Olicard® 40; -60 retard - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Olicard® 40; -60 retard jest wskazany w zapobieganiu napadom dławicy piersiowej w przebiegu stabilnej choroby wieńcowej. Produkt ten zawiera jako substancję czynną monoazotan izosorbidu, który działa rozszerzająco na naczynia krwionośne.

Należy podkreślić, że Olicard® 40; -60 retard nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów dławicy piersiowej ani ostrego zawału mięśnia sercowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Standardowe dawkowanie Olicard® 40; -60 retard

Leczenie należy rozpocząć od niskich dawek leku, zwiększając je stopniowo do uzyskania pożądanej dawki. Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Czas trwania leczenia ustala lekarz prowadzący.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu u dzieci poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u tej grupy wiekowej.

Przeciwwskazania

Stosowanie Olicard® 40; -60 retard jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na monoazotan izosorbidu, inne azotany lub pozostałe składniki produktu
• Ostra niewydolność krążenia (wstrząs, zapaść krążeniowa)
• Wstrząs kardiogenny, o ile nie przywrócono wystarczająco wysokiej wartości ciśnienia końcoworozkurczowego w lewej komorze
• Znaczne niedociśnienie (wartość ciśnienia skurczowego poniżej 90 mm Hg)
• Jednoczesne podawanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy

Przeciwwskazania te wynikają z mechanizmu działania leku oraz potencjalnych interakcji, które mogą prowadzić do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Olicard® 40; -60 retard należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu
• Zaciskające zapalenie osierdzia oraz tamponada osierdzia
• Niskie ciśnienie napełniania serca, np. w ostrym zawale mięśnia sercowego
• Pogorszenie czynności lewej komory serca (niewydolność lewokomorowa serca)
• Zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej
• Skłonność do ortostatycznych zaburzeń krążenia
• Schorzenia, w przebiegu których dochodzi do podwyższenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego

Należy unikać spadków ciśnienia skurczowego krwi poniżej 90 mm Hg. Podanie monoazotanu izosorbidu może spowodować przemijającą hipoksję i niedokrwienie u pacjenta z chorobą wieńcową serca z powodu względnego przesunięcia przepływu krwi do hipowentylowanych obszarów płuc.

Produkt zawiera 206,4 mg sacharozy w jednej kapsułce, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas leczenia Olicard® 40; -60 retard, zwłaszcza na początku terapii, przy zwiększaniu dawki produktu, przy zmianie na inny produkt oraz przy równoczesnym spożywaniu alkoholu, mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub zmęczenie. Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających zwiększonej koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługa maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Olicard® 40; -60 retard może wchodzić w interakcje z następującymi grupami leków:

• Leki o działaniu rozszerzającym naczynia
• Leki przeciwnadciśnieniowe (np. leki blokujące receptory β-adrenergiczne, antagoniści kanałów wapniowych)
• Neuroleptyki
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• Alkohol
• Inhibitory 5-fosfodiesterazy (np. sildenafil, wardenafil, tadalafil)
• Dihydroergotamina

Jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych substancji może prowadzić do nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi lub innych efektów farmakodynamicznych. Szczególnie niebezpieczne może być łączenie Olicard® 40; -60 retard z inhibitorami 5-fosfodiesterazy, co może skutkować znacznym spadkiem ciśnienia krwi.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak jest danych dotyczących stosowania monoazotanu izosorbidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego działania na ciążę, rozwój zarodkowy i płodowy, poród lub rozwój pourodzeniowy w dawkach odpowiednich dla ludzi. Olicard® 40; -60 retard może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Brak danych dotyczących przenikania monoazotanu izosorbidu do mleka kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Decyzję o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią oraz leczenia Olicard® 40; -60 retard należy podjąć, biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka dla matki i dziecka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas stosowania Olicard® 40; -60 retard są bóle głowy, które z czasem kontynuacji leczenia stopniowo ulegają zmniejszeniu. Inne działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność
• Zaburzenia serca: nasilenie lub wystąpienie dławicy piersiowej, bradyarytmia, niedociśnienie ortostatyczne, odruchowa tachykardia
• Zaburzenia naczyniowe: uderzenia gorąca, omdlenia, zapaść krążeniowa
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: złuszczające zapalenie skóry, skórne reakcje nadwrażliwości
• Zaburzenia ogólne: zmęczenie

Należy zwrócić uwagę na możliwość rozwoju tolerancji oraz tolerancji krzyżowej na inne azotany. Aby uniknąć osłabienia lub zniesienia działania produktu, należy unikać ciągłego podawania Olicard® 40; -60 retard w dużych dawkach.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Olicard® 40; -60 retard mogą wystąpić następujące objawy:

• Niedociśnienie (ortostatyczne)
• Odruchowa tachykardia
• Ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, uczucie zamroczenia
• Uderzenia gorąca
• Nudności, wymioty, biegunka
• Tworzenie methemoglobiny, sinica, duszność
• Przyspieszenie częstości oddechów

W przypadku bardzo dużych dawek może dojść do podwyższenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego z objawami pochodzenia mózgowego. Przy przewlekłym przedawkowaniu obserwowano zwiększenie stężenia methemoglobiny.

Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:

• Podanie tlenu
• Ułożenie pacjenta w pozycji poziomej z uniesionymi nogami
• Dożylne podanie płynów (jeśli konieczne)
• Obserwację w warunkach oddziału intensywnej opieki medycznej przez co najmniej 12 godzin
• Rozważenie podania węgla aktywnego w ciągu godziny od przyjęcia potencjalnie szkodliwej ilości produktu
• W przypadku objawowej methemoglobinemii - podanie błękitu metylenowego (1-2 mg/kg mc.) dożylnie
• W ciężkich przypadkach methemoglobinemii nieodpowiadającej na błękit metylenowy może być konieczna transfuzja wymienna krwi

Hemodializa i hemoperfuzja nie są skuteczne w leczeniu przedawkowania Olicard® 40; -60 retard.

Mechanizm działania

Monoazotan izosorbidu, substancja czynna Olicard® 40; -60 retard, działa bezpośrednio rozkurczająco na mięśniówkę gładką naczyń krwionośnych, wywołując ich rozszerzenie. Efekt ten jest szczególnie widoczny w przypadku postkapilarnych naczyń objętościowych oraz dużych tętnic, w tym tętnic wieńcowych. Mechanizm działania obejmuje:

• Zwiększenie objętości układu żylnego ("pooling")
• Zmniejszenie prądu wstecznego w kierunku serca
• Obniżenie objętości komór i ciśnienia napełniania (spadek wartości "preload")
• Zmniejszenie zapotrzebowania mięśnia sercowego na energię i tlen
• Poprawę perfuzji warstwy podwsierdziowej
• Zmniejszenie oporu obwodowego (zmniejszenie "afterload") oraz oporu płucnego

Na poziomie molekularnym działanie azotanów polega na wytwarzaniu tlenku azotu (NO) i cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP), który pełni funkcję mediatora w procesie relaksacji mięśniówki gładkiej.

Skład

Jedna kapsułka twarda o przedłużonym uwalnianiu Olicard® 40; -60 retard zawiera 40 mg lub 60 mg monoazotanu izosorbidu jako substancję czynną.

Olicard® 40; -60 retard jest skutecznym lekiem w zapobieganiu napadom dławicy piersiowej w przebiegu stabilnej choroby wieńcowej. Jego stosowanie wymaga jednak ścisłego nadzoru lekarskiego ze względu na potencjalne działania niepożądane i interakcje z innymi lekami. Właściwe dawkowanie i monitorowanie pacjenta pozwala na osiągnięcie optymalnych efektów terapeutycznych przy minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.