Normaclin - profesjonalna informacja dla lekarza

Wskazania do stosowania

Normaclin jest wskazany do miejscowego leczenia trądziku pospolitego (acne vulgaris). Preparat zawiera fosforan klindamycyny - antybiotyk z grupy linkozamidów o działaniu przeciwbakteryjnym.

Dawkowanie i sposób podawania

Preparat przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę dla pacjentów dorosłych oraz dzieci powyżej 12. roku życia. Zaleca się aplikację żelu punktowo lub cienką warstwą na zmienioną chorobowo skórę 2 razy na dobę. Alternatywnie można rozpylić preparat na leczone obszary. Nie należy wcierać żelu. Po aplikacji konieczne jest dokładne umycie rąk.

Tabela 1. Schemat dawkowania preparatu Normaclin

Optymalny efekt terapeutyczny obserwuje się po 8-12 tygodniach systematycznego stosowania preparatu. Przy pierwszym użyciu opakowania z pompką należy zdjąć wieczko, skierować wylot pompki w bezpiecznym kierunku i kilkakrotnie nacisnąć przyciski pompki do momentu pierwszego rozpylenia.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostały określone, dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Normaclin jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (klindamycynę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Nadwrażliwość na antybiotyki linkozamidowe (klindamycynę, linkomycynę)
• Wiek poniżej 12 lat

Należy zachować szczególną ostrożność przy kwalifikacji pacjentów do leczenia i dokładnie zebrać wywiad alergologiczny.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania preparatu Normaclin należy uwzględnić następujące ostrzeżenia:

• Unikać kontaktu żelu z oczami, błonami śluzowymi i uszkodzoną skórą
• W przypadku przypadkowego kontaktu, miejsca te należy przemyć chłodną wodą
• Istnieje ryzyko rozwoju rzekomobłoniastego zapalenia jelit, choć jest ono małe przy stosowaniu miejscowym
• W przypadku wystąpienia biegunki należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem
• Zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zapaleniem jelit, chorobą Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, zapaleniem okrężnicy związanym z antybiotykoterapią oraz z miastenią w wywiadzie

Produkt zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienia skóry, zwłaszcza przy stosowaniu pod opatrunkiem okluzyjnym. Zawiera również parahydroksybenzoesan metylu, mogący wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatu Normaclin z:

• Lekami zwiotczającymi mięśnie - klindamycyna może nasilać ich działanie poprzez hamowanie przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego
• Linkomycyną, erytromycyną i innymi antybiotykami makrolidowymi - ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej

W przypadku konieczności zastosowania innego preparatu miejscowego, nie należy aplikować go w tym samym czasie co Normaclin.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania klindamycyny podczas ciąży. Produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania klindamycyny podczas karmienia piersią. Wiadomo, że klindamycyna podawana doustnie i pozajelitowo przenika do mleka. Biodostępność fosforanu klindamycyny po podaniu miejscowym wynosi około 1,7%. W czasie leczenia produktem nie należy karmić piersią.

Płodność: Brak danych na temat wpływu klindamycyny na płodność.

Działania niepożądane

Podczas stosowania preparatu Normaclin mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Nadmierne wysuszenie skóry
• Pieczenie, świąd, rumień
• Kontaktowe zapalenie skóry
• Przetłuszczenie skóry
• Zapalenie mieszków włosowych
• Reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego)
• Podrażnienie skóry, w tym wokół oczu

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Luźne stolce
• Bóle brzucha
• Wzdęcia
• Dyspepsja

Bardzo rzadko po zastosowaniu klindamycyny w postaci żelu na skórę mogą wystąpić ogólne działania niepożądane, takie jak biegunki (w tym o ciężkim przebiegu z domieszką krwi i śluzu) oraz zapalenie okrężnicy.

Przedawkowanie

Fosforan klindamycyny stosowany miejscowo, zwłaszcza na duże powierzchnie skóry, może się wchłaniać w ilościach powodujących działanie ogólnoustrojowe. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy monitorować pacjenta pod kątem objawów ogólnoustrojowych i wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Fosforan klindamycyny zawarty w żelu ulega hydrolizie do postaci czynnej - klindamycyny, która wykazuje działanie przeciwbakteryjne. Mechanizm działania polega na hamowaniu biosyntezy białka poprzez wiązanie się z podjednostką bakteryjnego rybosomu 50S.

Klindamycyna zmniejsza zawartość wolnych kwasów tłuszczowych na powierzchni skóry oraz powoduje ustępowanie zmian skórnych. Po zastosowaniu na skórę z trądzikiem, klindamycynę wykryto w treści zaskórników w stężeniach wystarczających do działania na większość szczepów bakterii Propionibacterium acnes, które należą do czynników etiologicznych trądziku pospolitego.

Ustępowanie zmian skórnych obserwuje się u większości pacjentów w ciągu 6 tygodni stosowania. Należy jednak pamiętać, że długotrwałe stosowanie klindamycyny na skórę może prowadzić do powstania oporności bakterii.

Biodostępność fosforanu klindamycyny po podaniu miejscowym wynosi około 1,7%.

Skład preparatu

Substancją czynną preparatu jest fosforan klindamycyny. 1 g żelu zawiera 10 mg klindamycyny w postaci fosforanu klindamycyny.

Preparat zawiera również alantoinę, która wykazuje działanie łagodzące podrażnienia.