Octagam 10%
Immunoglobulin normal human
Octagam 10% - Charakterystyka produktu leczniczego
Wskazania do stosowania
Octagam 10% jest wskazany w leczeniu substytucyjnym u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w następujących przypadkach:
- Zespoły pierwotnych niedoborów odporności z upośledzonym wytwarzaniem przeciwciał
- Hipogammaglobulinemia i nawracające infekcje bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, gdy antybiotykoterapia profilaktyczna okazała się nieskuteczna
- Hipogammaglobulinemia i nawracające infekcje bakteryjne u pacjentów w fazie plateau szpiczaka mnogiego, którzy nie zareagowali na immunizację przeciwko pneumokokom
- Hipogammaglobulinemia u pacjentów po allogenicznym przeszczepie macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT)
- Wrodzony zespół AIDS z nawracającymi infekcjami bakteryjnymi
Octagam 10% jest również wskazany w immunomodulacji u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w następujących przypadkach:
- Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem chirurgicznym w celu zwiększenia liczby płytek krwi
- Zespół Guillain-Barré
- Choroba Kawasaki
Lek wykazuje szerokie spektrum działania przeciwko czynnikom zakaźnym dzięki zawartości przeciwciał klasy IgG występujących w normalnej populacji. Jego stosowanie może znacząco poprawić stan kliniczny pacjentów z wymienionymi schorzeniami, zwłaszcza w zakresie redukcji częstości i ciężkości infekcji.
Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie preparatem Octagam 10% powinno być rozpoczęte i monitorowane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu niedoborów odporności. Dawkowanie jest zależne od wskazania i może wymagać indywidualnego dostosowania dla każdego pacjenta w oparciu o odpowiedź kliniczną.
Ważne jest, aby dawka była ustalana na podstawie masy ciała pacjenta, przy czym u osób z nadwagą należy opierać się na standardowej fizjologicznej masie ciała. Poniżej przedstawiono szczegółowe schematy dawkowania dla poszczególnych wskazań:
| Wskazanie | Schemat dawkowania |
|---|---|
| Leczenie substytucyjne w pierwotnych niedoborach odporności | Dawka początkowa: 0,4-0,8 g/kg mc. jednorazowo Dawka podtrzymująca: 0,2 g/kg mc. co 3-4 tygodnie |
| Wtórne niedobory odporności | 0,2-0,4 g/kg mc. co 3-4 tygodnie |
| Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) | 0,8-1 g/kg mc. w 1. dniu, możliwe powtórzenie w ciągu 3 dni lub 0,4 g/kg mc./dobę przez 2-5 dni |
| Zespół Guillain-Barré | 0,4 g/kg mc./dobę przez 5 dni |
| Choroba Kawasaki | 2,0 g/kg mc. jednorazowo (+ ASA) |
| Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP) | Dawka początkowa: 2 g/kg mc. podzielone na 2-5 dni Dawka podtrzymująca: 1 g/kg mc. w ciągu 1-2 dni co 3 tygodnie |
| Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN) | Dawka początkowa: 2 g/kg mc. w ciągu 2-5 dni Dawka podtrzymująca: 1 g/kg mc. co 2-4 tygodnie lub 2 g/kg mc. co 4-8 tygodni |
Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ jest ono określane na podstawie masy ciała i dostosowywane do odpowiedzi klinicznej.
Octagam 10% powinien być podawany dożylnie w postaci infuzji z początkową szybkością 0,01 ml/kg mc. na minutę przez 30 minut. W przypadku dobrej tolerancji, szybkość podawania może być stopniowo zwiększana, maksymalnie do 0,12 ml/kg mc. na minutę.
Warto zapamiętać
- Octagam 10% jest stosowany w leczeniu substytucyjnym i immunomodulacji w różnych schorzeniach immunologicznych.
- Dawkowanie leku jest indywidualne i zależy od wskazania oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Przeciwwskazania
Stosowanie Octagamu 10% jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Nadwrażliwość na ludzkie immunoglobuliny, szczególnie u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z historią reakcji alergicznych na preparaty immunoglobulin lub u osób z niedoborem IgA.
Ciąża i laktacja
Bezpieczeństwo stosowania Octagamu 10% u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Lek powinien być podawany kobietom w ciąży i matkom karmiącym piersią ze szczególną ostrożnością. Wykazano, że produkty lecznicze IVIg przenikają przez łożysko, szczególnie w trzecim trymestrze ciąży.
Dotychczasowe doświadczenia kliniczne wskazują, że immunoglobuliny nie mają szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu czy noworodka. Immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki i mogą uczestniczyć w ochronie noworodka przed patogenami. Nie oczekuje się negatywnego wpływu na płodność.
Przedawkowanie
Przedawkowanie Octagamu 10% może prowadzić do nadmiernego przeciążenia ustroju płynami i wzrostu lepkości krwi. Szczególnie narażeni są pacjenci z grup ryzyka, w tym osoby starsze oraz pacjenci z zaburzeniami pracy serca lub nerek. W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać infuzję i monitorować stan pacjenta.
Mechanizm działania
Octagam 10% zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum działania przeciwciał przeciwko czynnikom zakaźnym. Preparat zawiera przeciwciała klasy IgG występujące w normalnej populacji, co zapewnia szeroki zakres ochrony immunologicznej.
Działanie leku polega na uzupełnieniu niedoborów przeciwciał u pacjentów z zaburzeniami odporności oraz na modulacji odpowiedzi immunologicznej w przypadku chorób autoimmunologicznych. Mechanizm działania immunomodulacyjnego nie jest w pełni poznany, ale może obejmować blokowanie receptorów Fc na makrofagach, hamowanie produkcji cytokin prozapalnych i modulację funkcji limfocytów T i B.
Stosowanie Octagamu 10% wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie pod kątem potencjalnych działań niepożądanych i odpowiedzi na leczenie. Regularna ocena stężenia IgG w surowicy oraz stanu klinicznego pacjenta pozwala na optymalizację terapii i osiągnięcie najlepszych efektów leczniczych.
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B