Octanine F 500; -1000 - Charakterystyka produktu leczniczego

Octanine F jest wskazany w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX). Produkt ten umożliwia zastosowanie terapii substytucyjnej, która pozwala na czasowe wyrównanie poziomu czynnika IX we krwi i zmniejszenie ryzyka krwawień.

Hemofilia B to dziedziczna choroba sprzężona z płcią, w której dochodzi do zaburzeń krzepnięcia krwi z powodu obniżonego poziomu czynnika IX. Prowadzi to do obfitych krwawień do stawów, mięśni i narządów wewnętrznych, zarówno samoistnych, jak i wywołanych urazem czy zabiegiem chirurgicznym.

Warto zapamiętać

• Octanine F zawiera ludzki czynnik krzepnięcia IX i jest stosowany w leczeniu hemofilii B
• Produkt umożliwia czasowe wyrównanie poziomu czynnika IX we krwi, zmniejszając ryzyko krwawień

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii. Dawkowanie i długość terapii zależą od stopnia niedoboru czynnika IX, miejsca i rozległości krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.

Monitorowanie leczenia jest kluczowe. W trakcie terapii należy określać podawaną dawkę i częstość infuzji za pomocą odpowiedniego oznaczania poziomów czynnika IX. Odpowiedź na czynnik IX może różnić się u poszczególnych pacjentów.

Obliczanie wymaganej dawki czynnika IX opiera się na empirycznej obserwacji, że 1 j.m. czynnika IX/kg masy ciała podwyższa aktywność osoczowego czynnika IX o 1% normalnej aktywności. Stosuje się następujący wzór:

Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x wymagany wzrost aktywności czynnika IX (%) x 0,8

Dawkowanie w zależności od rodzaju krwawienia lub zabiegu chirurgicznego

W długoterminowej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii B zaleca się podawanie czynnika IX w dawce 20-40 j.m./kg masy ciała co 3-4 dni. U młodszych pacjentów może być konieczne podawanie leku w krótszych odstępach czasu lub w większych dawkach.

Dawkowanie Octanine F musi być indywidualnie dostosowane do potrzeb pacjenta i monitorowane poprzez regularne oznaczanie poziomu czynnika IX we krwi. Kluczowe jest przestrzeganie zaleceń dotyczących częstotliwości podawania i utrzymywania odpowiedniego poziomu czynnika IX w zależności od rodzaju krwawienia lub zabiegu chirurgicznego.

Przeciwwskazania

Stosowanie Octanine F jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Występowanie małopłytkowości na skutek reakcji alergicznej po zastosowaniu heparyny (HIT typu II)

Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta oraz sprawdzić historię wcześniejszych reakcji na heparynę.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie Octanine F wymaga zachowania szczególnej ostrożności ze względu na możliwość wystąpienia:

• Reakcji nadwrażliwości typu alergicznego
• Rozwoju inhibitorów czynnika IX
• Powikłań zakrzepowo-zatorowych
• Ryzyka przeniesienia czynników infekcyjnych

Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem rozwoju przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) czynnika IX. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy natychmiast przerwać podawanie produktu i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami wątroby, w okresie pooperacyjnym, u noworodków oraz u osób z ryzykiem wystąpienia epizodów zakrzepowych lub zespołu rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC).

Stosowanie Octanine F wymaga ścisłego nadzoru medycznego i regularnego monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych powikłań. Kluczowe jest szybkie rozpoznanie i odpowiednie reagowanie na ewentualne działania niepożądane.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie odnotowano przypadków interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia IX z innymi produktami leczniczymi. Niemniej jednak, zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków wpływających na układ krzepnięcia.

Ciąża i laktacja

Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii B u kobiet, doświadczenie w stosowaniu czynnika IX podczas ciąży i karmienia piersią jest ograniczone. Octanine F powinien być stosowany w tych okresach tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane to:

• Reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (rzadko)
• Rozwój inhibitorów czynnika IX
• Powikłania zakrzepowo-zatorowe (bardzo rzadko)
• Zespół nerczycowy (bardzo rzadko)
• Małopłytkowość zależna od heparyny (rzadko)

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych należy natychmiast przerwać podawanie produktu i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Pacjenci powinni być dokładnie poinformowani o możliwych działaniach niepożądanych i instruowani, aby natychmiast zgłaszali wszelkie niepokojące objawy. Regularne monitorowanie pacjenta, w tym kontrola liczby płytek krwi, jest kluczowe dla wczesnego wykrycia potencjalnych powikłań.

Właściwości farmakologiczne

Octanine F zawiera ludzki czynnik krzepnięcia IX, który jest glikoproteiną o masie cząsteczkowej około 68000 Daltonów. Czynnik IX jest aktywowany w kaskadzie krzepnięcia zarówno przez czynnik XIa (mechanizm wewnątrzpochodny), jak i przez kompleks czynnika VII/czynnika tkankowego (mechanizm zewnątrzpochodny). Aktywny czynnik IX, w połączeniu z aktywnym czynnikiem VIII, aktywuje czynnik X, co prowadzi do wytworzenia trombiny, a następnie do powstania skrzepu fibrynowego.

Zrozumienie mechanizmu działania czynnika IX jest kluczowe dla właściwego stosowania Octanine F w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią B.

Skład produktu

Po rekonstytucji w 5 ml lub 10 ml wody do wstrzykiwań, Octanine F zawiera około 100 j.m./ml ludzkiego czynnika krzepnięcia IX. Produkt zawiera również śladowe ilości innych białek osocza oraz heparynę.

Precyzyjne przygotowanie produktu zgodnie z instrukcją jest kluczowe dla zapewnienia odpowiedniej dawki czynnika IX.