Nitroxolin forte - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Nitroxolin forte jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia ostrych zakażeń oraz zaostrzeń przewlekłych nawracających zakażeń dolnych dróg moczowych (cystitis, urethritis) u pacjentów dorosłych. Lek stosuje się w przypadku infekcji wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na nitroksolinę.

Skuteczność leku w leczeniu zakażeń układu moczowego wynika z jego szerokiego spektrum działania przeciwbakteryjnego i przeciwgrzybiczego.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania leku Nitroxolin forte

Kapsułki należy przyjmować doustnie, najlepiej przed głównymi posiłkami, popijając pełną szklanką wody. W przypadku nadwrażliwości żołądka, lek można zażywać 1-2 godziny po posiłku.

Precyzyjne przestrzeganie zalecanego schematu dawkowania jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnej skuteczności terapeutycznej i minimalizacji ryzyka rozwoju oporności bakteryjnej.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Nitroxolin forte jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na nitroksolinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• Nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję (produkt zawiera olej sojowy)

Przed rozpoczęciem terapii należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta oraz ocenić funkcję nerek i wątroby, aby wykluczyć potencjalne przeciwwskazania do stosowania leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas długotrwałego stosowania Nitroxolin forte konieczne jest regularne monitorowanie czynności wątroby. Zaleca się wykonywanie okresowych badań biochemicznych oceniających parametry wątrobowe.

Lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpływać na te zdolności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji leku Nitroxolin forte. Jednakże, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu produktów zawierających duże dawki substancji mineralnych, gdyż mogą one potencjalnie hamować skuteczność nitroksoliny.

Lekarze powinni dokładnie analizować listę wszystkich leków przyjmowanych przez pacjenta, w tym suplementów diety i preparatów mineralnych, aby zminimalizować ryzyko niekorzystnych interakcji.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania nitroksoliny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję są niewystarczające. Na podstawie dostępnych danych toksykologicznych nie można całkowicie wykluczyć ryzyka neurotoksyczności wobec płodu/embrionu.

Z tego względu Nitroxolin forte może być stosowany w okresie ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności, po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Zaleca się indywidualną ocenę oporności na nitroksolinę na podstawie antybiogramu przed podjęciem decyzji o leczeniu.

Karmienie piersią: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania nitroksoliny do mleka ludzkiego. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią. Należy mieć na uwadze, że u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące lek mogą wystąpić:

• Zaburzenia fizjologicznej flory bakteryjnej jelit
• Biegunka
• Rozwój zakażeń drożdżakowych w jelicie
• Reakcje uczuleniowe

W przypadku konieczności zastosowania leku u kobiety karmiącej piersią, należy rozważyć przerwanie karmienia na czas terapii.

Działania niepożądane

Podczas stosowania leku Nitroxolin forte mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) trombocytopenia
• Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości
• Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, wymioty, biegunka
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • (niezbyt często) zaczerwienienie skóry, świąd
  • (rzadko) zażółcenie skóry, włosów i paznokci (nieszkodliwe i przemijające)
  • (bardzo rzadko) zażółcenie twardówki (nieszkodliwe i przemijające)
• Zaburzenia ogólne: (bardzo rzadko) znużenie, bóle i zawroty głowy, niepewny chód

Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i konieczności zgłaszania ich lekarzowi prowadzącemu. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne objawy trombocytopenii oraz reakcji nadwrażliwości.

Przedawkowanie

Znany jest przypadek przedawkowania Nitroxolin forte w próbie samobójczej po zastosowaniu dawki 5000 mg. Objawy obejmowały:

• Zmęczenie
• Zachowana przytomność
• Brak zaburzeń orientacji

Nie stwierdzono innych objawów zatrucia. Pacjent powrócił do stanu sprzed przedawkowania bez konieczności podejmowania dodatkowych środków zaradczych.

W przypadku podejrzenia przedawkowania, zaleca się obserwację pacjenta i wdrożenie leczenia objawowego. Ze względu na brak specyficznego antidotum, postępowanie powinno obejmować monitorowanie funkcji życiowych i leczenie wspomagające.

Mechanizm działania

Nitroxolin forte jest chemioterapeutykiem o właściwościach przeciwbakteryjnych i przeciwgrzybiczych. Mechanizm działania nitroksoliny opiera się na:

• Chelatowaniu kationów dwuwartościowych
• Wybiórczym hamowaniu określonych enzymów, szczególnie polimerazy RNA

W stężeniach terapeutycznych substancja czynna działa bakteriobójczo na większość bakterii Gram(-) i Gram(+) wywołujących infekcje dróg moczowych. Spektrum działania obejmuje również zakażenia grzybicze, w tym wywołane przez patogenne dla człowieka gatunki Candida.

Ze względu na mechanizm działania leku (kompleksowanie kationów dwuwartościowych), powstawanie oporności w postaci mutacji jednostopniowych jest mało prawdopodobne, co stanowi istotną zaletę terapeutyczną.

Skład

Jedna kapsułka miękka leku Nitroxolin forte zawiera:

• Substancja czynna: 250 mg nitroksoliny
• Substancje pomocnicze: m.in. olej sojowy

Obecność oleju sojowego w składzie preparatu jest istotna z punktu widzenia potencjalnych reakcji alergicznych u pacjentów z nadwrażliwością na soję lub orzeszki ziemne.