Nystatin TZF - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Nystatin TZF jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego, ze szczególnym uwzględnieniem jamy ustnej i gardła. Lek jest skuteczny w terapii pleśniawek błon śluzowych dziąseł, języka oraz czerwieni wargowej. Dodatkowo, Nystatin TZF znajduje zastosowanie w profilaktyce kandydozy inwazyjnej u noworodków z niską masą urodzeniową (poniżej 1500 g), w sytuacjach gdy zastosowanie flukonazolu nie jest możliwe.

Nystatyna wykazuje działanie zarówno grzybostatyczne, jak i grzybobójcze, co czyni ją skutecznym środkiem w walce z infekcjami grzybiczymi w obrębie przewodu pokarmowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Zawiesinę należy trzymać w jamie ustnej jak najdłużej przed połknięciem, co zwiększa skuteczność leku. Leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 48 godzin po ustąpieniu objawów. W przypadku nasilenia lub utrzymywania się objawów po 14 dniach terapii, należy ponownie ocenić stan pacjenta i rozważyć alternatywne leczenie.

Skuteczność leczenia jest ściśle związana z czasem kontaktu leku z zakażonym miejscem. Im dłużej zawiesina pozostaje w jamie ustnej przed połknięciem, tym większa jest jej efektywność w zwalczaniu infekcji grzybiczej.

Sposób przygotowania i podawania leku

1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 100 000 j.m. nystatyny. Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna z łącznikiem, ułatwiająca precyzyjne dawkowanie. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy mocno wstrząsnąć butelką, aby zapewnić równomierne rozprowadzenie substancji czynnej w zawiesinie.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania Nystatin TZF jest nadwrażliwość na nystatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nystatyna w postaci doustnej nie powinna być stosowana w leczeniu grzybic układowych ze względu na minimalne wchłanianie z przewodu pokarmowego.
• U pacjentów z niewydolnością nerek nystatyna może wyjątkowo pojawić się w niewielkich stężeniach we krwi, co wymaga monitorowania stanu pacjenta.
• Produkt zawiera sacharozę (130,16 mg/1 ml), co jest istotne dla pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
• Nystatin TZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml przygotowanej zawiesiny doustnej, co klasyfikuje go jako produkt "wolny od sodu".

Wpływ nystatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie został jednoznacznie określony, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas wykonywania tych czynności, szczególnie na początku terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Dotychczas nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji nystatyny z innymi lekami. Jednakże, ze względu na ciągły rozwój wiedzy medycznej, zaleca się poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym również o preparatach dostępnych bez recepty.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Wchłanianie nystatyny z przewodu pokarmowego jest praktycznie nieznaczne, jednak nie przeprowadzono wystarczających badań, aby jednoznacznie wykluczyć potencjalny szkodliwy wpływ na płód. W związku z tym, w okresie ciąży nystatyna powinna być podawana tylko w przypadkach, gdy korzyść terapii przeważa nad ewentualnym ryzykiem dla płodu.

Nie wiadomo, czy nystatyna przenika do mleka matki. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u kobiet karmiących piersią. W razie konieczności zastosowania leku, lekarz powinien rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z terapią.

Działania niepożądane

Nystatyna jest zwykle dobrze tolerowana, nawet podczas przedłużonego podawania. Jednakże, jak w przypadku każdego leku, mogą wystąpić działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego (rzadko): reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka), w tym zespół Stevens-Johnsona (opisywany bardzo rzadko).
• Zaburzenia żołądka i jelit (rzadko): nudności, wymioty, biegunka.

Po podaniu doustnym sporadycznie obserwowano ogólnoustrojowe działania niepożądane. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Nystatyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, dlatego przedawkowanie lub przypadkowe przyjęcie leku zazwyczaj nie powoduje toksycznych działań ogólnych. Jednakże, doustne dawki nystatyny przekraczające 5 mln j.m./dobę mogą powodować nudności i inne zaburzenia żołądkowe. W przypadku podejrzenia przedawkowania, należy skontaktować się z lekarzem lub centrum zatruć.

Mechanizm działania

Nystatyna jest antybiotykiem polienowym o działaniu przeciwgrzybiczym, wytwarzanym przez Streptomyces noursei. Jej mechanizm działania polega na wiązaniu się ze składnikami sterolowymi (głównie ergosterolem) błony cytoplazmatycznej wrażliwych grzybów. Prowadzi to do powstania porów i kanalików w błonie komórkowej, co zaburza jej ochronną funkcję. W konsekwencji dochodzi do wydostania się na zewnątrz składników komórki, przerwania procesów metabolicznych i ostatecznie - obumarcia komórki grzyba.

Skład produktu

1 ml przygotowanej zawiesiny Nystatin TZF zawiera 100 000 j.m. nystatyny jako substancję czynną. Produkt zawiera również substancje pomocnicze, w tym sacharozę, co należy uwzględnić u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów.

Nystatin TZF stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu i profilaktyce zakażeń grzybiczych przewodu pokarmowego. Jego miejscowe działanie i minimalne wchłanianie ogólnoustrojowe sprawiają, że jest to lek o korzystnym profilu bezpieczeństwa, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania. Niemniej jednak, jak w przypadku każdego leku, kluczowe jest przestrzeganie zaleceń lekarza i monitorowanie potencjalnych działań niepożądanych.