Onbrez Breezhaler - informacje dla lekarza

Wskazania do stosowania

Onbrez Breezhaler jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Dawkowanie i sposób podawania

Zalecana dawka to inhalacja zawartości 1 kapsułki zawierającej 150 μg indakaterolu raz na dobę, za pomocą dołączonego inhalatora. Dawkę można zwiększyć tylko po konsultacji z lekarzem. U pacjentów z ciężką postacią POChP wykazano dodatkowe korzyści kliniczne w kontroli duszności przy inhalacji 300 μg raz na dobę. Maksymalna dawka wynosi 300 μg raz na dobę.

Lek należy podawać o tej samej porze każdego dnia. W przypadku pominięcia dawki, kolejną należy przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.

Uwaga: Lek przeznaczony wyłącznie do podania wziewnego. Kapsułki należy podawać tylko za pomocą dołączonego inhalatora. Nie wolno połykać kapsułek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie jest właściwe.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (indakaterol), laktozę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy stosować produktu w astmie ze względu na brak danych dotyczących długoterminowego stosowania w tej jednostce chorobowej. Po podaniu leku zgłaszano występowanie natychmiastowych reakcji nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia objawów sugerujących reakcje alergiczne należy natychmiast przerwać stosowanie produktu i zastosować alternatywne leczenie.

Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, stosowanie Onbrez Breezhaler może wywołać paradoksalny skurcz oskrzeli, który może zagrażać życiu pacjenta. W razie jego wystąpienia należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zastąpić go alternatywnym sposobem leczenia.

Lek nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli. W razie pogorszenia przebiegu POChP podczas leczenia, należy ponownie ocenić stan pacjenta i zastosowany schemat leczenia.

Należy zachować ostrożność stosując indakaterol u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, drgawkami w wywiadzie, tyreotoksykozą oraz u pacjentów, którzy nie odpowiadają na leczenie agonistami receptorów β2-adrenergicznych.

Onbrez Breezhaler wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów z chorobami współistniejącymi, szczególnie dotyczącymi układu sercowo-naczyniowego. Konieczne jest monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych i paradoksalnego skurczu oskrzeli.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Jednoczesne podawanie innych leków sympatykomimetycznych może nasilać działania niepożądane Onbrez Breezhaler. Nie należy stosować leku w skojarzeniu z innymi długo działającymi agonistami receptora β2.

Leczenie hipokaliemii stosowane jednocześnie z pochodnymi metyloksantyn, steroidami lub lekami moczopędnymi nie oszczędzającymi potasu może nasilać potencjalne działanie hipokaliemiczne agonistów receptora β2.

Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą osłabiać lub znosić działanie indakaterolu. Jeśli konieczne jest ich stosowanie, preferowane są β-adrenolityki o działaniu kardioselektywnym.

Blokowanie CYP3A4 oraz glikoproteiny-P (P-gp) zwiększa narażenie systemowe indakaterolu nawet dwukrotnie, jednak nie wzbudza to zastrzeżeń co do bezpieczeństwa stosowania.

Przy stosowaniu Onbrez Breezhaler należy uwzględnić potencjalne interakcje z innymi lekami, szczególnie wpływającymi na układ sercowo-naczyniowy oraz metabolizm potasu. Konieczna jest ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu β-adrenolityków.

Wpływ na ciążę i laktację

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania indakaterolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję przy klinicznie istotnym narażeniu. Indakaterol może hamować czynność porodową ze względu na działanie relaksacyjne na mięśnie gładkie macicy.

Nie wiadomo, czy indakaterol przenika do mleka ludzkiego. U szczurów obserwowano przenikanie do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.

Stosowanie Onbrez Breezhaler w czasie ciąży i karmienia piersią powinno być rozważone tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Konieczna jest indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Zakażenia górnych dróg oddechowych (często)
• Ból głowy i zawroty głowy (często)
• Kaszel i ból w obrębie jamy ustnej i gardła (często)
• Skurcze mięśni (często)

Rzadziej obserwowano:

• Nadwrażliwość (niezbyt często)
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym choroba niedokrwienna serca i migotanie przedsionków (niezbyt często)
• Paradoksalny skurcz oskrzeli (niezbyt często)

Profil bezpieczeństwa Onbrez Breezhaler jest typowy dla długo działających agonistów receptora β2. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego oraz dróg oddechowych.

Przedawkowanie

Przedawkowanie indakaterolu może prowadzić do nasilenia działań typowych dla agonistów receptora β2, takich jak tachykardia, drżenie, kołatanie serca, ból głowy, nudności, wymioty, senność, arytmie komorowe, kwasica metaboliczna, hipokaliemia i hiperglikemia.

Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. W ciężkich przypadkach konieczna jest hospitalizacja. Można rozważyć ostrożne stosowanie kardioselektywnych leków blokujących receptory β-adrenergiczne, pamiętając o ryzyku wywołania skurczu oskrzeli.

W przypadku przedawkowania Onbrez Breezhaler kluczowe jest monitorowanie parametrów życiowych pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji układu sercowo-naczyniowego i poziomu elektrolitów.

Właściwości farmakodynamiczne

Indakaterol jest długo działającym agonistą receptora β2-adrenergicznego. Jego działanie polega na pobudzeniu wewnątrzkomórkowej cyklazy adenylowej, co prowadzi do zwiększenia stężenia cyklicznego AMP i w konsekwencji do zwiotczenia mięśni gładkich w ścianie oskrzeli.

Badania in vitro wykazały, że indakaterol wykazuje ponad 24 razy większą aktywność w pobudzaniu receptorów β2 w porównaniu do receptorów β1, oraz 20 razy większą aktywność w porównaniu do receptorów β3.

Selektywność indakaterolu wobec receptorów β2 przyczynia się do jego skuteczności w rozszerzaniu oskrzeli przy jednoczesnym ograniczeniu działań niepożądanych związanych z pobudzeniem innych podtypów receptorów β-adrenergicznych.

Skład

Jedna kapsułka zawiera 150 μg lub 300 μg indakaterolu (w postaci maleinianu).