Nizoral® - szampon leczniczy z ketokonazolem

Wskazania do stosowania

Nizoral® w postaci szamponu leczniczego jest wskazany w leczeniu i profilaktyce chorób skóry wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Malassezia (dawniej nazywane Pityrosporum), takich jak:

• Łupież owłosionej skóry głowy
• Łojotokowe zapalenie skóry
• Łupież pstry (wywołany przez Pityriasis versicolor)

Szampon zawiera substancję czynną ketokonazol w stężeniu 20 mg/g, która wykazuje działanie przeciwgrzybicze.

Dawkowanie i sposób podawania

Nizoral® przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę u młodzieży powyżej 12 roku życia oraz osób dorosłych. Należy nanieść szampon na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry lub owłosioną skórę głowy, pozostawić na 3-5 minut, a następnie dokładnie spłukać. Zazwyczaj jedna saszetka lub garść szamponu wystarcza do jednorazowej aplikacji.

Tabela 1. Schematy dawkowania szamponu Nizoral® w zależności od wskazania i celu terapeutycznego.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Nizoralu® u niemowląt i dzieci poniżej 12 roku życia nie zostały ustalone.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania szamponu Nizoral® jest nadwrażliwość na substancję czynną (ketokonazol) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku wcześniejszego długotrwałego miejscowego leczenia kortykosteroidami, zaleca się stopniowe (w ciągu 2-3 tygodni) odstawianie tych leków przed rozpoczęciem terapii Nizoralem®. Ma to na celu uniknięcie nasilenia objawów choroby po zaprzestaniu stosowania kortykosteroidów (efekt "odbicia").

Należy unikać kontaktu szamponu z oczami. W przypadku dostania się produktu do oczu, należy je przemyć obficie wodą.

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ Nizoralu® na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie Nizoralu® wymaga ostrożności u pacjentów leczonych wcześniej kortykosteroidami miejscowymi oraz szczególnej uwagi podczas aplikacji, aby uniknąć kontaktu z oczami.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Nizoralu® w postaci szamponu z innymi lekami.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Nizoralu® w okresie ciąży i karmienia piersią. W tych okresach produkt można stosować jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

U kobiet niebędących w ciąży, po miejscowej aplikacji szamponu na skórę głowy, stężenie ketokonazolu w osoczu jest niewykrywalne. Natomiast po zastosowaniu szamponu na całe ciało, stężenie ketokonazolu było wykrywalne w osoczu.

Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dlatego nie określono ryzyka związanego ze stosowaniem szamponu leczniczego w tych grupach pacjentek.

Stosowanie Nizoralu® w ciąży i podczas karmienia piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Działania niepożądane

Podczas stosowania szamponu Nizoral® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia oka: podrażnienie, zwiększone wydzielanie łez
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: rumień, podrażnienie, nadwrażliwość, świąd, krosty, odczyn w miejscu podania
• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość
• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zapalenie mieszków włosowych
• Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia smaku
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: trądzik, utrata włosów, kontaktowe zapalenie skóry, suchość skóry, nieprawidłowa struktura włosa, wysypka, uczucie pieczenia skóry, zaburzenia skóry, łuszczenie naskórka

Bardzo rzadko mogą wystąpić: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zmiany barwy włosów.

Większość działań niepożądanych związana jest z miejscowym podrażnieniem skóry. Należy poinformować pacjenta o możliwości ich wystąpienia i zalecić przerwanie stosowania produktu w przypadku nasilonych reakcji.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Nizoralu® może spowodować nasilenie działań niepożądanych. W przypadku przypadkowego spożycia produktu należy zastosować leczenie wspomagające i objawowe. Nie należy wywoływać wymiotów ani wykonywać płukania żołądka, aby uniknąć zachłyśnięcia się treścią żołądkową.

Właściwości farmakodynamiczne

Nizoral® w postaci szamponu leczniczego wykazuje szybkie działanie przeciwgrzybicze, zmniejszając łuszczenie się skóry i świąd towarzyszący łojotokowemu zapaleniu skóry, łupieżowi skóry głowy i łupieżowi pstremu.

Nizoral® jest skutecznym preparatem w leczeniu i profilaktyce chorób skóry wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Malassezia, wykazującym szybkie działanie przeciwgrzybicze i łagodzące objawy.