Normodipine® -karzy

Wskazania do stosowania

Normodipine® jest wskazany w leczeniu następujących schorzeń:

• Nadciśnienie tętnicze
• Przewlekła, stabilna dławica piersiowa
• Naczynioskurczowa dławica piersiowa (typu Prinzmetala)

Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli

Zarówno w leczeniu nadciśnienia tętniczego, jak i choroby niedokrwiennej serca, zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 5 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 10 mg.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym Normodipine® można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak:

• Tiazydowe leki moczopędne
• Leki α-adrenolityczne
• Leki β-adrenolityczne
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)

U pacjentów z dławicą piersiową Normodipine® może być stosowany w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdławicowymi, szczególnie u pacjentów z dławicą oporną na azotany i/lub odpowiednie dawki leków β-adrenolitycznych.

Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, leków β-adrenolitycznych oraz inhibitorów ACE nie wymaga modyfikacji dawki amlodypiny.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się stosowanie normalnego schematu dawkowania. Należy jednak zachować ostrożność podczas zwiększania dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność podczas doboru dawki amlodypiny. Leczenie należy rozpoczynać od dawek z dolnego zakresu schematu dawkowania.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawkowanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo ją zwiększać.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie normalnego schematu dawkowania. Zmiany stężenia amlodypiny w surowicy nie są skorelowane ze stopniem uszkodzenia nerek. Amlodypina nie jest eliminowana z organizmu podczas dializy.

Dzieci i młodzież

Dawkę można zwiększyć do 5 mg raz na dobę, jeśli po 4 tygodniach stosowania nie uzyskano pożądanych wartości ciśnienia tętniczego. Dawki większe niż 5 mg na dobę nie były badane u dzieci i młodzieży.

Przeciwwskazania

Stosowanie Normodipine® jest przeciwwskazane u pacjentów z:

• Nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężkim niedociśnieniem tętniczym
• Wstrząsem (w tym wstrząsem kardiogennym)
• Zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (np. stenoza aortalna dużego stopnia)
• Hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po przebyciu ostrego zawału serca

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Normodipine® u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z niewydolnością serca - w długookresowych badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększoną częstość występowania obrzęku płuc u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (III i IV klasa wg NYHA) leczonych amlodypiną w porównaniu do placebo.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby - okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony, a wartości AUC są większe u tych pacjentów. Należy rozpocząć leczenie od najmniejszych dawek i zachować ostrożność podczas zwiększania dawki.
• Pacjenci w podeszłym wieku - należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki.

Amlodypina może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie na początku leczenia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Wpływ innych leków na amlodypinę:

• Inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir) mogą znacząco zwiększać stężenie amlodypiny w osoczu.
• Induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca) mogą obniżać stężenie amlodypiny w osoczu.
• Nie zaleca się jednoczesnego spożywania soku grejpfrutowego ze względu na możliwość zwiększenia biodostępności amlodypiny.

Wpływ amlodypiny na inne leki:

• Amlodypina może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków przeciwnadciśnieniowych.
• Może zwiększać stężenie takrolimusu we krwi - konieczne jest monitorowanie stężenia takrolimusu i ewentualne dostosowanie dawki.
• Może zwiększać stężenie cyklosporyny - należy monitorować stężenie cyklosporyny u pacjentów po przeszczepieniu nerki.
• Jednoczesne stosowanie z symwastatyną może prowadzić do zwiększenia narażenia na symwastatynę - należy zmniejszyć dawkę symwastatyny do 20 mg na dobę.

Wpływ na ciążę i laktację

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Stosowanie w ciąży zalecane jest tylko w przypadkach, gdy nie ma innego, bezpieczniejszego produktu oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu.

Nie wiadomo, czy amlodypina przenika do mleka matki. Decyzję o kontynuowaniu/zaprzestaniu karmienia piersią lub leczenia amlodypiną należy podjąć po rozważeniu korzyści i ryzyka dla matki i dziecka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia Normodipine® to:

• Senność
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Kołatanie serca
• Zaczerwienienie twarzy
• Ból brzucha
• Nudności
• Obrzęk kostek
• Obrzęk
• Zmęczenie

Inne istotne działania niepożądane obejmują zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby oraz reakcje skórne.

Przedawkowanie

Przedawkowanie amlodypiny może prowadzić do nadmiernego rozszerzenia naczyń obwodowych i odruchowej tachykardii. W przypadku znacznego niedociśnienia należy zastosować aktywne leczenie podtrzymujące układ sercowo-naczyniowy, w tym monitorowanie czynności serca i układu oddechowego, uniesienie kończyn oraz kontrolę objętości płynów krążących i diurezy.

Podanie dożylne glukonianu wapnia może pomóc w odwróceniu efektów blokady kanałów wapniowych. Dializa prawdopodobnie nie przyniesie korzyści ze względu na silne wiązanie amlodypiny z białkami.

Mechanizm działania

Amlodypina jest antagonistą kanałów wapniowych należącym do grupy dihydropirydyny. Hamuje ona przezbłonowy przepływ jonów wapnia do komórek mięśnia sercowego i komórek błony mięśniowej naczyń, co prowadzi do rozszerzenia naczyń i obniżenia ciśnienia tętniczego.

Skład

Substancja czynna: amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu)

Dostępne dawki:

• 5 mg amlodypiny w 1 tabletce
• 10 mg amlodypiny w 1 tabletce

Normodipine® jest skutecznym i wszechstronnym lekiem w terapii nadciśnienia tętniczego i choroby niedokrwiennej serca. Jego stosowanie wymaga jednak indywidualnego podejścia do pacjenta, z uwzględnieniem chorób współistniejących i potencjalnych interakcji lekowych.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Normodipine®

Wskazania pozarejestracyjne: Objaw Raynauda związany z twardziną układową - leczenie pierwszoliniowe
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia