Wyszukaj produkt

Norvasc® - (IR)

Amlodipine

tabl.
10 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
X

Norvasc® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Norvasc® (amlodypina) jest wskazany w leczeniu następujących schorzeń:

  • Nadciśnienie tętnicze
  • Przewlekła, stabilna dławica piersiowa
  • Naczynioskurczowa dławica piersiowa (typu Prinzmetala)

Lek ten należy do grupy antagonistów wapnia i działa poprzez hamowanie napływu jonów wapnia do komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych oraz mięśnia sercowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów
Dorośli Dawka początkowa: 5 mg raz na dobę
Dawka maksymalna: 10 mg raz na dobę
Osoby starsze Standardowe dawkowanie jak u dorosłych
Dzieci i młodzież (6-17 lat) Dawka początkowa: 2,5 mg raz na dobę
Dawka maksymalna: 5 mg raz na dobę
Dzieci poniżej 6 lat Brak danych

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się rozpoczęcie terapii od najmniejszej zalecanej dawki.

Norvasc® może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi lub przeciwdławicowymi. Nie ma konieczności modyfikacji dawki przy jednoczesnym stosowaniu tiazydowych leków moczopędnych, beta-adrenolityków lub inhibitorów konwertazy angiotensyny.

Przeciwwskazania

Stosowanie amlodypiny jest przeciwwskazane u pacjentów z:

  • Nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ciężkim niedociśnieniem
  • Wstrząsem (w tym wstrząsem kardiogennym)
  • Zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (np. stenoza aortalna dużego stopnia)
  • Hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po przebyciu ostrego zawału serca

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania amlodypiny u pacjentów z:

  • Niewydolnością serca (zwłaszcza ciężką - klasa III i IV wg NYHA)
  • Zaburzeniami czynności wątroby
  • Podeszłym wiekiem

U pacjentów z niewydolnością serca obserwowano zwiększone ryzyko obrzęku płuc. Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki u osób starszych. Amlodypina może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie na początku leczenia.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Amlodypina może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Silne i umiarkowane inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir) - mogą zwiększać stężenie amlodypiny w osoczu
  • Induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca) - mogą zmniejszać stężenie amlodypiny w osoczu
  • Grejpfrut i sok grejpfrutowy - mogą zwiększać biodostępność amlodypiny
  • Takrolimus - amlodypina może zwiększać jego stężenie we krwi
  • Cyklosporyna - amlodypina może zwiększać jej stężenie we krwi
  • Symwastatyna - amlodypina może zwiększać narażenie na symwastatynę

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu amlodypiny z wymienionymi lekami oraz monitorować pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Stosowanie w ciąży możliwe tylko w przypadkach, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Nie wiadomo, czy amlodypina przenika do mleka matki. Decyzję o kontynuowaniu/zaprzestaniu karmienia piersią lub leczenia należy podjąć po rozważeniu korzyści i ryzyka dla matki i dziecka.

Dane dotyczące wpływu amlodypiny na płodność u ludzi są niewystarczające. W badaniach na szczurach zaobserwowano niekorzystny wpływ na płodność samców.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem amlodypiny to:

  • Senność, zawroty głowy, ból głowy
  • Kołatanie serca
  • Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)
  • Ból brzucha, nudności
  • Obrzęk okolicy kostek
  • Zmęczenie

Rzadziej mogą wystąpić: zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie, zaburzenia widzenia, suchość w ustach, wypadanie włosów, zmiany nastroju, impotencja. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano ciężkie reakcje skórne, zapalenie trzustki czy wątroby.

Przedawkowanie

Przedawkowanie amlodypiny może prowadzić do znacznego rozszerzenia naczyń obwodowych i odruchowej tachykardii. Obserwowano przypadki znacznego i długotrwałego obniżenia ciśnienia tętniczego, prowadzącego do wstrząsu, w tym zakończonego zgonem.

Leczenie przedawkowania obejmuje:

  • Monitorowanie czynności układu sercowo-naczyniowego i oddechowego
  • Uniesienie kończyn
  • Kontrolę objętości płynów krążących i diurezy
  • W razie potrzeby podanie leków zwężających naczynia
  • Rozważenie podania glukonianu wapnia dożylnie
  • W niektórych przypadkach płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego

Hemodializa prawdopodobnie nie przyniesie korzyści ze względu na silne wiązanie amlodypiny z białkami osocza.

Warto zapamiętać
  • Amlodypina jest antagonistą wapnia stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej
  • Lek charakteryzuje się długim okresem półtrwania, co umożliwia dawkowanie raz na dobę

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Amlodypina jest antagonistą napływu jonów wapnia należącym do grupy dihydropirydyny. Hamuje przezbłonowy napływ jonów wapnia do komórek mięśnia sercowego i komórek błony mięśniowej naczyń, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego.

Lek charakteryzuje się długim okresem półtrwania (35-50 godzin), co umożliwia dawkowanie raz na dobę. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi 64-80%. Amlodypina wiąże się w wysokim stopniu z białkami osocza (97-98%). Jest metabolizowana w wątrobie, głównie przez enzymy CYP3A4.

Skład

1 tabletka produktu Norvasc® zawiera 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.

Amlodypina jest skutecznym lekiem w terapii nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej. Jej długi okres półtrwania umożliwia wygodne dawkowanie raz na dobę, co może poprawiać przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentów. Należy jednak pamiętać o potencjalnych działaniach niepożądanych i interakcjach z innymi lekami, szczególnie u pacjentów z chorobami współistniejącymi.



Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Lek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Lukrecja (glycyrrhizina) w cukierkach, tabletkach wykrztuśnych i innych produktach prowadzi do nadmiernej utraty potasu przez organizm, prowadzącej do hipokaliemii. Diuretyk pętlowy zwiększa wydalanie jonów potasowych, chlorkowych, magnezowych, wapniowych i fosforanowych, co może powodować osłabienie, kurcze i bóle mięśni, porażenia, zaburzenia przewodzenia i rytmu serca oraz zatrzymanie krążenia. Hipokaliemia powoduje zwiększenie toksycznego działania glikozydów naparstnicy na mięsień sercowy (potas współzawodniczy z naparstnicą o miejsce wiązania z enzymem warunkującym działanie pompy sodowo-potasowej. Interakcja lukrecja-naparstnica może powodować bradykardię, blok zatokowo-przedsionkowy, częstoskurcz przedsionkowy z blokiem i częstoskurcz węzłowy.