Nolpaza® 20 mg; -40 mg tabletki dojelitowe

Wyszukaj produkt

Substancję czynną zawierają również leki:

Panprazox

tabl. dojelitowe

20 mg

28 szt.

Doustnie

100%

8,15

50%

5,03

bezpł.

Nolpaza^® 20 mg; -40 mg tabletki dojelitowe

Pantoprazole

tabl. dojelitowe

40 mg

90 szt.

Doustnie

100%

40,50

50% ⁽¹⁾

20,46

S ⁽²⁾

bezpł.

DZ ⁽³⁾

bezpł.

Nolpaza® 20 mg tabletki dojelitowe

tabl. dojelitowe

20 mg

28 szt.

Doustnie

100%

9,04

50% ⁽¹⁾

5,92

S ⁽²⁾

bezpł.

DZ ⁽³⁾

bezpł.

Nolpaza® 20 mg tabletki dojelitowe

tabl. dojelitowe

20 mg

56 szt.

Doustnie

100%

17,46

50% ⁽¹⁾

11,23

S ⁽²⁾

bezpł.

DZ ⁽³⁾

bezpł.

Nolpaza® 20 mg tabletki dojelitowe

tabl. dojelitowe

20 mg

90 szt.

Doustnie

100%

21,54

50% ⁽¹⁾

11,52

S ⁽²⁾

bezpł.

DZ ⁽³⁾

bezpł.

Nolpaza® 40 mg tabletki dojelitowe

tabl. dojelitowe

40 mg

28 szt.

Doustnie

100%

17,32

50% ⁽¹⁾

11,09

S ⁽²⁾

bezpł.

DZ ⁽³⁾

bezpł.

Nolpaza® 40 mg tabletki dojelitowe

tabl. dojelitowe

40 mg

56 szt.

Doustnie

100%

33,54

50% ⁽¹⁾

21,07

S ⁽²⁾

bezpł.

DZ ⁽³⁾

bezpł.

Panprazox - charakterystyka leku dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Panprazox jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach:

Dawka 20 mg:

Dorośli i młodzież od 12 roku życia:

Objawowa choroba refluksowa przełyku
Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku

Dorośli:

Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy spowodowanym przez nieselektywne NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka wymagających przewlekłego leczenia NLPZ

Dawka 40 mg:

Dorośli i młodzież od 12 roku życia:

Refluksowe zapalenie przełyku

Dorośli:

Eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z antybiotykoterapią u pacjentów z chorobą wrzodową związaną z H. pylori
Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu

Panprazox wykazuje silne i długotrwałe działanie hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych. Dzięki temu jest skuteczny w leczeniu schorzeń związanych z nadmierną kwasowością soku żołądkowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawka 20 mg:

Objawowa choroba refluksowa przełyku:

1 tabletka dojelitowa 20 mg na dobę
Ustąpienie objawów zazwyczaj w ciągu 2-4 tygodni, w razie potrzeby można kontynuować leczenie przez kolejne 4 tygodnie
Po ustąpieniu objawów można stosować lek doraźnie w razie potrzeby

Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku:

Dawka podtrzymująca: 1 tabletka dojelitowa 20 mg na dobę
W razie nawrotu można zwiększyć dawkę do 40 mg na dobę

Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy u pacjentów stosujących przewlekle NLPZ:

1 tabletka dojelitowa 20 mg na dobę

Dawka 40 mg:

Refluksowe zapalenie przełyku:

1 tabletka dojelitowa 40 mg na dobę
W przypadku braku odpowiedzi dawkę można zwiększyć do 2 tabletek 40 mg na dobę
Leczenie zazwyczaj trwa 4 tygodnie, w razie potrzeby można przedłużyć o kolejne 4 tygodnie

Eradykacja H. pylori:

2 razy dziennie 1 tabletka 40 mg w skojarzeniu z antybiotykami przez 7-14 dni

Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy:

1 tabletka 40 mg na dobę
W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 2 tabletek na dobę
Leczenie wrzodów żołądka trwa zazwyczaj 4-8 tygodni
Leczenie wrzodów dwunastnicy trwa zazwyczaj 2-4 tygodnie

Zespół Zollingera-Ellisona:

Dawka początkowa 80 mg na dobę (2 tabletki 40 mg)
Następnie dawkowanie dostosowuje się indywidualnie
Dawki powyżej 80 mg na dobę należy podzielić na 2 podania

Dawkowanie Panprazoxu w zależności od wskazania
Wskazanie	Dawkowanie	Czas leczenia
Objawowa choroba refluksowa przełyku	20 mg 1x dziennie	2-4 tygodnie
Refluksowe zapalenie przełyku	40 mg 1x dziennie	4-8 tygodni
Eradykacja H. pylori	40 mg 2x dziennie + antybiotyki	7-14 dni
Choroba wrzodowa żołądka	40 mg 1x dziennie	4-8 tygodni
Choroba wrzodowa dwunastnicy	40 mg 1x dziennie	2-4 tygodnie
Zespół Zollingera-Ellisona	80 mg/dobę, następnie indywidualnie	Długotrwale

Tabletki dojelitowe należy połykać w całości, popijając wodą, 1 godzinę przed posiłkiem. Nie należy ich rozgryzać ani kruszyć.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dawki 20 mg na dobę.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na pantoprazol, podstawione benzimidazole, sorbitol lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie kontrolować enzymy wątrobowe. W razie zwiększenia ich aktywności należy przerwać leczenie.

Nowotwory złośliwe żołądka: Leczenie pantoprazolem może maskować objawy nowotworu i opóźnić jego rozpoznanie. W razie wystąpienia niepokojących objawów lub podejrzenia choroby wrzodowej żołądka należy wykluczyć proces nowotworowy.

Jednoczesne stosowanie z atazanawirem: Nie zaleca się jednoczesnego podawania inhibitorów pompy protonowej z atazanawirem. Jeśli takie leczenie skojarzone jest konieczne, zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne oraz zwiększenie dawki atazanawiru.

Wpływ na wchłanianie witaminy B12: Pantoprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B12, co należy wziąć pod uwagę przy długotrwałym leczeniu u pacjentów z niedoborem witaminy B12.

Hipomagnezemia: U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej przez co najmniej 3 miesiące może wystąpić ciężka hipomagnezemia. Należy rozważyć pomiar stężenia magnezu przed rozpoczęciem i okresowo w trakcie długotrwałego leczenia.

Złamania kości: Inhibitory pompy protonowej mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, zwłaszcza przy stosowaniu dużych dawek i długotrwałej terapii (powyżej 1 roku).

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE): Należy przerwać stosowanie pantoprazolu w razie wystąpienia zmian skórnych oraz bólu stawów.

Warto zapamiętać

Pantoprazol jest skuteczny w leczeniu schorzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku
Przy długotrwałym stosowaniu należy monitorować pacjenta pod kątem hipomagnezemii i zwiększonego ryzyka złamań kości

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Pantoprazol może wpływać na wchłanianie leków, których biodostępność zależy od pH soku żołądkowego (np. ketokonazol, itrakonazol, erlotynib). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z atazanawirem.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z warfaryną lub fenprokumonem - może być konieczne monitorowanie INR.

U pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu może być konieczne okresowe odstawienie pantoprazolu.

Pantoprazol nie wykazuje istotnych interakcji z lekami metabolizowanymi przez układ cytochromu P450.

Wpływ na ciążę i laktację

Ze względu na brak wystarczających danych, pantoprazolu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Pantoprazol przenika do mleka kobiecego. Decyzję o stosowaniu leku w okresie karmienia piersią należy podjąć po rozważeniu korzyści dla matki i ryzyka dla dziecka.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (występujące u około 1% pacjentów) to:

Biegunka
Ból głowy

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia)
Zaburzenia wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)
Reakcje skórne (wysypka, świąd)
Zaburzenia metaboliczne (hipomagnezemia, hiponatremia)
Złamania kości (przy długotrwałym stosowaniu)

Rzadko mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, takie jak agranulocytoza, reakcje anafilaktyczne czy zespół Stevensa-Johnsona.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Pantoprazol jest inhibitorem pompy protonowej, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez blokowanie H+/K+-ATP-azy w komórkach okładzinowych. Działanie to jest zależne od dawki i wpływa zarówno na podstawowe, jak i stymulowane wydzielanie kwasu.

Po podaniu doustnym pantoprazol jest szybko wchłaniany. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po około 2,5 godzinach. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 98%. Metabolizowany jest w wątrobie głównie przez CYP2C19. Okres półtrwania wynosi około 1 godziny.

Skuteczność kliniczna pantoprazolu została potwierdzona w licznych badaniach klinicznych w leczeniu choroby refluksowej przełyku, choroby wrzodowej oraz w eradykacji H. pylori.

Pantoprazol jest skutecznym i dobrze tolerowanym inhibitorem pompy protonowej, który znajduje szerokie zastosowanie w leczeniu schorzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego. Przy długotrwałym stosowaniu należy monitorować pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Wskazania pozarejestracyjne: Zapalenie błony śluzowej żołądka u dzieci poniżej 2 rż.
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Dawka 20 mg. Dorośli i młodzież 12 lat i starsza. Objawowa choroba refluksowa przełyku. Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku. Dorośli. Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy spowodowanym przez nieselektywne NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka spowodowanego koniecznością stałego leczenia NLPZ. Dawka 40 mg. Dorośli i młodzież 12 lat i starsza. Refluksowe zapalenie przełyku. Dorośli. Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z antybiotykoterapią u pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną obecnością H. pylori. Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy. Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu.

Dawkowanie

Dawka 20 mg. Dorośli i młodzież 12 lat i powyżej. Objawowa postać choroby refluksowej przełyku. Zalecaną dawką jest 1 tabl. dojelitowa produktu leczniczego/dobę. Ustąpienie objawów następuje w ciągu 2-4 tyg. Jeżeli nie jest to wystarczające, wyleczenie następuje w ciągu kolejnych 4 tyg. W sytuacji, kiedy nastąpi złagodzenie objawów, nawracające objawy można kontrolować wykorzystując schemat stosowania leku ,,na żądanie’’ w dawce 20 mg raz/dobę, w razie konieczności. Zamianę na terapię stałą można rozważyć w przypadku braku dostatecznej kontroli objawów w przypadku doraźnego leczenia. Długotrwałe leczenie oraz zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku: W celu długotrwałego leczenia, zalecana dawka podtrzymująca to 1 tabl. dojelitowa produktu leczniczego/dobę. W przypadku wystąpienia nawrotu choroby, dawkę zwiększa się do 40 mg pantoprazolu/dobę. W tym przypadku zaleca się tabl. dojelitowe o dawce 40 mg. Po wyleczeniu nawrotów choroby, dawkę można ponownie zmniejszyć do 20 mg pantoprazolu. Dorośli. Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez nieselektywne NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka spowodowanego koniecznością stałego leczenia NLPZ. Zalecana dawka doustna to 1 tabl. dojelitowa produktu leczniczego/dobę. Pacjenci w wieku podeszłym. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku podeszłym. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu. Zaburzenia czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat z powodu ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej pacjentów. Dawka 40 mg. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza. Refluksowe zapalenie przełyku. 1 tabl. dojelitowa produktu leczniczego 40 mg/dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabl. produktu), szczególnie, gdy brak reakcji na inne leczenie. Wyleczenie refluksowego zapalenia przełyku następuje zazwyczaj w ciągu 4 tyg. Jeżeli nie jest to wystarczające, wyleczenie następuje zazwyczaj w ciągu kolejnych 4 tyg. Dorośli. Eradykacja H. pylori w skojarzeniu z dwoma antybiotykami. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy z dodatnim wynikiem testu na obecność H. pylori, eradykacja bakterii jest przeprowadzana z zastosowaniem terapii skojarzonej. Należy brać pod uwagę oficjalne miejscowe wytyczne (np. krajowe zalecenia) dotyczące oporności bakteryjnej oraz doboru leków przeciwbakteryjnych. W zależności od rodzaju oporności zaleca się następujące schematy leczenia skojarzonego w celu eradykacji H. pylori: a) 2x/dobę po 1 tabl. produktu leczniczego + 2x/dobę po 1000 mg amoksycyliny + 2x/dobę po 500 mg klarytromycyny. b) 2x/dobę po 1 tabl. produktu leczniczego + 2x/dobę po 400 - 500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) + 2x/dobę po 250 - 500 mg klarytromycyny. c) 2x/dobę po 1 tabl. produktu leczniczego + 2x/dobę po 1000 mg amoksycyliny + 2x/dobę po 400 - 500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu). W eradykacji H. pylori drugą tabl. pantoprazolu należy przyjąć 1 h przed wieczornym posiłkiem. W większości przypadków terapia skojarzona powinna być stosowana przez 7 dni, ale czasami jest przedłużana o kolejne 7 dni, co daje całkowity czas trwania leczenia do 14 dni. W celu upewnienia się, że choroba wrzodowa została wyleczona, zaleca się dalsze leczenie pantoprazolem uwzględniając zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Jeżeli leczenie skojarzone nie jest konieczne, np. gdy w teście na H. pylori uzyskano ujemny wynik, zaleca się następujące dawkowanie produktu leczniczego. Choroba wrzodowa żołądka. 1 tabl. produktu leczniczego na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabl./dobę) szczególnie, gdy nie było reakcji na inne leczenie. Wyleczenie wrzodów żołądka następuje zazwyczaj w ciągu 4 tyg. Jeżeli nie jest to wystarczające, wyleczenie następuje zazwyczaj w ciągu kolejnych 4 tyg. Choroba wrzodowa dwunastnicy. 1 tabl. produktu leczniczego na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabl./dobę) szczególnie, gdy nie było reakcji na inne leczenie. Wyleczenie wrzodów żołądka następuje zazwyczaj w ciągu 2 tyg. Jeżeli nie jest to wystarczające, wyleczenie w większości przypadków następuje w ciągu kolejnych 2 tyg. Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe przebiegające z nadmiernym wydzielaniem kwasu. W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych przebiegających z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego, dawka początkowa wynosi 80 mg/dobę (2 tabl. dojelitowe produktu leczniczego 40 mg). Następnie, dawkowanie można zwiększyć lub zmniejszyć w zależności od potrzeby wykorzystując pomiary wydzielania kwasu żołądkowego jako miarodajny wskaźnik. W przypadku dawek większych niż 80 mg/dobę, dawkę taką należy podzielić i podawać 2x/dobę. Przejściowe zwiększenie dawki powyżej 160 mg pantoprazolu jest możliwe, ale nie powinno być stosowane dłużej niż jest to konieczne do uzyskania odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu. Czas trwania leczenia w przypadku zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów chorobowych przebiegających z nadmiernym wydzielaniem kwasu nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do objawów klinicznych. Pacjenci w wieku podeszłym. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku podeszłym. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (1 tabl. 20 mg pantoprazolu). Produktu leczniczego nie należy stosować w terapii skojarzonej w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów. Zaburzenia czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Produktu leczniczego nie należy stosować w terapii skojarzonej w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów. Dzieci i młodzież. Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat z powodu ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej pacjentów.

Uwagi

Tabletek dojelitowych nie należy żuć ani kruszyć. Tabletki dojelitowe należy połknąć w całości popijając wodą 1 h przed posiłkiem.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzimidazole, sorbitol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych podczas leczenia pantoprazolem, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, leczenie należy przerwać. W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np. niezamierzona znaczna utrata mc., nawracające wymioty, zaburzenia połykania, krwiste wymioty, niedokrwistość lub smoliste stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo prawidłowego leczenia, należy wykonać dalsze badania. Nie zaleca się podawania atazanawiru jednocześnie z inhibitorami pompy protonowej. Jeżeli takie leczenie skojarzone jest konieczne, zaleca się prowadzenie dokładnej kontroli klinicznej (np. wiremia) wraz ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg podawanego ze 100 mg rytonawiru. Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu/dobę. U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi stanami chorobowymi związanymi z nadmiernym wydzielaniem kwasu wymagającymi długotrwałego leczenia, pantoprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące wytwarzanie kwasu, może zmniejszać wchłanianie wit. B₁₂ (cyjanokobalaminy) w następstwie hipo- lub achlorhydrii. Należy to brać pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi zapasami organizmu lub czynnikami ryzyka zmniejszenia wchłaniania wit. B₁₂ w przypadku długotrwałego leczenia lub, gdy wystąpią szczególne objawy kliniczne. W przypadku długotrwałego leczenia, zwłaszcza, dłuższego niż 1 rok, pacjenci powinni być objęci regularnym nadzorem lekarza. Pantoprazol, podobnie jak wszystkie inhibitory pompy protonowej (PPIs), może zmniejszać liczbę bakterii żołądkowych normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym. Leczenie produktem leczniczym może prowadzić do niewielkiego wzrostu ryzyka zakażeń żołądkowo-jelitowych, takimi bakteriami jak Salmonella, Campylobacter i C. difficile. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. PPI), jak pantoprazol, przez co najmniej 3 m-ce oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu PPI. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących PPI łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia PPI oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że PPI mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę wit. D oraz wapnia. Stosowanie PPI jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu leczniczego. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia PPI może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi PPI. Produkt leczniczy zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Dawka 20 mg. Stosowanie produktu leczniczego jako środka zapobiegającego owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy indukowanym przez nieselektywne NLPZ powinno być ograniczone do pacjentów, którzy wymagają stałego leczenia NLPZ oraz wykazują większe ryzyko rozwoju powikłań żołądkowo-jelitowych. Podwyższone ryzyko należy ocenić zgodnie z indywidualnymi czynnikami ryzyka, np. podeszły wiek (>65 lat), dodatni wywiad w kierunku owrzodzeń żołądka lub dwunastnicy lub krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Dawka 40 mg. W terapii skojarzonej należy brać pod uwagę również informacje zawarte w ChPL jednocześnie stosowanych leków. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Pacjenci, u których one wystąpią, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Interakcje

Ze względu na silne i długotrwałe hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku pantoprazol może zmniejszać wchłanianie leków, których biodostępność jest zależna od pH soku żołądkowego, np. niektórych azolowych środków przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i innych leków, np. erlotynibu. Jednoczesne podawanie inhibitorów pompy protonowej oraz atazanawiru i innych leków stosowanych w zakażeniach HIV, których wchłanianie zależy od pH, może powodować znaczne zmniejszenie biodostępności leków stosowanych w zakażeniach w HIV i może mieć wpływ na ich skuteczność. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego podawania inhibitorów pompy protonowej i atazanawiru. Na podstawie przeprowadzonych badań farmakokinetyki nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy pantoprazolem a warfaryną lub fenprokumonem. Jednakże po wprowadzeniu leku na rynek w pojedynczych przypadkach podczas ich równoczesnego stosowania zaobserwowano zmiany wartości INR. Dlatego też, u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny (np. fenprokumon lub warfaryna) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego i/lub INR po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu. U niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie duże dawki metotreksatu (np. 300 mg) i inhibitory pompy protonowej obserwowano zwiększenie stężenia metotreksatu. Dlatego też w przypadku stosowania dużych dawek metotreksatu, np. w leczeniu raka lub łuszczycy, można rozważyć okresowe odstawienie pantoprazolu. Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie z udziałem układu izoenzymów cytochromu P450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przy udziale CYP2C19; do innych przemian metabolicznych należy utlenianie z udziałem CYP3A4. W badaniach interakcji pantoprazolu z innymi lekami, które są metabolizowane przez ten sam układ enzymatyczny, jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol, nie wykazano klinicznie istotnych interakcji. Wyniki szeregu badań interakcji wskazują, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych z udziałem CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol) ani nie zmienia zależnego od p-glikoproteiny wchłaniania digoksyny. Nie stwierdzono interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku. W badaniach interakcji podawano pantoprazol jednocześnie z antybiotykami (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji.

Ciąża i laktacja

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały jego szkodliwy wpływ na reprodukcję. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Pantoprazolu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego decyzję dotyczącą kontynuowania lub przerwania karmienia piersią czy też kontynuowania lub przerwania leczenia pantoprazolem należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści wynikające z leczenia pantoprazolem dla kobiety.

Działania niepożądane

Działania niepożądane występują zazwyczaj u około 5% pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi jest biegunka i ból głowy, występujące u około 1% pacjentów. Nie można określić częstości wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu, dlatego wymienione są one jako ,,nieznana’’. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) agranulocytoza; (bardzo rzadko) małopłytkowość, leukopenia, pancytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hiperlipidemia i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydów, cholesterolu), zmiana mc.; (nieznana) hiponatremia, hipomagnezemia, hipokalcemia związana z hipomagnezemią, hipokaliemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) zaburzenia snu; (rzadko) depresja (i jej zaostrzenia); (bardzo rzadko) dezorientacja (i jej zaostrzenia); (nieznana) omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów wrażliwych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania). Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy, zawroty głowy; (rzadko) zaburzenia smaku; (nieznana) parestezje. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia/niewyraźne widzenie. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka, nudności/wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w jamie brzusznej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (amino-transferaz, γ-GT); (rzadko) zwiększone stężenie bilirubiny; (nieznana) uszkodzenie hepatocytów; żółtaczka; niewydolność hepatocytów. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka/wykwity skórne, świąd; (rzadko) pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy; (nieznana) zespół Stevens-Johnsona; zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, podostra postać skórna tocznia rumieniowatego. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa; (rzadko) bóle stawów, bóle mięśni; (nieznana) kurcze mięśni związane z zaburzeniami elektrolitów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) śródmiąższowe zapalenie nerek (z możliwym rozwojem do niewydolności nerek). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie; (rzadko) podwyższona temperatura ciała, obrzęk obwodowy.

Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania u człowieka. Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane. Ze względu na duży stopień wiązania z białkami pantoprazol trudno poddaje się dializie. W razie przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające, brak szczególnych zaleceń dotyczących leczenia.

Działanie

Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez swoiste blokowanie pompy protonowej komórek okładzinowych. W kwaśnym środowisku, w świetle kanalików komórek okładzinowych, pantoprazol jest przekształcany do postaci czynnej, gdzie hamuje enzym H⁺, K⁺-ATPazę, tj. ostatni etap produkcji kwasu solnego w żołądku. Hamowanie to jest zależne od dawki i wpływa zarówno na podstawowe, jak i stymulowane wydzielanie kwasu. U większości pacjentów, ustąpienie objawów następuje w ciągu 2 tyg. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów pompy protonowej i inhibitorów receptora H₂, leczenie pantoprazolem zmniejsza kwaśność soku żołądkowego i tym samym zwiększa ilość gastryny proporcjonalnie do zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego. Zwiększenie wydzielania gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem dystalnie w stosunku do poziomu receptora komórki, substancja ta może wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholinę, histaminę, gastrynę). Działanie jest takie samo niezależnie czy produkt jest podawany doustnie czy też dożylnie.