Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Nurofen® Plus

Codeine phosphate + Ibuprofen

tabl. powl.
200 mg+ 12,8 mg
12 szt.
Doustnie
OTC-18
100%
18,99

Nurofen® Plus - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Nurofen® Plus jest wskazany w leczeniu następujących dolegliwości:

  • Bóle reumatyczne i mięśniowe
  • Bóle pleców
  • Nerwobóle
  • Migrena
  • Bóle głowy
  • Bóle zębów
  • Bolesne miesiączkowanie
  • Gorączka w przebiegu przeziębienia lub grypy

Kodeina zawarta w preparacie jest wskazana u pacjentów w wieku 12 lat i starszych w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustępuje po zastosowaniu monoterapii innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol czy ibuprofen.

Nurofen® Plus ma szerokie zastosowanie w leczeniu różnych rodzajów bólu oraz gorączki, szczególnie gdy monoterapia innymi lekami przeciwbólowymi okazuje się nieskuteczna.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli i dzieci >12 lat 1-2 tabletki co 6 godzin
Osoby w podeszłym wieku Jak dla dorosłych, chyba że występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Dzieci <12 lat Przeciwwskazane
Dzieci 12-18 lat z zaburzeniami oddychania Niezalecane w leczeniu przeziębienia

Pomiędzy dawkami należy zachować przerwę trwającą minimum 6 godzin. Nie należy przekraczać dawki 6 tabletek na dobę.

Dawkowanie Nurofen® Plus jest zróżnicowane w zależności od wieku pacjenta i jego stanu zdrowia. Kluczowe jest przestrzeganie zalecanego schematu dawkowania i nieprzekraczanie maksymalnej dobowej dawki.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Kodeinę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez jak najkrótszy okres. Czas trwania leczenia należy ograniczyć do 3 dni. Jeśli nie osiągnięto skutecznego złagodzenia bólu, pacjenci powinni zasięgnąć opinii lekarza.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:

  • Toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej
  • Chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie
  • Nadciśnieniem tętniczym i/lub zaburzeniami czynności serca
  • Zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
  • Zaburzeniami krzepnięcia krwi
  • Astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi

U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe. Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne.

Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6. U pacjentów z szybkim lub bardzo szybkim metabolizmem istnieje zwiększone ryzyko toksyczności opioidowej.

Stosowanie Nurofen® Plus wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z określonymi schorzeniami oraz w grupach podwyższonego ryzyka. Kluczowe jest monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

Nurofen® Plus jest przeciwwskazany u pacjentów:

  • Z nadwrażliwością na ibuprofen, kodeinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Z reakcjami alergicznymi po przyjęciu ASA lub innych NLPZ
  • Z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy
  • Z ciężką niewydolnością wątroby, nerek lub serca
  • Przyjmujących jednocześnie inne NLPZ
  • W III trymestrze ciąży
  • Ze skazą krwotoczną
  • Z zaburzeniami oddychania
  • Z przewlekłymi zaparciami
  • U dzieci i młodzieży (0-18 lat) poddawanych zabiegowi usunięcia migdałków
  • U kobiet w czasie karmienia piersią
  • U pacjentów z bardzo szybkim metabolizmem CYP2D6

Istnieje szereg przeciwwskazań do stosowania Nurofen® Plus, obejmujących zarówno określone stany chorobowe, jak i grupy wiekowe. Przed przepisaniem leku należy dokładnie przeanalizować historię medyczną pacjenta.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ze względu na zawartość ibuprofenu, Nurofen® Plus nie powinien być stosowany jednocześnie z:

  • ASA
  • Innymi NLPZ
  • Lekami przeciwnadciśnieniowymi
  • Lekami moczopędnymi
  • Lekami przeciwzakrzepowymi
  • Litem i metotreksatem
  • Zydowudyną
  • Kortykosteroidami

Ze względu na zawartość kodeiny, produktu nie należy stosować łącznie z inhibitorami monoaminooksydazy.

Nurofen® Plus wchodzi w interakcje z wieloma grupami leków, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka działań niepożądanych lub zmniejszenia skuteczności terapeutycznej. Konieczne jest dokładne przeanalizowanie wszystkich leków przyjmowanych przez pacjenta przed włączeniem Nurofen® Plus do terapii.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie
  • Zaburzenia nerek i dróg moczowych: obrzęki, zaburzenia funkcji nerek
  • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
  • Zaburzenia krwi i układu chłonnego
  • Zaburzenia skóry: reakcje alergiczne, ciężkie reakcje skórne
  • Zaburzenia układu immunologicznego
  • Zaburzenia serca: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca

Nurofen® Plus może powodować szereg działań niepożądanych, od łagodnych do poważnych. Konieczne jest poinformowanie pacjenta o możliwych objawach niepożądanych i konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku ich wystąpienia.

Warto zapamiętać

1. Nurofen® Plus zawiera ibuprofen (200 mg) i kodeinę (12,8 mg), co czyni go skutecznym lekiem w terapii bólu o umiarkowanym nasileniu.

2. Lek nie powinien być stosowany dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem, a maksymalna dobowa dawka to 6 tabletek.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

  • Nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu
  • Szumy uszne, ból głowy
  • Senność, dezorientację, śpiączkę
  • Napady drgawkowe
  • Kwasicę metaboliczną
  • Ostrą niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby
  • Zaostrzenie objawów astmy

W przypadku przedawkowania kodeiny może wystąpić niewydolność oddechowa, drażliwość, drgawki, niedociśnienie i utrata świadomości.

Leczenie przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące. Może obejmować płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego, monitorowanie czynności życiowych i w razie potrzeby leczenie wspomagające.

Przedawkowanie Nurofen® Plus może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. W przypadku podejrzenia przedawkowania konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna i wdrożenie odpowiedniego postępowania terapeutycznego.

Mechanizm działania

Ibuprofen, będący składnikiem Nurofen® Plus, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Jego mechanizm działania polega na hamowaniu aktywności syntetazy prostaglandyn. Ibuprofen odwracalnie hamuje również agregację płytek krwi.

Działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe ibuprofenu rozpoczyna się w ciągu 30 minut od przyjęcia leku.

Nurofen® Plus, dzięki zawartości ibuprofenu, wykazuje szybkie i wielokierunkowe działanie terapeutyczne, co czyni go skutecznym lekiem w zwalczaniu bólu i gorączki o różnej etiologii.



Wskazania

Bóle reumatyczne i mięśniowe, bóle pleców, nerwobóle, migrena, bóle głowy, bóle zębów, bolesne miesiączkowanie, gorączka w przebiegu przeziębienia lub grypy. Kodeina jest wskazana u pacjentów w wieku 12 lat i starszych w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustąpi po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen (stosowanymi w monoterapii).

Dorośli i dzieci >12 lat: 1-2 tabl. co 6 h. Pomiędzy dawkami należy zachować przerwę trwającą min. 6 h. Nie należy przekraczać dawki 6 tabl./dobę. Osoby w podeszłym wieku: nie jest konieczna specjalna modyfikacja dawkowania, o ile nie jest zaburzona czynność nerek lub wątroby. Wtedy dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie. Dzieci i młodzież. Dzieci <12 lat: produkt jest przeciwwskazany w objawowym leczeniu przeziębienia. Kodeiny nie należy stosować u dzieci <12 lat ze względu na ryzyko toksyczności opioidów związane ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny. Dzieci 12-18 lat: nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku 12-18 lat z zaburzeniami czynności układu oddechowego w objawowym leczeniu przeziębienia.

Kodeinę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez jak najkrótszy okres. Czas trwania leczenia należy ograniczyć do 3 dni i jeśli nie osiągnięto skutecznego złagodzenia bólu, pacjenci powinni zasięgnąć opinii lekarza. Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabl. w ciągu 24 h.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów: z nadwrażliwością na ibuprofen, kodeinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego oraz na inne NLPZ; u których po przyjęciu ASA lub innych NLPZ występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci nieżytu nosa, pokrzywki lub astmy oskrzelowej; z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy czynną lub w wywiadzie, perforacją lub krwawieniem, również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ; z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca; przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2; w III trymestrze ciąży; ze skazą krwotoczną; z zaburzeniami oddychania; z przewlekłymi zaparciami; u dzieci i młodzieży (0-18 r.ż). poddawanych zabiegowi usunięcia migdałka podniebiennego (tonsilektomia) i/lub gardłowego (adenoidektomia) w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu śródsennego ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych; u kobiet w czasie karmienia piersią; u pacjentów, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których występują: toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej-występuje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych; choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) – może wystąpić zaostrzenie choroby; nadciśnienie tętnicze i/lub zaburzenie czynności serca w wywiadzie; zaburzenie czynności nerek- istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek; zaburzenia czynności wątroby; zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia). U osób z czynną lub w wywiadzie astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu leczniczego może spowodować skurcz oskrzeli. U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na skutek stosowania produktu leczniczego jest większe niż u pacjentów młodszych. Częstość występowania oraz zwiększenie działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną przez najkrótszy możliwy okres. Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni być poinformowani, że należy poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów, stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna (acenokumarol) lub leki antyagregacyjne jak ASA. Przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę) przez długi okres czasu może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając zapalenie skóry złuszczające, zespół Stevens-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka były bardzo rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Należy zaprzestać stosowania produktu po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypka skórna, uszkodzenia śluzówki lub inne objawy nadwrażliwości. Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym lub po urazach głowy. Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego metabolitu. Jeśli pacjent ma niedobór lub jest całkowicie pozbawiony tego enzymu, nie zostanie uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe. Szacunkowe dane wskazują, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu. Jednak u pacjenta z szybkim lub bardzo szybkim metabolizmem, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych toksyczności opioidów nawet podczas stosowania zwykle zalecanych dawek. U tych pacjentów kodeina jest szybko przekształcana do morfiny, co prowadzi do osiągnięcia większego niż spodziewane stężenia morfiny. Ogólnymi objawami toksyczności opioidów są: dezorientacja, senność, płytki oddech, małe źrenice, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą to być: objawy związane z hamowaniem czynności układu krążenia i układu oddechowego, które mogą zagrażać życiu, a w rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. W publikowanej literaturze istnieją doniesienia, że kodeina stosowana pooperacyjnie u dzieci po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego i/lub gardłowego w obturacyjnym bezdechu śródsennym, prowadzi do rzadkich, lecz zagrażających życiu działań niepożądanych, w tym do zgonu. Wszystkie dzieci otrzymywały kodeinę w dawkach, które były w odpowiednim zakresie dawek; jednak istnieją dowody, że te dzieci bardzo szybko, albo szybko metabolizują kodeinę do morfiny. Kodeina nie jest zalecana do stosowania u dzieci, u których czynność układu oddechowego może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Te czynniki mogą nasilać objawy toksyczności morfiny. Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia występujących objawów. Lek może powodować zawroty głowy i wywierać działanie uspokajające. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ze względu na zawartość ibuprofenu (podobnie jak innych leków z grupy NLPZ), produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami:ASA, ze względu na zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych;innymi NLPZ ze względu na zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych; lekami przeciwnadciśnieniowymi: leki z grupy NLPZ mogą powodować mniejszą skuteczność działania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi; lekami moczopędnymi: istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków moczopędnych; lekami przeciwzakrzepowymi: z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi, takich jak np. warfaryna (acenokumarol); litem i metotreksatem: dowiedziono, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu zarówno litu jak i metotreksatu- zaleca się kontrolę litu w surowicy; zydowudyną - istnieją dowody na wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną; z kortykosteroidami-zwiększa się ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego. Ze względu na zawartość kodeiny, produktu leczniczego nie należy stosować łącznie z inhibitorami monoaminooksydazy, ponieważ kodeina oddziałuje z lekami należącymi do tej grupy.

Nie należy stosować w ciąży i okresie karmienia piersią.

Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) bóle głowy; (rzadko) zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia.W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) obrzęki; (bardzo rzadko) dysuria, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa) Zaburzenia skóry: (bardzo rzadko) rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) pokrzywka i świąd; (bardzo rzadko) ciężkie reakcje nadwrażliwości jak obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia – zaburzenia rytmu serca, hipotensja – nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli. U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach.

U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie żołądkowo-jelitowe. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (ang. INR) może być zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz może zlecić płukanie żołądka. Należy monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywowanego w ciągu 1 h o przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych, należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać produkty rozszerzające oskrzela. Jako główne objawy przedawkowania kodeiny najczęściej wymienia się nudności i wymioty. W przypadku znacznego przedawkowania kodeiny może wystąpić niewydolność oddechowa, drażliwość, drgawki, niedociśnienie i utrata świadomości. Należy zastosować płukanie żołądka. W razie ciężkiego zahamowania czynności OUN, konieczne może być zastosowanie wspomaganego oddychania, podawanie tlenu oraz pozajelitowo naloksonu. Należy uwzględnić potrzebę wyrównania zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym oraz przeciwgorączkowym. Ibuprofen należy do grupy NLPZ i jego działanie polega na hamowaniu aktywności syntetazy prostaglandyn. Ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek. Wykazano, że działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe ibuprofenu rozpoczyna się w ciągu 30 minut od przyjęcia leku.

1 tabl. powl. zawiera 200 mg ibuprofenu i 12,8 mg kodeiny fosforanu półwodnego.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Lek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.

Napoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.

Lek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.