Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Normalac

Lactulose

syrop
667 mg/ml
1 but. 200 ml
Doustnie
OTC
100%
14,50

Normalac - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Normalac jest wskazany w leczeniu dwóch głównych schorzeń:

  • Zaparcia
  • Encefalopatia wątrobowa

Lek wykazuje skuteczność w regulacji wypróżnień oraz obniżaniu poziomu amoniaku we krwi u pacjentów z encefalopatią wątrobową.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Normalac należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe zalecenia dotyczące dawkowania:

Grupa pacjentów Dawka początkowa Dawka podtrzymująca
Dorośli i młodzież z zaparciami 15-45 ml/dobę 15-30 ml/dobę
Dzieci 7-14 lat z zaparciami 15 ml/dobę 10-15 ml/dobę
Dzieci 1-6 lat z zaparciami 5-10 ml/dobę 5-10 ml/dobę
Niemowlęta (<1 rok) z zaparciami do 5 ml raz/dobę do 5 ml/dobę
Dorośli z encefalopatią wątrobową 3-4x/dobę po 30-45 ml Dostosowana indywidualnie

Dawkowanie należy dostosować po kilku dniach terapii na podstawie uzyskanej odpowiedzi. Efekt leczniczy może wystąpić po 2-3 dniach stosowania leku.

U dzieci i młodzieży leki przeczyszczające powinny być stosowane tylko w szczególnych przypadkach i pod nadzorem lekarza. Należy mieć na uwadze, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu.

Dla pacjentów w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami nerek i wątroby nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania ze względu na niewielkie narażenie ogólnoustrojowe na laktulozę.

Warto zapamiętać
  • Normalac może być podawany z wodą, sokami owocowymi lub mlekiem.
  • W trakcie stosowania leku zaleca się wypijanie dużej ilości płynów (około 1,5-2l/dobę).

Pojedynczą dawkę laktulozy należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej. Lek można mieszać z płynami dla poprawy smaku i łatwiejszego przyjmowania.

Przeciwwskazania

Stosowanie Normalac jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na laktulozę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Galaktozemia
  • Niedrożność jelit
  • Ostre choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie okrężnicy i odbytnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna)

Nie należy łączyć Normalac z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w zaparciach.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Normalac należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

  • Nie stosować w przypadku bólów brzucha, nudności i wymiotów
  • W przypadku uporczywych zaparć skonsultować się z lekarzem
  • Przy długotrwałym stosowaniu kontrolować poziom elektrolitów we krwi
  • Lek może nasilić toksyczne działanie digoksyny z powodu zwiększonej utraty potasu
  • Pacjenci z cukrzycą powinni skonsultować się z lekarzem ze względu na śladowe ilości cukrów wchłanialnych w leku

Normalac nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, fruktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Normalac może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Neomycyna - możliwe synergistyczne działanie
  • Digoksyna - możliwe nasilenie toksycznego działania z powodu obniżenia stężenia potasu

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Normalac w ciąży i podczas karmienia piersią. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku kobietom w ciąży i karmiącym piersią. Decyzję o stosowaniu powinien podjąć lekarz po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Normalac mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

  • Bóle brzucha
  • Biegunki
  • Wzdęcia
  • Wiatry

Przy długotrwałym stosowaniu istnieje ryzyko powstania niedoborów elektrolitowych.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Normalac mogą wystąpić:

  • Biegunka osmotyczna
  • Skurczowe bóle brzucha

Objawy te ustępują po przerwaniu stosowania leku. Leczenie przedawkowania jest objawowe.

Mechanizm działania

Normalac zawiera laktulozę, syntetyczny disacharyd, który nie ulega rozkładowi w jelicie cienkim. W jelicie grubym laktuloza jest rozkładana przez bakterie do niskocząsteczkowych kwasów organicznych, głównie mlekowego, octowego i mrówkowego. Prowadzi to do:

  • Obniżenia pH w jelicie grubym
  • Przemiany amoniaku (NH3) w jon amonowy (NH4+), który nie ulega wchłanianiu
  • Zahamowania działania flory proteolitycznej
  • Zwiększenia objętości wody w okrężnicy na zasadzie osmozy

Dzięki tym mechanizmom Normalac ułatwia wypróżnienia i obniża poziom amoniaku we krwi, co jest szczególnie istotne w leczeniu encefalopatii wątrobowej.

Skład

15 ml syropu Normalac zawiera 10 g laktulozy jako substancję czynną.

Normalac jest skutecznym lekiem w leczeniu zaparć oraz encefalopatii wątrobowej. Jego mechanizm działania opiera się na modulacji flory bakteryjnej jelita grubego oraz regulacji gospodarki wodno-elektrolitowej. Przy stosowaniu leku należy pamiętać o indywidualnym dostosowaniu dawki oraz monitorowaniu potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie przy długotrwałej terapii.



Wskazania

Zaparcia. Encefalopatia wątrobowa.

Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Pacjenci z zaparciami. Dorośli i młodzież: dawka początkowa: 15-45 ml/dobę, następnie dawka podtrzymująca: 15-30 ml/dobę. Dzieci 7-14 lat: dawka początkowa: 15 ml/dobę, dawka podtrzymująca: 10-15 ml/dobę. Dzieci 1-6 rż.: dawka początkowa: 5-10 ml/dobę, dawka podtrzymująca: 5-10 ml/dobę. Niemowlęta (<1 rż.): dawka początkowa: do 5 ml raz/dobę, dawka podtrzymująca: do 5 ml/dobę. Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni) leczenia. Dzieci i młodzież. Leki przeczyszczające można stosować u dzieci tylko w szczególnych przypadkach i pod nadzorem lekarza. Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu. Pacjenci z encefalopatią wątrobową (tylko u osób dorosłych): dawka początkowa: 3-4x/dobę po 30-45 ml. Dawka ta może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej, aby pacjent oddawał luźny stolec 2-3x/dobę. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych. Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby. Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania, ze względu na niewielkie narażenie ogólnoustrojowe na laktulozę.

Produkt leczniczy może być podawany z wodą, sokami owocowymi, mlekiem. Pojedynczą dawkę laktulozy należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej. W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać dużą ilość płynów (około 1,5-2l/dobę, tj. 6-8 szklanek).

Nadwrażliwość na laktulozę lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Galaktozemia. Nie stosować roztworu laktulozy u osób z niedrożnością jelit, u pacjentów z ostrymi chorobami zapalnymi jelit w tym wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy i odbytnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna. Nie łączyć z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w zaparciach.

Nie stosować leku w przypadku bólów brzucha, nudności i wymiotów. W przypadku uporczywych zaparć należy porozumieć się z lekarzem. W razie długotrwałego stosowania produktu leczniczego należy wykonać kontrolne badanie poziomu elektrolitów we krwi. O konieczności wykonania takiego badania decyduje lekarz po ocenie stanu klinicznego pacjenta. Lek może nasilić toksyczne działanie digoksyny z powodu zwiększenia utraty potasu, zwłaszcza, gdy podawany jest w dużych dawkach. Produkt leczniczy zawiera śladowe ilości cukrów wchłanialnych (laktoza, galaktoza i tagatoza), dlatego pacjenci chorzy na cukrzycę powinni zasięgnąć opinii lekarza. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, fruktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Laktuloza nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę maszyn. Niemniej jednak należy liczyć się z wystąpieniem efektu terapeutycznego po ok. 2 h, ale w tym względzie istnieje duża zmienność osobnicza.

Możliwe jest synergistyczne działanie z neomycyną. Lek może nasilić toksyczne działanie naparstnicy z powodu obniżenia stężenia potasu, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek.

Nie stwierdzono wpływu laktulozy na reprodukcję i rozwój potomstwa u zwierząt. Nie prowadzono jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Przy stosowaniu leku w dużych dawkach mogą wystąpić bóle brzucha, biegunki, wzdęcia, wiatry. Przy długotrwałym stosowaniu istnieje możliwość powstania niedoborów elektrolitowych.

Przedawkowanie może być przyczyną biegunki osmotycznej i skurczowych bólów brzucha. Objawy te ustępują po przerwaniu stosowania leku. Leczenie jest objawowe.

Produkt leczniczy zawiera laktulozę, ktora jest syntetycznym disacharydem nie ulegającym rozkładowi pod wpływem disacharydaz w jelicie cienkim. W niezmienionej postaci laktuloza dociera do jelita grubego, gdzie pod wpływem bakterii (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus), ulega rozkładowi do dwutlenku węgla i niskocząsteczkowych kwasów organicznych - głównie do kwasu mlekowego, octowego, mrówkowego. Obecność tych kwasów obniża pH w jelicie grubym i powoduje przemianę amoniaku (NH3) wchłanianego przez śluzówkę jelita do jonu amonowego (NH4+), który nie ulega wchłanianiu, oraz nasila napływ amoniaku z krwi do światła jelita. Hamuje działanie flory proteolitycznej oraz zapobiega wytwarzaniu amoniaku i innych substancji toksycznych pochodzących z katabolizmu białek, które w ciężkiej niewydolności wątroby nie mogą być zmetabolizowane przez wątrobę i które, przechodząc przez barierę krew-mózg, upośledzają metabolizm mózgowy. Sprawia, że aniony organiczne, będące produktem rozpadu laktulozy, nie ulegając wchłanianiu, zwiększają objętość wody w okrężnicy na zasadzie osmozy. W rezultacie zwiększa się zawartość wody w masie stolca, ułatwiając wypróżnienie.

15 ml syropu zawiera 10 g laktulozy.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.