Oflodinex® - krople do oczu z ofloksacyną

Wskazania do stosowania

Oflodinex® jest wskazany do miejscowego leczenia powierzchownych zakażeń oczu u dorosłych i dzieci, takich jak:

• bakteryjne zapalenie spojówek
• zapalenie rogówki

Ofloksacyna zawarta w preparacie Oflodinex® jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów, działającym poprzez hamowanie enzymu gyrazy bakteryjnej.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania preparatu Oflodinex®

Lek należy wkraplać do worka spojówkowego zainfekowanego oka lub oczu. Maksymalny czas stosowania nie powinien przekraczać 14 dni. U osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna. Dawkowanie u dzieci jest takie samo jak u dorosłych, jednak doświadczenie w stosowaniu leku w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli lub maści do oczu, należy zachować co najmniej 15-minutową przerwę pomiędzy podaniem poszczególnych preparatów. Maści do oczu należy zawsze aplikować na końcu.

Oflodinex® jest przeznaczony wyłącznie do podania do oka. Nie należy go wstrzykiwać.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Oflodinex® jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na:

• ofloksacynę (substancję czynną)
• którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
• inne chinolony

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje nadwrażliwości: U pacjentów przyjmujących chinolony systemowo obserwowano występowanie poważnych, a nawet śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (anafilaktycznych/anafilaktoidalnych). Mogą one wystąpić nawet po pierwszej dawce i objawiać się m.in. zapaścią krążeniową, utratą świadomości, obrzękiem naczynioruchowym, niedrożnością dróg oddechowych czy pokrzywką.

Oporność bakteryjna: Długotrwałe stosowanie ofloksacyny może prowadzić do nadmiernego namnożenia drobnoustrojów opornych. W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej należy przerwać leczenie i wdrożyć terapię alternatywną.

Nadwrażliwość na światło: Podczas stosowania kropli z ofloksacyną należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV.

Zespół Stevensa-Johnsona: Zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona u pacjentów stosujących miejscowe preparaty okulistyczne z ofloksacyną, jednak związek przyczynowy nie został jednoznacznie ustalony.

Zmętnienie rogówki: Raportowano przypadki zmętnienia rogówki podczas leczenia miejscowymi preparatami okulistycznymi zawierającymi ofloksacynę, choć związek przyczynowy nie został potwierdzony.

Stosowanie u noworodków: Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ofloksacyny w postaci 0,3% kropli do oczu w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków. Nie zaleca się stosowania preparatu u noworodków z zakażeniem przedniego odcinka oczu wywołanym przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis.

Perforacja rogówki: Zgłaszano przypadki perforacji rogówki u pacjentów z istniejącą nieprawidłowością nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki podczas stosowania miejscowych antybiotyków fluorochinolonowych. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z tymi schorzeniami.

Benzalkoniowy chlorek: Preparat zawiera benzalkoniowy chlorek jako środek konserwujący, który może powodować podrażnienia oczu i odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Stosowanie soczewek kontaktowych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia oka jest przeciwwskazane.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie wykazano istotnych interakcji ofloksacyny podawanej miejscowo do oka z innymi lekami. Badania dotyczące ofloksacyny podawanej systemowo nie wykazały znaczącego wpływu na metabolizm kofeiny i teofiliny. Mimo doniesień o zwiększonym ryzyku działania neurotoksycznego przy jednoczesnym stosowaniu fluorochinolonów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), nie potwierdzono tego zjawiska dla ofloksacyny stosowanej miejscowo do oka.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ofloksacyny u kobiet w ciąży. Oczekuje się niskiej ekspozycji układowej po zastosowaniu kropli do oczu. Preparat może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią: Ofloksacyna przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Po stosowaniu kropli do oczu, ilość ofloksacyny w mleku powinna być minimalna. Preparat może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeśli jest to wskazane.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Podrażnienie oka (często)
• Uczucie dyskomfortu w oku (często)

Rzadziej obserwowane działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia oka: zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, nieostre widzenie, fotofobia, obrzęk oka, uczucie ciała obcego w oku, zwiększone łzawienie, suchość oka, ból oka, przekrwienie gałki ocznej, nadwrażliwość (swędzenie oka i powiek)
• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, duszność, reakcja anafilaktyczna/wstrząs, obrzęk jamy ustnej, gardła i języka)
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk okołooczodołowy, obrzęk twarzy

Właściwości farmakologiczne

Ofloksacyna jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów, działającym poprzez hamowanie enzymu gyrazy bakteryjnej. Wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, obejmujące zarówno bakterie Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne.

Skład preparatu

Substancja czynna: 1 ml roztworu zawiera 3 mg ofloksacyny.

Substancje pomocnicze: preparat zawiera benzalkoniowy chlorek (0,025 mg/ml) jako środek konserwujący.

Oflodinex® to skuteczny preparat w leczeniu powierzchownych bakteryjnych zakażeń oka. Jego stosowanie wymaga jednak uwagi ze względu na możliwe działania niepożądane i interakcje. Lekarz powinien rozważyć korzyści i ryzyko związane z terapią, szczególnie u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka.