Novothyral® 75; -100 - 0,075mg+ 0,015mg tabl. 100 szt.

Wyszukaj produkt

Novothyral^® 75; -100

Levothyroxine sodium + Liothyronine sodium

tabl.

0,075mg+ 0,015mg

100 szt.

Doustnie

100%

Novothyral® 100

tabl.

0,1mg+ 0,02mg

100 szt.

Doustnie

100%

Novothyral® 75; -100 - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Novothyral® jest wskazany w następujących przypadkach:

Substytucyjne leczenie niedoczynności tarczycy o różnej etiologii:
- Pierwotna niedoczynność tarczycy (dziedziczna lub nabyta, np. po operacjach chirurgicznych, radioterapii, stosowaniu niektórych leków)
- Wtórna niedoczynność tarczycy
Profilaktyka nawracającego wola w stanie eutyreozy
Leczenie nienowotworowego wola
Leczenie supresyjne i substytucyjne w nowotworze złośliwym tarczycy, szczególnie po tyroidektomii

Novothyral® łączy w sobie działanie lewotyroksyny (T4) i liotyroniny (T3), co pozwala na kompleksowe uzupełnienie niedoboru hormonów tarczycy.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Novothyralu powinno być zindywidualizowane w oparciu o wyniki badań laboratoryjnych oraz ocenę kliniczną pacjenta. Kluczowe znaczenie ma monitorowanie stężenia hormonów tarczycy (liotyronina, TSH) oraz obserwacja kliniczna.

Grupa pacjentów	Dawkowanie
Dzieci 4-12 lat	1/2-1 tabletka na dobę
Młodzież i dorośli	1/2-2 tabletki na dobę
Leczenie wola obojętnego	1/2-1 tabletka na dobę
Profilaktyka nawrotów wola po resekcji	1/2-1 tabletka na dobę
Stan po operacji złośliwego nowotworu tarczycy	2-3 tabletki na dobę

Dawkowanie należy dostosowywać stopniowo, rozpoczynając od niskich dawek. U pacjentów w podeszłym wieku, z chorobą wieńcową oraz długotrwałą niedoczynnością tarczycy zaleca się szczególną ostrożność i wolniejsze zwiększanie dawki.

Sposób podawania: Całkowitą dawkę dobową należy przyjmować jednorazowo rano, na czczo, 30 minut przed śniadaniem, popijając niewielką ilością płynu (np. pół szklanki wody).

Przeciwwskazania

Stosowanie Novothyralu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Nieleczona nadczynność tarczycy
Nieleczona niedoczynność przysadki
Nieleczona niedoczynność kory nadnerczy
Świeżo przebyty zawał mięśnia sercowego
Ostre zapalenie mięśnia sercowego
Ostre zapalenie wszystkich warstw serca (pancarditis)
Jednoczesne stosowanie lewotyroksyny/liotyroniny i tyreostatyku w czasie ciąży

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobą wieńcową, niewydolnością serca, zaburzeniami rytmu serca oraz u osób w podeszłym wieku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Novothyralem należy wykluczyć lub rozpocząć leczenie następujących schorzeń:

Choroba wieńcowa
Dławica piersiowa
Miażdżyca naczyń
Nadciśnienie tętnicze
Niedoczynność przysadki
Niedoczynność kory nadnerczy
Autonomiczna czynność tarczycy

U pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych zaleca się szczegółowe monitorowanie i rozpoczynanie leczenia od małych dawek. W przypadku pojawienia się objawów psychotycznych należy rozważyć modyfikację dawkowania.

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca typu tachykardii. W tych przypadkach należy unikać nawet niewielkiej nadczynności tarczycy indukowanej lekami.

Novothyral zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.

Warto zapamiętać

Novothyral łączy w sobie działanie lewotyroksyny (T4) i liotyroniny (T3), zapewniając kompleksowe uzupełnienie niedoboru hormonów tarczycy.
Dawkowanie Novothyralu powinno być zindywidualizowane i oparte na wynikach badań laboratoryjnych oraz ocenie klinicznej pacjenta.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Novothyral może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, wpływając na ich działanie lub podlegając ich wpływowi. Najważniejsze interakcje obejmują:

Leki przeciwcukrzycowe - możliwe osłabienie działania hipoglikemizującego
Leki przeciwzakrzepowe - możliwe nasilenie działania antykoagulacyjnego
Inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, lopinawir) - mogą wpływać na działanie lewotyroksyny
Salicylany, dikumarol, furosemid w dużych dawkach, klofibrat - mogą nasilać działanie hormonów tarczycy
Fenytoina - może wpływać na działanie lewotyroksyny
Orlistat - może prowadzić do niedoczynności tarczycy lub pogorszenia jej kontroli
Sewelamer - może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny
Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib) - mogą obniżać skuteczność lewotyroksyny
Żywice jonowymienne (np. kolestyramina, kolestypol) - hamują wchłanianie hormonów tarczycy
Leki zawierające glin, żelazo lub węglan wapnia - mogą zmniejszać działanie hormonów tarczycy
Amiodaron - może wywołać zarówno nadczynność, jak i niedoczynność tarczycy
Estrogeny - mogą zwiększać zapotrzebowanie na hormony tarczycy

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Novothyralu z wymienionymi lekami i w razie potrzeby dostosować dawkowanie.

Ciąża i karmienie piersią

Leczenie hormonami tarczycy powinno być kontynuowane podczas ciąży i karmienia piersią. W okresie ciąży może być konieczne zwiększenie dawki Novothyralu. Nie ma dowodów na teratogenne działanie leku przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych.

Lewotyroksyna i liotyronina przenikają do mleka matki, jednak stężenia osiągane podczas stosowania zalecanych dawek terapeutycznych nie są wystarczające, aby wywołać nadczynność tarczycy lub zahamować wydzielanie TSH u dziecka.

Działania niepożądane

Przy prawidłowym dawkowaniu i monitorowaniu leczenia, działania niepożądane występują rzadko. Mogą one pojawić się w przypadku nietolerancji dawki lub przedawkowania, szczególnie przy szybkim zwiększaniu dawki. Objawy mogą przypominać nadczynność tarczycy i obejmować:

Zaburzenia rytmu serca (tachykardia, migotanie przedsionków, skurcze dodatkowe)
Bóle w klatce piersiowej
Bóle głowy
Osłabienie i skurcze mięśni
Uczucie gorąca, gorączka
Wymioty
Zaburzenia miesiączkowania
Drżenie, niepokój wewnętrzny
Bezsenność
Nadmierne pocenie się
Utrata masy ciała
Biegunka

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć dawkę lub czasowo odstawić lek. Po ustąpieniu objawów można wznowić leczenie, stosując ostrożne dawkowanie.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Novothyralu może prowadzić do objawów nadczynności tarczycy. W skrajnych przypadkach może dojść do ostrej psychozy, zwłaszcza u pacjentów z predyspozycjami do zaburzeń psychotycznych. Odnotowano pojedyncze przypadki drgawek i nagłej śmierci sercowej u osób długotrwale nadużywających lewotyroksynę.

W przypadku przedawkowania zaleca się przerwanie przyjmowania leku i monitorowanie pacjenta. Leczenie objawowe może obejmować podawanie leków β-adrenolitycznych. W skrajnych przypadkach może być konieczna plazmafereza.

Mechanizm działania

Novothyral zawiera dwa hormony tarczycy: lewotyroksynę (T4) i liotyroninę (T3). Liotyronina jest głównym aktywnym hormonem, podczas gdy lewotyroksyna działa jako prohormon, ulegając konwersji do T3 w tkankach obwodowych. Hormony tarczycy działają jako "hormony indukujące", wpływając na transkrypcję genomu i regulując liczne procesy metaboliczne w organizmie.

Skład

Jedna tabletka Novothyralu zawiera:

Novothyral 75: 75 µg soli sodowej lewotyroksyny i 15 µg soli sodowej liotyroniny
Novothyral 100: 100 µg soli sodowej lewotyroksyny i 20 µg soli sodowej liotyroniny

Preparat zawiera również substancje pomocnicze, w tym laktozę.

Wskazania

Substytucyjne leczenie niedoczynności tarczycy każdego pochodzenia: pierwotna niedoczynność tarczycy (dziedziczna lub nabyta, np. po chirurgicznych operacjach, napromienianiu, przyjmowaniu leków); wtórna niedoczynność tarczycy. W stanie eutyreozy: profilaktyka nawracającego wola, po jego resekcji; leczenie nienowotworowego wola. Leczenie supresyjne i substytucyjne w nowotworze złośliwym tarczycy, przede wszystkim po tyroidektomii.

Dawkowanie

Podane zalecenia dotyczące dawkowania są jedynie ogólnymi wskazówkami. Zaleca się określenie indywidualnej dawki dobowej na podstawie badań laboratoryjnych oraz badania lekarskiego. U poszczególnych pacjentów występują różnice pod względem skuteczności i tolerancji hormonów tarczycy. Z tego powodu kliniczna obserwacja pacjenta oraz kontrola stężenia hormonów ma decydujące znaczenie dla leczenia (liotyronina, TSH). W razie wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć dawkę dobową lub przerwać podawanie leku na okres kilku dni. Od razu po stwierdzeniu ustąpienia działań niepożądanych można kontynuować leczenie, dawkując ostrożnie. Zaleca się stosowanie następujących dawek (wartości orientacyjne). Niedoczynność tarczycy. Dzieci 4-12 lat: 1/2-1 tabl./dobę. Młodzież i dorośli: 1/2-2 tabl./dobę. Zwykle dawka początkowa wynosi 1/2 tabl./dobę. W zależności od indywidualnej tolerancji, dawka dobowa jest co 2 tyg. zwiększana o 1/2 tabl. preparatu. Dla młodzieży i dorosłych obowiązują następujące zalecenia dotyczące dawkowania. Leczenie wola obojętnego: 1/2-1 tabl./dobę. Zapobieganie nawrotom wola po resekcji wola: 1/2-1 tabl./dobę. Stan po operacji z powodu złośliwego nowotworu tarczycy: 2-3 tabl./dobę. Należy zachować szczególną ostrożność stosując terapię hormonami tarczycy w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, dzieci, pacjentów z chorobą wieńcową oraz pacjentów z ciężką, długo istniejącą niedoczynnością tarczycy. Należy wybrać małą dawkę początkową i powoli ją zwiększać, wykonując częste kontrolne oznaczenia hormonów tarczycy oraz zachowując dłuższe odstępy. Pacjenci w podeszłym wieku, z małą masą ciała oraz pacjenci z dużym wolem guzowatym, zgodnie z doświadczeniem, wymagają stosowania mniejszej dawki całkowitej. U pacjentów w podeszłym wieku powinno się dodatkowo podawać większą dawkę lewotyroksyny, natomiast mniejszą dawkę liotyroniny niż zwykle. W przypadku niedoczynności tarczycy oraz tyroidektomii z powodu złośliwego nowotworu tarczycy terapia jest prowadzona zazwyczaj przez całe życie, natomiast w przypadku wola obojętnego i profilaktyki nawrotów wola w zależności od indywidualnych okoliczności przez okres od kilku m-cy lub lat nawet do końca życia.

Uwagi

Dawki dobowe należy przyjmować jednorazowo, w pojedynczej dawce dobowej, rano, na czczo, pół godziny przed śniadaniem, najlepiej z niewielką ilością płynu (np. pół szklanki wody).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadczynność tarczycy nieznanego pochodzenia. Nieleczona niedoczynność przysadki. Nieleczona niedoczynność kory nadnerczy. Leczenia produktem nie wolno rozpoczynać po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego, w czasie zapalenia mięśnia sercowego oraz w czasie ostrego zapalenia wszystkich warstw serca (pancarditis). Podczas ciąży jest przeciwwskazane jednoczesne przyjmowanie lewotyroksyny/liotyroniny i tyreostatyku.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy należy wykluczyć następujące choroby lub rozpocząć ich leczenie: niewydolność wieńcowa, dławica piersiowa, miażdżyca naczyń, nadciśnienie tętnicze, niedoczynność przysadki, niedoczynność kory nadnerczy, autonomiczna czynność tarczycy. Na początku stosowania hormonów tarczycy u pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych należy szczegółowo monitorować i rozpoczynać leczenie od małych dawek, a następnie stopniowo je zwiększać. W przypadku pojawienia się objawów psychotycznych, należy rozważyć dostosowanie dawki lewotyroksyny. U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca typu tachykardii należy unikać nawet niewielkiej nadczynności tarczycy indukowanej lekami. W takich przypadkach należy częściej kontrolować parametry hormonów tarczycy. W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy należy przed rozpoczęciem terapii zastępczej wyjaśnić jej przyczynę i w razie potrzeby przy współistnieniu niewydolności kory nadnerczy rozpocząć odpowiednią terapię zastępczą. W razie podejrzenia autonomicznej czynności tarczycy należy przeprowadzić test z TRH lub badanie scyntygraficzne z hamowaniem czynności tarczycy. Podczas stosowania jednocześnie hormonów tarczycy z orlistatem może dojść do niedoczynności tarczycy i/lub pogorszenia kontroli niedoczynności tarczycy. Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem leczenia orlistatem. Oba leki powinny być przyjmowane o różnych porach dnia; konieczna może być także zmiana dawki lewotyroksyny. Zaleca się również monitorowanie pacjentów i okresową kontrolę stężenia hormonu w surowicy. Produkt leczniczy zawiera laktozę i z tego względu pacjenci z rzadko występującą nietolerancją galaktozy, z niedoborem laktazy typu Lapp albo zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować preparatu. Nie przeprowadzono żadnych badań odnośnie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Niemniej jednak, ponieważ lewotyroksyna i liotyronina są identyczne z występującymi naturalnie, nie oczekuje się, że preparat mógłby wykazywać jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Interakcje

Wpływ hormonów tarczycy na inne produkty lecznicze. Hormony tarczycy mogą osłabiać działanie leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi. Z tego powodu na początku terapii hormonami tarczycy należy często kontrolować stężenie glukozy we krwi i w razie potrzeby zmodyfikować dawkowanie leków przeciwcukrzycowych. Lewotyroksyna/liotyronina może potęgować działanie środków przeciwzakrzepowych poprzez wypieranie ich z wiązań z białkami, co może zwiększać ryzyko krwawień np. do OUN czy przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Z tego względu konieczne jest regularne kontrolowanie parametrów krzepnięcia na początku leczenia oraz przy jednoczesnym przyjmowaniu pochodnych kumaryny. W razie potrzeby dawkę preparatu przeciwzakrzepowego należy dostosować. Inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, lopinawir) mogą wpływać na działanie lewotyroksyny. Zaleca się ścisłe kontrolowanie parametrów hormonów tarczycy. W razie konieczności należy dostosować dawkę preparatu. Następujące produkty lecznicze nasilają działanie hormonów tarczycy. Salicylany, dikumarol, furosemid w dużych dawkach (250 mg), klofibrat i inne substancje mogą wypierać lewotyroksynę/liotyroninę z połączeń z białkami osoczowymi, powodując zwiększone stężenie frakcji fT₄. Fenytoina może wpływać na działanie lewotyroksyny poprzez wypieranie jej z wiązań z białkami osocza w ten sposób podwyższając poziom fT₄ i fT₃. Z drugiej strony fenytoina przyspiesza metabolizm lewotyroksyny w wątrobie. Zaleca się ścisłe kontrolowanie parametrów tarczycy. Szybkie dożylne podanie fenytoiny może prowadzić do pojawienia się podwyższonych stężeń w osoczu wolnej lewotyroksyny, jak również liotyroniny, a w pojedynczych przypadkach zwiększa możliwość powstania zaburzeń rytmu serca. Następujące produkty lecznicze osłabiają działanie hormonów tarczycy. Podczas jednoczesnego podawania lewotyroksyny z orlistatem może dojść do niedoczynności tarczycy i/lub pogorszenia kontroli niedoczynności tarczycy. Może to być skutkiem zmniejszonego wchłaniania soli jodu i/lub lewotyroksyny. Sewelamer może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny, dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów pod kątem ewentualnych zmian czynności tarczycy na początku lub pod koniec leczenia skojarzonego i w razie potrzeby dostosowanie dawki produktu leczniczego. Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib) mogą obniżać skuteczność lewotyroksyny. Z tego względu zaleca się monitorowanie pacjentów pod kątem ewentualnych zmian czynności tarczycy na początku lub pod koniec jednoczesnego leczenia i w razie potrzeby dopasowanie dawki produktu leczniczego. Żywice jonowymienne, takie jak kolestyramina lub kolestypol, hamują wchłanianie hormonów tarczycy. Dlatego lek należy przyjmować 4-5 h przed przyjęciem tych produktów. Leki zawierające glin (zobojętniające kwas solny w żołądku, sukralfat) przedstawia się w literaturze jako potencjalnie zmniejszające działanie hormonów tarczycy. To samo dotyczy produktów zawierających żelazo oraz węglan wapnia. Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, β-sympatykolityki, amiodaron oraz środki kontrastowe zawierające jod: substancje te hamują przekształcanie T₄ w T₃ w tkankach obwodowych. Z powodu dużej zawartości jodu amiodaron może wywołać zarówno nadczynność, jak i niedoczynność tarczycy. Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku wola guzkowego z możliwą nie rozpoznaną autonomiczną czynnością tarczycy. Sertralina, chlorochina/proguanil: te substancje zmniejszają skuteczność hormonów tarczycy oraz doprowadzają do wzrostu stężenia TSH w surowicy. Substancje powodujące indukcję enzymów wątrobowych, takie, jak barbiturany, karbamazepina, mogą zwiększyć klirens wątrobowy hormonów tarczycy. Podczas przyjmowania zawierających estrogeny środków antykoncepcyjnych lub podczas pomenopauzalnej hormonalnej terapii zastępczej zapotrzebowanie na hormony tarczycy może się zwiększyć. Interakcje z pokarmem. Produkty z soi mogą zmniejszyć jelitowe wchłanianie preparatu. W związku z tym może być konieczne dostosowanie dawki preparatu, zwłaszcza na początku lub po zakończeniu suplementacji produktami zawierającymi soję.

Ciąża i laktacja

Leczenie hormonami tarczycy powinno być prowadzone konsekwentnie, zwłaszcza w okresie ciąży i karmienia piersią. Podczas ciąży może okazać się potrzebne zwiększenie stosowanej dawki. Nie istnieją dowody na teratogenny wpływ leku i/lub toksyczność dla płodu u ludzi podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych. Nadmiernie wysokie stężenia hormonów tarczycy w czasie ciąży mogą mieć negatywny wpływ na płód i rozwój pourodzeniowy. Lewotyroksyna /liotyronina przenikają do mleka matki podczas laktacji, niemniej jednak stężenie osiągane podczas stosowania zalecanych dawek terapeutycznych nie jest wystarczające aby mogło spowodować rozwój nadczynności tarczycy lub zahamować wydzielanie TSH u dziecka.

Działania niepożądane

Jeśli produkt leczniczy jest dawkowany zgodnie z zaleceniami oraz przeprowadzana jest kontrola parametrów klinicznych i chemicznych, nie należy się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych. Jeżeli w pojedynczych przypadkach dojdzie do nietolerowania stosowanej dawki lub przedawkowania, to mogą, w szczególności przy szybkim zwiększaniu dawki, pojawić się na początku leczenia objawy kliniczne, które także występują w przebiegu nadczynności tarczycy, jak np. niemiarowość pracy serca (w tym migotanie przedsionków i skurcze dodatkowe) tachykardia, kołatanie serca, napady dusznicy bolesnej, bóle głowy, osłabienie i skurcze mięśni, uczucie gorąca, gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, rzekomy guz mózgu, drżenie, wewnętrzny niepokój, bezsenność, nadmierne pocenie się, utrata masy ciała, biegunka. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę dobową leku lub odstawić lek na kilka dni. Po ustąpieniu działań niepożądanych można kontynuować leczenie przy ostrożnym dawkowaniu preparatu. W przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników preparatu mogą wystąpić reakcje uczuleniowe. Opisywano przypadki obrzęku naczynioruchowego.

Przedawkowanie

Przedawkowanie lewotyroksyny może wywołać nadczynność tarczycy i doprowadzić do ostrej psychozy, zwłaszcza u pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych. Przedawkowanie może spowodować znaczne nasilenie metabolizmu. U predysponowanych pacjentów odnotowano pojedyncze przypadki drgawek, w momencie przekroczenia indywidualnej granicy tolerancji dawki. Opisywano kilka przypadków nagłej śmierci sercowej u osób przez wiele lat nadużywających lewotyroksynę. Podwyższona wartość T₃ stanowi bardziej wiarygodny wskaźnik przedawkowania niż podwyższone wartości T₄ lub fT₄. W zależności od stopnia przedawkowania zaleca się przerwanie przyjmowania tabletek i kontrolne badanie pacjenta. Objawy mogą przybrać formę silnych działań beta-sympatykomimetycznych, takich jak tachykardia, stany lękowe, stan pobudzenia i hiperkineza. Za pomocą leków β-adrenolitycznych można złagodzić dolegliwości. Po przyjęciu skrajnie dużych dawek może być pomocna plazmafereza.

Działanie

Hormony lewotyroksyna (T₄) i liotyronina (T₃) są wytwarzane w tarczycy i stamtąd przedostają się do krwi w proporcji 10 do 1 (T₄ do T₃). W 80% główne miejsce wytwarzania liotyroniny znajduje się jednak w narządach obwodowych (w szczególności w wątrobie i nerkach). Tam mniej więcej taka sama część lewotyroksyny ulega przekształceniu w aktywną liotyroninę i metabolicznie nieaktywną formę „reverse T₃”. Liotyronina jest głównym hormonem produkowanym w tarczycy, podczas gdy lewotyroksyna musi być uznana za prohormon (lewotyroksyna działa około 5 razy słabiej niż liotyronina). Podstawowy sposób działania hormonów tarczycy jako tak zwanych “hormonów indukujących” polega na indukowaniu transkrypcji genomu.