Nodom Combi - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Nodom Combi jest wskazany w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przebiegu jaskry otwartego kąta lub jaskry torebkowej, gdy monoterapia lekiem β-adrenolitycznym okazuje się niewystarczająca.

Lek ten stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w przypadkach, gdy samo stosowanie β-blokera nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego. Połączenie dorzolamidu i tymololu pozwala na osiągnięcie silniejszego efektu hipotensyjnego.

Dawkowanie i sposób podawania

Krople należy aplikować do worka spojówkowego chorego oka (oczu). W przypadku stosowania kilku leków okulistycznych miejscowo, należy zachować co najmniej 10-minutowe odstępy między podaniem kolejnych preparatów.

Pacjentów należy poinstruować o konieczności unikania kontaktu końcówki zakraplacza z powierzchnią oka lub okolicami oka, aby zapobiec potencjalnemu zanieczyszczeniu kropli bakteriami. Stosowanie zanieczyszczonego roztworu może prowadzić do poważnych powikłań, włącznie z uszkodzeniem oka i utratą wzroku.

Przeciwwskazania

Stosowanie Nodom Combi jest przeciwwskazane u pacjentów z:

• Nadreaktywnością dróg oddechowych, w tym aktualnie występującą lub przebytą astmą oskrzelową
• Ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
• Bradykardią zatokową
• Blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia
• Jawną niewydolnością krążenia
• Wstrząsem kardiogennym
• Ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
• Kwasicą hiperchloremiczną
• Nadwrażliwością na dorzolamid, tymolol lub którykolwiek składnik preparatu

Przeciwwskazania te wynikają z właściwości farmakologicznych obu substancji czynnych i nie są specyficzne dla leku złożonego.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ze względu na możliwość wchłaniania się substancji czynnych do krążenia ogólnego, Nodom Combi może wywoływać działania niepożądane charakterystyczne dla β-blokerów podawanych ogólnoustrojowo. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

• Chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. choroba wieńcowa, dławica Prinzmetala)
• Zaburzeniami krążenia obwodowego i ośrodkowego
• Hipotensją
• Niewyrównaną niewydolnością krążenia
• Ciężkimi schorzeniami serca w wywiadzie

U pacjentów z astmą oskrzelową lub innymi chorobami układu oddechowego należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko skurczu oskrzeli. Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów z upośledzeniem funkcji wątroby.

Dorzolamid, jako sulfonamid, może wywoływać reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono specyficznych badań interakcji dla Nodom Combi, jednak w badaniach klinicznych nie zaobserwowano istotnych interakcji z innymi powszechnie stosowanymi lekami. Niemniej jednak, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu:

• Doustnych β-blokerów
• Blokerów kanału wapniowego
• Leków przeciwarytmicznych (w tym amiodaronu)
• Glikozydów naparstnicy
• Parasympatykomimetyków
• Leków opioidowych
• Inhibitorów MAO

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia addycyjnego działania hipotensyjnego lub znacznej bradykardii przy łącznym stosowaniu wyżej wymienionych leków z Nodom Combi.

Wpływ na ciążę i laktację

Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących stosowania Nodom Combi u kobiet w ciąży. Ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne oraz przenikanie substancji czynnych do mleka matki, leku nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane ze stosowaniem Nodom Combi to:

• Bardzo często: zmiana odczuwania smaku, uczucie palenia i kłucia w oku
• Często: ból głowy, nastrzyknięcie spojówki, niewyraźne widzenie, ubytek nabłonka rogówki, swędzenie, łzawienie, zapalenie powiek, podrażnienie oka
• Niezbyt często: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, zaburzenia widzenia, zwolnienie czynności serca, omdlenie, duszność, dyspepsja, depresja

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane, takie jak skurcz oskrzeli, zaburzenia rytmu serca czy reakcje alergiczne.

Mechanizm działania

Nodom Combi zawiera dwie substancje czynne o komplementarnym mechanizmie działania:

• Dorzolamid - silny inhibitor anhydrazy węglanowej typu II, zmniejszający wydzielanie cieczy wodnistej w oku
• Tymolol - nieselektywny β-bloker, również redukujący produkcję cieczy wodnistej

Połączenie tych substancji zapewnia silniejszy efekt obniżenia ciśnienia śródgałkowego niż monoterapia każdym z tych leków.

Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu miejscowym, obie substancje czynne wchłaniają się w pewnym stopniu do krążenia ogólnego. Dorzolamid wiąże się głównie z erytrocytami, podczas gdy tymolol jest metabolizowany w wątrobie. Oba związki są wydalane głównie przez nerki.

Skład

1 ml roztworu Nodom Combi zawiera:

• 22,26 mg chlorowodorku dorzolamidu (co odpowiada 20 mg dorzolamidu)
• 6,83 mg maleinianu tymololu (co odpowiada 5 mg tymololu)

Preparat zawiera również substancje pomocnicze, w tym chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący.

Nodom Combi stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu jaskry, szczególnie u pacjentów, u których monoterapia β-blokerem nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia śródgałkowego. Jednakże, ze względu na potencjalne działania ogólnoustrojowe, stosowanie leku wymaga starannego monitorowania pacjenta i indywidualnego dostosowania terapii.