Omnic® 0,4 i Ocas® 0,4 - informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Produkty lecznicze Omnic® 0,4 i Ocas® 0,4 są wskazane w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH - Benign Prostatic Hyperplasia).

Leki te, zawierające jako substancję czynną tamsulosyny chlorowodorek, działają poprzez selektywne blokowanie receptorów α1-adrenergicznych, szczególnie podtypów α1A i α1D. Prowadzi to do rozkurczu mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, co skutkuje złagodzeniem objawów związanych z BPH.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki lub kapsułki należy połykać w całości, bez przegryzania czy żucia, aby nie zaburzyć mechanizmu stopniowego uwalniania substancji czynnej.

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Produkty nie są wskazane do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Przeciwwskazania

Stosowanie tamsulosyny jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy
• Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie
• Ciężka niewydolność wątroby

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną należy wykluczyć inne schorzenia mogące powodować objawy podobne do BPH. Wskazane jest przeprowadzenie badania per rectum oraz oznaczenie poziomu PSA, które powinny być okresowo powtarzane.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <10 ml/min), gdyż brak badań w tej grupie.

Istnieje ryzyko wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS) podczas operacji zaćmy lub jaskry u pacjentów stosujących lub leczonych w przeszłości tamsulosyną. Należy poinformować chirurga okulistę o stosowaniu leku przed planowanym zabiegiem.

U pacjentów z fenotypem słabego metabolizmu CYP2D6 nie należy stosować tamsulosyny jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4. Ostrożność zalecana jest przy stosowaniu z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.

Pacjentów należy uprzedzić o możliwości wystąpienia zawrotów głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji tamsulosyny z atenololem, enalaprylem czy teofiliną. Cymetydyna zwiększa, a furosemid zmniejsza stężenie tamsulosyny w osoczu, jednak w granicach terapeutycznych.

Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol) może znacząco zwiększyć ekspozycję na tamsulosynę. Ostrożność zalecana jest przy stosowaniu z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.

Jednoczesne stosowanie innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego może nasilić działanie hipotensyjne.

Kluczowe jest monitorowanie potencjalnych interakcji, szczególnie z inhibitorami CYP3A4 oraz innymi lekami wpływającymi na układ sercowo-naczyniowy.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt nie jest wskazany do stosowania u kobiet. W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu obserwowano zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny i brak wytrysku.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy (1,3%), rzadziej ból głowy i omdlenia
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe: kołatanie serca, hipotonia ortostatyczna
• Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia, biegunka, nudności, wymioty
• Zaburzenia układu rozrodczego: zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny i brak wytrysku

Rzadziej obserwowano reakcje skórne, w tym obrzęk naczynioruchowy, oraz zaburzenia widzenia. W ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki migotania przedsionków, arytmii, tachykardii i duszności.

Profil bezpieczeństwa tamsulosyny jest stosunkowo korzystny, jednak należy monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie ze strony układu sercowo-naczyniowego i rozrodczego.

Przedawkowanie

Przedawkowanie tamsulosyny może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia. W przypadku wystąpienia nagłego obniżenia ciśnienia należy:

• Ułożyć pacjenta na plecach
• W razie potrzeby zastosować produkty zwiększające objętość krwi krążącej
• W przypadku braku efektu rozważyć podanie leków zwężających naczynia krwionośne
• Monitorować czynność nerek i stosować leczenie objawowe

Dializa prawdopodobnie nie będzie skuteczna ze względu na silne wiązanie tamsulosyny z białkami osocza. W przypadku niedawnego spożycia można rozważyć prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka oraz podanie węgla aktywowanego i osmotycznych środków przeczyszczających.

W przypadku przedawkowania kluczowe jest szybkie wdrożenie leczenia objawowego, ze szczególnym uwzględnieniem stabilizacji układu sercowo-naczyniowego.

Właściwości farmakologiczne

Tamsulosyna jest selektywnym, kompetycyjnym antagonistą postsynaptycznych receptorów α1-adrenergicznych, szczególnie podtypów α1A i α1D. Mechanizm działania polega na rozkurczu mięśniówki gładkiej gruczołu krokowego i cewki moczowej, co prowadzi do złagodzenia objawów związanych z BPH.

Skład

Zarówno tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, jak i kapsułki zawierają 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku jako substancję czynną.

Tamsulosyna, dzięki swojemu selektywnemu działaniu na receptory α1-adrenergiczne w gruczole krokowym i cewce moczowej, stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu objawów LUTS związanych z BPH, przy stosunkowo korzystnym profilu bezpieczeństwa.