Omacor - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Omacor jest wskazany w następujących sytuacjach klinicznych:

1. Po zawale mięśnia sercowego - jako leczenie uzupełniające w ramach wtórnej prewencji, w połączeniu z innymi standardowo stosowanymi lekami (np. statynami, lekami przeciwpłytkowymi, β-adrenolitykami, inhibitorami ACE).

2. W hipertriglicerydemii - jako uzupełnienie diety u pacjentów z endogenną hipertriglicerydemią, gdy sama dieta nie wystarcza do uzyskania odpowiedniej odpowiedzi terapeutycznej: - W monoterapii w hipertriglicerydemii typu IV - W skojarzeniu ze statynami w hipertriglicerydemii typu IIb/III, gdy obniżenie stężenia triglicerydów jest niewystarczające

Omacor ma szerokie zastosowanie zarówno w prewencji wtórnej po zawale serca, jak i w leczeniu hipertriglicerydemii różnego typu, co czyni go wszechstronnym narzędziem w terapii kardiologicznej i metabolicznej.

Dawkowanie i sposób podawania

Kapsułki można przyjmować z posiłkiem, co może zmniejszyć ryzyko wystąpienia dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego.

Dawkowanie Omacoru jest zróżnicowane w zależności od wskazania, z możliwością dostosowania dawki w hipertriglicerydemii. Przyjmowanie leku z posiłkiem może poprawić jego tolerancję.

Przeciwwskazania

Stosowanie Omacoru jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na:

• substancję czynną
• soję
• którąkolwiek substancję pomocniczą

Przeciwwskazania do stosowania Omacoru są ograniczone i dotyczą głównie reakcji alergicznych na składniki preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Wpływ na krzepnięcie krwi: Ze względu na umiarkowane wydłużenie czasu krwawienia (szczególnie przy wysokich dawkach 4 kaps./dobę), u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe należy regularnie monitorować parametry krzepnięcia i w razie potrzeby dostosować dawkowanie.

Pacjenci z grupy ryzyka krwawień: Należy zachować ostrożność u pacjentów z podwyższonym ryzykiem krwotoków (np. z powodu ciężkich urazów lub planowanych zabiegów chirurgicznych).

Stosowanie u dzieci: Nie zaleca się stosowania leku u dzieci ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.

Wpływ na czynniki krzepnięcia: Lek zmniejsza wytwarzanie tromboksanu A2, ale nie ma istotnego wpływu na inne czynniki krzepnięcia.

Pacjenci w podeszłym wieku: Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu u pacjentów powyżej 70 lat są ograniczone.

Pacjenci z niewydolnością nerek: Dostępne są ograniczone informacje dotyczące stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

Monitorowanie funkcji wątroby: U niektórych pacjentów odnotowano niewielki, ale istotny wzrost aktywności aminotransferaz (AspAT i AlAT). Zaleca się regularne kontrolowanie poziomu tych enzymów, szczególnie u pacjentów z objawami niewydolności wątroby.

Ograniczenia w stosowaniu: Lek nie jest wskazany w egzogennej hipertriglicerydemii (hiperchylomikronemii typu 1). Doświadczenie w stosowaniu leku we wtórnej endogennej hipertriglicerydemii (np. w przebiegu niekontrolowanej cukrzycy) jest ograniczone.

Stosowanie Omacoru wymaga szczególnej uwagi u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe oraz u osób z zaburzeniami funkcji wątroby. Konieczne jest regularne monitorowanie parametrów krzepnięcia i funkcji wątroby w trakcie terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Doustne leki przeciwzakrzepowe: Przy jednoczesnym stosowaniu z warfaryną nie zaobserwowano powikłań krwotocznych. Jednakże w przypadku stosowania takiego skojarzenia lub odstawienia Omacoru należy kontrolować czas protrombinowy.

Główna interakcja dotyczy leków przeciwzakrzepowych, co wymaga monitorowania czasu protrombinowego przy jednoczesnym stosowaniu lub odstawianiu Omacoru.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Omacoru u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na rozrodczość, jednak potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Produkt nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią: Brak danych na temat przenikania Omacoru do mleka matki. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Stosowanie Omacoru w czasie ciąży i karmienia piersią powinno być ograniczone ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia żołądka i jelit (często): wzdęcia, ból brzucha, zaparcie, biegunka, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów, odbijanie, refluks żołądkowo-przełykowy, nudności, wymioty
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania (niezbyt często): hiperglikemia, dna moczanowa
• Zaburzenia układu nerwowego (niezbyt często): zawroty głowy, zaburzenia smaku, bóle głowy
• Zaburzenia naczyniowe (niezbyt często): niedociśnienie
• Zaburzenia układu oddechowego (niezbyt często): krwawienie z nosa
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (rzadko): zaburzenia czynności wątroby (w tym zwiększenie aktywności AspAT, AlAT)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (niezbyt często): wysypka; (rzadko): pokrzywka
• Zaburzenia układu immunologicznego (rzadko): nadwrażliwość

Profil działań niepożądanych Omacoru jest stosunkowo korzystny, z przewagą łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych. Rzadko występują poważniejsze działania niepożądane, takie jak zaburzenia czynności wątroby czy reakcje nadwrażliwości.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Omacoru nie ma szczególnych zaleceń. Należy zastosować leczenie objawowe.

Ryzyko poważnych konsekwencji przedawkowania Omacoru wydaje się być niskie, jednak w takim przypadku zaleca się standardowe postępowanie objawowe.

Mechanizm działania

Omacor zawiera wielonienasycone kwasy tłuszczowe z grupy omega-3: kwas eikozapentaenowy (EPA) i dokozaheksaenowy (DHA). Mechanizm działania obejmuje:

• Obniżanie stężenia triglicerydów w osoczu poprzez zmniejszenie stężenia VLDL
• Hamowanie syntezy triglicerydów w wątrobie
• Zwiększenie β-oksydacji kwasów tłuszczowych w wątrobie
• Zmniejszenie wytwarzania tromboksanu A2, co wpływa na hemostazę
• Niewielkie wydłużenie czasu krwawienia

Omacor działa wielokierunkowo, wpływając zarówno na metabolizm lipidów, jak i na procesy hemostazy, co tłumaczy jego skuteczność w różnych wskazaniach klinicznych.

Skład

Jedna kapsułka elastyczna Omacoru zawiera 1000 mg estrów etylowych 90 kwasów omega-3, w tym:

• 840 mg estru etylowego kwasu eikozapentaenowego (EPA) (460 mg) i estru etylowego kwasu dokozaheksaenowego (DHA) (380 mg)

Omacor charakteryzuje się wysoką zawartością kwasów omega-3, szczególnie EPA i DHA, co zapewnia jego skuteczność terapeutyczną.