Wskazania

Obsidan jest wskazany do stosowania w leczeniu niedoboru żelaza u osób dorosłych oraz dzieci w wieku od 6 lat o minimalnej masie ciała 20 kg.

Niedobór żelaza może prowadzić do anemii i innych poważnych konsekwencji zdrowotnych. Wczesne rozpoznanie i odpowiednie leczenie niedoboru żelaza jest kluczowe dla prawidłowego funkcjonowania organizmu.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Obsidanu należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta. Konieczne jest monitorowanie odpowiedzi na leczenie poprzez regularne badania parametrów hematologicznych, takich jak stężenie hemoglobiny, ferrytyny i transferyny. Maksymalna dobowa dawka nie powinna przekraczać 5 mg Fe²⁺/kg masy ciała.

Szczegółowe informacje na temat dawkowania znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Kapsułki należy przyjmować w całości, bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością wody. Zaleca się przyjmowanie leku na czczo lub między posiłkami, gdyż składniki pokarmowe mogą zmniejszać wchłanianie żelaza. W przypadku trudności z połykaniem, zawartość kapsułki można wysypać na łyżkę i połknąć, popijając wodą.

Czas trwania leczenia zależy od wyników badań laboratoryjnych. Terapię należy kontynuować do momentu uzyskania prawidłowych parametrów, zazwyczaj przez 10-20 tygodni lub dłużej w przypadku chorób przewlekłych. Czas stosowania leku w profilaktyce niedoboru żelaza zależy od indywidualnej sytuacji pacjenta (np. ciąża, krwiodawstwo, hemodializa).

Przeciwwskazania

Stosowanie Obsidanu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Zwężenie przełyku
• Wielokrotne przetoczenia krwi
• Hemochromatoza
• Przewlekła hemoliza z objawami nagromadzenia żelaza w organizmie
• Niedokrwistość syderoblastyczna
• Niedokrwistość spowodowana zatruciem ołowiem
• Talasemia i niedokrwistość w przebiegu innych hemoglobinopatii
• Stosowanie u dzieci poniżej 6 roku życia
• Stosowanie u dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała poniżej 20 kg

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Obsidanu należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Choroby układu pokarmowego (np. zapalenie jelit, zwężenie światła jelita, uchyłki jelit, zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy)
• Ciężka i przewlekła choroba nerek wymagająca podawania erytropoetyny
• Utrata krwi lub żelaza nieznanego pochodzenia u osób w podeszłym wieku
• Zaburzenia czynności wątroby
• Alkoholizm

Należy pamiętać, że produkty zawierające żelazo mogą wywołać zatrucie, szczególnie u dzieci. Podczas leczenia mogą wystąpić zmiany w zabarwieniu zębów, które zazwyczaj ustępują po zakończeniu terapii lub mogą być usunięte przez stomatologa.

Obsidan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, więc uznaje się go za "wolny od sodu".

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi lekami

Obsidan może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach. Najważniejsze interakcje obejmują:

• Dożylne preparaty żelaza - jednoczesne stosowanie może prowadzić do niedociśnienia
• Antybiotyki (np. doksycyklina, fluorochinolony) - żelazo może zmniejszać ich wchłanianie
• Leki przeciw nadciśnieniu (np. metyldopa) - żelazo może obniżać ich biodostępność
• Hormony tarczycy - żelazo może hamować wchłanianie tyroksyny
• Bisfosfoniany - żelazo może zaburzać ich wchłanianie
• Lewodopa i karbidopa - żelazo może obniżać ich biodostępność
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne - mogą nasilać działanie drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego
• Leki zobojętniające kwas żołądkowy - mogą tworzyć chelaty z żelazem

Zaleca się zachowanie odpowiednich odstępów czasowych między przyjmowaniem Obsidanu a wyżej wymienionymi lekami, zazwyczaj od 2 do 4 godzin.

Ciąża i karmienie piersią

Badania nie wykazały szkodliwego wpływu Obsidanu na przebieg ciąży, rozwój płodu czy noworodka. Stosowanie leku w ciąży należy rozważyć, gdy potwierdzono ryzyko niedoboru żelaza.

Podczas karmienia piersią żelazo jest wydzielane z mlekiem matki w ilości około 0,25 mg/dobę. Brak badań dotyczących możliwych działań niepożądanych u karmionych piersią noworodków. Stosowanie Obsidanu w okresie laktacji powinno być rozważone, jeśli jest to konieczne.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Obsidanu to:

• Zaburzenia żołądka i jelit: dyskomfort w jamie brzusznej, zgaga, wymioty, biegunka, nudności, zaparcia, ciemne zabarwienie stolca (często)
• Przebarwienia zębów (rzadko)
• Reakcje skórne: wysypka, pokrzywka (rzadko)
• Reakcje anafilaktyczne (częstość nieznana)

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie

Objawy zatrucia żelazem mogą wystąpić po przyjęciu dawki 20 mg Fe²⁺/kg masy ciała lub większej. Ciężkie działania toksyczne obserwuje się przy dawkach 60 mg Fe²⁺/kg masy ciała lub wyższych. Dawki 200-400 mg Fe²⁺/kg masy ciała mogą prowadzić do śmierci, jeśli nie są leczone.

Zatrucie żelazem przebiega w kilku etapach, obejmujących m.in. zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wstrząs, kwasicę metaboliczną i śpiączkę. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Swoistym antidotum jest deferoksamina.

Skład

Jedna kapsułka Obsidanu zawiera 567,7 mg kompleksu żelaza siarczanu (II) pięciowodnego z glicyną, co odpowiada 100 mg jonów żelaza (Fe²⁺).

Obsidan jest skutecznym preparatem w leczeniu niedoboru żelaza, jednak wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania i monitorowania terapii. Regularne kontrole parametrów hematologicznych pozwalają na optymalizację leczenia i minimalizację ryzyka działań niepożądanych.