Olfen® MAX - Profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Olfen® MAX jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży od 14 roku życia. Wskazaniem do użycia leku jest miejscowe leczenie objawowe bólu w ostrych nadwyrężeniach, skręceniach lub stłuczeniach wywołanych tępymi urazami. U młodzieży w wieku od 14 lat produkt jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

Lek wykazuje skuteczność w łagodzeniu bólu i obrzęku związanego z urazami tkanek miękkich, co potwierdzono w badaniach klinicznych. Działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne jest zauważalne już po 3 dniach stosowania.

Dawkowanie i sposób podawania

Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 g żelu, co odpowiada 185,6 mg soli dietyloamoniowej diklofenaku (160 mg diklofenaku sodowego).

Długość leczenia zależy od objawów i choroby podstawowej. Nie należy stosować produktu dłużej niż 1 tydzień bez konsultacji z lekarzem. W przypadku nasilenia objawów lub braku poprawy w ciągu 3-5 dni stosowania, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane specjalne dostosowanie dawki, jednak ze względu na potencjalny profil działań niepożądanych, należy ich uważnie monitorować. Nie ma konieczności zmniejszenia dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Brak wystarczających danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat, dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania

Olfen® MAX przeznaczony jest do stosowania na skórę. Cienką warstwę żelu należy nałożyć na wymagającą leczenia powierzchnię i delikatnie wmasować w skórę. Po aplikacji należy umyć ręce, chyba że to one są miejscem leczonym. Przed nałożeniem bandaża należy odczekać kilka minut, aż żel wyschnie na skórze.

Ważne jest, aby stosować lek zgodnie z zaleceniami, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej i czasu trwania terapii bez konsultacji z lekarzem.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Olfen® MAX jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na diklofenak lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
• Pacjenci z wywiadem reakcji nadwrażliwości (np. astma, skurcz oskrzeli, pokrzywka, ostre zapalenie błony śluzowej nosa) po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
• Otwarte rany, stany zapalne lub infekcje skórne
• Skóra z egzemą i błony śluzowe
• Trzeci trymestr ciąży
• Dzieci i młodzież poniżej 14 roku życia

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z astmą, katarem siennym, obrzękiem błony śluzowej nosa, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami dróg oddechowych, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy stosowaniu leku Olfen® MAX należy uwzględnić następujące środki ostrożności:

• Stosować tylko na nienaruszoną, nieuszkodzoną skórę
• Unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi jamy ustnej
• Nie stosować doustnie
• Nie stosować z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi
• Monitorować pacjentów z astmą, katarem siennym, obrzękiem błony śluzowej nosa, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami dróg oddechowych
• Przerwać leczenie w przypadku wystąpienia wysypki skórnej
• Chronić leczoną skórę przed ekspozycją na światło słoneczne ze względu na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło
• Zapobiegać dotykaniu skóry przez dzieci, na którą nałożony został żel

Lek zawiera substancje pomocnicze, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne lub podrażnienia. Należy o tym poinformować pacjenta i monitorować ewentualne objawy niepożądane.

Miejscowe stosowanie diklofenaku nie wpływa lub wpływa w znikomym stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ze względu na bardzo niewielką dostępność ogólnoustrojową diklofenaku po podaniu na skórę, prawdopodobieństwo wystąpienia istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami jest małe, pod warunkiem stosowania zgodnie z zaleceniami. Niemniej jednak, należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie leku Olfen® MAX w ciąży, szczególnie w pierwszym i drugim trymestrze, powinno być ograniczone do przypadków, gdy jest to bezwzględnie konieczne. W takich sytuacjach należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. W trzecim trymestrze ciąży stosowanie leku jest przeciwwskazane ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu.

Podczas karmienia piersią lek może być stosowany jedynie na zalecenie lekarza. Nie należy aplikować żelu na piersi kobiet karmiących ani na duże powierzchnie skóry.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują reakcje skórne, takie jak:

• Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry)
• Wysypka
• Rumień
• Egzema
• Świąd

Rzadziej mogą wystąpić: łuszczenie się skóry, odwodnienie skóry, obrzęk, pęcherzykowe zapalenie skóry, reakcje nadwrażliwości na światło, pieczenie w miejscu zastosowania, suchość skóry.

W przypadku stosowania żelu na duże powierzchnie skóry i długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, takich jak zaburzenia ze strony układu pokarmowego, wątroby czy nerek.

Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu leczniczego jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie do krwioobiegu diklofenaku stosowanego miejscowo. W przypadku znaczącego przekroczenia zalecanej dawki, żel należy usunąć ze skóry i przemyć skórę wodą.

Po przypadkowym połknięciu diklofenaku w postaci żelu mogą wystąpić działania niepożądane podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku o działaniu ogólnoustrojowym. W takim przypadku należy zastosować leczenie objawowe typowe dla zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Diklofenak, substancja czynna leku Olfen® MAX, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o silnym działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Jego mechanizm działania polega głównie na hamowaniu syntezy prostaglandyn przez cyklooksygenazę 2 (COX-2). Skuteczność diklofenaku w hamowaniu syntezy prostaglandyn została potwierdzona zarówno w badaniach na zwierzętach, jak i u ludzi.

W badaniach klinicznych wykazano, że Olfen® MAX w dawce 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego/g żelu skutecznie zmniejsza ból podczas ruchu już po 3 dniach stosowania, w porównaniu z placebo. Ponadto, obserwowano istotną poprawę funkcji stawów w tym samym okresie.

Wchłanianie ogólnoustrojowe diklofenaku po podaniu na skórę jest bardzo niewielkie, co minimalizuje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych przy jednoczesnym zapewnieniu skuteczności miejscowej.

Skład produktu

Substancją czynną leku jest diklofenak dietyloamoniowy. 1 g żelu zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.

Lek zawiera również substancje pomocnicze, w tym butylohydroksytoluen oraz kompozycję zapachową zawierającą potencjalne alergeny (m.in. alkohol benzylowy, cytral, cytronelol, kumarynę, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol).

Znajomość pełnego składu leku jest istotna ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych u pacjentów wrażliwych na którykolwiek ze składników.