Octanate - Charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Octanate jest wskazany w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII). Należy podkreślić, że produakologicznie skutecznej ilości czynnika von Willebranda, w związku z czym nie może być stosowany w leczeniu choroby von Willebranda.

Octanate jest dedykowany wyłącznie pacjentom z hemofilią A, nie znajdując zastosowania w terapii choroby von Willebranda.

Dawkowanie i sposób podawania

Terapia Octanate powinna być prowadzona pod ścisłym nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w leczeniu hemofilii. Dawkowanie oraz czas trwania leczenia substytucyjnego są uzależnione od następujących czynników:

• Stopień niedoboru czynnika VIII
• Lokalizacja i rozległość krwawienia
• Stan kliniczny pacjenta

Aktywność czynnika VIII w osoczu może być wyrażona procentowo (w odniesieniu do prawidłowego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (j.m.) zgodnie ze standardem WHO dla produktów czynnika VIII.

Leczenie doraźne

Obliczenie wymaganej dawki czynnika VIII opiera się na empirycznej obserwacji, że 1 j.m./kg masy ciała czynnika VIII podwyższa aktywność osoczowego czynnika VIII o 1,5-2% normalnej aktywności. Do obliczenia wymaganej dawki stosuje się następujący wzór:

Wymagana ilość jednostek = masa ciała (kg) x wymagany wzrost aktywności czynnika VIII (%) (j.m./dl) x 0,5

Precyzyjne obliczenie dawki jest kluczowe dla skuteczności terapii i powinno być indywidualnie dostosowane do potrzeb pacjenta.

Profilaktyka długoterminowa

W przypadku długoterminowej profilaktyki krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A, zaleca się podawanie czynnika VIII w dawce 20-40 j.m./kg masy ciała w odstępach 2-3 dni. W niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, może być konieczne skrócenie odstępów między dawkami lub zwiększenie dawki.

Wlew ciągły

Przed zabiegiem chirurgicznym zaleca się przeprowadzenie analizy farmakokinetycznej w celu oszacowania klirensu. Początkową szybkość infuzji można obliczyć według wzoru:

Klirens x pożądane stężenie w stanie stacjonarnym = szybkość infuzji (j.m./kg/h)

Po pierwszych 24 godzinach ciągłego wlewu należy codziennie ponownie obliczać klirens, wykorzystując wzór dla stanu stałego, uwzględniając zmierzone stężenie i znaną szybkość infuzji.

Tabela: Zalecane dawkowanie Octanate w zależności od rodzaju krwawienia

Monitorowanie poziomów czynnika VIII oraz indywidualizacja terapii są kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów leczenia.

Sposób podawania

Octanate podaje się dożylnie. Zalecana szybkość wlewu nie powinna przekraczać 2-3 ml/min. Szczegółowe instrukcje dotyczące rekonstytucji produktu przed podaniem znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania Octanate jest nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Interakcje

Dotychczas nie stwierdzono interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia VIII z innymi produktami leczniczymi.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W badaniu klinicznym z udziałem 15 pacjentów w wieku do 6 lat nie wykazano szczególnych wymagań dotyczących dawkowania u dzieci. Jednakże, ze względu na ograniczoną liczbę danych, zaleca się ścisłe monitorowanie terapii w tej grupie wiekowej.

Wniosek końcowy: Octanate stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A. Kluczem do sukcesu terapii jest indywidualizacja dawkowania oraz ścisłe monitorowanie poziomów czynnika VIII.