NovoRapid® Penfill® - 100 j./ml inj. [roztw.] 5 wkł. 3 ml

Wyszukaj produkt

NovoRapid^® Penfill^®

Insulin aspart

inj. [roztw.]

100 j./ml

5 wkł. 3 ml

Iniekcje

100%

129,38

R ⁽¹⁾

32,37

S ⁽²⁾

bezpł.

C ⁽³⁾

bezpł.

DZ ⁽⁴⁾

bezpł.

NovoRapid® Penfill® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

NovoRapid® Penfill® jest wskazany w leczeniu cukrzycy u pacjentów dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 1 roku i powyżej. Preparat ten zawiera szybko działającą insulinę aspart, która może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z insuliną o pośrednim czasie działania lub długodziałającą.

Szybki początek działania NovoRapid® Penfill® sprawia, że jest on szczególnie korzystny w przypadku wstrzyknięć insuliny związanych z posiłkami, zwłaszcza u pacjentów wymagających precyzyjnej kontroli glikemii.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie NovoRapid® Penfill® jest ściśle indywidualne i zależy od zapotrzebowania pacjenta na insulinę. Siła działania insuliny aspart wyrażana jest w jednostkach, w przeciwieństwie do insuliny ludzkiej, której siła działania wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych.

Grupa pacjentów	Zalecane dawkowanie
Dorośli i dzieci	0,5-1,0 jednostki/kg masy ciała/dobę
Schemat baza-bolus	NovoRapid® Penfill® pokrywa 50-70% zapotrzebowania na insulinę

Tabela 1. Zalecane dawkowanie NovoRapid® Penfill®

NovoRapid® Penfill® może być stosowany w ciągłym podskórnym wlewie insuliny (CSII) za pomocą pompy insulinowej. W przypadku konieczności dożylnego podania insuliny aspart, procedura ta powinna być wykonywana przez lekarza lub inny wykwalifikowany personel medyczny.

Dla optymalnej kontroli glikemii kluczowe jest regularne monitorowanie stężenia glukozy we krwi i odpowiednie dostosowywanie dawki insuliny. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) oraz osoby z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, u których zaleca się intensywniejsze monitorowanie glikemii i indywidualne dostosowanie dawki.

Warto zapamiętać

NovoRapid® Penfill® charakteryzuje się szybszym początkiem działania (10-20 min) i krótszym czasem działania (3-5 h) niż rozpuszczalna insulina ludzka.
Preparat może być stosowany u dzieci od 1. roku życia, jednak nie określono jego bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci poniżej tego wieku.

Przy zmianie stosowanych insulinowych produktów leczniczych na NovoRapid® Penfill®, może być konieczne dostosowanie dawki zarówno tego preparatu, jak i insuliny bazowej. Ze względu na szybszy początek działania i krótszy czas działania NovoRapid® Penfill® w porównaniu do rozpuszczalnej insuliny ludzkiej, zaleca się ścisłą kontrolę stężenia glukozy w trakcie zmiany produktów leczniczych oraz w pierwszych tygodniach po zmianie.

Przeciwwskazania

Stosowanie NovoRapid® Penfill® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na insulinę aspart lub którykolwiek ze składników preparatu
Hipoglikemia

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu NovoRapid® Penfill® u pacjentów z niedoczynnością przysadki, nadnerczy lub tarczycy, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia hipoglikemii.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy stosowaniu NovoRapid® Penfill® należy zwrócić uwagę na następujące aspekty:

W pierwszych miesiącach choroby może wystąpić spadek zapotrzebowania na insulinę (remisja), co wymaga szczególnej ostrożności w dawkowaniu.
Nieodpowiednie dawkowanie lub przerwanie leczenia może prowadzić do hiperglikemii i kwasicy ketonowej, szczególnie u pacjentów z cukrzycą typu 1.
U pacjentów z poprawioną kontrolą glikemii mogą zmienić się objawy zapowiadające hipoglikemię.
Ze względu na szybszy początek działania NovoRapid® Penfill®, hipoglikemia może wystąpić wcześniej niż po zastosowaniu rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.

U pacjentów z cukrzycą zaleca się optymalizację kontroli metabolicznej, w tym regularne monitorowanie stężenia glukozy. Jest to szczególnie istotne w przypadku prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych, gdyż hipoglikemia może upośledzić koncentrację i czas reakcji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

NovoRapid® Penfill® może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, wpływając na zapotrzebowanie na insulinę:

Leki zmniejszające zapotrzebowanie na insulinę: doustne leki hipoglikemizujące, oktreotyd, inhibitory MAO, nieselektywne leki β-adrenolityczne, inhibitory ACE, pochodne kwasu salicylowego, steroidy anaboliczne, sulfonamidy, alkohol.
Leki zwiększające zapotrzebowanie na insulinę: doustne środki antykoncepcyjne, tiazydowe leki moczopędne, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, sympatykomimetyki, danazol.

Należy zwrócić szczególną uwagę na interakcję z alkoholem, który może nasilać i przedłużać działanie hipoglikemizujące insuliny. Ponadto, leki β-adrenolityczne mogą maskować objawy hipoglikemii, co wymaga wzmożonej czujności.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Dane kliniczne dotyczące stosowania NovoRapid® Penfill® u kobiet w ciąży są ograniczone. W okresie ciąży lub jej planowania u pacjentek z cukrzycą zaleca się wzmożoną kontrolę glikemii. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmienia się w trakcie ciąży: spada w I trymestrze i stopniowo wzrasta w II i III trymestrze.

Stosowanie NovoRapid® Penfill® w okresie karmienia piersią nie jest przeciwwskazane, jednak może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i diety.

Działania niepożądane

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem NovoRapid® Penfill® jest hipoglikemia. Jej objawy mogą obejmować:

Zlewne poty
Bladość powłok
Pobudzenie nerwowe
Drżenia
Niepokój
Nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia
Stan splątania
Zaburzenia koncentracji
Senność
Uczucie silnego głodu
Zaburzenia widzenia
Ból głowy
Nudności
Kołatanie serca

Ciężka hipoglikemia wymaga natychmiastowej interwencji, gdyż może prowadzić do utraty przytomności, drgawek, a w konsekwencji do przejściowego lub trwałego upośledzenia czynności mózgu, a nawet śmierci.

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Przemijające obrzęki i zaburzenia refrakcji w początkowym okresie leczenia
Miejscowe, przemijające odczyny alergiczne
Rzadko - wstrząs anafilaktyczny

Mechanizm działania

NovoRapid® Penfill® zawiera insulinę aspart - niskocząsteczkowy hormon białkowy o działaniu hipoglikemizującym i anabolicznym. Jego główne efekty to:

Aktywacja transportu glukozy do tkanek insulinozależnych (mięśnie, tkanka tłuszczowa, wątroba, tkanka nerwowa)
Stymulacja przemian wewnątrzkomórkowych glukozy
Umożliwienie spichrzania glikogenu w wątrobie i mięśniach
Hamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy
Wpływ na metabolizm lipidów i białek (aktywacja lipogenezy, transport aminokwasów, synteza białek)
Hamowanie lipolizy w tkance tłuszczowej i ketogenezy w hepatocytach

Insulina aspart charakteryzuje się szybkim początkiem działania (10-20 min), maksymalnym efektem hipoglikemizującym po 1-3 godzinach i całkowitym czasem działania wynoszącym 3-5 godzin. Ze względu na krótki czas działania, zaleca się jej łączenie z insulinami o pośrednim lub długim czasie działania.

Skład preparatu

Jeden wkład do wstrzykiwaczy NovoRapid® Penfill® o pojemności 3 ml zawiera 300 jednostek szybko działającej insuliny aspart.

NovoRapid® Penfill® jest nowoczesnym preparatem insuliny, który dzięki swoim właściwościom farmakokinetycznym i farmakodynamicznym umożliwia precyzyjną kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą. Jego stosowanie wymaga jednak ścisłego monitorowania stężenia glukozy we krwi oraz indywidualnego dostosowania dawki, szczególnie w przypadku zmiany stosowanych wcześniej insulinowych produktów leczniczych.

1) Cukrzyca
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Kobiety w ciąży
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 1 rok i powyżej.

Dawkowanie

Siła działania analogów insuliny, w tym insuliny aspart, wyrażana jest w jednostkach, natomiast siła działania insuliny ludzkiej wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych. Dawkowanie produktu jest indywidualne i określone zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta. Produkt powinien być stosowany z insuliną o pośrednim czasie działania lub insuliną długodziałającą. Produkt fiolka oraz PumpCart może być stosowany w ciągłym podskórnym wlewie insuliny (ang. CSII) za pomocą pompy insulinowej. Produkt fiolka może być również stosowany, jeśli dożylne podanie insuliny aspart przez lekarzy lub, w razie potrzeby, przez inne osoby należące do personelu medycznego ma zastosowanie. W celu optymalnej kontroli glikemii należy monitorować stężenie glukozy we krwi i dostosowywać dawkę insuliny.Indywidualne zapotrzebowanie na insulinę u dorosłych i u dzieci wynosi zwykle od 0,5 do 1,0 jednostki/kg mc./dobę. W schemacie leczenia baza-bolus produkt leczniczy może zapewnić 50-70% indywidualnego zapotrzebowania na insulinę, a pozostałą część insulina o pośrednim czasie działania lub insulina długodziałająca. Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w przypadku wystąpienia chorób współistniejących. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat). Produkt może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się szczególnie staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz indywidualne dostosowanie dawki insuliny aspart. Zaburzenia czynności nerek i wątroby. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zaleca się szczególnie staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz indywidualne dostosowanie dawki insuliny aspart. Dzieci i młodzież. Produkt może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 1 rok i pow. zamiast rozpuszczalnej insuliny ludzkiej, gdy szybki początek działania może być korzystny, na przykład w przypadku wstrzyknięcia insuliny w związku z przyjmowanym posiłkiem. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia. Nie ma dostępnych danych. Zmiana stosowanych insulinowych produktów leczniczych. W razie zmiany stosowanych insulinowych produktów leczniczych, może być konieczne dostosowanie dawki produktu i dawki insuliny bazowej. Produkt charakteryzuje się szybszym początkiem działania i krótszym czasem działania niż rozpuszczalna insulina ludzka. Po podaniu podskórnym w ścianę brzucha początek działania następuje w ciągu 10-20 min. po wstrzyknięciu. Maks. działanie występuje między 1. a 3. h po wstrzyknięciu. Całkowity czas działania wynosi od 3-5 h. Zaleca się ścisłą kontrolę stężenia glukozy w trakcie zmiany produktów leczniczych, jaki w pierwszych tygodniach po zmianie.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na insulinę aspart lub pozostałe składniki preparatu. Hipoglikemia.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność w dawkowaniu insuliny w pierwszych miesiącach choroby ze względu na możliwość wystąpienia spadku zapotrzebowania (remisji) oraz przy współistnieniu niedoczynności przysadki, nadnerczy, tarczycy ze względu na większe zagrożenie hipoglikemią. Nieodpowiednie dawkowanie lub przerwanie leczenia może prowadzić do hiperglikemii i kwasicy ketonowej (zwłaszcza w cukrzycy 1 typu). U chorych, u których kontrola glikemii poprawiła się znacznie, mogą zmienić się objawy zapowiadające hipoglikemię. Konsekwencją właściwości farmakodynamicznych analogów insuliny szybko działających jest pojawienie się po ich wstrzyknięciu hipoglikemii szybciej niż po wstrzyknięciu rozpuszczalnej insuliny ludzkiej. Przechodzenie chorego na nowy typ insuliny może spowodować zmiany w dawkowaniu - wskazana ścisła kontrola. Nie przeprowadzono badań klinicznych z zastosowaniem preparatu u dzieci poniżej 6 rż. U chorych z cukrzycą zaleca się optymalizację kontroli metabolicznej, w tym monitorowanie stężenia glukozy. W przypadku wystąpienia objawów hipoglikemii może dojść do upośledzenia koncentracji i zwolnienia czasu reakcji, co stanowi ryzyko podczas prowadzenia samochodu i obsługi urządzeń mechanicznych. U chorych, którzy mają częste epizody hipoglikemii lub nie rozpoznają objawów zapowiadających hipoglikemię należy rozważyć możliwość prowadzenia pojazdów.

Interakcje

Zapotrzebowanie na insulinę zmniejsza się w skojarzeniu z doustnymi lekami hipoglikemizującymi, oktreotydem, inhibitorami MAO, nieselektywnymi lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne, inhibitorami ACE, pochodnymi kwasu salicylowego, steroidami anabolicznymi, sulfonamidami, alkoholem. Zapotrzebowanie na insulinę mogą zwiększać doustne środki antykoncepcyjne, tiazydowe leki moczopędne, GKS, hormony tarczycy, sympatykomimetyki, danazol. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą maskować objawy hipoglikemii. Alkohol może nasilać i przedłużyć działanie hipoglikemizujące insuliny.

Ciąża i laktacja

Badania kliniczne przeprowadzone z zastosowaniem preparatu u kobiet w ciąży są ograniczone. W ciąży lub okresie jej planowania u pacjentek z cukrzycą jest zalecana wzmożona kontrola stopnia wyrównania cukrzycy. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle spada w I trymestrze i stopniowo wzrasta w czasie II i III trymestru ciąży. Nie ma ograniczeń w stosowaniu preparatu w okresie karmienia piersią. Może jednak zajść potrzeba dostosowania dawki insuliny i diety.

Działania niepożądane

W początkowym okresie leczenia mogą wystąpić przemijające obrzęki i zaburzenia refrakcji. Najczęściej jednak obserwowano hipoglikemię, której objawami są zlewne poty, bladość powłok, pobudzenie nerwowe, drżenia, niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, stan splątania, zaburzenia koncentracji, senność, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca. Ciężka hipoglikemia wymaga natychmiastowej interwencji, gdyż może prowadzić do utraty przytomności, drgawek, a w następstwie do przejściowego lub trwałego upośledzenia czynności mózgu a nawet śmierci. Ponadto mogą wystąpić miejscowe, przemijające odczyny alergiczne oraz - rzadko - wstrząs anafilaktyczny.

Działanie

Niskocząsteczkowy hormon białkowy o działaniu hipoglikemizującym i anabolicznym. Aktywuje transport glukozy do tkanek insulinozależnych (mięśnie, tkanka tłuszczowa, wątroba, tkanka nerwowa) oraz przemiany wewnątrzkomórkowe glukozy. Umożliwia spichrzanie glikogenu w wątrobie i mięśniach, hamuje glukoneogenezę i glikogenolizę. Insulina wywiera również wpływ na metabolizm lipidów i białek, aktywując lipogenezę w tkance tłuszczowej, transport aminokwasów do komórek oraz syntezę białek na etapie translacji i transkrypcji. Hamuje natomiast lipolizę w tkance tłuszczowej i ketogenezę w hepatocytach oraz zużywanie aminokwasów do syntezy glukozy w procesie glukoneogenezy. Insulina rozkładana jest głównie w wątrobie i w niewielkich ilościach wydalana z moczem. Dynamika działania insuliny może różnić się istotnie u poszczególnych chorych a także u tych samych osób w różnych okresach leczenia. Poza tym istnieje szereg czynników mogących modyfikować działanie hormonu np. zmiana miejsca wstrzyknięcia. Wzrost zapotrzebowania na insulinę mogą spowodować błędy dietetyczne, ostre i przewlekłe infekcje, stresy, dołączająca się nadczynność nadnerczy, tarczycy, przysadki lub lecznicze stosowanie hormonów o działaniu antagonistycznym do insuliny. Zmniejszone zapotrzebowanie na insulinę jest spowodowane zmniejszoną podażą pokarmów lub gorszym ich przyswajaniem, zwłaszcza węglowodanów, zwiększoną aktywnością fizyczną, niedoczynnością gruczołów wewnętrznego wydzielania wytwarzających hormony antagonistyczne. Insulina aspart charakteryzuje się szybkim początkiem działania (10-20 min.); maks. efekt hipoglikemizujący występuje po 1-3 h, a całkowity czas działania wynosi 3-5 h. Ze względu na krótki czas działania zaleca się jej łączenie z insulinami o pośrednim lub długim czasie działania.