NovoMix® 30; -50 Penfill® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

NovoMix® 30; -50 Penfill® jest wskazany w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej. Produkt ten stanowi dwufazową zawiesinę analogu insuliny ludzkiej, będącą mieszaniną insuliny aspart szybko działającej i o pośrednim czasie działania w stosunku 30/70.

Lek ten może być stosowany w monoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2 lub w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, gdy samo leczenie doustne nie zapewnia wystarczającej kontroli glikemii.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie NovoMix® 30; -50 Penfill® jest ustalane indywidualnie, zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta. Siła działania insuliny aspart wyrażana jest w jednostkach, w przeciwieństwie do insulin ludzkich, których siła działania wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.).

W celu optymalnej kontroli glikemii należy regularnie monitorować stężenie glukozy we krwi i odpowiednio dostosowywać dawkę insuliny. U pacjentów z cukrzycą typu 2 zalecany schemat dawkowania jest następujący:

Tabela 1. Zalecany schemat dawkowania NovoMix® 30; -50 Penfill® u pacjentów z cukrzycą typu 2

Alternatywnie, leczenie można rozpocząć od jednej dawki dobowej wynoszącej 12 jednostek podawanej w porze kolacji (posiłku wieczornego). W przypadku dawek większych niż 30 jednostek na dobę, zaleca się ich podział na dwie równe części podawane rano i wieczorem.

U pacjentów z cukrzycą typu 1 indywidualne zapotrzebowanie na insulinę wynosi zwykle 0,5-1,0 jednostki/kg/dobę. NovoMix® 30; -50 Penfill® może w pełni lub częściowo pokryć to zapotrzebowanie.

Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku zwiększonej aktywności fizycznej, zmiany diety lub współistniejących chorób. Zaleca się regularne monitorowanie stężenia glukozy we krwi i dostosowywanie dawki insuliny do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: NovoMix® 30; -50 Penfill® może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, jednak doświadczenie kliniczne w stosowaniu tego produktu w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi u pacjentów powyżej 75 lat jest ograniczone. U tych pacjentów zaleca się zintensyfikowane monitorowanie stężenia glukozy we krwi i indywidualne dostosowanie dawki insuliny.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby mogą zmniejszać zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. U tych pacjentów zaleca się zintensyfikowane monitorowanie stężenia glukozy we krwi i indywidualne dostosowanie dawki insuliny aspart.

Dzieci i młodzież: NovoMix® 30; -50 Penfill® może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej, gdy zalecane jest stosowanie insulin dwufazowych. Doświadczenie kliniczne w stosowaniu leku u dzieci w wieku 6-9 lat jest ograniczone, a brak danych dotyczących stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia.

Sposób podawania

NovoMix® 30; -50 Penfill® podaje się wyłącznie podskórnie. Zalecane miejsca wstrzyknięć to:

• Udo
• Okolica brzucha
• Okolica pośladka (jeśli jest to wygodne)
• Ramię

W celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii, miejsca wstrzyknięć należy regularnie zmieniać w obrębie tego samego obszaru anatomicznego. Lek charakteryzuje się szybszym początkiem działania niż dwufazowa insulina ludzka i powinien być podawany bezpośrednio przed posiłkiem lub, w razie potrzeby, wkrótce po posiłku.

NovoMix® 30; -50 Penfill® jest przeznaczony do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist. Wstrzykiwacz FlexPen umożliwia nastawienie dawki w zakresie 1-60 jednostek w odstępie co 1 jednostkę.

Przeciwwskazania

Stosowanie NovoMix® 30; -50 Penfill® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na insulinę aspart lub którykolwiek ze składników preparatu
• Hipoglikemia
• Stosowanie w pompach insulinowych (zawiesiny insuliny nie wolno stosować w tych urządzeniach)

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, a także u osób w podeszłym wieku, ze względu na zwiększone ryzyko hipoglikemii.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania NovoMix® 30; -50 Penfill® należy zwrócić uwagę na następujące aspekty:

• Szczególna ostrożność w dawkowaniu insuliny w pierwszych miesiącach choroby ze względu na możliwość wystąpienia spadku zapotrzebowania (remisji)
• Zwiększone ryzyko hipoglikemii przy współistnieniu niedoczynności przysadki, nadnerczy lub tarczycy
• Nieodpowiednie dawkowanie lub przerwanie leczenia może prowadzić do hiperglikemii i kwasicy ketonowej (zwłaszcza w cukrzycy typu 1)
• Silniejszy efekt hipoglikemizujący w ciągu 6 godzin po wstrzyknięciu w porównaniu z dwufazową insuliną ludzką
• Konieczność ścisłej kontroli podczas zmiany typu insuliny
• Optymalizacja kontroli metabolicznej, w tym regularne monitorowanie stężenia glukozy
• Ryzyko upośledzenia koncentracji i zwolnienia czasu reakcji w przypadku wystąpienia hipoglikemii, co może stanowić zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

U pacjentów z częstymi epizodami hipoglikemii lub trudnościami w rozpoznawaniu jej objawów należy rozważyć możliwość prowadzenia pojazdów.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie w przypadku jednoczesnego stosowania następujących leków:

Leki zmniejszające zapotrzebowanie na insulinę:

• Doustne leki hipoglikemizujące
• Oktreotyd
• Inhibitory MAO
• Nieselektywne leki blokujące receptory β-adrenergiczne
• Inhibitory ACE
• Pochodne kwasu salicylowego
• Steroidy anaboliczne
• Sulfonamidy
• Alkohol

Leki zwiększające zapotrzebowanie na insulinę:

• Doustne środki antykoncepcyjne
• Tiazydowe leki moczopędne
• Glikokortykosteroidy
• Hormony tarczycy
• Sympatykomimetyki
• Danazol

Należy zwrócić uwagę, że leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą maskować objawy hipoglikemii. Alkohol może nasilać i przedłużać działanie hipoglikemizujące insuliny.

Ciąża i laktacja

Stosowanie NovoMix® 30; -50 Penfill® w ciąży:

• Badania kliniczne z zastosowaniem preparatu u kobiet w ciąży są ograniczone
• W ciąży lub okresie jej planowania zalecana jest wzmożona kontrola stopnia wyrównania cukrzycy
• Zapotrzebowanie na insulinę zwykle spada w I trymestrze i stopniowo wzrasta w czasie II i III trymestru ciąży

Stosowanie NovoMix® 30; -50 Penfill® podczas karmienia piersią:

• Nie ma ograniczeń w stosowaniu preparatu w okresie karmienia piersią
• Może jednak zajść potrzeba dostosowania dawki insuliny i diety

Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane ze stosowaniem NovoMix® 30; -50 Penfill® to:

• Hipoglikemia - najczęstsze działanie niepożądane, objawiające się m.in. zlewnymi potami, bladością powłok, pobudzeniem nerwowym, drżeniami, niepokojem, uczuciem zmęczenia lub osłabienia, zaburzeniami koncentracji, sennością, silnym uczuciem głodu, zaburzeniami widzenia, bólem głowy, nudnościami i kołataniem serca
• Przemijające obrzęki i zaburzenia refrakcji w początkowym okresie leczenia
• Miejscowe, przemijające odczyny alergiczne
• Rzadko - wstrząs anafilaktyczny

Ciężka hipoglikemia wymaga natychmiastowej interwencji, gdyż może prowadzić do utraty przytomności, drgawek, a w konsekwencji do przejściowego lub trwałego upośledzenia czynności mózgu, a nawet śmierci.

Mechanizm działania

NovoMix® 30; -50 Penfill® to niskocząsteczkowy hormon białkowy o działaniu hipoglikemizującym i anabolicznym. Jego główne efekty metaboliczne obejmują:

• Aktywację transportu glukozy do tkanek insulinozależnych (mięśnie, tkanka tłuszczowa, wątroba, tkanka nerwowa)
• Stymulację przemian wewnątrzkomórkowych glukozy
• Umożliwienie spichrzania glikogenu w wątrobie i mięśniach
• Hamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy
• Wpływ na metabolizm lipidów i białek, w tym aktywację lipogenezy w tkance tłuszczowej i transportu aminokwasów do komórek
• Stymulację syntezy białek na etapie translacji i transkrypcji
• Hamowanie lipolizy w tkance tłuszczowej i ketogenezy w hepatocytach

Insulina rozkładana jest głównie w wątrobie, a w niewielkich ilościach wydalana z moczem. Dynamika działania insuliny może różnić się istotnie u poszczególnych chorych, a także u tych samych osób w różnych okresach leczenia.

Właściwości farmakokinetyczne

NovoMix® 30; -50 Penfill® charakteryzuje się następującą farmakokinetyką:

• Początek działania: 10-20 minut po wstrzyknięciu
• Maksymalny efekt: 1-4 godziny po wstrzyknięciu
• Całkowity czas działania: do 24 godzin
• Średni okres półtrwania (T0,5): 8-9 godzin

Profil działania odzwierciedla szybkość wchłaniania frakcji krystalizowanej z protaminą, co zapewnia przedłużone działanie insuliny.

Skład preparatu

Jeden wkład do wstrzykiwacza (3 ml) zawiera 300 jednostek mieszaniny rozpuszczalnej insuliny aspart i insuliny aspart krystalizowanej z protaminą w proporcji 30:70.

NovoMix® 30; -50 Penfill® stanowi innowacyjne rozwiązanie w leczeniu cukrzycy, oferując połączenie szybkiego początku działania z przedłużonym efektem terapeutycznym. Indywidualne dostosowanie dawki i ścisłe monitorowanie glikemii są kluczowe dla osiągnięcia optymalnych rezultatów leczenia.