Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Novocef®

Cefuroxime axetil

tabl. powl.
250 mg
10 szt.
Doustnie
Rx
100%
10,00

Novocef® - Szczegółowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Novocef® jest antybiotykiem cefalosporynowym II generacji, wskazanym w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesięcy:

  • Ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków
  • Bakteryjne zapalenie zatok przynosowych
  • Ostre zapalenie ucha środkowego
  • Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
  • Zapalenie pęcherza moczowego
  • Odmiedniczkowe zapalenie nerek
  • Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
  • Wczesna postać choroby z Lyme (boreliozy)

Przy stosowaniu leku należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Novocef® wykazuje skuteczność wobec szerokiego spektrum patogenów bakteryjnych, co czyni go cennym antybiotykiem w leczeniu różnorodnych zakażeń w praktyce ambulatoryjnej.

Dawkowanie i sposób podawania

Standardowy czas trwania terapii wynosi 7 dni, jednak może być modyfikowany w zakresie 5-10 dni w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Grupa pacjentów Wskazanie Dawkowanie
Dorośli i dzieci ≥40 kg Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok przynosowych, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 250 mg 2 razy na dobę
Ostre zapalenie ucha środkowego, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli 500 mg 2 razy na dobę
Choroba z Lyme 500 mg 2 razy na dobę przez 14 dni (10-21 dni)
Dzieci <40 kg Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok przynosowych 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę, maks. 125 mg 2 razy na dobę
Zapalenie ucha środkowego lub cięższe zakażenia u dzieci od 2 lat, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 15 mg/kg mc. 2 razy na dobę, maks. 250 mg 2 razy na dobę
Choroba z Lyme 15 mg/kg mc. 2 razy na dobę, maks. 250 mg 2 razy na dobę przez 14 dni (10-21 dni)

Dawkowanie należy dostosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci poniżej 3 miesiąca życia.

Tabletki powlekane Novocef® należy przyjmować po posiłku w celu optymalizacji wchłaniania. Tabletki należy połykać w całości, bez dzielenia czy kruszenia. W przypadku konieczności zastosowania dawki mniejszej niż 125 mg lub u dzieci niezdolnych do połknięcia tabletek, zaleca się stosowanie cefuroksymu w postaci zawiesiny doustnej.

Modyfikacja dawkowania w niewydolności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się następującą modyfikację dawkowania:

  • ClCr ≥30 ml/min/1,73 m²: bez zmian (standardowa dawka 125-500 mg 2 razy na dobę)
  • ClCr 10-29 ml/min/1,73 m²: standardowa dawka co 24 godziny
  • ClCr <10 ml/min/1,73 m²: standardowa dawka co 48 godzin
  • Pacjenci hemodializowani: kolejną dawkę należy podać po zakończeniu każdej dializy

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, gdyż cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Novocef® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na cefuroksym lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe
  • Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk β-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Novocef® należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

  • U pacjentów z reakcjami alergicznymi na penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe w wywiadzie (ryzyko wrażliwości krzyżowej)
  • W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie ratunkowe
  • Możliwość wystąpienia reakcji Jarischa-Herxheimera podczas leczenia boreliozy
  • Ryzyko nadmiernego wzrostu Candida przy przedłużonym stosowaniu
  • Możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego
  • Konieczność zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy

Należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia powyższych działań niepożądanych i odpowiednio reagować w przypadku ich pojawienia się.

Interakcje lekowe

Podczas stosowania leku Novocef® należy uwzględnić następujące interakcje:

  • Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą obniżać biodostępność cefuroksymu
  • Możliwe zmniejszenie skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Probenecyd zwiększa stężenie cefuroksymu w surowicy
  • Możliwe zwiększenie wartości INR przy jednoczesnym stosowaniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
  • Wpływ na wyniki testów laboratoryjnych (fałszywie dodatni test Coombsa, fałszywie ujemne wyniki oznaczania glukozy metodą z cyjanożelazianami)

Należy uwzględnić powyższe interakcje przy planowaniu terapii i monitorowaniu pacjenta.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Ograniczone dane dotyczące stosowania cefuroksymu u kobiet w ciąży. Lek można stosować w ciąży, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią: Cefuroksym przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Stosowanie podczas karmienia piersią możliwe po ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Novocef® to:

  • Nadmierny wzrost Candida
  • Eozynofilia
  • Ból głowy i zawroty głowy
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadziej obserwowane, ale potencjalnie poważne działania niepożądane obejmują reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję, oraz ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona). Należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia tych objawów i natychmiast przerwać leczenie w przypadku ich pojawienia się.

Warto zapamiętać
  • Novocef® jest skuteczny w leczeniu szerokiego spektrum zakażeń bakteryjnych, w tym wczesnej postaci boreliozy.
  • Lek należy przyjmować po posiłku w celu optymalizacji wchłaniania, a tabletki połykać w całości.

Przedawkowanie

Przedawkowanie cefuroksymu może prowadzić do poważnych następstw neurologicznych, w tym encefalopatii, drgawek i śpiączki. W przypadku przedawkowania należy monitorować funkcje życiowe pacjenta i wdrożyć leczenie objawowe. Hemodializa i dializa otrzewnowa mogą być skuteczne w obniżaniu stężenia cefuroksymu w surowicy.

Mechanizm działania

Cefuroksym, aktywna forma leku Novocef®, działa poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii. Lek wiąże się z białkami wiążącymi penicyliny (PBP), co prowadzi do przerwania biosyntezy peptydoglikanu, a w konsekwencji do lizy i śmierci komórki bakteryjnej.

Skład

Jedna tabletka powlekana leku Novocef® zawiera 250 mg cefuroksymu w postaci cefuroksymu aksetylu.

Wnioski

Novocef® jest wszechstronnym antybiotykiem cefalosporynowym II generacji, skutecznym w leczeniu różnorodnych zakażeń bakteryjnych. Jego szerokie spektrum działania, dogodne dawkowanie i stosunkowo dobry profil bezpieczeństwa czynią go cennym narzędziem w codziennej praktyce klinicznej. Należy jednak pamiętać o możliwych działaniach niepożądanych i interakcjach lekowych, a także o konieczności dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.



Wskazania

Lek jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 3 m-cy. Ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków. Bakteryjne zapalenie zatok przynosowych. Ostre zapalenie ucha środkowego. Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli. Zapalenie pęcherza moczowego. Odmiedniczkowe zapalenie nerek. Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich. Leczenie wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy). Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Zwykle leczenie trwa 7 dni (może trwać 5-10 dni). Dorośli i dzieci ≥40 kg. Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok przynosowych, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 250 mg 2x/dobę. Ostre zapalenie ucha środkowego, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 500 mg 2x/dobę. Choroba z Lyme: 500 mg 2x/dobę przez 14 dni (w przedziale 10-21 dni). Dzieci (<40 kg). Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok przynosowych: 10 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 125 mg 2x/dobę. Zapalenie ucha środkowego lub, jeśli właściwe, cięższe zakażenia u dzieci od 2 lat, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę. Choroba z Lyme: 15 mg/kg mc. 2x/dobę, maks. 250 mg 2x/dobę przez 14 dni (10-21 dni). Nie ma doświadczeń z podawaniem leku dzieciom w wieku poniżej 3 m-cy. Tabl. i granulat do sporz. zaw. doustnej, zawierające aksetyl cefuroksymu, nie są biorównoważne i nie można ich wzajemnie zastępować na podstawie przeliczenia mg/mg. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności aksetylu cefuroksymu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Cefuroksym jest wydalany głownie przez nerki. U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy. Zalecane dawki produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: ClCr ≥30 ml/min/1,73 m2, T0,5 1,4-2,4 h: zmiana dawkowania nie jest konieczna (typowa dawka 125-500 mg podawana 2x/dobę); ClCr 10-29 ml/min/1,73 m2, T0,5 4,6 h: typowa dawka podawana co 24 h; ClCr <10 ml/min/1,73 m2, T0,5 16,8 h: typowa dawka podawana co 48 h; pacjenci hemodializowani, T0,5 2-4 h: kolejną dawkę należy podawać na zakończenie każdej dializy. Zaburzenia czynności wątroby. Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki, dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.

Tabl. powl. należy przyjmować po posiłku w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania, połykać w całości. Nie należy ich dzielić ani kruszyć. W razie konieczności zastosowania dawki mniejszej niż 125 mg oraz u dzieci, które nie mogą połknąć tabl., zaleca się podanie cefuroksymu w postaci dostępnej na rynku zawiesiny doustnej.

Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk β-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

Antybiotyk należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, u których występowała reakcja alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe, ponieważ występuje ryzyko wrażliwości krzyżowej. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków β-laktamowych, notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych, sporadycznie kończących się zgonem. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy bezzwłocznie przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk β-laktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki β-laktamowe. Podczas stosowania aksetylu cefuroksymu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera. Wynika ona z działania cefuroksymu na komórki bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w chorobie z Lyme. Stosowanie aksetylu cefuroksymu może powodować nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie może również powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus i Clostridium difficile), na skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia. W związku ze stosowaniem niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych notowano występowanie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu. Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridium difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę. Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ jednak produkt może powodować zawroty głowy, należy poinformować pacjenta o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą zmniejszać biodostępność aksetylu cefuroksymu w porównaniu z biodostępnością na czczo i mogą prowadzić do zniesienia efektu zwiększonego wchłaniania leku podanego po posiłku. Aksetyl cefuroksymu może wpływać na florę jelitową, prowadząc do zmniejszenia wchłaniania estrogenów i do zmniejszenia skuteczności złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. Jednoczesne zastosowanie probenecydu w znacznym stopniu zwiększa stężenie maksymalne, pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie oraz T0,5 cefuroksymu w fazie eliminacji. Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR). Wpływ na testy diagnostyczne: wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombs’a, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może zaburzać wyniki prób krzyżowych. Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia glukozy w krwi lub surowicy u pacjentów leczonych aksetylem cefuroksymu zaleca się stosowanie metod z użyciem oksydazy glukozowej lub z heksokinazy.

Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka. Lek można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko. Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach w pokarmie kobiecym. Nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość uwrażliwienia. Należy stosować cefuroksym podczas karmienia piersią jedynie po dokonaniu oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego. Brak danych na temat wpływu aksetylu cefuroksymu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nadmierny wzrost Candida, eozynofilia, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla większości tych działań nie były dostępne odpowiednie dane (np. z badań kontrolowanych placebo) do wyliczenia częstości występowania. Ponadto częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem aksetylu cefuroksymu może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania. Dane z dużych badań klinicznych były użyte do określenia częstości - od bardzo częstych do rzadkich działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych, które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania. Dane z badań kontrolowanych placebo nie były dostępne. Tam, gdzie częstości były wyliczone na podstawie danych z badań klinicznych, były one oparte na danych związanych z lekiem (wg oceny badacza). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) nadmierny wzrost Candida; (nieznana) nadmierny wzrost Clostridium difficile. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) eozynofilia; (niezbyt często) dodatni odczyn Coombs’a, małopłytkowość, leukopenia (czasami nasilona); (nieznana) niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) gorączka polekowa, zespół choroby posurowiczej, anafilaksja, reakcja Jarischa-Herxheimera. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, nudności, ból brzucha; (niezbyt często) wymioty; (nieznana) rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; (nieznana) żółtaczka (głównie zastoinowa), zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypki skórne; (nieznana) pokrzywka, świąd, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obrzęk naczynioruchowy. Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują skłonność do przylegania do powierzchni błon komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi, powodując wystąpienie dodatniego odczynu Coombs’a (który może zaburzać próbę krzyżową krwi) i powodować bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną. Zaobserwowano zazwyczaj odwracalne, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu. Profil bezpieczeństwa dla aksetylu cefuroksymu u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych.

Przedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, w tym do encefalopatii, drgawek i śpiączki. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawki nie są odpowiednio zmniejszone u pacjentów z niewydolnością nerek. Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę i dializę otrzewnową.

Aksetyl cefuroksymu jest hydrolizowany przez enzymy - esterazy, do aktywnego antybiotyku, cefuroksymu. Cefuroksym hamuje syntezę bakteryjnych ścian komórkowych w następstwie połączenia się z białkami wiążącymi penicyliny (ang. PBP). Następuje przerwanie procesu biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy komórki bakteryjnej i do jej obumarcia.

1 tabl. powl. zawiera 250 mg cefuroksymu w postaci cefuroksymu aksetylu.

Zakażenie rzeżączkowe dolnego odcinka układu moczowo-płciowego bez ropnia gruczołów okołocewkowych lub dodatkowych A54.0
Choroba z Lyme A69.2
Streptococcus pneumoniae jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.3
Staphylococcus aureus jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.6
Klebsiella pneumoniae [K. pneumoniae] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.1
Escherichia coli [E. coli] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.2
Haemophilus influenzae [H. influenzae] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.3
Proteus (mirabilis) (morganii) jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.4
Clostridium perfringens [C. perfringens] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.7
Ostre surowicze zapalenie ucha środkowego H65.0
Inne ostre, nieropne zapalenie ucha środkowego H65.1
Ostre ropne zapalenie ucha środkowego H66.0
Ostre zapalenie zatok J01
Ostre zapalenie gardła J02
Ostre zapalenie krtani J04.0
Ostre zapalenie krtani i gardła J06.0
Zapalenie płuc wywołane przez Haemophilus influenzae J14
Zapalenie płuc wywołane przez Klebsiella pneumoniae J15.0
Zapalenie płuc wywołane przez Escherichia coli J15.5
Ostre zapalenie oskrzeli wywołane przez Haemophilus influenzae J20.1
Liszajec L01
Ropień skóry, czyrak, czyrak gromadny L02
Ropne zapalenie skóry L08.0
Przewlekłe cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek N11
Odmiedniczkowe zapalenie nerek bno N12.3
Zapalenie pęcherza moczowego N30
Zapalenie cewki moczowej i zespół cewki moczowej N34

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.