NovoMix® 30; -50 Penfill® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

NovoMix® 30; -50 Penfill® jest wskazany w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej. Produkt ten stanowi dwufazową zawiesinę analogu insuliny ludzkiej, będącą mieszaniną insuliny aspart szybko działającej i o pośrednim czasie działania w stosunku 30/70.

Lek może być stosowany w monoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2 lub w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, gdy kontrola glikemii jest niewystarczająca przy stosowaniu samych doustnych produktów przeciwcukrzycowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie NovoMix® 30; -50 Penfill® jest ustalane indywidualnie i określane zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta. Siła działania analogów insulin, w tym insuliny aspart, wyrażana jest w jednostkach, natomiast siła działania insulin ludzkich wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.).

W celu optymalnej kontroli glikemii należy monitorować stężenie glukozy we krwi i dostosować dawkę insuliny. Poniżej przedstawiono zalecenia dotyczące dawkowania:

Dawkowanie należy dostosować w oparciu o najmniejsze stężenie glukozy we krwi przed posiłkiem, mierzone w ciągu ostatnich 3 dni. Dawka nie powinna być zwiększana, jeśli w ciągu tych dni wystąpiła hipoglikemia.

Szczególne grupy pacjentów:

• Pacjenci w podeszłym wieku: Lek może być stosowany, jednak doświadczenie kliniczne u pacjentów powyżej 75 lat jest ograniczone. Zaleca się zintensyfikowane monitorowanie glikemii i indywidualne dostosowanie dawki.
• Zaburzenia czynności nerek i wątroby: Mogą zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę. Zaleca się zintensyfikowane monitorowanie glikemii i indywidualne dostosowanie dawki.
• Dzieci i młodzież: Lek może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej. Doświadczenie kliniczne u dzieci w wieku 6-9 lat jest ograniczone, brak danych dla dzieci poniżej 6 lat.

Sposób podawania

NovoMix® 30; -50 Penfill® podaje się wyłącznie podskórnie w udo, okolicę brzucha, pośladka lub ramienia. Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii. Lek powinien być podawany bezpośrednio przed posiłkiem lub w razie potrzeby wkrótce po posiłku.

Produkt jest przeznaczony do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist. Wstrzykiwacz FlexPen umożliwia nastawienie dawki w zakresie 1-60 jednostek w odstępie co 1 jednostkę.

Czas działania leku może różnić się w zależności od dawki, miejsca wstrzyknięcia, przepływu krwi, temperatury i stopnia aktywności fizycznej pacjenta.

Przeciwwskazania

Stosowanie NovoMix® 30; -50 Penfill® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na insulinę aspart lub pozostałe składniki preparatu
• Hipoglikemia
• Stosowanie w pompach insulinowych

Należy zachować szczególną ostrożność w stosowaniu leku u pacjentów z zaburzeniami czynności gruczołów dokrewnych, takich jak przysadka, nadnercza czy tarczyca, ze względu na zwiększone ryzyko hipoglikemii.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania NovoMix® 30; -50 Penfill® należy uwzględnić następujące ostrzeżenia:

• Szczególna ostrożność w dawkowaniu insuliny w pierwszych miesiącach choroby
• Ryzyko hiperglikemii i kwasicy ketonowej przy nieodpowiednim dawkowaniu lub przerwaniu leczenia
• Silniejszy efekt hipoglikemizujący w porównaniu z dwufazową insuliną ludzką w ciągu 6 godzin po wstrzyknięciu
• Konieczność ścisłej kontroli podczas zmiany typu insuliny
• Optymalizacja kontroli metabolicznej, w tym monitorowanie stężenia glukozy
• Ryzyko upośledzenia koncentracji i zwolnienia czasu reakcji w przypadku hipoglikemii

U pacjentów z częstymi epizodami hipoglikemii lub trudnościami w rozpoznawaniu jej objawów należy rozważyć możliwość prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Zapotrzebowanie na insulinę może ulegać zmianom w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków:

• Zmniejszenie zapotrzebowania: doustne leki hipoglikemizujące, oktreotyd, inhibitory MAO, nieselektywne leki blokujące receptory β-adrenergiczne, inhibitory ACE, pochodne kwasu salicylowego, steroidy anaboliczne, sulfonamidy, alkohol
• Zwiększenie zapotrzebowania: doustne środki antykoncepcyjne, tiazydowe leki moczopędne, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, sympatykomimetyki, danazol

Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą maskować objawy hipoglikemii. Alkohol może nasilać i przedłużać działanie hipoglikemizujące insuliny.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Badania kliniczne z zastosowaniem NovoMix® 30; -50 Penfill® u kobiet w ciąży są ograniczone. W ciąży lub okresie jej planowania zaleca się wzmożoną kontrolę stopnia wyrównania cukrzycy. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle spada w I trymestrze i stopniowo wzrasta w czasie II i III trymestru ciąży.

Nie ma ograniczeń w stosowaniu preparatu w okresie karmienia piersią, jednak może zajść potrzeba dostosowania dawki insuliny i diety.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem NovoMix® 30; -50 Penfill® to:

• Hipoglikemia (najczęściej obserwowane)
• Przemijające obrzęki i zaburzenia refrakcji w początkowym okresie leczenia
• Miejscowe, przemijające odczyny alergiczne
• Rzadko: wstrząs anafilaktyczny

Ciężka hipoglikemia wymaga natychmiastowej interwencji, gdyż może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, włącznie z przejściowym lub trwałym upośledzeniem czynności mózgu, a nawet śmiercią.

Mechanizm działania

NovoMix® 30; -50 Penfill® to niskocząsteczkowy hormon białkowy o działaniu hipoglikemizującym i anabolicznym. Jego główne efekty to:

• Aktywacja transportu glukozy do tkanek insulinozależnych
• Umożliwienie spichrzania glikogenu w wątrobie i mięśniach
• Hamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy
• Wpływ na metabolizm lipidów i białek

Insulina rozkładana jest głównie w wątrobie i w niewielkich ilościach wydalana z moczem. Dynamika działania insuliny może różnić się istotnie u poszczególnych chorych oraz w różnych okresach leczenia.

Po podaniu podskórnym NovoMix® 30; -50 Penfill® początek działania występuje w ciągu 10-20 minut po wstrzyknięciu. Maksymalny efekt obserwuje się po 1-4 godzinach, a całkowity czas działania wynosi do 24 godzin.

Skład

Jeden wkład do wstrzykiwacza (3 ml) zawiera 300 jednostek rozpuszczalnej insuliny aspart/insuliny krystalizowanej z protaminą w proporcji 30:70.

NovoMix® 30; -50 Penfill® stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu cukrzycy, oferując szybki początek działania i możliwość dostosowania dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta. Kluczowe jest ścisłe monitorowanie glikemii i odpowiednie dostosowywanie dawki w celu osiągnięcia optymalnej kontroli cukrzycy.