Olicard® 40; -60 retard - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Olicard® 40; -60 retard jest wskazany w zapobieganiu napadom dławicy piersiowej w przebiegu stabilnej choroby wieńcowej. Produkt zawiera monoazotan izosorbidu, który działa rozszerzająco na naczynia krwionośne, poprawiając ukrwienie mięśnia sercowego.

Lek ten nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów dławicy piersiowej ani ostrego zawału mięśnia sercowego. Jego działanie polega na długotrwałej profilaktyce, a nie doraźnym łagodzeniu objawów.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta.

Leczenie należy rozpocząć od niskich dawek, stopniowo zwiększając je do uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego. O czasie trwania terapii decyduje lekarz prowadzący.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Olicard® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na monoazotan izosorbidu, inne azotany lub którykolwiek składnik preparatu
• Ostra niewydolność krążenia (wstrząs, zapaść krążeniowa)
• Wstrząs kardiogenny (o ile nie przywrócono wystarczająco wysokiego ciśnienia końcoworozkurczowego w lewej komorze)
• Znaczne niedociśnienie (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg)
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy (np. sildenafil)

Przeciwwskazania te wynikają z mechanizmu działania leku i potencjalnych zagrożeń związanych z nadmiernym spadkiem ciśnienia tętniczego.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Olicard® należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• Kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu
• Zaciskające zapalenie osierdzia oraz tamponada osierdzia
• Niskie ciśnienie napełniania serca (np. w ostrym zawale mięśnia sercowego)
• Pogorszenie czynności lewej komory serca
• Zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej
• Skłonność do ortostatycznych zaburzeń krążenia
• Schorzenia z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym

Lek może powodować przemijającą hipoksję i niedokrwienie u pacjentów z chorobą wieńcową serca. Należy unikać spadków ciśnienia skurczowego poniżej 90 mm Hg.

Produkt zawiera sacharozę (206,4 mg/kapsułkę), co należy uwzględnić u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub w połączeniu z alkoholem.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Olicard® może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Inne leki rozszerzające naczynia, leki przeciwnadciśnieniowe (np. beta-blokery, antagoniści wapnia) - nasilenie działania hipotensyjnego
• Neuroleptyki, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne - nasilenie działania hipotensyjnego
• Inhibitory 5-fosfodiesterazy (sildenafil, wardenafil, tadalafil) - znaczne nasilenie działania hipotensyjnego
• Dihydroergotamina - możliwe zwiększenie jej stężenia w osoczu i nasilenie działania hipertensyjnego

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu ze względu na ryzyko nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi.

Wpływ na ciążę i laktację

Brak danych dotyczących stosowania monoazotanu izosorbidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Lek może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.

Brak danych o przenikaniu monoazotanu izosorbidu do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/wstrzymaniu się od leczenia, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są bóle głowy, które zwykle ustępują w miarę kontynuacji leczenia. Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność
• Zaburzenia serca: nasilenie lub wystąpienie dławicy piersiowej, bradyarytmia, niedociśnienie ortostatyczne, odruchowa tachykardia
• Zaburzenia naczyniowe: uderzenia gorąca, omdlenia, zapaść krążeniowa
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty
• Zaburzenia skóry: złuszczające zapalenie skóry, reakcje nadwrażliwości
• Zaburzenia ogólne: zmęczenie

Może rozwinąć się tolerancja na lek oraz tolerancja krzyżowa na inne azotany. Aby temu zapobiec, należy unikać ciągłego podawania dużych dawek produktu.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić: niedociśnienie, odruchowa tachykardia, ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka. Po dużych dawkach może dojść do methemoglobinemii, sinicy i duszności. W bardzo ciężkich przypadkach może wystąpić podwyższenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Leczenie przedawkowania obejmuje:

• Ułożenie pacjenta w pozycji poziomej z uniesionymi nogami
• Podanie tlenu
• Dożylne podanie płynów
• Monitorowanie funkcji życiowych przez co najmniej 12 godzin
• W przypadku methemoglobinemii - podanie błękitu metylenowego (1-2 mg/kg mc.) dożylnie
• W ciężkich przypadkach może być konieczna transfuzja wymienna krwi

Hemodializa i hemoperfuzja nie są skuteczne w leczeniu przedawkowania Olicardu.

Mechanizm działania

Monoazotan izosorbidu, substancja czynna leku Olicard®, działa bezpośrednio rozkurczająco na mięśniówkę gładką naczyń krwionośnych. Jego działanie jest silniejsze na naczynia żylne i duże tętnice, w tym tętnice wieńcowe, niż na naczynia oporowe.

Efekty działania leku obejmują:

• Zmniejszenie obciążenia wstępnego i następczego serca
• Redukcję zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen
• Poprawę perfuzji warstwy podwsierdziowej
• Rozszerzenie oskrzeli, dróg moczowych i przewodu pokarmowego

Na poziomie molekularnym, działanie leku polega na wytwarzaniu tlenku azotu (NO) i cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP), które są mediatorami w procesie relaksacji mięśni gładkich.

Skład

Substancja czynna: 1 kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg lub 60 mg monoazotanu izosorbidu.

Olicard® jest dostępny w postaci kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu, co zapewnia długotrwałe działanie leku i umożliwia stosowanie raz na dobę.