Nivalin (bromowodorek galantaminy) - charakterystyka produktu leczniczego
Wskazania do stosowania
Nivalin jest wskazany jako objawowe leczenie wspomagające w chorobach nerwowo-mięśniowych oraz schorzeniach rdzenia kręgowego. Lek wykazuje działanie parasympatykomimetyczne, ułatwiając przewodzenie impulsów nerwowych w obrębie płytki motorycznej oraz ośrodkowego układu nerwowego.
Galantamina, będąca substancją czynną preparatu Nivalin, jest selektywnym, odwracalnym inhibitorem acetylocholinoesterazy. Dodatkowo wykazuje bezpośrednie działanie pobudzające na receptory nikotynowe oraz zwiększa wrażliwość postsynaptycznych receptorów cholinergicznych.
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie galantaminy powinno być dostosowane indywidualnie, w zależności od nasilenia objawów choroby oraz reakcji pacjenta na leczenie. Nivalin podaje się w postaci roztworu do wstrzykiwań drogą podskórną, domięśniową lub>
Grupa wiekowa
Dawkowanie
Zwiększanie co 3-4 dni o 2,5 mg (w 2-3 dawkach podzielonych)
Maks. dawka jednorazowa: 10 mg podskórnie
Maks. dawka dobowa: 20 mg
Czas trwania terapii zależy od charakteru i ciężkości leczonej choroby, zazwyczaj wynosi 40-60 dni. Cykle leczenia można powtarzać 2-3 razy w odstępach 1-2 miesięcy.
Dawkowanie Nivalinu wymaga indywidualnego dostosowania, z uwzględnieniem wieku pacjenta oraz stopnia zaawansowania choroby. Kluczowe jest stopniowe zwiększanie dawki oraz monitorowanie odpowiedzi na leczenie.
Przeciwwskazania
Stosowanie Nivalinu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- Nadwrażliwość na galantaminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Astma oskrzelowa
- Bradykardia
- Blok przedsionkowo-komorowy
- Niedokrwienna choroba serca
- Ciężka niewydolność serca
- Padaczka
- Hiperkinezja
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min)
- Ciężka niewydolność wątroby
Przed wdrożeniem leczenia Nivalinem należy dokładnie ocenić stan pacjenta, zwracając szczególną uwagę na choroby współistniejące, zwłaszcza schorzenia układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz funkcję nerek i wątroby.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosowanie Nivalinu wymaga zachowania szczególnej ostrożności w następujących sytuacjach klinicznych:
- Zespół chorego węzła zatokowego i inne nadkomorowe zaburzenia przewodnictwa w sercu
- Jednoczesne stosowanie leków zwalniających rytm serca (np. digoksyna, β-adrenolityki)
- Zaburzenia elektrolitowe (hiperkaliemia, hipokaliemia)
- Choroba Parkinsona (możliwość nasilenia objawów)
- Zastoinowa niewydolność serca
- Łagodna niewydolność nerek (dostosowanie dawki w zależności od klirensu kreatyniny)
- Niedrożność dróg moczowych
- Stan po niedawnym zabiegu chirurgicznym gruczołu krokowego lub pęcherza moczowego
Należy monitorować masę ciała pacjentów podczas terapii, ze względu na możliwość jej utraty związanej z leczeniem inhibitorami esterazy cholinowej.
Stosowanie Nivalinu wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie pod kątem funkcji układu sercowo-naczyniowego oraz równowagi elektrolitowej. Konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Nivalin może wchodzić w istotne interakcje z następującymi grupami leków:
- Morfina i jej analogi (antagonizowanie działania hamującego na ośrodek oddechowy)
- Inne cholinomimetyki (działanie addycyjne)
- Digoksyna i leki β-adrenolityczne (ryzyko istotnego zwolnienia czynności serca)
- M-cholinolityki (np. atropina) - antagonizowanie działania
- Niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie (np. tubokuraryna) - antagonizowanie działania
- Aminoglikozydy (osłabienie działania galantaminy)
- Depolaryzujące środki zwiotczające mięśnie (np. suksametonium) - wydłużenie działania
- Inhibitory CYP2D6 (np. chinidyna, paroksetyna, fluoksetyna) lub CYP3A4 (np. ketokonazol, rytonawir, erytromycyna) - możliwość zwiększenia stężenia galantaminy w osoczu
Przed wdrożeniem leczenia Nivalinem należy dokładnie przeanalizować listę leków przyjmowanych przez pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem preparatów wpływających na układ cholinergiczny oraz metabolizowanych przez enzymy CYP2D6 i CYP3A4.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nivalin nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży oraz karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa w tych grupach pacjentek.
Działania niepożądane
Działania niepożądane Nivalinu mogą wynikać z nasilonego działania nikotynowego lub muskarynowego, charakterystycznego dla leków z grupy parasympatykomimetyków. Do najczęściej obserwowanych należą:
- Zaburzenia serca: bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, stenokardia, kołatanie serca
- Zaburzenia układu nerwowego: zawroty i bóle głowy, bezsenność
- Zaburzenia oka: zwężenie źrenicy, nadmierne łzawienie
- Zaburzenia układu oddechowego: przyspieszony oddech, skurcz oskrzeli, nadmierne wydzielanie wydzieliny z nosa i oskrzeli
- Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, zwiększone wydzielanie śliny, nasilona perystaltyka, bóle brzucha
- Zaburzenia naczyniowe: hipotensja lub nadciśnienie
- Zaburzenia ogólne: utrata łaknienia, utrata masy ciała, wzmożone wydzielanie potu, kurcze mięśni
- Zaburzenia układu immunologicznego: świąd, wysypka skórna, pokrzywka, nieżyt nosa
W rzadkich przypadkach obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję i utratę świadomości.
Pacjenci leczeni Nivalinem wymagają ścisłego monitorowania pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie ze strony układu sercowo-naczyniowego i pokarmowego. W przypadku dominacji objawów parasympatykomimetycznych należy rozważyć zmniejszenie dawki lub czasowe przerwanie leczenia.
Przedawkowanie
Objawy przedawkowania Nivalinu są typowe dla przełomu cholinergicznego i mogą obejmować:
- Osłabienie mięśni i pęczkowe drgania mięśni
- Silne nudności i wymioty
- Skurcze jelit i biegunkę
- Nadmierne wydzielanie śliny i łez
- Wzmożoną potliwość
- Bradykardię
- Hipotensję
- Omdlenia
- Drgawki
W ciężkich przypadkach może dojść do ostrej niewydolności oddechowej w wyniku osłabienia mięśni, nadmiernego wydzielania śluzu w drogach oddechowych i skurczu oskrzeli.
Leczenie przedawkowania obejmuje:
- Monitorowanie czynności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego
- Wdrożenie ogólnego postępowania podtrzymującego
- Leczenie objawowe
- Podanie atropiny jako odtrutki (0,5-1 mg dożylnie, dawkę można powtarzać w zależności od reakcji klinicznej)
W przypadku podejrzenia przedawkowania Nivalinu kluczowe jest szybkie wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymującego, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji oddechowej. Atropina stanowi skuteczną odtrutkę w przypadku nasilonych objawów cholinergicznych.
Warto zapamiętać
- Nivalin (bromowodorek galantaminy) jest selektywnym, odwracalnym inhibitorem acetylocholinoesterazy, stosowanym w leczeniu wspomagającym chorób nerwowo-mięśniowych i rdzenia kręgowego.
- Dawkowanie leku wymaga indywidualnego dostosowania, z uwzględnieniem wieku pacjenta i stopnia zaawansowania choroby. Kluczowe jest stopniowe zwiększanie dawki oraz ścisłe monitorowanie odpowiedzi na leczenie i potencjalnych działań niepożądanych.
Skład preparatu
Jedna ampułka (1 ml) roztworu do wstrzykiwań Nivalin zawiera:
- 2,5 mg lub 5 mg bromowodorku galantaminy (substancja czynna)
Nivalin jest dostępny w dwóch stężeniach, co umożliwia precyzyjne dawkowanie leku w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta i etapu leczenia.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria D
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria D
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D
Wykaz B