Nitrocard® - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Nitrocard® jest wskazany w zapobieganiu bólom w dławicy piersiowej. Może być stosowany jako monoterapia lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdławicowymi.

Lek wykazuje skuteczność w profilaktyce napadów dławicy piersiowej poprzez rozszerzenie naczyń krwionośnych i zmniejszenie obciążenia serca.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Zalecane dawkowanie produktu Nitrocard®

Maść należy wcierać w skórę w okolicy przedsercowej na powierzchni o średnicy 2-5 cm. Działanie leku rozpoczyna się po 10-30 minutach i utrzymuje się przez 4-6 godzin.

W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju tolerancji zaleca się dawkowanie asymetryczne:

• Przy dolegliwościach głównie w ciągu dnia - stosować w ciągu dnia z przerwą nocną
• Przy bólach nocnych - stosować 4 godziny przed snem i tuż przed zaśnięciem

W przypadku długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja na lek, co może wymagać zwiększenia dawki (rzadko).

Uwaga: Wcieranie maści należy wykonywać w gumowej rękawiczce. W przypadku kontaktu ze skórą dłoni, należy natychmiast umyć ręce, aby zapobiec przedostaniu się nitrogliceryny do oczu lub błon śluzowych ze względu na silne działanie drażniące.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Nitrocard® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na glicerolu triazotan (azotany) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ostra niewydolność krążenia ze znacznym niedociśnieniem (wstrząs)
• Stany związane z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym
• Niewydolność mięśnia sercowego spowodowana zwężeniem zastawki mitralnej i aortalnej lub zaciskającym zapaleniem osierdzia
• Jednoczesne stosowanie z inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) takimi jak syldenafil, wardenafil i tadalafil
• Ciężkie niedociśnienie (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg)
• Ciężka hipowolemia

Jednoczesne stosowanie Nitrocard® z inhibitorami PDE5 może prowadzić do ostrej hipotensji poprzez nasilenie działania naczyniorozszerzającego.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Nitrocard® nie jest przeznaczony do przerywania bólu dławicowego. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

• Niskim ciśnieniem tętniczym
• Zaburzoną czynnością nerek
• Ostrą niewydolnością krążenia
• Ostrym zawałem mięśnia sercowego

W przypadku rozwoju tolerancji na duże dawki leku, nie należy go gwałtownie odstawiać ze względu na ryzyko nagłego skurczu naczyń wieńcowych i nasilenia objawów dławicy piersiowej. Zaleca się stopniowe odstawianie leku poprzez wydłużanie przerw między dawkami.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z:

• Hipoksemią tętniczą spowodowaną ciężką niedokrwistością (w tym indukowaną niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej)
• Hipoksją i zaburzeniem stosunku wentylacji do perfuzji w przebiegu chorób płuc lub choroby niedokrwiennej serca
• Kardiomiopatią przerostową (nitraty mogą nasilać objawy dławicy)

Produkt zawiera butylohydroksyanizol (E 320) i lanolinę, które mogą powodować miejscową reakcję alergiczną skóry.

Nitrogliceryna może opóźniać reakcje psychoruchowe lub powodować hipotonię ortostatyczną i zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia lub w okresie korygowania dawki. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie:

• Inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (syldenafil, wardenafil, tadalafil) - ryzyko ciężkiego, zagrażającego życiu niedociśnienia
• Alkohol - ryzyko nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego i objawów przedawkowania

Ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu:

• Leki rozszerzające naczynia, przeciwnadciśnieniowe, β-adrenolityczne, inhibitory ACE, antagonisty receptora AT1, blokery kanałów wapniowych, diuretyki, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki uspokajające - ryzyko istotnego zmniejszenia ciśnienia tętniczego
• Heparyna (w infuzji) - możliwe zmniejszenie skuteczności heparyny
• Dihydroergotamina - zwiększenie biodostępności dihydroergotaminy, ryzyko skurczu naczyń wieńcowych
• NLPZ (z wyjątkiem ASA) - możliwe zmniejszenie odpowiedzi na leczenie nitrogliceryną
• ASA i amifostyna - nasilenie działania hipotensyjnego
• Nifedypina - możliwe zmniejszenie skuteczności nitrogliceryny
• Alteplaza - zmniejszenie stężenia leku trombolitycznego
• Inhibitory ACE lub antagonisty receptora angiotensyny - zmniejszenie tolerancji na nitroglicerynę

Należy zachować szczególną ostrożność przy łączeniu Nitrocard® z innymi lekami wpływającymi na układ sercowo-naczyniowy oraz monitorować ciśnienie tętnicze pacjenta.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Nie należy stosować leku u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza.

Karmienie piersią: Nie określono bezpieczeństwa stosowania u kobiet karmiących piersią. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Kobiety leczone nitrogliceryną nie powinny karmić piersią.

Płodność: Brak dostępnych danych na temat wpływu nitrogliceryny na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu czy przebieg porodu.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane:

• Układ nerwowy: bóle głowy (często), zawroty głowy (bardzo rzadko)
• Układ sercowo-naczyniowy: tachykardia (rzadko), palpitacje (częstość nieznana), niedociśnienie ortostatyczne (rzadko)
• Układ pokarmowy: nudności, wymioty (bardzo często)
• Skóra: kontaktowe zapalenie skóry (niezbyt często), rumień, świąd, pieczenie, podrażnienie w miejscu podania (niezbyt często)

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania nitrogliceryny mogą obejmować:

• Gwałtowne spadki ciśnienia krwi
• Odruchowe pobudzenie układu adrenergicznego
• Zwiększone zużycie tlenu przez mięsień sercowy
• Ryzyko zawału serca lub migotania komór
• Ciężkie niedociśnienie tętnicze
• Odruchowa tachykardia
• Zasłabnięcia i utrata przytomności
• Methemoglobinemia (w przypadkach przypadkowego przedawkowania)

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Odstawienie leku
• Leczenie objawowe
• W przypadku bradykardii - dożylne podanie atropiny
• Przy niedociśnieniu lub zasłabnięciu - uniesienie nóg lub zastosowanie opaski uciskowej

Mechanizm działania

Nitrocard® działa poprzez uwalnianie tlenku azotu, co prowadzi do:

• Rozszerzenia naczyń żylnych
• Obniżenia ciśnienia późnorozkurczowego w komorach serca
• Zmniejszenia obciążenia wstępnego i następczego serca
• Obniżenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen

Duże dawki nitrogliceryny powodują również rozkurcz tętniczek, co może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego. Lek wywołuje także rozkurcz mięśni gładkich innych narządów, w tym oskrzeli, dróg żółciowych i moczowych, zwieraczy, mięśni gładkich żołądka i jelit oraz mięśnia macicy.

Skład

1 g maści zawiera 20 mg glicerolu triazotanu (nitrogliceryny).

Nitrocard® jest skutecznym lekiem w profilaktyce napadów dławicy piersiowej, jednak wymaga ostrożnego stosowania ze względu na potencjalne działania niepożądane i interakcje z innymi lekami. Kluczowe jest indywidualne dostosowanie dawki oraz monitorowanie pacjenta, szczególnie na początku terapii i w przypadku zmian dawkowania.