Olfen® MAX - Profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Olfen® MAX jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży od 14 roku życia. Wskazaniem do stosowania jest miejscowe leczenie objawowe bólu w ostrych nadwyrężeniach, skręceniach lub stłuczeniach wywołanych tępymi urazami. U młodzieży w wieku od 14 lat produkt jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

Lek wykazuje skuteczność w łagodzeniu bólu i stanu zapalnego poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, głównie za pośrednictwem COX-2. Badania kliniczne potwierdziły, że dawka 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego na gram żelu istotnie zmniejsza ból podczas ruchu już po 3 dniach stosowania w porównaniu do placebo. Zaobserwowano również poprawę funkcji stawu skokowego w tym okresie.

Dawkowanie i sposób podawania

Ilość żelu odpowiadająca wielkości od owocu wiśni do orzecha włoskiego wystarcza do pokrycia powierzchni 400-800 cm².

Żel należy nakładać cienką warstwą na leczoną powierzchnię i delikatnie wmasować w skórę. Po aplikacji należy umyć ręce, chyba że to one są miejscem leczonym. Przed nałożeniem bandaża należy odczekać kilka minut, aż żel wyschnie na skórze.

Długość leczenia zależy od objawów i choroby podstawowej. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu dłużej niż 1 tydzień. W przypadku nasilenia objawów lub braku poprawy po 3-5 dniach stosowania, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane specjalne dostosowanie dawki, jednak ze względu na potencjalne działania niepożądane, należy ich uważnie monitorować. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (astma, skurcz oskrzeli, pokrzywka, ostre zapalenie błony śluzowej nosa) po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ
• Otwarte rany, stany zapalne lub infekcje skórne, egzema
• Trzeci trymestr ciąży
• Dzieci i młodzież poniżej 14 roku życia

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych przy stosowaniu diklofenaku miejscowo na dużych powierzchniach skóry lub długotrwale. Lek należy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną skórę, unikając kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować doustnie.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z astmą, katarem siennym, obrzękiem błony śluzowej nosa, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami dróg oddechowych, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia napadów astmy, obrzęku Quinckego lub pokrzywki.

W przypadku wystąpienia wysypki, leczenie należy przerwać. Możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości na światło. Lek zawiera substancje mogące wywoływać reakcje alergiczne, w tym alkohol benzylowy, który może powodować miejscowe podrażnienia.

Miejscowe stosowanie diklofenaku nie wpływa lub wpływa w znikomym stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ze względu na bardzo niską dostępność ogólnoustrojową diklofenaku po podaniu na skórę, prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest małe przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami.

Ciąża i laktacja

Stosowanie diklofenaku w I i II trymestrze ciąży nie jest zalecane, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas. Stosowanie w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko działania toksycznego na układ krążenia i oddechowy płodu oraz możliwość wydłużenia czasu krwawienia i hamowania skurczów macicy.

Diklofenak przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Przy stosowaniu terapeutycznych dawek nie przewiduje się wpływu na karmione dziecko. Jednakże, ze względu na brak kontrolowanych badań, produkt należy stosować w czasie laktacji jedynie na zalecenie lekarza, unikając aplikacji na piersi i duże powierzchnie skóry.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują reakcje skórne, takie jak zapalenie skóry (w tym kontaktowe), wysypka, rumień, egzema i świąd. Rzadziej obserwuje się łuszczenie się skóry, odwodnienie skóry i obrzęk. Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy, a także astma i dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

W przypadku stosowania żelu na duże powierzchnie skóry i długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, takich jak zaburzenia ze strony układu pokarmowego, wątroby czy nerek.

Przedawkowanie

Przedawkowanie przy stosowaniu miejscowym jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie do krwioobiegu. W przypadku znacznego przekroczenia zalecanej dawki, żel należy usunąć ze skóry i przemyć ją wodą. Po przypadkowym połknięciu mogą wystąpić działania niepożądane podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku o działaniu ogólnoustrojowym. W takim przypadku należy zastosować leczenie objawowe typowe dla zatruć NLPZ. Można rozważyć wykonanie płukania żołądka lub podanie węgla aktywowanego. Specyficzne antidotum nie jest dostępne.

Właściwości farmakologiczne

Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o silnym działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Jego mechanizm działania polega głównie na hamowaniu syntezy prostaglandyn poprzez inhibicję cyklooksygenazy 2 (COX-2). Dodatkowo diklofenak hamuje odwracalnie agregację płytek krwi indukowaną przez ADP i kolagen.

Skład

Substancja czynna: 1 g żelu zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.

Olfen® MAX wykazuje skuteczność w łagodzeniu bólu i stanu zapalnego poprzez miejscowe działanie przeciwzapalne. Jego stosowanie wymaga jednak ostrożności, szczególnie u pacjentów z chorobami układu oddechowego lub skłonnością do reakcji alergicznych. Lek charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami, jednak należy pamiętać o możliwości wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza skórnych.