna, etambutol)
• Upośledzenie odpowiedzi immunologicznej (wrodzone, nabyte, wywołane chorobą lub leczeniem)
• Pozytywny wynik badania serologicznego w kierunku HIV
• Ciąża i okres karmienia piersią

Dokładna ocena stanu pacjenta przed rozpoczęciem terapii OncoTICE® jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa leczenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na wykluczenie aktywnych infekcji oraz ocenę stanu immunologicznego pacjenta.

Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia:

• Wykonać próbę tuberkulinową (dodatni wynik nie jest przeciwwskazaniem, o ile brak klinicznych dowodów czynnej gruźlicy)
• U pacjentów z czynnikami ryzyka zakażenia HIV zaleca się wykonanie odpowiednich badań
• Opóźnić podawanie preparatu w przypadku uszkodzenia śluzówki cewki moczowej lub pęcherza do momentu wygojenia

Podczas leczenia:

• Monitorować pacjentów pod kątem objawów ogólnoustrojowego zakażenia BCG i objawów toksyczności po każdym podaniu dopęcherzowym
• Nie podawać dożylnie, podskórnie ani domięśniowo
• Zalecać pacjentom powstrzymywanie się od współżycia lub stosowanie prezerwatywy przez tydzień po każdym podaniu leku

Środki ostrożności dla personelu medycznego:

• Przygotowywać i podawać zawiesinę w warunkach aseptycznych
• Unikać skażenia preparatu
• W przypadku rozlania zawiesiny, obszar należy przykryć papierowym ręcznikiem nasączonym środkiem dezynfekującym na co najmniej 10 minut
• Wszystkie zużyte materiały traktować jako zagrożenie biologiczne

Stosowanie OncoTICE® wymaga ścisłego przestrzegania procedur bezpieczeństwa zarówno w odniesieniu do pacjenta, jak i personelu medycznego. Kluczowe jest monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych powikłań oraz przestrzeganie zasad aseptyki podczas przygotowywania i podawania leku.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

OncoTICE® wykazuje wrażliwość na działanie większości antybiotyków, szczególnie chemioterapeutyków stosowanych w leczeniu gruźlicy:

• Streptomycyna
• Kwas paraaminosalicylowy (PAS)
• Izoniazyd (INH)
• Ryfampicyna
• Etambutol

Zalecenia:

• Rozważyć opóźnienie podania OncoTICE® do czasu zakończenia antybiotykoterapii
• Unikać jednoczesnego stosowania leków immunosupresyjnych, hamujących produkcję komórek szpiku kostnego oraz radioterapii, gdyż mogą one zaburzać przeciwnowotworowe działanie preparatu

Przy planowaniu terapii OncoTICE® należy uwzględnić potencjalne interakcje z innymi lekami, szczególnie antybiotykami i lekami immunosupresyjnymi. Może być konieczne dostosowanie harmonogramu leczenia w celu uniknięcia niekorzystnych interakcji.

Ciąża i laktacja

Stosowanie OncoTICE® jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży oraz podczas karmienia piersią.

W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym należy przed rozpoczęciem terapii wykluczyć ciążę oraz zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane z podawaniem OncoTICE® do pęcherza moczowego:

• Bardzo często (≥1/10):
  • Objawy miejscowego podrażnienia pęcherza moczowego (u około 90% pacjentów)
  • Częstomocz
  • Bolesne lub trudne oddawanie moczu
  • Objawy grypopodobne
  • Gorączka
  • Złe samopoczucie
  • Zmęczenie
• Często (≥1/100 do <1/10):
  • Krwiomocz
  • Nietrzymanie moczu
  • Nagłe parcie na mocz
  • Dreszcze
  • Zakażenia dróg moczowych
  • Niedokrwistość
  • Zapalenie płuc
  • Ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka
  • Ból stawów, zapalenie stawów, ból mięśni

Postępowanie w przypadku działań niepożądanych:

• Objawy zapalenia pęcherza zwykle ustępują w ciągu 1-2 dni po podaniu leku
• W przypadku nasilonych objawów można zastosować izoniazyd (300 mg/dobę) oraz środki przeciwbólowe
• Gorączka powyżej 39°C zazwyczaj ustępuje w ciągu 24-48h po zastosowaniu środków przeciwgorączkowych (zalecany paracetamol) i nawodnieniu
• W przypadku gorączki powyżej 39°C utrzymującej się ponad 12h mimo leczenia przeciwgorączkowego, należy rozważyć ogólnoustrojowe zakażenie BCG

Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem OncoTICE® ma charakter łagodny i przemijający. Kluczowe jest monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych powikłań, szczególnie objawów ogólnoustrojowego zakażenia BCG, oraz wdrożenie odpowiedniego postępowania w przypadku ich wystąpienia.

Przedawkowanie

Do przedawkowania dochodzi w sytuacji, gdy we wlewie podanym do pęcherza moczowego zastosowana zostanie zawartość więcej niż jednej fiolki OncoTICE®.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Dokładne monitorowanie pacjenta pod kątem objawów ogólnoustrojowego zakażenia BCG
• W razie konieczności, wdrożenie leczenia środkami przeciwgruźliczymi

Precyzyjne przygotowanie i podawanie leku jest kluczowe dla uniknięcia przedawkowania. W przypadku jego wystąpienia, niezbędne jest ścisłe monitorowanie pacjenta i szybka interwencja w razie pojawienia się objawów ogólnoustrojowego zakażenia.

Mechanizm działania

OncoTICE® jest lekiem immunostymulującym o działaniu przeciwnowotworowym. Dokładny mechanizm działania nie jest w pełni poznany, jednak badania wskazują na indukcję niespecyficznej odpowiedzi immunologicznej. Bakterie BCG wywołują zapalną miejscową odpowiedź związaną z aktywacją różnorodnych komórek immunologicznych, w tym:

• Makrofagów
• Naturalnych komórek cytotoksycznych
• Komórek T

Skuteczność OncoTICE® w leczeniu powierzchownych nowotworów pęcherza moczowego wynika z jego zdolności do stymulacji lokalnej odpowiedzi immunologicznej. Zrozumienie tego mechanizmu pomaga w optymalizacji strategii leczenia i monitorowaniu odpowiedzi na terapię.

Skład preparatu

Jedna fiolka OncoTICE® zawiera:

• Substancja czynna: żywe atenuowane prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep TICE 2-8 x 10⁸ CFU
• Po odtworzeniu w 50 ml soli fizjologicznej, zawiesina zawiera 0,4-1,6 x 10⁷ CFU/ml

Znajomość dokładnego składu preparatu jest istotna dla prawidłowego przygotowania leku do podania oraz oceny potencjalnego ryzyka reakcji alergicznych u pacjentów.