Octaplex - kompleks protrombiny do leczenia zaburzeń krzepnięcia

Wskazania do stosowania

Octaplex jest wskazany w następujących przypadkach:

• Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z nabytym niedoborem czynników krzepnięcia kompleksu protrombiny, w tym:
  • Niedobór spowodowany leczeniem antagonistami witaminy K
  • Przedawkowanie antagonistów witaminy K wymagające szybkiego wyrównania niedoboru
• Leczenie i profilaktyka krwawień podczas zabiegów operacyjnych we wrodzonych niedoborach czynników krzepnięcia II i X zależnych od witaminy K, gdy nie jest dostępny oczyszczony produkt danego czynnika

Lek znajduje zastosowanie w sytuacjach, gdy konieczne jest szybkie przywrócenie prawidłowej hemostazy, szczególnie w przypadku poważnych krwawień lub pilnych zabiegów operacyjnych.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Octaplexu powinno być zindywidualizowane i dostosowane do stanu klinicznego pacjenta oraz wyników badań laboratoryjnych. Kluczowe zasady dawkowania:

Pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 3000 j.m. (120 ml preparatu). Lek należy podawać dożylnie, rozpoczynając od szybkości 1 ml/min, następnie zwiększając do 2-3 ml/min. Konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów krzepnięcia w trakcie leczenia.

Dawkowanie Octaplexu wymaga indywidualnego podejścia i regularnej oceny stanu klinicznego pacjenta oraz wyników badań laboratoryjnych. Kluczowe jest nieprzekraczanie maksymalnej dawki jednorazowej oraz odpowiednie dostosowanie szybkości infuzji.

Przeciwwskazania

Octaplex jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Znana alergia na heparynę
• Małopłytkowość wywołana heparyną w wywiadzie

Przed zastosowaniem leku konieczne jest dokładne zebranie wywiadu alergologicznego oraz wykluczenie wcześniejszych reakcji na heparynę.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie Octaplexu wymaga zachowania szczególnej ostrożności:

• Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty doświadczonego w leczeniu zaburzeń krzepnięcia
• U pacjentów z nabytym niedoborem czynników zależnych od wit. K lek powinien być stosowany tylko w przypadku konieczności szybkiej korekty poziomu kompleksu protrombiny
• Istnieje ryzyko zaostrzenia stanu nadkrzepliwości u pacjentów leczonych antagonistami wit. K
• Konieczne jest ścisłe monitorowanie pod kątem objawów zakrzepicy lub zespołu rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC)
• Szczególna ostrożność wymagana u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, chorobą wątroby, po zabiegach operacyjnych oraz u noworodków
• Produkt zawiera 75-125 mg sodu w fiolce, co należy uwzględnić u pacjentów na diecie niskosodowej

Stosowanie Octaplexu wiąże się z ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych, dlatego wymaga ścisłego nadzoru klinicznego i laboratoryjnego. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka powikłań zakrzepowych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Octaplex neutralizuje działanie antagonistów witaminy K. Nie są znane istotne interakcje z innymi lekami. Należy jednak pamiętać, że preparat zawiera heparynę jako substancję pomocniczą, co może wpływać na wyniki testów krzepnięcia zależnych od heparyny.

Przy interpretacji wyników badań koagulologicznych należy uwzględnić obecność heparyny w preparacie Octaplex.

Ciąża i laktacja

Bezpieczeństwo stosowania Octaplexu w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Lek powinien być stosowany w tych okresach jedynie w przypadku bezwzględnych wskazań, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Decyzja o zastosowaniu Octaplexu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Najważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Octaplexu to:

• Ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000):
  • Reakcje alergiczne lub anafilaktyczne
  • Wzrost temperatury ciała
  • Ból głowy
  • Przejściowy wzrost poziomu transaminaz wątrobowych
• Możliwość wystąpienia małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT typu II)

Pacjenci otrzymujący Octaplex wymagają ścisłego monitorowania pod kątem objawów powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz reakcji alergicznych. Konieczna jest regularna kontrola parametrów laboratoryjnych, w tym liczby płytek krwi.

Mechanizm działania

Octaplex zawiera czynniki krzepnięcia II, VII, IX i X, które są syntetyzowane w wątrobie przy udziale witaminy K. Mechanizm działania opiera się na uzupełnieniu niedoboru tych czynników, co prowadzi do przywrócenia prawidłowej hemostazy. Czynnik VII inicjuje zewnątrzpochodną drogę krzepnięcia, aktywując czynniki X i IX. W wyniku kaskady reakcji dochodzi do powstania trombiny z protrombiny (czynnik II), co prowadzi do przekształcenia fibrynogenu w fibrynę i wytworzenia stabilnego skrzepu.

Octaplex działa poprzez dostarczenie brakujących czynników krzepnięcia, umożliwiając prawidłowy przebieg kaskady koagulacji i efektywne tworzenie skrzepu.

Skład i postać farmaceutyczna

Octaplex występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji. Po rekonstytucji w 20 ml wody do wstrzykiwań zawiera:

• Ludzki czynnik krzepnięcia II: 14-38 j.m./ml
• Ludzki czynnik krzepnięcia VII: 9-24 j.m./ml
• Ludzki czynnik krzepnięcia IX: 25 j.m./ml
• Ludzki czynnik krzepnięcia X: 18-30 j.m./ml
• Białko C: 13-31 j.m./ml
• Białko S: 12-32 j.m./ml

Całkowita zawartość białka w fiolce wynosi 260-820 mg. Aktywność swoista produktu to ≥0,6 j.m./mg białka, wyrażona jako aktywność czynnika IX.

Octaplex jest złożonym preparatem zawierającym zestaw czynników krzepnięcia oraz białka regulatorowe (białko C i S), co zapewnia kompleksowe działanie w przywracaniu hemostazy.