Nizoral® - Profesjonalna charakterystyka leku dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Nizoral® jest wskazany w miejscowym leczeniu następujących zakażeń grzybiczych skóry:

• Grzybica skóry tułowia, pachwin, rąk i stóp wywołana przez dermatofity:
  • Trichophyton rubrum
  • Trichophyton mentagrophytes
  • Microsporum canis
  • Epidermophyton floccosum
• Drożdżyca skóry
• Łupież pstry (Pityriasis versicolor)
• Łojotokowe zapalenie skóry związane z obecnością Malassezia ovale (Pityrosporum ovale)

Szeroki zakres działania przeciwgrzybiczego Nizoralu® obejmuje najczęstsze patogeny odpowiedzialne za powierzchowne infekcje grzybicze skóry, co czyni go cennym narzędziem w codziennej praktyce dermatologicznej.

Dawkowanie i sposób podawania

Nizoral® jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę u pacjentów dorosłych. Schemat dawkowania zależy od rodzaju zakażenia:

Tabela 1. Schemat dawkowania Nizoralu® w zależności od wskazania

Produkt leczniczy należy aplikować na chorobowo zmienione miejsca oraz skórę bezpośrednio do nich przylegającą. Leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej kilka dni po całkowitym ustąpieniu objawów zakażenia, aby zapobiec nawrotom.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy stosowaniu Nizoralu® należy zwrócić uwagę na następujące aspekty:

• Unikać kontaktu produktu z oczami
• W przypadku wcześniejszego leczenia kortykosteroidami łojotokowego zapalenia skóry, należy stopniowo odstawiać kortykosteroidy przez okres 2 tygodni przed rozpoczęciem terapii Nizoralem®
• Produkt zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry
• Obecność alkoholu stearylowego i cetylowego może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry)

Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak ze względu na miejscowe stosowanie, ryzyko to wydaje się minimalne.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania Nizoralu® jest nadwrażliwość na ketokonazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Nizoralu® stosowanego miejscowo z innymi lekami. Biorąc pod uwagę minimalną absorpcję ogólnoustrojową, ryzyko istotnych klinicznie interakcji wydaje się być niskie.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Nizoralu® w okresie ciąży i karmienia piersią. W przypadku konieczności zastosowania leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, należy dokładnie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko. U kobiet niebędących w ciąży, po miejscowej aplikacji produktu, stężenie ketokonazolu w osoczu jest niewykrywalne, co sugeruje minimalne ryzyko ekspozycji płodu lub niemowlęcia na lek.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem Nizoralu® obejmują:

• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: rumień, świąd, krwawienie, uczucie dyskomfortu, suchość skóry, stan zapalny, podrażnienie, parestezje
• Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: uczucie pieczenia skóry, zmiany pęcherzowe, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, łuszczenie skóry, lepkość skóry
• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki pokrzywki. Większość działań niepożądanych ma charakter miejscowy i ustępuje po zaprzestaniu stosowania leku.

Przedawkowanie

Znaczne przedawkowanie Nizoralu® podczas stosowania na skórę może prowadzić do wystąpienia rumienia, pieczenia skóry i obrzęków. Objawy te ustępują po odstawieniu produktu. W przypadku przypadkowego spożycia leku, nie ma konieczności podejmowania szczególnych działań, ze względu na niską absorpcję ogólnoustrojową.

Mechanizm działania

Ketokonazol, substancja czynna Nizoralu®, jest pochodną imidazolu o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego. Mechanizm działania polega na hamowaniu biosyntezy ergosterolu, kluczowego składnika błony komórkowej grzyba. Prowadzi to do zmian w przepuszczalności błony i ostatecznie do obumarcia komórki grzyba.

Nizoral® wykazuje aktywność przeciwko:

• Dermatofitom (rodzaje Microsporum, Trichophyton, Epidermophyton)
• Drożdżakom (Candida spp., Cryptococcus neoformans, Pityrosporum versicolor i Pityrosporum ovale)
• Grzybom dimorficznym (rodzaje Coccidioides, Histoplasma, Paracoccidioides)

Wchłanianie ketokonazolu przez skórę zachodzi w niewielkim stopniu, co minimalizuje ryzyko działań ogólnoustrojowych. Lek nie przenika do krwi w wykrywalnych stężeniach. Zastosowany miejscowo w postaci kremu szybko znosi świąd i przyspiesza gojenie zmian skórnych.

Właściwości farmakokinetyczne

Po aplikacji miejscowej Nizoralu®, absorpcja ogólnoustrojowa ketokonazolu jest minimalna. U kobiet niebędących w ciąży, stężenie leku w osoczu po zastosowaniu miejscowym jest niewykrywalne, co wskazuje na bardzo niską ekspozycję ogólnoustrojową.

Skład

Substancją czynną Nizoralu® jest ketokonazol. 1 gram kremu zawiera 20 mg ketokonazolu.

Nizoral® stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu powierzchownych zakażeń grzybiczych skóry. Jego szeroki zakres działania, dobra tolerancja miejscowa oraz wygodne dawkowanie sprawiają, że jest cennym narzędziem w praktyce dermatologicznej. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia miejscowych reakcji skórnych i przestrzegać zaleceń dotyczących czasu trwania terapii.