Novo-Helisen® Depot - Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego

Wskazania do stosowania

Novo-Helisen® Depot jest przeznaczony do immunoterapii swoistej (odczulania) w schorzeniach alergicznych IgE-zależnych, takich jak:

• Alergiczny nieżyt nosa
• Alergiczne zapalenie spojówek
• Alergiczna astma oskrzelowa

Preparat stosuje się w przypadku alergii na alergeny niemożliwe do wyeliminowania ze środowiska pacjenta.

Immunoterapia swoista z zastosowaniem Novo-Helisen® Depot ma na celu zmniejszenie nadwrażliwości organizmu na określone alergeny i złagodzenie objawów alergii.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Novo-Helisen® Depot musi być indywidualnie dobrane dla każdego pacjenta. Schematy dawkowania mają jedynie charakter orientacyjny i powinny być dostosowane do indywidualnego przebiegu terapii.

Stopień uczulenia pacjenta określa się na podstawie wywiadu chorobowego i wyników testów alergicznych. Kluczowe jest regularne zwiększanie dawki preparatu.

Zasady zwiększania dawki:

• Dawkę można zwiększyć tylko przy dobrej tolerancji poprzedniej dawki
• W przypadku reakcji miejscowej - powtórzyć ostatnią dobrze tolerowaną dawkę
• Przy łagodnej reakcji ogólnej - cofnąć się o 2-3 dawki w schemacie
• Po ciężkiej reakcji ogólnej - rozpocząć terapię od najniższego stężenia

Dalsze leczenie należy bezwzględnie dostosować do nasilenia ewentualnych reakcji alergicznych.

Leczenie początkowe:

W przypadku alergenów sezonowych leczenie rozpoczyna się około 4 miesiące przed spodziewanym okresem pylenia. Iniekcje należy zakończyć około 2 tygodnie przed początkiem sezonu pylenia.

Dla alergenów całorocznych terapię inicjuje się w okresie najmniejszego nasilenia objawów.

Leczenie zawsze zaczyna się od najmniejszej dawki najniższego stężenia (stężenie 1). U dzieci i silnie uczulonych pacjentów można rozpocząć nawet od stężenia 0 (10-krotnie rozcieńczone stężenie 1).

Schemat dawkowania podczas leczenia początkowego (orientacyjny)

Odstępy między iniekcjami wynoszą 7 dni i nie mogą być skracane. W wyjątkowych przypadkach można je wydłużyć do 14 dni, jednak wiąże się to z większym ryzykiem reakcji miejscowych i ogólnych.

Jeśli leczenie początkowe zostanie przerwane na 2-4 tygodnie, należy wznowić terapię od połowy ostatnio podanej dawki. Przy przerwach dłuższych niż 4 tygodnie, terapię rozpoczyna się od nowa najmniejszą dawką najniższego stężenia.

Zwiększanie dawki, zwłaszcza u dzieci i silnie uczulonych pacjentów, musi być prowadzone ostrożnie, z ewentualnym zastosowaniem dawek pośrednich, aż do osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej.

Leczenie podtrzymujące:

Po osiągnięciu indywidualnej dawki maksymalnej można stopniowo wydłużać odstępy między iniekcjami do 4-6 tygodni.

W przypadku alergenów sezonowych leczenie podtrzymujące może być prowadzone:

• Przedsezonowo - terapia wznawiana jesienią od 5% ostatniej dawki, stopniowo zwiększana
• Całorocznie - w sezonie pylenia podaje się 5-20% dawki maksymalnej co 2 tygodnie, po sezonie dawkę stopniowo zwiększa się

Dla alergenów całorocznych dawka indywidualna podawana jest co 4-6 tygodni przez rok po znacznym złagodzeniu objawów.

Przy kontynuacji leczenia z nowego opakowania pierwsza dawka powinna wynosić maksymalnie 20% (50% dla roztoczy) ostatnio podanej dawki.

Stosowanie u dzieci:

Immunoterapia swoista zazwyczaj nie jest zalecana u dzieci poniżej 5 roku życia ze względu na potencjalne problemy ze współpracą. U dzieci powyżej 5 lat dane kliniczne dotyczące skuteczności są ograniczone, jednak profil bezpieczeństwa wydaje się podobny jak u dorosłych.

Sposób podawania

Novo-Helisen® Depot podaje się wyłącznie we wstrzyknięciach podskórnych. Należy bezwzględnie unikać podania donaczyniowego.

Iniekcje muszą być wykonywane przez lekarza w sterylnych warunkach, powoli i głęboko podskórnie na zewnętrznej powierzchni ramienia, około 10-15 cm powyżej łokcia. Należy używać krótkiej, ostro zeszlifowanej igły.

Po podaniu preparatu pacjent powinien uciskać miejsce wstrzyknięcia przez około 5 minut. Konieczna jest 30-minutowa obserwacja pacjenta po każdej iniekcji.

Dawki 0,5-1 ml można podzielić i podać w oba ramiona. Przy terapii równoległej dwoma preparatami należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp między wstrzyknięciami.

Zaleca się podawanie każdego wyciągu alergenowego w oddzielne ramię. Przerwa między iniekcjami tego samego wyciągu nie powinna być krótsza niż 7 dni.

Przeciwwskazania

Stosowanie Novo-Helisen® Depot jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancje pomocnicze preparatu
• Niekontrolowana lub umiarkowana/ciężka astma (FEV1 < 70% wartości należnej)
• Nieodwracalne zmiany w narządzie docelowym reakcji alergicznej (np. rozedma płuc)
• Ostre lub przewlekłe choroby zapalne, infekcyjne lub nowotworowe
• Istotna klinicznie niewydolność serca lub krążenia
• Leczenie beta-blokerami (miejscowo lub ogólnie)
• Stwardnienie rozsiane
• Choroby autoimmunologiczne i inne zaburzenia układu immunologicznego
• Czynna gruźlica płuc
• Ciężkie zaburzenia psychiczne

Przeciwwskazania te wynikają z potencjalnego ryzyka nasilenia objawów choroby podstawowej lub wystąpienia poważnych działań niepożądanych immunoterapii w tych grupach pacjentów.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie Novo-Helisen® Depot wymaga zachowania szczególnej ostrożności w następujących sytuacjach:

• Immunoterapię mogą przepisywać i prowadzić wyłącznie lekarze specjaliści alergolodzy lub lekarze z doświadczeniem w leczeniu alergii
• Przed każdą iniekcją pacjent nie powinien mieć ostrych objawów chorobowych, zwłaszcza astmatycznych
• Szczególna uwaga wymagana jest u pacjentów leczonych inhibitorami ACE
• Ostrożność zalecana u pacjentów niedostatecznie stosujących się do zaleceń lekarskich
• Nie należy rozpoczynać immunoterapii w ciąży ze względu na ryzyko reakcji anafilaktycznej
• Konieczne jest uwzględnienie przeciwwskazań do stosowania adrenaliny

W dniu iniekcji należy unikać wysiłku fizycznego, alkoholu, sauny i gorących kąpieli. Szczepienia ochronne powinny być wykonywane z zachowaniem tygodniowego odstępu od iniekcji alergenu.

Przed każdym podaniem preparatu lekarz powinien przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący tolerancji poprzedniej dawki, aktualnego stanu zdrowia i ewentualnych przeciwwskazań. U astmatyków wskazana jest ocena czynności płuc.

Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich zmian w stanie zdrowia, w tym infekcji czy ciąży.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Stosowanie Novo-Helisen® Depot może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Leki przeciwalergiczne (przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, stabilizatory komórek tucznych) - mogą wpływać na tolerancję alergenu
• Beta-blokery i inhibitory ACE - mogą nasilać działanie histaminy uwalnianej podczas reakcji anafilaktycznej

W trakcie immunoterapii należy w miarę możliwości unikać ekspozycji na alergeny wywołujące dolegliwości oraz alergeny reagujące krzyżowo.

Ciąża i karmienie piersią

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się rozpoczynania immunoterapii Novo-Helisen® Depot w okresie ciąży. Kontynuacja już rozpoczętego leczenia wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści.

Podczas karmienia piersią należy również rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka do korzyści z leczenia, choć prawdopodobnie nie istnieje zagrożenie dla karmionego dziecka.

Działania niepożądane

Przy prawidłowym stosowaniu Novo-Helisen® Depot reakcje niepożądane występują rzadko i mają zazwyczaj łagodny przebieg. Mogą jednak wystąpić:

• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia
• Reakcje ogólnoustrojowe, w tym ryzyko wstrząsu anafilaktycznego
• Uczucie zmęczenia
• Zmiany skórne (ziarniniak, atopowe zapalenie skóry)

Wstrząs anafilaktyczny może wystąpić od kilku sekund do kilku minut po iniekcji. Typowe objawy alarmowe to świąd i uczucie gorąca w jamie ustnej, dłoniach i stopach. Konieczne jest posiadanie przygotowanego zestawu przeciwwstrząsowego z adrenaliną.

Pacjenci, u których wystąpi wstrząs, muszą pozostawać pod obserwacją lekarską przez 24 godziny.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Novo-Helisen® Depot może prowadzić do nasilonych reakcji alergicznych, włącznie z wstrząsem anafilaktycznym. Wymaga natychmiastowego leczenia objawowego pod nadzorem lekarskim.

Właściwości farmakologiczne

Novo-Helisen® Depot zawiera standaryzowane wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego. Alergeny są absorbowane na wodorotlenku glinu i zawieszone w soli fizjologicznej z dodatkiem fenolu jako środka konserwującego.

Preparat dostępny jest w różnych stężeniach do leczenia inicjującego (stężenia 1, 2, 3) oraz podtrzymującego (stężenie 3). W przypadku silnego uczulenia możliwe jest zastosowanie dodatkowo stężenia 0.

Skład jakościowy i ilościowy:

Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego:

• Stężenie 0: 5 TU/ml lub 5 PNU/ml
• Stężenie 1: 50 TU/ml lub 50 PNU/ml
• Stężenie 2: 500 TU/ml lub 500 PNU/ml
• Stężenie 3: 5000 TU/ml lub 5000 PNU/ml

TU - jednostki terapeutyczne, PNU - jednostki azotu białkowego

Mechanizm działania Novo-Helisen® Depot polega na stopniowym zwiększaniu tolerancji układu immunologicznego na alergeny roztoczy kurzu domowego, co prowadzi do zmniejszenia nasilenia objawów alergicznych przy ekspozycji na te alergeny.

Immunoterapia alergenowa z zastosowaniem Novo-Helisen® Depot jest skuteczną metodą leczenia przyczynowego alergii na roztocze kurzu domowego. Wymaga jednak ścisłej współpracy pacjenta z lekarzem oraz przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania i środków ostrożności. Przy prawidłowym stosowaniu pozwala na znaczące zmniejszenie objawów alergii i poprawę jakości życia pacjentów.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Novo-Helisen® Depot Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia