Nossin - profesjonalna informacja dla lekarza

Wskazania do stosowania

Nossin (lewocetyryzyna) w postaci tabletek powlekanych jest wskazany w leczeniu objawowym alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) oraz pokrzywki u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat.

Lek wykazuje skuteczność w łagodzeniu objawów sezonowego i przewlekłego alergicznego nieżytu nosa, takich jak kichanie, świąd nosa, wyciek z nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa. Ponadto zmniejsza nasilenie objawów pokrzywki, w tym świądu skóry i bąbli pokrzywkowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Zaleca się przyjmowanie leku Nossin raz na dobę. Tabletki należy przyjmować doustnie, połykając w całości i popijając płynem. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dostosować indywidualnie w zależności od klirensu kreatyniny.

U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować indywidualnie po uwzględnieniu klirensu nerkowego i masy ciała pacjenta. Brak szczegółowych danych dotyczących stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z jednoczesnym upośledzeniem czynności wątroby i nerek zaleca się dostosowanie dawki.

Czas trwania leczenia

W przypadku okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy utrzymujące się krócej niż 4 tygodnie) leczenie należy prowadzić zgodnie z przebiegiem choroby. Można je przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić po ich ponownym wystąpieniu.

W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy utrzymujące się dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergeny. Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem lewocetyryzyny w tabletkach 5 mg obejmuje 6-miesięczny okres leczenia.

W przypadku przewlekłej pokrzywki i przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa doświadczenie kliniczne z zastosowaniem racematu cetyryzyny dotyczy okresu do 1 roku.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na lewocetyryzynę, inne pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny <10 ml/min

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Nossin u pacjentów:

• Z czynnikami predysponującymi do wystąpienia retencji moczu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego)
• Z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• Prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny, ze względu na możliwość wystąpienia senności, zmęczenia i osłabienia

Nie zaleca się podawania leku Nossin w postaci tabletek powlekanych dzieciom poniżej 6 lat ze względu na brak możliwości odpowiedniego dostosowania dawki.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie wykazano istotnych klinicznie interakcji lewocetyryzyny z innymi lekami. Jednoczesne stosowanie z alkoholem lub innymi środkami hamującymi czynność OUN może nasilać ich działanie u wrażliwych pacjentów.

Rytonawir w dawce 600 mg 2 razy na dobę zwiększa o około 40% całkowity wpływ cetyryzyny (racematu) na organizm.

Stosowanie z pokarmem nie zmniejsza stopnia wchłaniania lewocetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość jej wchłaniania.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych dotyczących stosowania lewocetyryzyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu. Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.

Nie wiadomo, czy lewocetyryzyna przenika do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub odstawieniu leku, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (≥1% pacjentów) obserwowane w badaniach klinicznych to:

• Ból głowy
• Senność
• Suchość w jamie ustnej
• Zmęczenie

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również rzadkie przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji, oraz zaburzeń psychicznych (agresja, depresja, bezsenność).

U dzieci najczęściej obserwowano biegunkę, wymioty, zaparcia, senność i zaburzenia snu.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Lewocetyryzyna jest silnym i wybiórczym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1. Wykazuje dwukrotnie większe powinowactwo do receptorów H1 niż cetyryzyna (Ki = 3,2 nmol/l vs 6,3 nmol/l). Czas połowicznego rozpadu kompleksu lewocetyryzyna-receptor H1 wynosi 115 ± 38 min.

Po 4 godzinach od jednorazowego podania stwierdzono zablokowanie receptorów H1 przez lewocetyryzynę w 90%, a po 24 godzinach w 57%.

Lewocetyryzyna charakteryzuje się szybkim początkiem działania i długotrwałym efektem przeciwhistaminowym, co umożliwia stosowanie leku raz na dobę. Profil bezpieczeństwa leku jest korzystny, z niskim ryzykiem interakcji i działań niepożądanych ze strony OUN.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Nossin

Wskazania pozarejestracyjne: Alergia pokarmowa - u pacjentów powyżej 6 miesiąca życia; reakcja anafilaktyczna objawiająca się pokrzywką lub obrzękiem naczynioruchowym Quinckego - u pacjentów powyżej 6 miesiąca życia
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia