Nootropil®; -20% - 1,2 g tabl. powl. 100 szt.

Wyszukaj produkt

Nootropil^®; -20%

Piracetam

tabl. powl.

1,2 g

100 szt.

Doustnie

100%

80,15

Nootropil®

tabl. powl.

800 mg

90 szt.

Doustnie

100%

48,50

Nootropil®

tabl. powl.

1,2 g

60 szt.

Doustnie

100%

58,19

Nootropil® 20%

roztw. doust.

200 mg/ml

1 but. 150 ml

Doustnie

100%

Nootropil® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Nootropil® jest wskazany w następujących przypadkach:

Leczenie mioklonii pochodzenia korowego
Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci (równocześnie z terapią logopedyczną)
Leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego

Lek wykazuje działanie nootropowe i może poprawiać funkcje poznawcze u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi.

Dawkowanie i sposób podawania

Mioklonie pochodzenia korowego:

Etap leczenia	Dawka dobowa	Sposób podawania
Dawka początkowa	7,2 g	W 2-3 dawkach podzielonych
Zwiększanie dawki	+4,8 g co 3-4 dni	W 2-3 dawkach podzielonych
Dawka maksymalna	24 g	W 2-3 dawkach podzielonych

W leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwmioklonicznymi należy utrzymać zalecane dawki terapeutyczne tych leków. Po uzyskaniu poprawy klinicznej można rozważyć zmniejszenie dawek leków towarzyszących. Ze względu na możliwą ewolucję objawów mioklonii, co 6 miesięcy należy podejmować próbę redukcji dawki piracetamu o 1,2 g co 2 dni.

Zaburzenia dyslektyczne u dzieci (8-13 lat):

3,2 g/dobę w 2 dawkach podzielonych, równocześnie z terapią logopedyczną.

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego:

2,4 g/dobę w 3 dawkach podzielonych po 0,8 g przez 8 tygodni.

Modyfikacja dawkowania w szczególnych grupach pacjentów:

Osoby w podeszłym wieku: Zaleca się dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Konieczne jest regularne monitorowanie klirensu kreatyniny.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek: Dawkowanie należy dostosować w zależności od klirensu kreatyniny (ClCr):

ClCr >80 ml/min: zazwyczaj zalecana dawka
ClCr 50-79 ml/min: 2/3 zazwyczaj zalecanej dawki
ClCr 30-49 ml/min: 1/3 zazwyczaj zalecanej dawki
ClCr <30 ml/min: 1/6 zazwyczaj zalecanej dawki

Pacjenci z niewydolnością wątroby: Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania.

Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby: Dawkowanie według schematu dla pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.

Nootropil® można podawać w trakcie posiłku lub między posiłkami. Tabletki należy popijać. Zaleca się podział dawki dobowej na 2-3 porcje.

Warto zapamiętać

Nootropil® jest wskazany w leczeniu mioklonii pochodzenia korowego, zaburzeń dyslektycznych u dzieci oraz zawrotów głowy.
Dawkowanie leku należy dostosować indywidualnie, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Przeciwwskazania

Stosowanie Nootropilu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Krwawienie śródmózgowe
Schyłkowa niewydolność nerek
Pląsawica Huntingtona

Należy zachować szczególną ostrożność przy kwalifikacji pacjentów do leczenia i dokładnie ocenić potencjalne korzyści i ryzyko związane z terapią.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Nootropilu® należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:

Z ciężkimi krwotokami
Z ryzykiem krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka i jelit)
Z zaburzeniami hemostazy
Z udarem krwotocznym w wywiadzie
Poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym, w tym stomatologicznym
Stosujących leki przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek

Ze względu na wydalanie leku przez nerki, u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania i regularne monitorowanie klirensu kreatyniny. U pacjentów leczonych z powodu mioklonii nie należy nagle odstawiać leku, aby uniknąć nagłego nawrotu objawów.

Nootropil® zawiera około 2 mmol (46 mg) sodu w dawce 24 g piracetamu, co należy uwzględnić u pacjentów na diecie niskosodowej.

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, co powinno być brane pod uwagę podczas terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Zaobserwowano następujące interakcje Nootropilu® z innymi lekami:

Hormony tarczycy (T3 + T4): możliwe wystąpienie splątania, drażliwości i bezsenności
Acenokumarol: brak wpływu na dawkowanie, ale możliwe zmniejszenie agregacji płytek i zmian w parametrach krzepnięcia
Leki przeciwpadaczkowe: brak wpływu na stężenie karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu i kwasu walproinowego
Alkohol: brak wzajemnego wpływu na stężenia w surowicy

Piracetam w niewielkim stopniu hamuje aktywność izoform CYP 2A6 i 3A4/5 cytochromu P450, jednak prawdopodobieństwo istotnych klinicznie interakcji metabolicznych jest niewielkie.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania piracetamu u kobiet w ciąży. Lek przenika przez barierę łożyskową. Nie należy stosować Nootropilu® w ciąży, chyba że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko i stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia piracetamem.

Karmienie piersią: Piracetam przenika do mleka ludzkiego. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia podczas leczenia. Decyzja powinna uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

Zaburzenia układu nerwowego: hiperkinezja, senność, ataksja, zaburzenia równowagi, nasilenie padaczki, ból głowy, bezsenność
Zaburzenia psychiczne: nerwowość, depresja, pobudzenie, lęk, splątanie, omamy
Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty
Zaburzenia skóry: obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka
Zaburzenia ogólne: astenia, zwiększenie masy ciała

Częstość występowania działań niepożądanych jest trudna do jednoznacznego oszacowania na podstawie dostępnych danych.

Przedawkowanie

Największe zgłoszone przedawkowanie piracetamu dotyczyło przyjęcia doustnie 75 g produktu. W przypadku ostrego przedawkowania należy opróżnić żołądek poprzez płukanie lub wywołanie wymiotów. Nie istnieje swoista odtrutka dla piracetamu. Leczenie jest objawowe i może obejmować hemodializę (wydajność 50-60%).

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Piracetam jest pochodną kwasu γ-aminomasłowego (GABA). Mechanizm działania obejmuje:

Modyfikację właściwości reologicznych krwi (wpływ na płytki krwi, erytrocyty i ściany naczyń)
Zwiększenie elastyczności erytrocytów
Zmniejszenie agregacji płytek krwi
Zmniejszenie przylegania erytrocytów do ścian naczyń
Zmniejszenie skurczu naczyń włosowatych

Piracetam wiąże się z błonami fosfolipidowymi, poprawiając ich stabilność i funkcje białek błonowych.

Skład

Substancja czynna: piracetam

Tabletki powlekane: 800 mg lub 1,2 g piracetamu
Płyn doustny: 200 mg lub 330 mg piracetamu w 1 ml

Nootropil® jest dostępny w różnych postaciach i dawkach, co umożliwia indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta.

Wskazania

Lek jest wskazany w: leczeniu mioklonii pochodzenia korowego; leczeniu zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną; leczeniu zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego.

Dawkowanie

Leczenie mioklonii pochodzenia korowego. Leczenie powinno rozpoczynać się od dawki 7,2 g/dobę produktu leczniczego, zwiększając, co 3-4 dni, o 4,8 g/dobę leku do dawki maks. 24 g/dobę. Lek powinien być podawany w dawkach podzielonych 2-3x/dobę. W leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwmioklonicznymi, dawki innych leków powinny być utrzymywane w zalecanych dawkach terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i jest to możliwe - dawki innych leków powinny być zmniejszone. U osób z mioklonią może dojść z czasem do ewolucji objawów, w związku z czym co 6 m-cy należy podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. W tym celu dawkę piracetamu należy zmniejszać o 1,2 g co 2 dni, by zapobiec nagłemu nawrotowi choroby. Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną. W połączeniu z terapią logopedyczną u dzieci w wieku 8-13 lat: 3,2 g/dobę produktu leczniczego w 2 dawkach podzielonych. Leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego: 2,4 g/dobę produktu leczniczego w 3 dawkach podzielonych po 0,8 g przez 8 tyg. Osoby w podeszłym wieku. Zaleca się dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek. U osób w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy okres niezbędne jest regularne oznaczanie Cl_Cr i ewentualne dostosowanie dawki. Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek. Piracetam jest eliminowany przez nerki i dlatego powinno się zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek. U tych pacjentów istnieje odwrotna zależność pomiędzy T_0,5 leku a Cl_Cr. Poniżej zalecane dostosowanie dawki. Aby skorzystać z tabeli dawkowania należy obliczyć Cl_Cr u pacjenta w ml/min. Cl_Cr w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl) posługując się następującym wzorem: Cl_Cr (ml/min.) = [140 - wiek (lata)] x mc. (kg) / 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) (x 0,85 dla kobiet). Czynność prawidłowa (Cl_Cr>80 ml/min.) - zazwyczaj zalecana dawka, podzielona na 2-4 dawki/dobę. Łagodne zaburzenie czynności (Cl_Cr 50-79 ml/min.) - 2/3 zazwyczaj zalecanej dawki, podzielone na 2-3 dawki/dobę. Umiarkowane zaburzenie czynności (Cl_Cr 30-49 ml/min.) - 1/3 zazwyczaj zalecanej dawki, podzielona na 2 dawki/dobę. Ciężkie zaburzenie czynności (ClCr <30 ml/min.) - 1/6 zazwyczaj zalecanej dawki, podawana raz/dobę. W schyłkowej niewydolności nerek lek jest przeciwwskazany. Pacjenci z niewydolnością wątroby. Nie ma potrzeby dostosowania dawki. Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby. Dawkowanie według powyższego schematu.

Uwagi

Produkt leczniczy można podawać w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami. Tabl. należy popijać. Zaleca się podawać dawkę dobową w 2-3 dawkach podzielonych. Jeżeli w leczeniu mioklonii konieczne jest podanie pozajelitowe leku, można zastosować piracetam w postaci dożylnej w tej samej zalecanej dawce.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Piracetam jest przeciwwskazany u osób z krwawieniem śródmózgowym. Piracetam jest przeciwwskazany u osób ze schyłkową niewydolnością nerek. Piracetam jest przeciwwskazany u pacjentów z pląsawicą Huntingtona.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi, należy zachować ostrożność, podając lek pacjentom: z ciężkimi krwotokami, z ryzykiem krwawienia, np.: w chorobie wrzodowej żołądka i jelit, z zaburzeniami hemostazy, z udarem krwotocznym w wywiadzie, poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym, w tym zabiegom stomatologicznym, stosującym produkty przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek, w tym małe dawki ASA. Piracetam jest wydalany przez nerki. Należy zachować ostrożność, podając lek osobom z zaburzeniem czynności nerek. U osób w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy okres niezbędne jest regularne oznaczanie Cl_Cr i ewentualna modyfikacja dawki. Nie należy nagle odstawiać leku u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, by nie dopuścić do nagłego nawrotu mioklonii lub drgawek uogólnionych związanych z nagłym odstawieniem leku. Produkt zawiera ok. 2 mmol (lub 46 mg) sodu w dawce 24 g piracetamu. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku stosowania produktu u pacjentów będących na diecie ubogosodowej. Z analizy działań niepożądanych występujących podczas leczenia piracetamem wynika, że lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, i takie działanie powinno być brane pod uwagę.

Interakcje

Zanotowano przypadki splątania, drażliwości i bezsenności podczas stosowania leku równocześnie z hormonami tarczycy (T₃ + T₄). Zgodnie z wynikami opublikowanego badania, przeprowadzonego metodą pojedynczo ślepej próby z udziałem pacjentów z ciężką, nawracającą zakrzepicą żylną, piracetam w dawce 9,6 g/dobę nie miał wpływu na wielkość dawki acenokumarolu potrzebnej do utrzymania wskaźnika INR na poziomie 2,5-3,5, jednak dodanie piracetamu w dawce 9,6 g/dobę (w porównaniu z efektami stosowania samego tylko acenokumarolu), prowadziło do istotnego zmniejszenia agregacji płytek, zmniejszenia uwalniania β-tromboglobuliny, stężenia fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW : RCo) oraz zmniejszenia lepkości krwi pełnej i osocza46 Nie należy oczekiwać znacznych zmian farmakokinetyki piracetamu pod wpływem innych leków, gdyż ok. 90% dawki piracetamu wydala się z moczem w postaci niezmienionej. W badaniach in vitro piracetam w stężeniu 142, 426 i 1422 μg/ml nie hamuje izoform CYP 1A2,2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 4A9/11 ludzkiego cytochromu P450. Obserwowano słabe działanie hamujące piracetamu w stężeniu 1422 μg/ml na izoformy CYP 2A6 (21%) i 3A4/5 (11%). Jest jednak prawdopodobne, że wartości κ hamowania tych dwóch izoform przez piracetam są o wiele większe niż 1422 μg/ml. Z tego względu prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu innych leków pod wpływem piracetamu jest niewielkie. Piracetam w dawce dobowej 20 g podawany przez 4 tyg. nie zmieniał wartości największego i najmniejszego stężenia w surowicy leków przeciwpadaczkowych (karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, kwasu walproinowego) u pacjentów z padaczką otrzymujących stałe dawki tych leków. Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy. Podanie dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu.

Ciąża i laktacja

Badania na zwierzętach nie dostarczają dowodów na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ leku na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w okresie ciąży. Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Stężenie leku we krwi noworodków jest równe ok. 70-90% stężenia we krwi matki. Nie należy podawać piracetamu kobietom w ciąży, chyba, że istnieją wyraźne wskazania i kiedy korzyści wynikające z przyjmowania produktu przewyższają ryzyko, a stan kliniczny ciężarnej pacjentki wymaga leczenia z zastosowaniem piracetamu. Piracetam przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu należy unikać stosowania piracetamu w okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia piracetamem. Decyzja, dotycząca kontynuacji lub przerwania leczenia piracetamem musi uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Działania niepożądane

Kliniczne lub farmakokliniczne badania porównawcze z placebo przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w odniesieniu, do których dostępne są dane liczbowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku (zaczerpnięte z UCB Documentation Data Bank w czerwcu 1997 r.), objęły ponad 3000 pacjentów z różnych populacji, otrzymujących piracetam w różnych wskazaniach, w różnych postaciach i dawkach dobowych. Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu są niewystarczające żeby jednoznacznie oszacować częstość występowania działań niepożądanych w leczonej populacji. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) zaburzenia krwotoczne. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje anafilaktoidalne, nadwrażliwość. Zaburzenia psychiczne: (często) nerwowość; (niezbyt często) depresja; (nieznana) pobudzenie, lęk, splątanie, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) hiperkinezja; (niezbyt często) senność; (nieznana) ataksja, zaburzenia równowagi, nasilenie padaczki, ból głowy, bezsenność. Zaburzenia ucha i błędnika: (nieznana) zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu, biegunka, nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) astenia. Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie mc.

Przedawkowanie

Największe zgłoszone przedawkowanie piracetamu dotyczyło przyjęcia doustnie 75 g produktu. Biegunka krwawa i bóle brzucha, jakie wystąpiły u chorego, były najprawdopodobniej spowodowane bardzo wysoką dawką sorbitolu, który wchodził w skład produktu. Nie donoszono o jakimkolwiek innym przypadku występowania dodatkowych działań niepożądanych wynikających z przedawkowania leku. Po ostrym znacznym przedawkowaniu należy opróżnić żołądek, stosując płukanie żołądka lub wywołując wymioty. Nie istnieje swoista odtrutka dla piracetamu. Leczenie przedawkowania jest objawowe i może polegać na wykonaniu hemodializy. Wydajność hemodializy dla piracetamu wynosi 50-60%.

Działanie

Substancją czynną jest piracetam z grupy pirolidonów (2-okso-1-pirolidynoacetamid), pierścieniowa pochodna kwasu γ-aminomasłowego (GABA). Z dostępnych danych wynika, że podstawowy mechanizm działania piracetamu nie jest swoisty ani dla określonego rodzaju komórek, ani dla określonego narządu. W modelach błon fosfolipidowych piracetam wiąże się fizycznie, proporcjonalnie do wielkości dawki, z grupą polarną, zapoczątkowując proces odtwarzania struktury błony przez tworzenie ruchomych kompleksów cząsteczek leku i fosfolipidów. To prawdopodobnie poprawia stabilność błony, dzięki czemu białka błonowe lub przezbłonowe utrzymują lub odzyskują odpowiednią strukturę trójwymiarową pozwalającą im na spełnianie ich prawidłowych funkcji. Piracetam modyfikuje właściwości reologiczne krwi, oddziałując na płytki krwi, krwinki czerwone i ścianki naczyń krwionośnych. Piracetam zwiększa elastyczność erytrocytów oraz zmniejsza agregację płytek krwi, zmniejsza przyleganie erytrocytów do ścian naczyń krwionośnych i skurcz naczyń włosowatych.