Nironovo SR

Wyszukaj produkt

Substancję czynną zawierają również leki:

Polpix SR

tabl. o przedł. uwalnianiu

2 mg

28 szt.

Doustnie

100%

40,69

30%

20,17

bezpł.

Ropinirole

tabl. o przedł. uwalnianiu

8 mg

28 szt.

Doustnie

100%

148,47

30% ⁽¹⁾

66,41

S ⁽²⁾

bezpł.

Nironovo SR

tabl. o przedł. uwalnianiu

4 mg

28 szt.

Doustnie

100%

77,45

30% ⁽¹⁾

36,42

S ⁽²⁾

bezpł.

Nironovo SR

tabl. o przedł. uwalnianiu

2 mg

28 szt.

Doustnie

100%

40,70

30% ⁽¹⁾

20,18

S ⁽²⁾

bezpł.

Polpix SR - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Polpix SR (ropinirol) jest wskazany w leczeniu choroby Parkinsona według następujących zasad:

Leczenie początkowe w monoterapii, w celu opóźnienia wprowadzenia lewodopy
Leczenie skojarzone z lewodopą w zaawansowanym stadium choroby, gdy efekt działania lewodopy wygasa lub staje się zmienny, z występowaniem fluktuacji efektu terapeutycznego (efekt "końca dawki" lub fluktuacje typu "włączenie-wyłączenie")

Ropinirol jako agonista receptorów dopaminowych D2/D3 łagodzi objawy choroby Parkinsona poprzez pobudzanie receptorów dopaminowych w prążkowiu, kompensując niedobór dopaminy charakterystyczny dla tej choroby.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Polpix SR powinno być dostosowane indywidualnie w zależności od skuteczności i tolerancji leku. Preparat należy przyjmować raz na dobę, o stałej porze. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Schemat rozpoczynania leczenia:

Tydzień	Dawka dobowa
1	2 mg raz na dobę
2 i kolejne	4 mg raz na dobę

Tabela 1. Schemat zwiększania dawki Polpix SR na początku terapii

Jeśli dawka 4 mg raz na dobę nie zapewnia wystarczającej kontroli objawów, można ją zwiększać o 2 mg tygodniowo lub rzadziej, do osiągnięcia dawki 8 mg raz na dobę. Następnie dawkę można zwiększać o 2-4 mg co 2 tygodnie lub rzadziej. Maksymalna dobowa dawka Polpix SR wynosi 24 mg.

W przypadku wystąpienia uciążliwych działań niepożądanych przy dawce 2 mg, można rozważyć zmianę na ropinirol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w mniejszej dawce dobowej, podzielonej na 3 dawki.

Dawkowanie Polpix SR należy rozpoczynać od niskich dawek i stopniowo zwiększać w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta, co pozwala na zminimalizowanie ryzyka działań niepożądanych i optymalizację efektu terapeutycznego.

Stosowanie w skojarzeniu z lewodopą

Wprowadzenie Polpix SR do leczenia skojarzonego z lewodopą może umożliwić stopniowe zmniejszenie dawki lewodopy. W badaniach klinicznych u pacjentów stosujących równocześnie Polpix SR udało się zredukować dawkę lewodopy średnio o około 30%.

Na początku zwiększania dawki Polpix SR w leczeniu skojarzonym mogą wystąpić dyskinezy. W takim przypadku należy rozważyć zmniejszenie dawki lewodopy.

Dodanie Polpix SR do terapii lewodopą pozwala na redukcję jej dawki, co może zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych związanych z długotrwałym stosowaniem lewodopy, przy jednoczesnym utrzymaniu kontroli objawów choroby Parkinsona.

Zmiana leczenia z ropinirolu o natychmiastowym uwalnianiu

Zmianę leczenia z ropinirolu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu na Polpix SR można przeprowadzić z dnia na dzień. Dawkę Polpix SR ustala się na podstawie całkowitej dobowej dawki ropinirolu o natychmiastowym uwalnianiu. Po zmianie terapii dawka może być dostosowana w zależności od odpowiedzi klinicznej.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat): Klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15%. Mimo że dostosowanie dawki nie jest wymagane, dawka powinna być dobrana indywidualnie. U pacjentów ≥75 lat można rozważyć wolniejsze zwiększanie dawki.

Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania. U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie zaleca się: dawkę początkową 2 mg raz na dobę, maksymalną dawkę 18 mg na dobę. Nie są wymagane dodatkowe dawki po hemodializie.

Dawkowanie Polpix SR należy dostosować u pacjentów w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami czynności nerek, uwzględniając zmienioną farmakokinetykę leku w tych grupach pacjentów.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ropinirol lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) bez regularnych hemodializ
Zaburzenia czynności wątroby

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Senność i nagłe napady snu: Stosowanie ropinirolu wiąże się z występowaniem senności i przypadków nagłego zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Pacjentów należy poinformować o tym ryzyku i zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W przypadku wystąpienia znacznej senności lub epizodów nagłego zasypiania należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Zaburzenia kontroli impulsów: U pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym ropinirolem, mogą wystąpić objawy zaburzeń kontroli impulsów, takie jak patologiczny hazard, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsywne objadanie się. W przypadku wystąpienia takich objawów należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie leku.

Niedociśnienie: Ze względu na ryzyko niedociśnienia zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza na początku leczenia, szczególnie u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia.

Złośliwy zespół neuroleptyczny: W przypadku nagłego przerwania leczenia dopaminergicznego istnieje ryzyko wystąpienia objawów sugerujących złośliwy zespół neuroleptyczny. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki ropinirolu.

Stosowanie Polpix SR wymaga ścisłego monitorowania pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie związanych z sennością, zaburzeniami kontroli impulsów i niedociśnieniem. Kluczowe jest odpowiednie informowanie pacjentów o możliwych zagrożeniach i konieczności zgłaszania niepokojących objawów.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Leki wpływające na CYP1A2: Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP1A2. Stosowanie inhibitorów CYP1A2 (np. cyprofloksacyna, enoksacyna, fluwoksamina) może zwiększać stężenie ropinirolu w osoczu i ryzyko działań niepożądanych. W przypadku włączenia lub odstawienia tych leków może być konieczne dostosowanie dawki ropinirolu.

Estrogeny: U pacjentek stosujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) obserwowano zwiększenie stężenia ropinirolu w surowicy. W przypadku rozpoczęcia lub przerwania HTZ podczas leczenia ropinirolem może być konieczne dostosowanie dawki.

Antagoniści dopaminy: Leki neuroleptyczne i inne antagoniści dopaminy (np. sulpiryd, metoklopramid) mogą zmniejszać skuteczność ropinirolu. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków z ropinirolem.

Palenie tytoniu: Palenie tytoniu indukuje metabolizm CYP1A2, co może wpływać na stężenie ropinirolu. W przypadku zaprzestania lub rozpoczęcia palenia podczas leczenia ropinirolem może być konieczne dostosowanie dawki.

Przy stosowaniu Polpix SR należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne interakcje z lekami wpływającymi na metabolizm ropinirolu, zwłaszcza poprzez układ enzymatyczny CYP1A2. Może być konieczne dostosowanie dawkowania w przypadku równoczesnego stosowania inhibitorów CYP1A2, estrogenów lub w przypadku zmian w statusie palenia tytoniu.

Warto zapamiętać

Polpix SR (ropinirol) jest lekiem stosowanym w monoterapii wczesnej choroby Parkinsona oraz w leczeniu skojarzonym z lewodopą w zaawansowanym stadium choroby.
Dawkowanie Polpix SR należy rozpoczynać od niskich dawek i stopniowo zwiększać, monitorując odpowiedź kliniczną i występowanie działań niepożądanych.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem Polpix SR to:

Zaburzenia psychiczne: omamy (często)
Zaburzenia układu nerwowego: senność (bardzo często w monoterapii), dyskinezy (bardzo często w leczeniu skojarzonym), zawroty głowy (często)
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności (bardzo często w monoterapii, często w leczeniu skojarzonym), zaparcia (często)
Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie (często w leczeniu skojarzonym, niezbyt często w monoterapii)
Zaburzenia ogólne: obrzęki obwodowe (często)

Ponadto obserwowano rzadsze działania niepożądane, takie jak reakcje nadwrażliwości, zaburzenia kontroli impulsów, nagłe napady snu, reakcje psychotyczne oraz zaburzenia czynności wątroby.

Profil działań niepożądanych Polpix SR obejmuje głównie objawy związane z pobudzeniem układu dopaminergicznego oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Kluczowe jest monitorowanie pacjentów pod kątem senności, zaburzeń kontroli impulsów oraz objawów niedociśnienia, szczególnie na początku leczenia i przy zwiększaniu dawki.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania ropinirolu są związane z jego działaniem dopaminergicznym. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe z zastosowaniem antagonistów dopaminy, takich jak neuroleptyki lub metoklopramid.

Właściwości farmakologiczne

Ropinirol jest nieergolinowym agonistą receptorów dopaminowych D2/D3. Działa poprzez stymulację receptorów dopaminowych w prążkowiu, łagodząc objawy choroby Parkinsona wynikające z niedoboru dopaminy. Dodatkowo hamuje wydzielanie prolaktyny poprzez działanie na podwzgórze i przysadkę mózgową.

Skład

Polpix SR dostępny jest w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających 2 mg, 4 mg lub 8 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).

Polpix SR jest skutecznym lekiem w terapii choroby Parkinsona, działającym poprzez stymulację receptorów dopaminowych. Jego stosowanie wymaga jednak starannego monitorowania pacjenta ze względu na potencjalne działania niepożądane i interakcje z innymi lekami.

1) Choroba i zespół Parkinsona
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.

Wskazania

Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami: leczenie początkowe w monoterapii, aby opóźnić wprowadzenie lewodopy do leczenia; leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, kiedy działanie lewodopy wygasa lub staje się zmienne oraz pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego (efekt „końca dawki” lub fluktuacje typu „włączenie-wyłączenie”).

Dawkowanie

Dorośli. Zalecane jest indywidualne dostosowanie dawki, zależnie od skuteczności i tolerancji leku. Produkt leczniczy powinien być przyjmowany raz/dobę, o tej samej porze dnia. Tabl. o przedłużonym uwalnianiu mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku. Rozpoczynanie leczenia. Początkowa dawka ropinirolu w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz/dobę przez pierwszy tydzień leczenia; począwszy od drugiego tyg. terapii dawkę leku należy zwiększyć do 4 mg raz/dobę. Reakcja na leczenie może być widoczna podczas stosowania dawki 4 mg ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę. Pacjenci, którzy rozpoczęli terapię ropinirolem od dawki 2 mg ropinirolu w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu raz/dobę, u których wystąpią uciążliwe działania niepożądane, których nie są w stanie znieść, mogą odnieść korzyść ze zmiany terapii na leczenie ropinirolem w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w mniejszej dawce dobowej, podzielonej na trzy równe dawki. Schemat leczenia. Leczenie należy kontynuować, stosując najmniejszą dawkę ropinirolu w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu umożliwiającą kontrolę objawów klinicznych. Jeśli dawka dobowa ropinirolu w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu wynosząca 4 mg raz/dobę nie wystarcza do osiągnięcia lub utrzymania kontroli objawów klinicznych, wówczas można zwiększać dawkę dobową o 2 mg w odstępach tygodniowych lub dłuższych, aż do osiągnięcia dawki 8 mg ropinirolu raz/dobę w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli dawka dobowa ropinirolu w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu wynosząca 8 mg raz/dobę nie wystarcza do osiągnięcia lub utrzymania kontroli objawów klinicznych, wówczas można zwiększać dawkę o 2 mg do 4 mg w odstępach dwutygodniowych lub dłuższych. Maksymalna dobowa dawka ropinirolu w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu wynosi 24 mg. Zaleca się przepisywanie pacjentom jak najmniejszej liczby tabl. ropinirolu o przedłużonym uwalnianiu, która jest niezbędna do osiągnięcia zaleconej dawki, poprzez zastosowanie największych dostępnych mocy ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli leczenie zostanie przerwana na dobę lub dłużej, należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia ze stopniowym zwiększaniem dawki leku aż do osiągnięcia dawki terapeutycznej. Stosowanie w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu w skojarzeniu z lewodopą może umożliwić stopniowe zmniejszenie dawki lewodopy, w zależności od klinicznej odpowiedzi na leczenie. W badaniach klinicznych u pacjentów stosujących równocześnie ropinirol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu udało się stopniowo zmniejszyć dawkę lewodopy o około 30%. W zaawansowanej chorobie Parkinsona w leczeniu skojarzonym z lewodopą, na początku zwiększania dawki ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy. W przypadku zmiany leczenia innym lekiem z grupy agonistów dopaminy na leczenie ropinirolem, przed wprowadzeniem ropinirolu należy ściśle przestrzegać zaleceń podmiotu odpowiedzialnego dotyczących odstawienia leku. Podobnie jak w przypadku innych agonistów dopaminy, ropinirol należy koniecznie odstawiać stopniowo, poprzez zmniejszanie podawanej w ciągu doby dawki leku przez okres jednego tygodnia. Zmiana leczenia z ropinirolu w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu na ropinirol w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu. Zmiany leczenia z ropinirolu w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu na ropinirol w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu można dokonać z dnia na dzień. Dawkę ropinirolu w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu wylicza się w oparciu o całkowitą dobową dawkę ropinirolu w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu, którą pacjent przyjmował dotychczas. Po zmianie terapii na leczenie ropinirolem w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu całkowita dawka dobowa może być dostosowana, w zależności od klinicznej odpowiedzi na leczenie (patrz powyżej „Rozpoczynanie leczenia” oraz „Schemat leczenia”). Dzieci i młodzież. Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się stosowania ropinirolu w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu u dzieci poniżej 18 lat. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w wieku 65 lat i starszych klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15%. Mimo, że dostosowanie dawki nie jest wymagane, dawka ropinirolu powinna być dobrana indywidualnie w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta na leczenie. U pacjentów w wieku 75 lat i starszych można rozważyć wolniejsze zwiększanie dawki podczas rozpoczynania leczenia. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (Cl_Cr pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie obserwowano zmiany w klirensie ropinirolu, co wskazuje, że nie ma potrzeby specjalnego dobierania dawki w tej grupie pacjentów. Badania dotyczące stosowania ropinirolu u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (u pacjentów poddawanych hemodializie) wykazały, że dostosowanie dawki u tych pacjentów jest wymagane w następujący sposób: zalecana dawka początkowa ropinirolu wynosi 2 mg raz/dobę. Dalsze zwiększenie dawki powinno być oparte na tolerancji i skuteczności. Zalecana dawka maksymalna ropinirolu wynosi 18 mg/dobę u pacjentów regularnie hemodializowanych. Dawki uzupełniające po hemodializie nie są wymagane. Stosowanie ropinirolu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (Cl_Cr mniejszy niż 30 ml/min) bez regularnych hemodializ nie było badane.

Uwagi

Tabl. o przedłużonym uwalnianiu mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku. Tabl. o przedł. uwalnianiu należy połykać w całości, nie wolno ich żuć, kruszyć ani dzielić.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) bez regularnych hemodializ. Zaburzenia czynności wątroby.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Stosowanie ropinirolu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona, związane było z występowaniem senności i przypadków nagłego napadu snu. Niezbyt często odnotowywano nagłe napady snu podczas wykonywania codziennych czynności, w niektórych przypadkach występujące nieświadomie lub bez jakichkolwiek sygnałów ostrzegawczych. Pacjentów należy uprzedzić o takiej możliwości i zalecić zachowanie szczególnej ostrożności przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniu urządzeń w ruchu podczas terapii ropinirolem. Pacjenci, u których występowała senność i/lub nagłe napady snu, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania urządzeń w ruchu. U tych pacjentów można rozważyć zmniejszenie dawki leku lub całkowite zakończenie terapii. Leków z grupy agonistów dopaminy nie należy stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi lub takimi zaburzeniami w wywiadzie, chyba że potencjalne korzyści z zastosowania takiej terapii wyraźnie przewyższają ryzyko z nią związane. Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminy, mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym: uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsyjne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsyjne lub napadowe objadanie się. W takich przypadkach zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki lub stopniowe odstawienie leku. Zaburzenia te stwierdzano zwłaszcza u pacjentów leczonych dużymi dawkami leku i zazwyczaj ustępowały po zmniejszeniu dawki lub po zaprzestaniu podawania leku. W niektórych przypadkach w wywiadzie występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej występujące zachowania kompulsywne. W związku z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia i ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (szczególnie niewydolność krążenia wieńcowego). Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera olej rycynowy, który może powodować rozstrój żołądka i biegunkę. W przypadku nagłego przerwania leczenia dopaminergicznego, informowano o objawach wskazujących na złośliwy zespół neuroleptyczny. Dlatego też zaleca się stopniowe zmniejszanie dawkowania.

Interakcje

Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem i lewodopą lub domperydonem, powodujących konieczność dostosowania dawki któregokolwiek z wymienionych produktów leczniczych. Leki neuroleptyczne oraz inne działające ośrodkowo leki z grupy antagonistów dopaminy, takie jak sulpiryd lub metoklopramid, mogą zmniejszyć skuteczność ropinirolu, w związku z czym należy unikać stosowania tych leków jednocześnie z ropinirolem. U pacjentów leczonych dużymi dawkami estrogenów obserwowano zwiększenie stężenia ropinirolu w surowicy krwi. U pacjentów już otrzymujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) można rozpocząć leczenie ropinirolem zgodnie z zazwyczaj stosowanym schematem dawkowania. Jeśli jednak HTZ zostanie przerwana lub rozpoczęta podczas terapii ropinirolem, konieczne może być ponowne dostosowanie dawki ropinirolu w zależności od klinicznej odpowiedzi na leczenie. Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP1A2 cytochromu P450. Badanie farmakokinetyki leku u pacjentów z chorobą Parkinsona (przeprowadzone z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 2 mg, podawanych 3x/dobę) ujawniło, że cyprofloksacyna zwiększała C_max i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%, z potencjalnym zwiększeniem ryzyka działań niepożądanych. Dlatego też u pacjentów leczonych ropinirolem konieczne może być skorygowanie jego dawki w przypadku dołączenia lub odstawienia leków o znanych właściwościach hamujących CYP1A2, takich jak np. cyprofloksacyna, enoksacyna lub fluwoksamina. Badania interakcji farmakokinetycznych u chorych z chorobą Parkinsona pomiędzy ropinirolem (przeprowadzone z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 2 mg, podawanych 3x/dobę), a teofiliną, substratem enzymu CYP1A2, nie wykazały zmiany właściwości farmakokinetycznych zarówno ropinirolu, jak i teofiliny. Palenie tytoniu wpływa pobudzająco na metabolizm za pośrednictwem CYP1A2, stąd jeżeli pacjent zaprzestaje palenia tytoniu lub rozpoczyna je w trakcie leczenia ropinirolem, może być konieczne dostosowanie dawki.

Ciąża i laktacja

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Ponieważ potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, nie zaleca się stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży, chyba, że oczekiwane korzyści dla kobiety przeważają nad ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Ropinirol nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią, gdyż może hamować laktację.

Działania niepożądane

Działania niepożądane stwierdzone u pacjentów z chorobą Parkinsona w trakcie badań klinicznych z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu, w dawkach do 24 mg/dobę. Zaburzenia psychiczne: (często) omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność [monoterapia], dyskinezy [leczenie skojarzone]. U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, w trakcie początkowego zwiększania dawki ropinirolu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy.
; (często) zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego) [monoterapia], senność, zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego) [leczenie skojarzone]. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie [leczenie skojarzone]; (niezbyt często) niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie [monoterapia]. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności [monoterapia]; (często) zaparcia [monoterapia], nudności, zaparcia [leczenie skojarzone]. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) obrzęki obwodowe. Poza działaniami niepożądanymi wymienionymi powyżej u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych ropinirolem w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu (w dawkach do 24 mg/dobę) w trakcie badan klinicznych i/lub po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące zdarzenia. Zaburzenia układu odpornościowego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd). Zaburzenia psychiczne: (często) dezorientacja [leczenie skojarzone]; (niezbyt często) reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia, paranoja; (nieznana) zaburzenia panowania nad popędami, w tym patologiczny hazard i patologiczna aktywność seksualna oraz zwiększone libido, były zgłaszana po wprowadzeniu ropinirolu do obrotu. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) omdlenie [monoterapia], senność [leczenie skojarzone]; (niezbyt często) nagłe napady snu, nadmierna senność w czasie dnia. Stosowanie ropinirolu wiąże się z występowaniem senności oraz niezbyt często z nadmierną sennością podczas dnia oraz nagłymi napadami snu. Zaburzeni naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie (rzadko ciężkie). Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności [leczenie skojarzone]; (często) wymioty, zgaga, ból brzucha [monoterapia], zgaga [leczenie skojarzone]. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) reakcje wątrobowe, głownie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:(często) obrzęk nóg [monoterapia].

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania ropinirolu związane są z jego działaniem dopaminergicznym. Objawy te mogą być złagodzone poprzez odpowiednie leczenie antagonistami dopaminy takimi jak neuroleptyki lub metoklopramid.

Działanie

Ropinirol jest nieergolinowym agonistą receptorów dopaminowych D2/D3, który pobudza receptory dopaminowe w prążkowiu. Ropinirol łagodzi efekty niedoboru dopaminy, charakterystycznego dla choroby Parkinsona, poprzez pobudzenie receptorów dopaminowych w prążkowiu. Ropinirol działając na podwzgórze i przysadkę mózgowa hamuje wydzielanie prolaktyny.