Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Olodon Free

Olopatadine

krople do oczu
1 mg/ml
1 but. 5 ml
Na spojówkę oka
Rx
100%
33,99

Olodon Free - Krople do oczu w leczeniu alergicznego zapalenia spojówek

Wskazania do stosowania

Olodon Free jest wskazany w leczeniu ocznych objawów przedmiotowych i podmiotowych sezonowego alergicznego zapalenia spojówek. Produkt ten wykazuje działanie przeciwalergiczne i przeciwhistaminowe, co czyni go skutecznym w łagodzeniu objawów alergii oczu.

Dzięki miejscowemu działaniu i selektywnemu mechanizmowi, Olodon Free pozwala na szybkie i skuteczne złagodzenie takich objawów jak świąd, zaczerwienienie czy łzawienie oczu związane z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli i dzieci od 3 roku życia 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 2 razy na dobę
Osoby w podeszłym wieku Bez konieczności modyfikacji dawki
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Bez konieczności dostosowania dawkowania

Należy zachować 8-godzinną przerwę pomiędzy podaniem kolejnych dawek. Leczenie można kontynuować przez okres do 4 miesięcy, jeśli jest to konieczne.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu u dzieci poniżej 3 roku życia ze względu na brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Olodon Free przeznaczony jest wyłącznie do stosowania do oka. Produkt jest sterylnym roztworem, który nie zawiera środków konserwujących. Przed pierwszym użyciem należy przećwiczyć aplikację kropli z dala od oka.

Szczegółowa instrukcja stosowania:

  • Dokładnie umyć ręce przed aplikacją
  • Sprawdzić, czy opakowanie i butelka nie są uszkodzone
  • Przed pierwszym użyciem odkręcić zakrętkę, upewniając się, że pierścień gwarancyjny jest nienaruszony
  • Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę
  • Zakroplić jedną kroplę do worka spojówkowego, nie dotykając końcówką kroplomierza do oka lub innych powierzchni
  • Po podaniu wstrząsnąć butelką w dół w celu usunięcia pozostałości płynu z końcówki
  • Dokładnie zakręcić butelkę po użyciu

W przypadku stosowania innych leków okulistycznych, należy zachować 5-minutowy odstęp między podaniem kolejnych preparatów. Maści do oczu należy aplikować na końcu.

Warto zapamiętać
  • Olodon Free można stosować u dzieci od 3 roku życia w takiej samej dawce jak u dorosłych
  • Leczenie można kontynuować przez okres do 4 miesięcy, jeśli jest to konieczne

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Olodon Free jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną (olopatadynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Należy zachować szczególną ostrożność i skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku w przypadku występowania alergii lub nadwrażliwości na leki.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Mimo że Olodon Free jest stosowany miejscowo, podlega on wchłanianiu ogólnoustrojowemu. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji niepożądanych lub objawów nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu i skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci noszący soczewki kontaktowe powinni je wyjąć przed aplikacją kropli i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u osób noszących soczewki kontaktowe.

Olodon Free może powodować przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy odczekać do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia przed podjęciem tych czynności.

Interakcje z innymi lekami

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji Olodon Free z innymi produktami leczniczymi. Jednakże, badania in vitro wykazały, że olopatadyna nie hamuje reakcji metabolicznych przebiegających z udziałem izoenzymów cytochromu P-450. Sugeruje to, że prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji metabolicznych z innymi jednocześnie podawanymi substancjami czynnymi jest niskie.

Niemniej jednak, w przypadku stosowania innych leków, w tym preparatów okulistycznych, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania olopatadyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnym. Z tego względu nie zaleca się stosowania Olodon Free w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.

Olopatadyna przenika do mleka matki po podaniu doustnym, co wykazano w badaniach na zwierzętach. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt karmionych piersią, dlatego nie należy stosować produktu w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Olodon Free mogą wystąpić działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta. W badaniach klinicznych obejmujących 1680 pacjentów, około 4,5% doświadczyło działań niepożądanych związanych ze stosowaniem olopatadyny, a 1,6% przerwało leczenie z tego powodu.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból oka (0,7% pacjentów). Inne często występujące działania niepożądane to:

  • Bóle głowy
  • Zaburzenia smaku
  • Podrażnienie oka
  • Suchość oka
  • Nietypowe odczucia wewnątrz oka
  • Suchość błony śluzowej nosa
  • Zmęczenie

Rzadziej obserwowano takie objawy jak zapalenie spojówek, obrzęk oka, niewyraźne widzenie czy światłowstręt. W pojedynczych przypadkach raportowano reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym niewymienionych w ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania Olodon Free u ludzi. Olopatadyna wykazuje niską toksyczność ostrą. W przypadku miejscowego przedawkowania, należy przepłukać oko letnią wodą.

Przypadkowe połknięcie zawartości butelki może prowadzić do ogólnoustrojowej ekspozycji na maksymalnie 5 mg olopatadyny. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano istotnego wpływu na odstęp QTc nawet przy znacznie wyższych dawkach podawanych doustnie.

W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Może być konieczne wdrożenie odpowiedniego monitorowania i postępowania leczniczego.

Mechanizm działania

Olopatadyna, substancja czynna preparatu Olodon Free, jest silnym i wybiórczym lekiem przeciwalergicznym i przeciwhistaminowym. Jej działanie opiera się na kilku mechanizmach:

  • Antagonizowanie działania histaminy, głównego mediatora reakcji alergicznej
  • Hamowanie wytwarzania cytokin indukowanych histaminą przez komórki nabłonka spojówki
  • Potencjalne hamowanie wytwarzania mediatorów zapalenia przez komórki tuczne spojówki

Dodatkowo, miejscowe podanie olopatadyny do oka może zmniejszać nasilenie objawów ze strony nosa, często towarzyszących sezonowemu alergicznemu zapaleniu spojówek.

Olopatadyna nie powoduje klinicznie znaczących zmian średnicy źrenicy, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania preparatu.

Skład preparatu

Substancją czynną leku jest olopatadyna. 1 ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (w postaci chlorowodorku olopatadyny). Jedna kropla roztworu dostarcza 0,03 mg olopatadyny.

Olodon Free jest sterylnym roztworem niezawierającym środków konserwujących, co zmniejsza ryzyko podrażnień i reakcji alergicznych związanych z dodatkowymi substancjami.



Wskazania

Leczenie ocznych objawów przedmiotowych i podmiotowych sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.

Produkt podaje się po 1 kropli do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 2x/dobę (z zachowaniem 8 h przerwy pomiędzy zakropleniem kolejnych dawek). O ile jest to niezbędne, leczenie można kontynuować przez okres do 4 m-cy. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież. Produkt może być stosowany u pacjentów pediatrycznych w wieku 3 lat i starszych w takiej samej dawce jak u dorosłych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Nie ma dostępnych danych. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Olopatadyny w postaci kropli do oczu nie badano u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby. Nie należy jednak spodziewać się, aby u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby istniała konieczność dostosowania dawkowania.

Do stosowania wyłącznie do oka. Produkt to sterylny roztw., który nie zawiera środków konserwujących. Przed zakropleniem kropli do oczu: w przypadku pierwszego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien przećwiczyć użycie butelki z kroplomierzem z dala od oka, ściskając ją powoli, tak, aby z butelki wypłynęła jedna kropla. Jeżeli pacjent jest pewny, że może zakroplić pojedynczą kroplę, powinien przyjąć najbardziej komfortową pozycję do jej zakroplenia (może siedzieć, leżeć na plecach albo stanąć przed lustrem). Instrukcja stosowania: 1. Przed zakropleniem produktu pacjent powinien dokładnie umyć ręce. 2. Jeśli opakowanie lub butelka są uszkodzone, produktu nie należy stosować. 3. Przed pierwszym użyciem kropli należy odkręcić zakrętkę po upewnieniu się, że pierścień gwarancyjny na zakrętce jest nieprzerwany. Podczas odkręcania pacjent odczuje lekki opór, dopóki pierścień się nie przerwie. 4. Jeśli pierścień gwarancyjny jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem produktu, ponieważ może wpaść do oka i wywołać obrażenia. 5. Pacjent powinien odchylić głowę do tyłu, a następnie palcem delikatnie odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, powiek, palców lub jakiejkolwiek innej powierzchni. 6. Zakroplić jedną kroplę naciskając powoli butelkę. Butelkę należy delikatnie ścisnąć w środkowej części, tak aby kropla dostała się do oka pacjenta. Należy pamiętać, że może być kilka sekund opóźnienia pomiędzy ściśnięciem butelki, a uwolnieniem kropli. Pacjent nie powinien zbyt mocno ściskać butelki. Należy poinformować pacjenta, aby skonsultował się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku. 7. Jeśli lekarz zaleci stosowanie kropli do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktu 5. i 6. 8. Po podaniu kropli a przed zamknięciem butelki, w celu usunięcia pozostałości płynu z końcówki należy wstrząsnąć butelkę w dół nie dotykając końcówki kroplomierza w celu usunięcia płynu pozostałego na końcówce kroplomierza. Jest to konieczne w celu zapewnienia możliwości zakroplenia kolejnych kropli. Bezpośrednio po użyciu dokładnie zakręcić butelkę. W razie jednoczesnego stosowania innych podawanych do oka produktów leczniczych, należy zachować odstęp pięciu minut pomiędzy podaniem kolejnych produktów. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produkt przeciwalergiczny i przeciwhistaminowy, który mimo podawania miejscowego podlega wchłanianiu ogólnoustrojowemu. W razie wystąpienia objawów ciężkich reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości produkt należy odstawić. Nie przebadano produktu u pacjentów noszących soczewki kontaktowe. Pacjentów należy poinformować, aby wyjmowali soczewki kontaktowe z oka przed zakropleniem produktu i odczekali co najmniej 15 min. przed ich ponownym założeniem. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich kropli do oczu, przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli po podaniu kropli do oczu wystąpi niewyraźne widzenie, należy odczekać do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Wyniki badań in vitro wykazały, że olopatadyna nie hamuje reakcji metabolicznych przebiegających z udziałem izoenzymów 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 cytochromu P-450. Wyniki te wskazują, że nie jest prawdopodobne, aby olopatadyna wchodziła w interakcje metaboliczne z innymi jednocześnie podawanymi substancjami czynnymi.

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania do oka olopatadyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnym. Nie jest zalecane stosowanie olopatadyny w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących odpowiednich metod zapobiegania ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że olopatadyna przenika do mleka po podaniu doustnym. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu miejscowego podania do oka olopatadyny na płodność u ludzi.

W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem 1680 pacjentów, olopatadynę podawano 1-4x/dobę do obu oczu, przez okres do 4 m-cy. Produkt stosowano w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające do stosowania loratadyny w dawce 10 mg. Można przyjąć, że u ok. 4,5% pacjentów wystąpiły działania niepożądane związane ze stosowaniem olopatadyny, jednak tylko 1,6% pacjentów przerwało udział w badaniach klinicznych z powodu działań niepożądanych. W badaniach klinicznych nie notowano żadnych, okulistycznych ani ogólnoustrojowych, ciężkich działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem olopatadyny. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem był ból oka, notowany z ogólną częstością 0,7%. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) nieżyt błony śluzowej nosa. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość, obrzęk twarzy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, zaburzenia smaku; (niezbyt często) zawroty głowy, obniżenie czucia dotyku; (nieznana) senność. Zaburzenia oka: (często) ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia wewnątrz oka; (niezbyt często) nadżerki rogówki, nieprawidłowości nabłonka rogówki, choroby nabłonka rogówki, punktowe zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, plamki na rogówce, wydzielina z oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, kurcz powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, grudki na spojówkach, choroby spojówek, uczucie obecności ciała obcego w oczach, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie powiek, obrzęk powiek, choroby powiek, przekrwienie spojówek; (nieznana) obrzęk rogówki, obrzęk oka, zapalenie spojówek, rozszerzenie źrenicy, zaburzenia widzenia, strupki na brzegach powiek. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) suchość błony śluzowej nosa; (nieznana) duszność, zapalenie zatok. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) kontaktowe zapalenie skóry, uczucie pieczenia skóry, suchość skóry; (nieznana) zapalenie skóry, rumień. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie; (nieznana) astenia, złe samopoczucie. U pacjentów ze znacznie uszkodzoną rogówką bardzo rzadko obserwowano zwapnienie rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zwierających fosforany.

Nie są dostępne dane na temat przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania olopatadyny u ludzi poprzez jej przyjęcie drogą doustną. Olopatadyna wykazuje małą toksyczność ostrą dla zwierząt. Przypadkowe połknięcie całej zawartości butelki z olopatadyną może spowodować ogólnoustrojowe narażenie pacjenta na maks. 5 mg olopatadyny. Zakładając 100% wchłanianie, taka ekspozycja w przypadku dziecka o mc. 10 kg odpowiadałaby przyjęciu dawki 0,5 mg/kg mc. U psów obserwowano wydłużenie odstępu QTc tylko w przypadku ekspozycji na olopatadynę znacznie przekraczającej maks. ekspozycję uzyskiwaną u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji dla stosowania leku w warunkach klinicznych. Olopatadynę podawano doustnie w dawce 5 mg 2x/dobę przez 2,5 dnia grupie 102 młodych i starszych zdrowych ochotników obu płci; nie zanotowano przy tym znaczącego wydłużenia odstępu QTc w porównaniu z placebo. Zakres stężeń maks. olopatadyny w osoczu w stanie stacjonarnym obserwowany w tym badaniu (35-127 ng/ml) wyznacza co najmniej 70-krotny przedział bezpieczeństwa dla olopatadyny stosowanej miejscowo z punktu widzenia wpływu na repolaryzację serca. W razie przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie monitorowanie i postępowanie lecznicze wobec pacjenta.

Olopatadyna jest silnym i wybiórczym przeciwalergicznym/przeciwhistaminowym produktem leczniczym, który wywiera efekty lecznicze na drodze wielu różnych mechanizmów działania. Olopatadyna antagonizuje działanie histaminy (podstawowego mediatora odpowiedzi alergicznej u ludzi) i zapobiega indukowanemu histaminą wytwarzaniu cytokin przez ludzkie komórki nabłonka spojówki. Dane uzyskane z badań in vitro sugerują, że może ona wpływać na ludzkie komórki tuczne spojówki hamując wytwarzanie mediatorów zapalenia. Sugeruje się, że u pacjentów z drożnym przewodem nosowo-łzowym miejscowe podanie olopatadyny do oka zmniejsza nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów ze strony nosa, które często współistnieją z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek. Olopatadyna nie powoduje klinicznie znaczących zmian średnicy źrenicy.

1 ml roztw. zawiera 1 mg olopatadyny (w postaci olopatadyny chlorowodorku). 1 kropla roztw. zawiera 0,03 mg olopatadyny (w postaci olopatadyny chlorowodorku).

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.