Nodofree - profes

Wskazania do stosowania

Nodofree jest wskazany w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z:

• nadciśnieniem ocznym
• jaskrą z otwartym kątem
• jaskrą torebkową

Produkt może być stosowany:

• jako lek wspomagający w połączeniu z β-adrenolitykami
• w monoterapii u pacjentów niereagujących na leczenie β-adrenolitykami lub z przeciwwskazaniami do ich stosowania

Nodofree zawiera dorzolamid - silny inhibitor ludzkiej anhydrazy węglanowej II. Hamowanie tego enzymu w wyrostkach rzęskowych oka prowadzi do zmniejszenia wydzielania cieczy wodnistej i w konsekwencji obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, niezależnie od jego etiologii.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania produktu Nodofree

W przypadku zastępowania innego leku przeciwjaskrowego dorzolamidem, należy odstawić dotychczas stosowany preparat (po podaniu ostatniej dawki w poprzednim dniu) i rozpocząć podawanie Nodofree następnego dnia.

Przy stosowaniu więcej niż jednego miejscowego leku okulistycznego, należy zachować co najmniej 10-minutowy odstęp między zakropleniem kolejnych preparatów. Maści do oczu należy aplikować jako ostatnie.

U dzieci i młodzieży dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania dorzolamidu (w postaci ze środkiem konserwującym) w schemacie 3 razy na dobę.

Sposób podawania

Nodofree to sterylny roztwór niezawierający środków konserwujących. Przed pierwszym użyciem należy wypróbować działanie butelki z kroplomierzem, ściskając ją powoli aż do uwolnienia pojedynczej kropli. Pacjent powinien przyjąć wygodną pozycję do zakraplania leku (siedząc, leżąc na plecach lub stojąc przed lustrem).

Szczegółowa instrukcja stosowania:

1. Dokładnie umyć ręce przed aplikacją.
2. Sprawdzić, czy opakowanie i butelka nie są uszkodzone.
3. Przed pierwszym użyciem odkręcić zakrętkę, upewniając się, że pierścień gwarancyjny jest nienaruszony.
4. Usunąć poluzowany pierścień gwarancyjny przed zastosowaniem produktu.
5. Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę, tworząc "kieszonkę".
6. Zakroplić jedną kroplę, delikatnie ściskając butelkę w środkowej części.
7. Po zakropleniu uciskać palcem kanalik łzowy przez co najmniej 2 minuty, mając zamknięte oko.
8. Unikać kontaktu końcówki kroplomierza z okiem, powiekami lub palcami.
9. W razie potrzeby powtórzyć procedurę dla drugiego oka.
10. Po użyciu wstrząsnąć butelką w dół, nie dotykając końcówki, aby usunąć pozostałości płynu.

Wchłanianie ogólnoustrojowe leku jest zmniejszone przy uciśnięciu kanału nosowo-łzowego lub zamknięciu powiek na 2 minuty po aplikacji. Może to ograniczać ogólnoustrojowe działania niepożądane i nasilać działanie miejscowe.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ClCr <30 ml/min)
• Kwasica hiperchloremiczna

Dorzolamid i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, dlatego stosowanie leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub kwasicą hiperchloremiczną jest przeciwwskazane.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność podczas stosowania dorzolamidu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na brak badań w tej grupie.

Leczenie ostrej jaskry z zamkniętym kątem wymaga, oprócz obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego, również innych interwencji terapeutycznych. Brak badań dotyczących stosowania dorzolamidu w tej grupie pacjentów.

Dorzolamid zawiera grupę sulfonamidową, co może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla sulfonamidów, włącznie z ciężkimi reakcjami, takimi jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. W przypadku wystąpienia objawów ciężkich reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku.

U pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie istnieje potencjalnie zwiększone ryzyko wystąpienia kamicy dróg moczowych podczas stosowania dorzolamidu.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej ze względu na ryzyko nasilenia działania ogólnoustrojowego.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania dorzolamidu u pacjentów z przewlekłymi wadami rogówki i/lub po operacjach wewnątrzgałkowych w wywiadzie ze względu na ryzyko obrzęku rogówki i nieodwracalnej dekompensacji rogówki.

Odnotowano przypadki odwarstwienia naczyniówki z hipotonią wewnątrzgałkową po zabiegach filtracyjnych przy jednoczesnym stosowaniu środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej.

Pacjenci używający soczewek kontaktowych powinni je zdjąć przed zakropleniem produktu i założyć ponownie po 15 minutach od aplikacji.

Nie przeprowadzono badań u pacjentów poniżej 36 tygodnia wieku ciążowego oraz poniżej 1 tygodnia życia. U pacjentów ze znaczną niedojrzałością cewek nerkowych dorzolamid należy stosować tylko po szczegółowej analizie stosunku korzyści do ryzyka ze względu na możliwość wystąpienia kwasicy metabolicznej.

Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych interakcji dorzolamidu z następującymi lekami:

• Tymolol w postaci kropli do oczu
• Betaksolol w postaci kropli do oczu
• Inhibitory konwertazy angiotensyny
• Antagoniści kanału wapniowego
• Leki moczopędne
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym kwas acetylosalicylowy)
• Hormony (np. estrogeny, insulina, tyroksyna)

Nie oceniono w pełni potencjalnych interakcji między dorzolamidem a lekami zwężającymi źrenicę i agonistami receptora adrenergicznego stosowanymi w leczeniu jaskry.

Wpływ na ciążę i laktację

Dorzolamidu nie należy stosować w ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. U królików, przy dawkach toksycznych dla matek, obserwowano działanie teratogenne.

Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka kobiecego. U karmiących samic szczurów obserwowano mniejszy przyrost masy ciała u potomstwa. Jeśli leczenie dorzolamidem jest konieczne, nie zaleca się karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia oka: pieczenie, kłucie, powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki, łzawienie, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, świąd powiek, podrażnienie powiek, niewyraźne widzenie
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, gorzki smak w ustach
• Zaburzenia ogólne: astenia/zmęczenie

Rzadziej obserwowano: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, podrażnienie oka, przemijającą krótkowzroczność, obrzęk rogówki, obniżone ciśnienie w gałce ocznej, odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych, zawroty głowy, parestezje, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła, suchość błony śluzowej jamy ustnej, kontaktowe zapalenie skóry, kamicę moczową.

W pojedynczych przypadkach raportowano ciężkie reakcje, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Przedawkowanie

Dane dotyczące przedawkowania dorzolamidu u ludzi są ograniczone. Po spożyciu doustnym odnotowano senność, a po miejscowym zastosowaniu: nudności, zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie, nietypowe sny i dysfagię.

Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i podtrzymujące. Należy monitorować stężenie elektrolitów (szczególnie potasu) oraz pH krwi ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń elektrolitowych i kwasicy metabolicznej.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Dorzolamid jest silnym inhibitorem ludzkiej anhydrazy węglanowej II (CA-II). Hamowanie tego enzymu w wyrostkach rzęskowych oka prowadzi do zmniejszenia wydzielania cieczy wodnistej, co skutkuje obniżeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego. Efekt ten jest niezależny od mechanizmu powstawania nadciśnienia ocznego.

W przeciwieństwie do leków zwężających źrenicę, dorzolamid obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe bez wywoływania działań niepożądanych, takich jak ślepota nocna czy kurcz akomodacji. Lek ma minimalny wpływ lub nie wpływa na częstość akcji serca i ciśnienie tętnicze.

Badania wykazały dodatkowe obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego przy dołączeniu dorzolamidu do miejscowo stosowanego β-adrenolityku, co sugeruje komplementarny mechanizm działania tych leków.

Skład

Substancja czynna: 1 ml roztworu zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci dorzolamidu chlorowodorku 22,26 mg). Jedna kropla (około 35 µl) dostarcza 0,70 mg dorzolamidu.

Nodofree jest sterylnym roztworem niezawierającym środków konserwujących.