Omacor - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Omacor jest wskazany w leczeniu hipertriglicerydemii u pacjentów z endogenną hipertriglicerydemią, jako uzupełnienie diety, gdy sama dieta nie wystarcza do uzyskania odpowiedniej odpowiedzi terapeutycznej:

• W monoterapii w hipertriglicerydemii typu IV
• W skojarzeniu ze statynami w hipertriglicerydemii typu IIb/III, gdy obniżenie stężenia triglicerydów jest niewystarczające

Lek stosuje się, gdy modyfikacja diety okazuje się niewystarczająca do normalizacji poziomu triglicerydów.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od odpowiedzi terapeutycznej pacjenta.

Kapsułki można przyjmować z posiłkiem, co może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania produktu u osób powyżej 70 lat oraz u pacjentów z niewydolnością nerek. Brak informacji o stosowaniu u dzieci, młodzieży oraz pacjentów z niewydolnością wątroby.

Dawkowanie Omacoru należy dostosować indywidualnie, rozpoczynając od 2 kapsułek na dobę i w razie potrzeby zwiększając do maksymalnie 4 kapsułek na dobę. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami czynności nerek.

Przeciwwskazania

Stosowanie Omacoru jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną
• Nadwrażliwość na soję lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Alergia na orzeszki ziemne (ze względu na zawartość oleju sojowego)

Przed przepisaniem Omacoru należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem nadwrażliwości na składniki produktu oraz alergie pokarmowe.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Omacoru należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• U pacjentów z nadwrażliwością lub alergią na ryby
• U pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe - ze względu na umiarkowane wydłużenie czasu krwawienia (szczególnie przy wysokich dawkach 4 kaps./dobę)
• U pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka krwotoków
• U pacjentów z niewydolnością wątroby - należy regularnie kontrolować poziom aminotransferaz (AspAT i AlAT)
• U pacjentów z niewydolnością nerek - dostępne są ograniczone dane

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa. Lek nie jest wskazany w egzogennej hipertriglicerydemii (hiperchylomikronemii typu 1). Doświadczenie w stosowaniu leku we wtórnej endogennej hipertriglicerydemii (np. w przebiegu niekontrolowanej cukrzycy) jest ograniczone.

Stosowanie Omacoru wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, chorobami wątroby i nerek. Konieczne jest regularne monitorowanie parametrów krzepnięcia i funkcji wątroby, zwłaszcza przy stosowaniu wysokich dawek leku.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Główne interakcje Omacoru dotyczą doustnych leków przeciwzakrzepowych:

• Przy jednoczesnym stosowaniu z warfaryną nie zaobserwowano powikłań krwotocznych
• W przypadku stosowania takiego skojarzenia lub odstawienia Omacoru należy kontrolować czas protrombinowy

Pacjenci przyjmujący jednocześnie Omacor i leki przeciwzakrzepowe wymagają ścisłego monitorowania parametrów krzepnięcia, a dawkowanie leków przeciwzakrzepowych może wymagać dostosowania.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie Omacoru w okresie ciąży i karmienia piersią:

• Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży. Produkt nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
• Karmienie piersią: Brak danych o przenikaniu do mleka matki. Nie zaleca się stosowania podczas laktacji.
• Płodność: Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu na płodność.

Omacor nie powinien być rutynowo stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Decyzja o jego użyciu w tych grupach pacjentek powinna być podjęta po starannym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem Omacoru obejmują:

• Zaburzenia żołądka i jelit (często): wzdęcia, ból brzucha, zaparcie, biegunka, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów, odbijanie, refluks żołądkowo-przełykowy, nudności, wymioty
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania (niezbyt często): hiperglikemia, dna moczanowa
• Zaburzenia układu nerwowego (niezbyt często): zawroty głowy, zaburzenia smaku, bóle głowy
• Zaburzenia naczyniowe (niezbyt często): niedociśnienie
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (niezbyt często): wysypka; (rzadko): pokrzywka; (częstość nieznana): świąd
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (rzadko): zaburzenia czynności wątroby (w tym zwiększenie aktywności AspAT, AlAT)

Większość działań niepożądanych Omacoru dotyczy układu pokarmowego i ma charakter łagodny. Należy jednak zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia zaburzeń metabolicznych i wątrobowych, które wymagają monitorowania.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Omacor zawiera wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3: kwas eikozapentaenowy (EPA) i dokozaheksaenowy (DHA). Mechanizm działania obejmuje:

• Obniżanie stężenia triglicerydów poprzez zmniejszenie syntezy VLDL w wątrobie
• Zwiększenie β-oksydacji kwasów tłuszczowych w wątrobie
• Zmniejszenie wytwarzania tromboksanu A2, co wpływa na hemostazę
• Możliwe niewielkie podwyższenie stężenia cholesterolu LDL u niektórych pacjentów
• Minimalne zwiększenie stężenia cholesterolu HDL

Długoterminowe efekty obniżania stężenia lipidów (powyżej roku) nie są w pełni poznane. Brak jednoznacznych dowodów na zmniejszenie ryzyka choroby niedokrwiennej serca w wyniku obniżenia stężenia triglicerydów.

Omacor skutecznie obniża poziom triglicerydów poprzez złożony mechanizm działania na metabolizm lipidów. Jednak jego wpływ na ryzyko sercowo-naczyniowe wymaga dalszych badań.

Skład produktu

Jedna kapsułka miękka Omacoru zawiera:

• 1000 mg estrów etylowych 90 kwasów omega-3, w tym:
• 840 mg estru etylowego kwasu eikozapentaenowego (EPA) (460 mg) i estru etylowego kwasu dokozaheksaenowego (DHA) (380 mg)

Omacor dostarcza wysokie stężenie kwasów omega-3 w formie estrów etylowych, co zapewnia ich efektywne wchłanianie i działanie terapeutyczne.