Nodofree - szczegółowe informacje dla lekarza

Wskazania do stosowania

Nodofree jest wskazany w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z:

• nadciśnieniem ocznym
• jaskrą z otwartym kątem
• jaskrą torebkową

Produkt może być stosowany:

• jako lek wspomagający w połączeniu z β-adrenolitykami
• w monoterapii u pacjentów niereagujących na leczenie β-adrenolitykami
• w monoterapii u pacjentów, u których β-adrenolityki są przeciwwskazane

Dorzolamid, substancja czynna preparatu Nodofree, jest silnym inhibitorem ludzkiej anhydrazy węglanowej II. Hamowanie tego enzymu w wyrostkach rzęskowych oka powoduje zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej, co prowadzi do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania preparatu Nodofree

W przypadku zastępowania innego leku przeciwjaskrowego dorzolamidem, należy odstawić dotychczasowy lek po podaniu ostatniej dawki, a następnego dnia rozpocząć stosowanie dorzolamidu.

Przy stosowaniu więcej niż jednego miejscowego leku okulistycznego, należy zachować co najmniej 10-minutowy odstęp między zakropleniem kolejnych preparatów. Maści do oczu należy podawać na końcu.

U dzieci i młodzieży dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania dorzolamidu 3 razy na dobę.

Sposób podawania

Nodofree to sterylny roztwór bez środków konserwujących. Przed pierwszym użyciem należy wypróbować działanie butelki z kroplomierzem. Pacjent powinien przyjąć wygodną pozycję do zakraplania (siedząc, leżąc na plecach lub stojąc przed lustrem).

Szczegółowa instrukcja stosowania:

1. Dokładnie umyć ręce przed zakropleniem.
2. Sprawdzić, czy opakowanie i butelka nie są uszkodzone.
3. Przed pierwszym użyciem odkręcić zakrętkę, upewniając się, że pierścień gwarancyjny jest nienaruszony.
4. Usunąć poluzowany pierścień gwarancyjny przed zastosowaniem produktu.
5. Odchylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę, tworząc "kieszonkę".
6. Zakroplić 1 kroplę, delikatnie ściskając butelkę.
7. Po zakropleniu uciskać kanalik łzowy przez co najmniej 2 minuty przy zamkniętym oku.
8. Unikać kontaktu końcówki kroplomierza z okiem, powiekami lub palcami.
9. W razie potrzeby powtórzyć procedurę dla drugiego oka.
10. Po użyciu wstrząsnąć butelką w dół i dokładnie zakręcić.

Wchłanianie ogólnoustrojowe leku jest zmniejszone przy uciśnięciu kanału nosowo-łzowego lub zamknięciu powiek na 2 minuty po zakropleniu.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Nodofree jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (dorzolamid) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
• Kwasica hiperchloremiczna

Dorzolamid i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, dlatego stosowanie leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest przeciwwskazane.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania preparatu Nodofree u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (brak badań w tej grupie)
• Pacjenci z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem (brak badań, konieczne dodatkowe interwencje terapeutyczne)
• Pacjenci z kamicą nerkową w wywiadzie (ryzyko kamicy dróg moczowych)
• Pacjenci z przewlekłymi wadami rogówki lub po operacjach wewnątrzgałkowych (ryzyko obrzęku i dekompensacji rogówki)
• Pacjenci po zabiegach filtracyjnych (ryzyko odwarstwienia naczyniówki)
• Pacjenci używający soczewek kontaktowych (należy je zdjąć przed zakropleniem i założyć po 15 minutach)
• Noworodki poniżej 1 tygodnia życia i wcześniaki (ryzyko kwasicy metabolicznej)

Dorzolamid zawiera grupę sulfonamidową, co może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla tej grupy leków, włącznie z ciężkimi reakcjami skórnymi. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji dorzolamidu z innymi lekami stosowanymi miejscowo do oka lub ogólnie. Należy jednak zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu:

• Doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej (nie zaleca się łącznego stosowania)
• Leków zwężających źrenicę
• Agonistów receptora adrenergicznego

Ciąża i laktacja

Dorzolamidu nie należy stosować w ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa oraz potencjalne działanie teratogenne obserwowane u królików. Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia dorzolamidem, gdyż nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem dorzolamidu to:

• Zaburzenia oka: pieczenie, kłucie, powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki, łzawienie, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, świąd i podrażnienie powiek, niewyraźne widzenie
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, gorzki smak w ustach
• Zaburzenia ogólne: astenia/zmęczenie

Rzadziej obserwowano poważniejsze działania niepożądane, takie jak reakcje nadwrażliwości, zespół Stevens-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić: senność, nudności, zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie, nietypowe sny, dysfagia. Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące, ze szczególnym uwzględnieniem monitorowania stężenia elektrolitów (zwłaszcza potasu) oraz pH krwi.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Dorzolamid jest silnym inhibitorem anhydrazy węglanowej II, enzymu odpowiedzialnego za wydzielanie cieczy wodnistej w oku. Hamowanie tego enzymu prowadzi do zmniejszenia produkcji cieczy wodnistej i w konsekwencji obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Efekt ten jest niezależny od mechanizmu działania β-adrenolityków, co umożliwia stosowanie dorzolamidu w monoterapii lub jako leku wspomagającego.

Dorzolamid wykazuje minimalny wpływ na częstość akcji serca i ciśnienie tętnicze. Po podaniu miejscowym do oka, lek ulega częściowemu wchłanianiu ogólnoustrojowemu, jednak jego stężenia w organizmie są niskie i nie powodują istotnych działań ogólnoustrojowych.

Nodofree (dorzolamid) jest skutecznym i bezpiecznym lekiem w terapii jaskry i nadciśnienia ocznego, działającym poprzez hamowanie anhydrazy węglanowej II. Może być stosowany zarówno w monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym z β-adrenolitykami, zapewniając dodatkową redukcję ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Skład

Substancja czynna: 1 ml roztworu zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci dorzolamidu chlorowodorku 22,26 mg). Jedna kropla (około 35 µl) zawiera 0,70 mg dorzolamidu.

Nodofree jest sterylnym roztworem bez środków konserwujących, co zmniejsza ryzyko reakcji alergicznych i podrażnień związanych z długotrwałym stosowaniem.