Nystatyna Teva - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Nystatyna Teva jest wskazana w następujących przypadkach:

• Leczenie grzybic przewodu pokarmowego, w tym:
  • Grzybice jamy ustnej (np. pleśniawki błon śluzowych dziąseł, języka, czerwieni wargowej)
  • Grzybice przełyku
• Profilaktyka przeciwgrzybicza u pacjentów poddawanych terapii wysokimi dawkami antybiotyków lub kortykosteroidów

Nystatyna wykazuje skuteczne działanie zarówno w leczeniu, jak i zapobieganiu infekcjom grzybiczym w obrębie przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka.

Dawkowanie i sposób podawania

Nystatyna Teva dostępna jest w dwóch postaciach: granulat do sporządzania zawiesiny oraz tabletki dojelitowe. Dawkowanie zależy od postaci leku, wieku pacjenta oraz wskazania.

Granulat do sporządzania zawiesiny

1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 100 000 j.m. nystatyny.

Uwaga: W przypadku leczenia grzybicy jamy ustnej, zawiesinę należy jak najdłużej przetrzymać w ustach przed połknięciem, co zwiększa skuteczność terapii. Lek może być również stosowany zewnętrznie do pędzlowania jamy ustnej 2-3 razy na dobę.

Tabletki dojelitowe

1 tabletka dojelitowa zawiera 500 000 j.m. nystatyny.

Dawkę można zwiększyć do 1 000 000 j.m. co 6 godzin na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 000 000 j.m. w dawkach podzielonych. Leczenie może trwać do 3 tygodni. Należy kontynuować podawanie leku przez 48 godzin po ustąpieniu objawów klinicznych.

Uwaga: Tabletki dojelitowe nie są zalecane do stosowania u małych dzieci. U dzieci preferuje się stosowanie zawiesiny.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania Nystatyny Teva jest nadwrażliwość na nystatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nystatyna w postaci doustnej nie powinna być stosowana w leczeniu grzybic układowych.
• U pacjentów z niewydolnością nerek nystatyna może wyjątkowo pojawić się w niewielkich stężeniach we krwi.
• Granulat może wywołać reakcje alergiczne u pacjentów wrażliwych na kwas benzoesowy i jego pochodne.
• Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego w postaci granulatu.
• Wpływ nystatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu nystatyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u osób z predyspozycjami do reakcji alergicznych. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie są znane istotne klinicznie interakcje nystatyny z innymi lekami. Jednakże, ze względu na stosowanie nystatyny często w trakcie antybiotykoterapii, należy monitorować pacjenta pod kątem potencjalnych, nieoczekiwanych efektów.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Chociaż wchłanianie nystatyny z przewodu pokarmowego jest praktycznie nieznaczące, nie ma pewności co do jej wpływu na płód. Dlatego w okresie ciąży nystatyna powinna być podawana tylko w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy nystatyna przenika do mleka matki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet karmiących piersią. Zaleca się konsultację z lekarzem przed zastosowaniem leku w okresie laktacji.

W obu przypadkach decyzję o stosowaniu nystatyny powinien podjąć lekarz, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści i ryzyko dla matki i dziecka.

Działania niepożądane

Nystatyna jest zazwyczaj dobrze tolerowana, jednak mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia żołądka i jelit (rzadko):
  • Nudności
  • Wymioty
  • Biegunka
• Zaburzenia układu immunologicznego (rzadko):
  • Reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka)
  • Zespół Stevens-Johnsona (opisywany bardzo rzadko)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, szczególnie reakcji alergicznych lub zespołu Stevens-Johnsona, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Nystatyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, dlatego przedawkowanie lub przypadkowe przyjęcie leku zazwyczaj nie powoduje toksycznych działań układowych. W przypadku tabletek dojelitowych nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Niemniej jednak, w razie podejrzenia przedawkowania, należy skontaktować się z lekarzem lub centrum zatruć.

Mechanizm działania

Nystatyna jest antybiotykiem polienowym o działaniu przeciwgrzybiczym, wytwarzanym przez Streptomyces noursei. Mechanizm jej działania polega na:

• Wiązaniu się ze składnikami sterolowymi (głównie ergosterolem) błony cytoplazmatycznej wrażliwych grzybów
• Tworzeniu porów i kanalików w błonie komórkowej
• Zaburzeniu ochronnej funkcji błony komórkowej
• Wydostawaniu się na zewnątrz składników komórki
• Przerwaniu procesów metabolicznych
• Ostatecznym obumarciu komórki grzyba

Nystatyna wykazuje działanie zarówno grzybostatyczne, jak i grzybobójcze, co czyni ją skutecznym lekiem w terapii infekcji grzybiczych.

Skład produktu

• Granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej:
  • 5,8 g granulatu zawiera 2 784 000 j.m. nystatyny
  • 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 100 000 j.m. nystatyny
• Tabletki dojelitowe:
  • 1 tabletka dojelitowa zawiera 500 000 j.m. nystatyny

Nystatyna Teva jest cennym narzędziem w walce z infekcjami grzybiczymi przewodu pokarmowego. Jej skuteczność, połączona z niskim ryzykiem działań niepożądanych, czyni ją bezpieczną opcją terapeutyczną dla wielu pacjentów. Niemniej jednak, jak w przypadku każdego leku, stosowanie nystatyny powinno odbywać się pod nadzorem lekarza, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka.