Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Oekolp®

Estriol

krem dopochwowy
1 mg/g
1 tuba 25 g (+ aplik.)
Dopochwowo
Rx
100%
41,00

Oekolp® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Oekolp® jest wskazany w leczeniu chorób spowodowanych niedoborem estrogenów, obejmujących:

  • Zmiany atroficzne w obrębie pochwy i sromu
  • Dolegliwości sromu i pochwy (świąd, pieczenie, suchość pochwy)
  • Dyspareunia
  • Atroficzne zapalenie sromu i pochwy
  • Upławy w przypadkach niedoboru estrogenów
  • Zapalenie szyjki macicy
  • Zwężenie pochwy
  • Owrzodzenia pochwy i szyjki macicy

Ponadto, Oekolp® znajduje zastosowanie w leczeniu przed- i pooperacyjnym pochwy u kobiet z niedoborem estrogenów.

Estriol, będący głównym składnikiem aktywnym Oekolp®, promuje fizjologiczną regenerację nabłonka sromu oraz proliferację warstw błony śluzowej pochwy, szyjki macicy, cewki moczowej i pęcherza poprzez zwiększenie waskularyzacji i przepływu krwi. Działanie to pozwala na odwrócenie atrofii i zaburzeń czynnościowych tych narządów, spowodowanych niedoborem estrogenów.

Dawkowanie i sposób podawania

Wskazanie Dawkowanie Okres stosowania
Standardowe leczenie 0,5 g kremu/dobę (0,5 mg estriolu) Codziennie
W pojedynczych przypadkach Maks. 1 g kremu/dobę (1 mg estriolu) Codziennie
Leczenie zmian atroficznych 0,5 g kremu/dobę Przez 3 tygodnie, następnie 1-2 razy/tydzień
Leczenie przed- i pooperacyjne 0,5 g kremu/dobę 2 tygodnie przed operacją, po operacji 2 razy/tydzień

Podpis: Dawkowanie Oekolp® w zależności od wskazania i okresu leczenia

Krem należy aplikować dopochwowo za pomocą załączonego aplikatora wielokrotnego użytku. Alternatywnie, można nanosić cienką warstwę kremu na zewnętrzne narządy płciowe i delikatnie wmasować.

W przypadku długotrwałego stosowania, konieczne jest przeprowadzanie co 6 miesięcy badania lekarskiego z cytologiczną oceną błony śluzowej pochwy w celu określenia dalszego przebiegu leczenia.

Warto zapamiętać
  • Oekolp® zawiera 1 mg estriolu w 1 g kremu
  • Standardowa dawka to 0,5 g kremu/dobę, maksymalna dawka to 1 g kremu/dobę

Przeciwwskazania

Stosowanie Oekolp® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na estriol lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Krwawienie z dróg rodnych o nieznanym pochodzeniu
  • Podejrzenie lub obecność nowotworów złośliwych estrogenozależnych

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia:

  • Migrenowych bólów głowy lub częstych, nadzwyczajnie silnych bólów głowy
  • Pierwszych objawów zapalenia żył lub objawów zakrzepowo-zatorowych
  • Żółtaczki cholestatycznej
  • Znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi
  • Ostrych zaburzeń widzenia

Oekolp® powinien być stosowany wyłącznie pod regularną kontrolą medyczną i po badaniu ginekologicznym. Szczególną uwagę należy zwrócić na przypadki ciągłych lub powtarzających się krwawień z pochwy.

Należy rozważyć odpowiednie środki ostrożności w przypadku długoterminowego stosowania estriolu dopochwowo, ze względu na potencjalne ryzyko rozwoju raka endometrium, choć brak jest jednoznacznych danych potwierdzających tę zależność.

Warto pamiętać, że stosowanie Oekolp® może zmniejszyć wytrzymałość prezerwatyw lateksowych, co może wpłynąć na ich skuteczność ochronną.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Działanie estriolu może być osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania:

  • Antybiotyków - poprzez hamowanie krążenia jelitowo-wątrobowego
  • Barbituranów i leków przeciwpadaczkowych

Ciąża i laktacja

Oekolp® nie jest wskazany do stosowania w ciąży. W okresie karmienia piersią estriol może być stosowany miejscowo i w małej dawce, należy jednak pamiętać, że przenika on do mleka matki.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia, obejmują:

  • Plamienia
  • Napięcie i bolesność piersi
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. nudności)
  • Obrzęki z przemijającym zwiększeniem masy ciała
  • Miejscowe podrażnienie pochwy ze świądem, pieczeniem i rumieniem
  • Zwiększenie ilości wydzieliny z szyjki macicy i upławy

Rzadziej mogą wystąpić migrenowe bóle głowy, a bardzo rzadko kurcze nóg lub uczucie "ciężkich nóg".

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

  • Tkliwość i bolesność piersi
  • Upławy
  • Obrzęki
  • Zwiększenie masy ciała
  • Krwawienie z pochwy lub macicy
  • Nudności i wymioty

W przypadku przedawkowania należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Ciężkie zatrucie jest mało prawdopodobne, nawet przy znacznym zwiększeniu dawki.

Właściwości farmakodynamiczne

Estriol, główny składnik Oekolp®, jest metabolitem estradiolu i estronu, produkowanym głównie w wątrobie. W przeciwieństwie do innych estrogenów, estriol wiąże się słabo z receptorami estrogenowymi w tkankach docelowych. Po przedostaniu się do jądra komórkowego, indukuje on syntezę określonych białek.

Estriol wpływa na błonę śluzową pochwy, powodując zwiększenie magazynowania glikogenu i kolonizację bakterii Döderleina, co prowadzi do normalizacji pH pochwy. Zwiększa się również wydzielanie śluzu.

Warto podkreślić, że estriol podawany dopochwowo w dawkach terapeutycznych nie wykazuje znaczącego wpływu na endometrium i nie powoduje lub powoduje jedynie słabe działanie proliferacyjne. W konsekwencji, ryzyko wystąpienia krwawienia jako działania niepożądanego jest bardzo małe.

Estriol nie wpływa na syntezę białek, metabolizm lipidów czy krzepnięcie krwi. Nie jest on odpowiedni do leczenia osteoporozy czy miażdżycy.

Skład

1 g kremu Oekolp® zawiera 1 mg estriolu jako substancję czynną.



Wskazania

Leczenie chorób spowodowanych niedoborem estrogenów, takich jak: zmiany atroficzne w obrębie pochwy i sromu: dolegliwości sromu i pochwy (świąd, pieczenie, suchość pochwy) dyspareunia, atroficzne zapalenie sromu i pochwy, upławy w przypadkach niedoboru estrogenów, zapalenie szyjki macicy, zwężenie pochwy, owrzodzenia pochwy i szyjki macicy. Leczenie przed- i pooperacyjne pochwy u kobiet z niedoborem estrogenów.

Należy stosować 0,5 g kremu/dobę (1/2 objętości aplikatora odpowiadająca 0,5 mg estriolu) lub w pojedynczych przypadkach, o ile to konieczne maks. 1 g kremu/dobę (1 objętości aplikatora odpowiadająca 1 mg estriolu) na dobę, dopochwowo. Alternatywnie, odpowiednia ilość kremu dopochwowego stosowana jest na zewnętrzne narządy płciowe. Podana dawka maks. 1 g kremu/dobę nie powinna być przekraczana. Krem stosuje się dopochwowo za pomocą załączonego aplikatora wielokrotnego użytku. Alternatywnie stosując na zewnętrzne narządy płciowe należy nałożyć cienką warstwę kremu na miejsca wymagające leczenia i wetrzeć palcami. Leczenie zmian atroficznych w obrębie narządów płciowych: zwykle stosuje się 0,5 g kremu/dobę przez okres 3 tyg. Po tym czasie skuteczna jest zwykle dawka podtrzymująca 0,5 g kremu/dobę stosowana 1-2x/tydz. Leczenie przed i po operacjach w obrębie pochwy: zwykle stosuje się 0,5 g kremu/dobę (1 objętości aplikatora) przez okres około 2 tyg. przed operacją. Po operacji jako dawka podtrzymująca podawane jest 0,5 g kremu/dobę (1 objętości aplikatora) 2x/tydz. W zależności od nasilenia objawów niedoboru hormonów w błonie śluzowej pochwy, konieczne być może stosowanie kremu przez dłuższy czas. W takim przypadku konieczne jest przeprowadzanie co 6 m-cy badania lekarskiego z cytologiczną oceną błony śluzowej pochwy w celu stwierdzenia w jaki sposób należy kontynuować leczenie.

Nadwrażliwość na estriol lub którakolwiek substancję pomocniczą. Krwawienie z dróg rodnych o nieznanym pochodzeniu. Podejrzenie lub obecność nowotworów złośliwych estrogenozależnych.

Wskazania do natychmiastowego przerwania leczenia: wystąpienie po raz pierwszy migrenowych bólów głowy lub częste występowanie nadzwyczajnie silnych bólów głowy, pierwsze objawy zapalenia żył lub objawy zakrzepowo-zatorowe, wystąpienie żółtaczki cholestatycznej, duży wzrost ciśnienia tętniczego krwi, ostre zaburzenia widzenia. Krem powinien być podawany wyłącznie w oparciu o regularną kontrolę medyczną i badanie ginekologiczne. Dotyczy to w szczególności przypadków ciągłych lub powtarzających się krwawień z pochwy. W przypadku dobrej odpowiedzi na leczenie, należy starać się stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku. Zakażenie w obrębie pochwy powinno być jednocześnie leczone za pomocą odpowiednich leków. Brak jest danych na temat związku pomiędzy ciągłym długoterminowym podawaniem dopochwowym estriolu podczas menopauzy a wzrostem ryzyka raka endometrium. Jednakże należy rozważyć odpowiednie środki ostrożności. W przypadku stosowania prezerwatyw z lateksu w trakcie leczenia za pomocą kremu może wystąpić zmniejszenie ich wytrzymałości a co za tym idzie zmniejszenie skuteczności ochrony.

W przypadku jednoczesnego leczenia antybiotykami, działanie estriolu może być okresowo osłabione poprzez hamowanie krążenia jelitowo-wątrobowego. Jednoczesne podawanie barbituranów i leków przeciwpadaczkowych może także osłabić działanie estriolu.

Brak jest wskazań do podawania estriolu w ciąży. Estriol przenika do mleka matki. Estriol w okresie karmienia piersią powinien być stosowany miejscowo i w małej dawce.

Zwłaszcza na początku leczenia plamienia, napięcie piersi i ich bolesność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. nudności), obrzęki z przemijającym zwiększeniem mc. i miejscowe podrażnienie pochwy ze świądem, pieczeniem i rumieniem. Ponadto, czasami na początku leczenia obserwowano zwiększenie ilości wydzieliny z szyjki macicy i upławy. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić migrenowe bóle głowy i bardzo rzadko kurcze nóg lub uczucie "ciężkich nóg".

Tkliwość i bolesność piersi, upławy, obrzęki, zwiększenie masy ciała, krwawienie z pochwy lub macicy (łyżeczkowanie diagnostyczne!), nudności i wymioty mogą być objawami przedawkowania, które może być zwalczane poprzez zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. Bardziej nasilone objawy niepożądane nie są znane nawet w przypadku zwiększania podawanych miejscowo dawek estriolu. W przypadku zażycia przez dzieci produktów zawierających estriol w większych dawkach, nie należy oczekiwać wystąpienia ciężkiego zatrucia. Mogą wystąpić nudności i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Estriol jest głównym metabolitem estradiolu i estronu i jest produkowany głównie w wątrobie. W przeciwieństwie do innych estrogenów, estriol wiąże się słabo ze specyficznymi receptorami wrażliwych na estrogen organów docelowych. Po przedostaniu się do jądra komórkowego, indukuje on syntezę określonych białek. Estriol promuje fizjologiczny powrót do normy nabłonka sromu, jak również proliferację warstw błony śluzowej pochwy, szyjki, cewki moczowej i pęcherza poprzez zwiększenie waskularyzacji i przepływu krwi. Atrofia i zaburzenia czynnościowe tych narządów (np. po usunięciu jajników lub podczas okresu pomenopauzalnego) spowodowane niedoborami estrogenu, są w większości odwracane poprzez doustne lub dopochwowe podawanie estriolu. Wpływ na błonę śluzową pochwy powoduje wtórne zwiększenie magazynowania glikogenu i kolonizację bakterii Döderleina, jak również normalizację wartości pH. Zwiększa się wydzielanie śluzu. Z drugiej strony, podawany dopochwowo estriol w dawkach terapeutycznych nie wykazuje żadnego znaczącego wpływu na endometrium. Nawet w większych dawkach nie powoduje on, lub powoduje jedynie słabe działanie proliferacyjne, czego konsekwencją jest bardzo małe prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego w postaci krwawienia. Estriol nie wywiera wpływu na inne hormony lub metabolizm wątrobowy. Tak więc normalna dawka lecznicza nie zmienia syntezy białek, metabolizmu lipidów czy krzepnięcia krwi. Estriol nie jest odpowiedni do leczenia osteoporozy czy arteriosklerozy.

1 g kremu zawiera 1 mg estriolu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Lukrecja (glycyrrhizina) w cukierkach, tabletkach wykrztuśnych i innych produktach prowadzi do nadmiernej utraty potasu przez organizm, prowadzącej do hipokaliemii. Diuretyk pętlowy zwiększa wydalanie jonów potasowych, chlorkowych, magnezowych, wapniowych i fosforanowych, co może powodować osłabienie, kurcze i bóle mięśni, porażenia, zaburzenia przewodzenia i rytmu serca oraz zatrzymanie krążenia. Hipokaliemia powoduje zwiększenie toksycznego działania glikozydów naparstnicy na mięsień sercowy (potas współzawodniczy z naparstnicą o miejsce wiązania z enzymem warunkującym działanie pompy sodowo-potasowej. Interakcja lukrecja-naparstnica może powodować bradykardię, blok zatokowo-przedsionkowy, częstoskurcz przedsionkowy z blokiem i częstoskurcz węzłowy.

Nie stosować podczas przyjmowania leku. Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może osłabić skuteczność równocześnie stosowanych leków, w przypadku innych leków może powodować nasilenie działań niepożądanych.