Omnic® 0,4 i Ocas® 0,4 - szczegółowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Preparaty Omnic® 0,4 i Ocas® 0,4 są wskazane w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Leki te zawierają jako substancję czynną tamsulosynę w dawce 0,4 mg.

Tamsulosyna działa jako wybiórczy, kompetycyjny antagonista postsynaptycznych receptorów adrenergicznych α1, ze szczególnym powinowactwem do podtypów α1A i α1D. Powoduje to rozkurcz mięśniówki gładkiej gruczołu krokowego i cewki moczowej, co prowadzi do złagodzenia objawów BPH.

Dawkowanie i sposób podawania

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. W przypadku kapsułek zaleca się przyjmowanie po śniadaniu lub pierwszym posiłku dnia.

Tabletki i kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania czy żucia, aby nie zaburzyć kontrolowanego uwalniania substancji czynnej.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci poniżej 18 roku życia, dlatego nie jest on wskazany w tej grupie wiekowej.

Przeciwwskazania

Stosowanie tamsulosyny jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy
• Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie
• Ciężka niewydolność wątroby

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Niedociśnienie: W rzadkich przypadkach może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego, prowadzące nawet do omdlenia. Przy pierwszych objawach niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się do ustąpienia objawów.

Diagnostyka BPH: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć inne choroby o podobnych objawach. Wskazane jest badanie per rectum oraz oznaczenie PSA, które powinny być okresowo powtarzane.

Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <10 ml/min) należy zachować ostrożność ze względu na brak badań w tej grupie.

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS): U pacjentów leczonych lub leczonych w przeszłości tamsulosyną zaobserwowano IFIS podczas operacji zaćmy lub jaskry. Może to zwiększać ryzyko powikłań okołooperacyjnych. Należy rozważyć odstawienie leku na 1-2 tygodnie przed zabiegiem, choć korzyści z tego nie zostały jednoznacznie potwierdzone. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną przed planowaną operacją okulistyczną.

Interakcje lekowe: U pacjentów o fenotypie słabego metabolizmu CYP2D6 nie należy stosować tamsulosyny jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4. Ostrożność zalecana jest przy łączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.

Wpływ na prowadzenie pojazdów: Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

Tamsulosyna może powodować zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny i brak wytrysku.

Interakcje lekowe

Nie zaobserwowano istotnych interakcji z atenololem, enalaprylem i teofiliną. Cymetydyna zwiększa, a furosemid zmniejsza stężenie tamsulosyny w osoczu, jednak w granicach terapeutycznych. Diklofenak i warfaryna mogą przyspieszać eliminację tamsulosyny.

Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol) mogą znacząco zwiększać ekspozycję na tamsulosynę. U pacjentów z wolnym metabolizmem CYP2D6 nie należy stosować jednocześnie silnych inhibitorów CYP3A4. Ostrożność zalecana przy stosowaniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.

Jednoczesne stosowanie innych antagonistów receptorów α1-adrenergicznych może nasilać działanie hipotensyjne.

Ciąża i laktacja

Produkt nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Może powodować zaburzenia wytrysku u mężczyzn.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy (1,3%), ból głowy, rzadko omdlenia
• Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie
• Zaburzenia serca: kołatanie serca
• Zaburzenia naczyniowe: hipotonia ortostatyczna
• Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia, biegunka, nudności, wymioty
• Zaburzenia skóry: wysypka, świąd, pokrzywka, rzadko obrzęk naczynioruchowy
• Zaburzenia układu rozrodczego: zaburzenia wytrysku (często)

Rzadko obserwowano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona czy rumień wielopostaciowy.

Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia. Postępowanie obejmuje ułożenie pacjenta na plecach, w razie potrzeby podanie płynów zwiększających objętość krwi krążącej i leków wazopresyjnych. Należy monitorować czynność nerek i stosować leczenie objawowe.

W przypadku ostrego zatrucia można rozważyć prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego i osmotycznych środków przeczyszczających.

Dializa prawdopodobnie nie będzie skuteczna ze względu na silne wiązanie tamsulosyny z białkami osocza.

Właściwości farmakologiczne

Tamsulosyna jest selektywnym i kompetycyjnym antagonistą postsynaptycznych receptorów α1-adrenergicznych, szczególnie podtypów α1A i α1D. Powoduje rozkurcz mięśniówki gładkiej gruczołu krokowego i cewki moczowej, co prowadzi do złagodzenia objawów BPH i poprawy przepływu moczu.

Postać farmaceutyczna

Lek dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu lub kapsułek, zawierających 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.

Stosowanie tamsulosyny wymaga regularnej oceny skuteczności leczenia oraz monitorowania potencjalnych działań niepożądanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego oraz możliwych powikłań podczas zabiegów okulistycznych.