Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Nimbex

Cisatracurium

inf./inj. [roztw.]
2 mg/ml
5 amp. 5 ml
Iniekcje
Lz
100%
142,38
Nimbex
inf./inj. [roztw.]
2 mg/ml
5 amp. 2,5 ml
Iniekcje
Lz
100%
62,80

Nimbex - zwiotczający środek mięśniowy do zastosowań anestezjologicznych

Nimbex (cisatrakurium) jest niedepolaryzującym środkiem zwiotczającym mięśnie poprzecznie prążkowane, należącym do grupy pochodnych benzyloizochinolinowych. Charakteryzuje się średnio długim czasem działania wynoszącym 15-30 minut.

Wskazania do stosowania

Nimbex jest wskazany do stosowania w celu zwiotczenia mięśni poprzecznie prążkowanych podczas:

  • Znieczulenia do zabiegów chirurgicznych
  • Procedur diagnostyczno-leczniczych
  • W warunkach intensywnej terapii

Lek wywołuje odwracalny blok niedepolaryzacyjny w złączu nerwowo-mięśniowym po podaniu dożylnym. Co istotne, nie wpływa na świadomość pacjenta ani próg odczuwania bólu.

Nimbex znajduje szerokie zastosowanie w anestezjologii i intensywnej terapii jako środek zwiotczający mięśnie szkieletowe, nie wpływając przy tym na stan świadomości pacjenta.

Dawkowanie i sposób podawania

Nimbex podaje się we wstrzyknięciach dożylnych lub w infuzji ciągłej. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od wieku pacjenta, rodzaju zabiegu i znieczulenia.

Dorośli

Intubacja dotchawicza:

  • Zalecana dawka: 0,15 mg/kg mc.
  • Czas podania: wstrzyknięcie trwające 5-10 sekund
  • Efekt: dobre do doskonałych warunki do intubacji po 120 sekundach

Większe dawki skracają czas do wystąpienia bloku nerwowo-mięśniowego. Znieczulenie enfluranem lub izofluranem może wydłużyć czas działania nawet o 15%.

Podtrzymanie bloku:

  • Dawka podtrzymująca: 0,03 mg/kg mc.
  • Efekt: przedłużenie bloku o około 20 minut podczas znieczulenia opioidami lub propofolem

Kolejne dawki podtrzymujące nie wydłużają czasu działania.

Ustępowanie bloku:

  • Średni czas ustępowania 25-75% bloku: około 13 minut
  • Średni czas ustępowania 5-95% bloku: około 30 minut

Szybkość ustępowania bloku jest niezależna od wielkości podanej dawki.

Odwracanie bloku:

Blok można łatwo odwrócić podając standardowe dawki inhibitorów acetylocholinoesterazy. Po podaniu środka odwracającego:

  • Średni czas ustępowania 25-75% bloku: 4 minuty
  • Średni czas do pełnego ustąpienia klinicznych objawów bloku (T4:T1 ≥0,7): 9 minut

Dawkowanie Nimbexu u dorosłych jest precyzyjnie określone dla różnych etapów znieczulenia, co pozwala na dokładne kontrolowanie stopnia zwiotczenia mięśni w trakcie zabiegu.

Dzieci i młodzież

Intubacja dotchawicza (dzieci od 1 miesiąca do 12 lat):

  • Dawka początkowa: 0,15 mg/kg mc.
  • Czas podania: wstrzyknięcie trwające 5-10 sekund
  • Efekt: dobre do doskonałych warunki do intubacji po 120 sekundach

U dzieci od 1 miesiąca do 12 lat obserwuje się krótszy czas efektywnego zwiotczenia i szybsze spontaniczne ustępowanie bloku w porównaniu z dorosłymi.

Podtrzymanie bloku (dzieci 2-12 lat):

  • Dawka podtrzymująca: 0,02 mg/kg mc.
  • Efekt: przedłużenie bloku o około 9 minut podczas znieczulenia halotanem

Ustępowanie bloku:

  • Mediana czasu ustępowania 25-75% bloku: około 11 minut
  • Mediana czasu ustępowania 5-95% bloku: około 28 minut

Odwracanie bloku:

Po podaniu środka odwracającego:

  • Średni czas ustępowania 25-75% bloku: około 2 minuty
  • Średni czas do pełnego ustąpienia klinicznych objawów bloku (T4:T1 ≥0,7): około 5 minut

Dawkowanie Nimbexu u dzieci wymaga szczególnej uwagi ze względu na szybsze działanie i ustępowanie bloku w porównaniu z dorosłymi. Konieczne jest dostosowanie dawek do wieku i masy ciała pacjenta.

Podawanie w infuzji ciągłej

Nimbex można podawać w infuzji ciągłej zarówno dorosłym, jak i dzieciom w wieku 2-12 lat w celu podtrzymania bloku nerwowo-mięśniowego.

Masa ciała 1 µg/kg mc./min 1,5 µg/kg mc./min 2 µg/kg mc./min 3 µg/kg mc./min
20 kg 0,6 ml/h 0,9 ml/h 1,2 ml/h 1,8 ml/h
70 kg 2,1 ml/h 3,2 ml/h 4,2 ml/h 6,3 ml/h
100 kg 3 ml/h 4,5 ml/h 6 ml/h 9 ml/h

Szybkość infuzji zależy od stężenia cisatrakurium w roztworze, pożądanego stopnia blokady nerwowo-mięśniowej oraz masy ciała pacjenta.

Infuzja ciągła Nimbexu pozwala na precyzyjne kontrolowanie stopnia zwiotczenia mięśni w trakcie długotrwałych zabiegów lub w intensywnej terapii. Konieczne jest indywidualne dostosowanie szybkości infuzji do potrzeb pacjenta.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: Nie wymagają zmiany dawkowania, jednak początek działania leku może być nieco opóźniony.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie wymagają zmiany dawkowania, ale początek działania może być nieco opóźniony.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Pacjenci w krańcowych stadiach niewydolności wątroby nie wymagają zmiany dawkowania, ale początek działania może wystąpić nieco wcześniej.

Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi: Podawanie Nimbexu pacjentom z poważnymi chorobami sercowo-naczyniowymi (Klasa I-III wg skali NYHA) poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego nie było związane z klinicznie istotnymi zmianami parametrów sercowo-naczyniowych przy dawkach do 0,4 mg/kg mc.

Pacjenci w Oddziałach Intensywnej Terapii (OIT): Zalecana początkowa szybkość infuzji to 3 µg/kg mc./min (0,18 mg/kg mc./h). Szybkość infuzji należy dostosować indywidualnie, gdyż mogą wystąpić duże różnice w zapotrzebowaniu na lek.

Nimbex wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa u pacjentów z różnymi schorzeniami współistniejącymi, jednak wymaga indywidualnego dostosowania dawkowania i monitorowania efektu klinicznego.

Warto zapamiętać
  • Nimbex jest niedepolaryzującym środkiem zwiotczającym o średnio długim czasie działania (15-30 minut)
  • Lek nie wpływa na świadomość pacjenta ani próg odczuwania bólu, co jest istotne w kontekście bezpieczeństwa anestezjologicznego

Przeciwwskazania

Stosowanie Nimbexu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na cisatrakurium, atrakurium lub kwas benzenosulfonowy
  • Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 2 roku życia

Brak danych o stosowaniu leku u pacjentów z nadcieplnością złośliwą oraz u pacjentów z oparzeniami.

Przeciwwskazania do stosowania Nimbexu są ograniczone, co czyni go relatywnie bezpiecznym lekiem w praktyce anestezjologicznej. Jednakże, konieczna jest ostrożność w przypadku pacjentów z rzadkimi schorzeniami, takimi jak nadcieplność złośliwa.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

  • Pacjenci z nadwrażliwością na inne środki blokujące złącze nerwowo-mięśniowe (możliwość alergii krzyżowej)
  • Pacjenci z miastenią

Stosowanie Nimbexu wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi oraz historią reakcji alergicznych na leki o podobnym mechanizmie działania.

Interakcje z innymi lekami

Nimbex może wchodzić w interakcje z wieloma lekami stosowanymi w anestezjologii i intensywnej terapii. Najważniejsze z nich to:

Leki zwiększające działanie Nimbexu:

  • Anestetyki wziewne (enfluran, izofluran, halotan)
  • Ketamina
  • Inne leki zwiotczające
  • Antybiotyki (aminoglikozydy, polimyksyny, tetracykliny, linkomycyna)
  • Leki przeciwarytmiczne (propranolol, antagoniści wapnia, lidokaina, prokainamid, chinidyna)
  • Leki moczopędne (furosemid, tiazydy, mannitol, acetazolamid)
  • Sole magnezu i litu
  • Leki blokujące zwoje (trimetafan, heksametonium)

Leki zmniejszające działanie Nimbexu:

  • Fenytoina i karbamazepina (przy długotrwałym stosowaniu)

Leki nie wpływające na działanie Nimbexu:

  • Suksametonium nie wpływa na czas trwania bloku po cisatrakurium

Znajomość interakcji lekowych jest kluczowa przy stosowaniu Nimbexu. Anestezjolog musi uwzględnić wpływ innych jednocześnie podawanych leków na działanie cisatrakurium i odpowiednio dostosować dawkowanie.

Ciąża i laktacja

Nimbex zaliczany jest do kategorii B według klasyfikacji FDA. Oznacza to, że:

  • Może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności
  • W badaniach na zwierzętach nie wykazano ujemnego wpływu leku na rozwój płodu
  • Brak odpowiednich badań u ludzi

Brak danych o przenikaniu leku do mleka kobiecego.

Stosowanie Nimbexu u kobiet w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Konieczna jest indywidualna ocena ryzyka i korzyści.

Działania niepożądane

Nie stwierdzono działań niepożądanych jednoznacznie związanych ze stosowaniem Nimbexu. Jednak podczas znieczulenia z użyciem preparatu rzadko obserwowano:

  • Zaczerwienienie skóry
  • Wysypkę skórną
  • Bradykardię
  • Hipotensję
  • Skurcz oskrzeli

Sporadycznie notowano ciężkie reakcje anafilaktyczne u pacjentów otrzymujących cisatrakurium w połączeniu z jednym lub kilkoma innymi lekami anestetycznymi.

Profil bezpieczeństwa Nimbexu jest korzystny, jednak konieczne jest monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych reakcji alergicznych i zaburzeń hemodynamicznych.

Przedawkowanie

Główne objawy przedawkowania Nimbexu to:

  • Przedłużające się porażenie mięśni
  • Konsekwencje długotrwałego zwiotczenia (np. niewydolność oddechowa)

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

  • Utrzymanie wentylacji płuc i odpowiedniego wysycenia krwi tętniczej tlenem do czasu powrotu samoistnej, wydolnej czynności oddechowej
  • Stosowanie środków wywołujących pełną sedację (Nimbex nie powoduje zniesienia świadomości)
  • Po wystąpieniu objawów samoistnego powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, podanie inhibitorów acetylocholinoesterazy w celu przyspieszenia powrotu przewodnictwa

W przypadku przedawkowania Nimbexu kluczowe jest zapewnienie odpowiedniej wentylacji i monitorowanie pacjenta do czasu ustąpienia bloku nerwowo-mięśniowego. Możliwe jest przyspieszenie powrotu funkcji mięśniowych poprzez podanie odpowiednich antidotów.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Nimbex charakteryzuje się następującymi właściwościami:

  • Nie wywołuje zależnego od dawki uwalniania histaminy
  • Nie wykazuje działania wagolitycznego lub blokującego zwoje nerwowe
  • Nie wpływa na częstość akcji serca ani czynność układu krążenia

Farmakokinetyka:

  • Metabolizm: degradacja poprzez eliminację Hofmanna do laudanozyny i monoczwartorzędowego metabolitu akrylowego
  • Eliminacja: przez wątrobę i nerki
  • Całkowity klirens osoczowy: 4,7-5,7 ml/min/kg
  • Okres półtrwania (T0,5): 22-29 minut
  • Objętość dystrybucji: 121-161 ml/kg (przy dawkach dla dorosłych 2-4xED95)

Nie stwierdzono istotnych różnic w farmakokinetyce leku u pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek lub wątroby.

Nimbex charakteryzuje się korzystnym profilem farmakodynamicznym i farmakokinetycznym, co przekłada się na jego bezpieczeństwo i przewidywalność działania w praktyce klinicznej.

Skład preparatu

1 ml roztworu Nimbex zawiera 2 mg cisatrakurium w postaci benzenosulfonianu.

Znajomość składu preparatu jest istotna dla prawidłowego dawkowania i unikania potencjalnych reakcji alergicznych u pacjentów uczulonych na składniki leku.

Uwagi dotyczące stosowania

  • Nimbex nie powinien być mieszany w tej samej strzykawce ani podawany przez tę samą igłę razem z propofolem lub z roztworami zasadowymi (np. tiopentalem sodu)
  • Preparat nie zawiera środków konserwujących i jest przeznaczony do jednorazowego użycia
  • Podczas podawania Nimbexu zaleca się monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w celu indywidualnego dostosowania dawki

Prawidłowe stosowanie Nimbexu wymaga przestrzegania zasad dotyczących jego podawania oraz monitorowania efektu klinicznego, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta i skuteczności leczenia.



Wskazania

Zwiotczenie mięśni poprzecznie prążkowanych podczas znieczulenia do zabiegów chirurgicznych i diagnostyczno-leczniczych lub w warunkach intensywnej terapii.

Podanie we wstrzyknięciach dożylnych. Dorośli. Intubacja dotchawicza. Zalecana dawka cisatrakurium wynosi u dorosłych 0,15 mg/kg mc., podawana we wstrzyknięciu trwającym 5-10 sek. Ta dawka stwarza dobre do doskonałych warunki do intubacji dotchawiczej po upływie 120 sek. od podania produktu po indukcji znieczulenia propofolem. Większe dawki skracają czas rozpoczęcia bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (farmakodynamika cisatrakurium w zależności od wielkości stosowanej dawki, szczegóły patrz ChPL). Znieczulenie enfluranem lub izofluranem może wydłużyć czas skutecznego klinicznie działania początkowej dawki cisatrakurium nawet o 15%. Podtrzymanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Blok przewodnictwa nerwowomięśniowego można przedłużyć stosując podtrzymujące dawki cisatrakurium. Dawka 0,03 mg/kg mc., podana podczas znieczulania opioidami lub propofolem, przedłuża klinicznie skuteczny blok o ok. 20 minut. Stosowanie kolejnych dawek podtrzymujących nie wydłuża czasu ich działania. Samoistne ustępowanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Szybkość samoistnego ustępowania bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego jest niezależna od wielkości podanej dawki produktu. Podczas znieczulania opioidami lub propofolem średni czas ustępowania 25-75% i 5-95% bloku wynosi odpowiednio około 13 i 30 minut. Odwracanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Blok przewodnictwa nerwowomięśniowego wywołany przez produkt można łatwo odwrócić podając standardowe dawki inhibitorów acetylocholinoesterazy. Po podaniu środka powodującego odwrócenie bloku w momencie powrotu średnio 10% odpowiedzi T1, średni czas ustępowania 25-75% bloku oraz do pełnego ustąpienia klinicznych objawów bloku (T4: T1 ≥0,7) wynosi odpowiednio 4 i 9 minut. Dzieci i młodzież. Intubacja dotchawicza (dzieci od 1 m-ca do 12 lat): początkowa dawka produktu wynosi 0,15 mg/kg mc., podawana w szybkim wstrzyknięciu trwającym 5-10 sek. Ta dawka stwarza dobre do doskonałych warunki do intubacji dotchawiczej po upływie 120 sek. od podania. Zastosowanie produktu do intubacji u dzieci w klasie ASA III-IV nie było badane. Są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u dzieci <2 lat, poddawanych długotrwałym lub rozległym zabiegom operacyjnym. U dzieci od 1 m-ca do 12 lat cisatrakurium wykazuje krótszy czas efektywnego zwiotczenia i szybsze spontaniczne ustępowanie bloku w porównaniu z obserwowanymi u dorosłych w podobnych warunkach znieczulenia ogólnego. Zostały zaobserwowane niewielkie różnice w profilu farmakodynamicznym między dziećmi w wieku 1-11 m-cy i 1-12 lat,szczegóły patrz ChPL. Jeżeli lek nie jest wymagany do intubacji: można zastosować dawki mniejsze niż 0,15 mg/kg mc. Podawanie produktu po zastosowaniu suksametonium nie było badane u dzieci. Podczas stosowania halotanu można oczekiwać przedłużenia o 20% klinicznie skutecznego działania dawki produktu. Nie są dostępne informacje dotyczące stosowania produktu u dzieci podczas znieczulenia innymi środkami znieczulającymi z grupy chlorowcowanych węglowodorów, ale można się spodziewać, że te środki również przedłużają klinicznie skuteczne działanie dawki produktu. Podtrzymanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (dzieci 2-12 lat). Blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego można przedłużyć podając podtrzymujące dawki produktu. U dzieci 2-12 lat dawka 0,02 mg/kg mc., podana podczas znieczulenia halotanem, przedłuża klinicznie skuteczny blok o około 9 minut. Stosowanie kolejnych dawek podtrzymujących nie wydłuża czasu ich działania. Nie ma wystarczających danych, aby przedstawić specyficzne zalecenia dotyczące podtrzymującego dawkowania u dzieci <2 lat. Niemniej jednak, bardzo ograniczone dane z badań klinicznych u dzieci <2 lat sugerują, że dawka podtrzymująca 0,03 mg/kg mc. może przedłużać klinicznie skuteczny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego do 25 minut, podczas opioidowego znieczulenia ogólnego. Samoistne ustępowanie bloku. Szybkość samoistnego ustępowania bloku przewodnictwa nerwowomięśniowego jest niezależna od wielkości podanej dawki produktu. Podczas znieczulenia opioidami lub halotanem mediana czasu ustępowania 25-75% i 5-95% bloku wynosi odpowiednio około 11 i 28 minut. Odwracanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Blok przewodnictwa nerwowomięśniowego wywołany produktem można łatwo odwrócić podając standardowe dawki inhibitorów acetylocholinoesterazy. Po podaniu środka powodującego odwrócenie bloku w momencie powrotu średnio 13% odpowiedzi T1, średni czas ustępowania 25-75% bloku oraz do pełnego ustąpienia klinicznych objawów bloku (T4: T1 ≥0,7) wynosi odpowiednio około 2 i 5 minut. Podanie w postaci inf. Dorośli i dzieci (2-12 lat). W celu podtrzymania bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego produkt można stosować w postaci inf. Po wystąpieniu objawów samoistnego ustępowania bloku, zalecana początkowa szybkość inf. 3 µg/kg mc./min (0,18 mg/kg mc./h) pozwala przywrócić zahamowanie 89-99% odpowiedzi T1. Po początkowym okresie, potrzebnym do ustabilizowania się bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, szybkość inf. 1-2 .g/kg mc./min (0,06-0,12 mg/kg mc./h) powinna być wystarczająca by utrzymać zablokowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w podanym zakresie u większości pacjentów. Zmniejszenie szybkości inf. nawet o 40% może być konieczne, jeśli produkt jest podawany podczas znieczulenia izofluranem lub enfluranem. Szybkość inf. zależy od stężenia cisatrakurium w roztw. do inf., od niezbędnego stopnia zablokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego oraz od mc. pacjenta. Szybkość podawania produktu: mc. 20 kg: 1 µg/kg mc./min.: szybkość inf. 0,6 ml/h, 1,5 µg/kg mc./min.: szybkość inf. 0,9 ml/h, 2 µg/kg mc./min.: szybkość inf. 1,2 ml/h, 3 µg/kg mc./min.: szybkość inf. 1,8 ml/h; mc. 70 kg: 1 µg/kg mc./min.: szybkość inf. 2,1 ml/h, 1,5 µg/kg mc./min.: szybkość inf. 3,2 ml/h, 2 µg/kg mc./min.: szybkość inf. 4,2 ml/h, 3 µg/kg mc./min.: szybkość inf. 6,3 ml/h; mc. 100 kg: 1 µg/kg mc./min.: szybkość inf. 3 ml/h; 1,5 µg/kg mc./min.: szybkość inf. 4,5 ml/h; 2 µg/kg mc./min.: szybkość inf. 6 ml/h; 3 µg/kg mc./min.: szybkość inf. 9 ml/h. Podawanie produktu w inf. ciągłej nie wiązało się z postępującym zwiększeniem lub zmniejszeniem stopnia zablokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Samoistne ustępowanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po zaprzestaniu infuzji produktu zachodzi z szybkością porównywalną do jego ustępowania po podaniu we wstrzyknięciu dożylnym. Noworodki (<1 m-ca). Stosowanie produktu u noworodków nie jest zalecane, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej populacji. Pacjenci w podeszłym wieku. Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają zmiany dawkowania. U tych pacjentów parametry farmakodynamiczne produktu są podobne do występujących u osób młodszych, chociaż tak jak w przypadku innych środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, początek działania leku może wystąpić nieco później. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z niewydolnością nerek nie wymagają zmiany dawkowania. U tych pacjentów właściwości farmakodynamiczne produktu są podobne do występujących u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, ale początek działania może wystąpić nieco później. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci w krańcowych stadiach niewydolności wątroby nie wymagają zmiany dawkowania. U tych pacjentów właściwości farmakodynamiczne produktu są podobne do obserwowanych u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, ale początek działania może wystąpić nieco wcześniej. Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi. Podawanie produktu w szybkim pojedynczym wstrzyknięciu (trwającym 5-10 sek.) pacjentom z poważnymi chorobami sercowo-naczyniowymi (Klasa I-III wg skali NYHA) poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (ang. CABG) - nie było związane z klinicznie istotną zmianą parametrów sercowo-naczyniowych po żadnej z badanych dawek (do 0,4 mg/kg mc. włącznie (8 x ED95). Jednakże dane dotyczące zastosowania dawek >0,3 mg/kg mc. w tej populacji pacjentów są ograniczone). Zastosowanie produktu u dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym nie było badane. Pacjenci w Oddziałach Intensywnej Terapii (OIT). Produkt może być podawany we wstrzyknięciach dożylnych i/lub w postaci inf. dorosłym pacjentom w OIT. Początkowo zaleca się podawanie dorosłym pacjentom w OIT cisatrakurium w postaci inf. z szybkością 3 µg/kg mc./min (0,18 mg/kg mc./h). U pacjentów mogą wystąpić duże różnice osobnicze w wielkości koniecznej dawki i mogą one ulegać zmniejszeniu lub zwiększeniu w miarę upływu czasu. Szybkość inf. w badaniach klinicznych wynosiła średnio 3 µg/kg mc./min [zakres 0,5-10,2 µg/kg mc./min (0,03-0,6 mg/kg mc./h)]. Po długotrwałym (do 6 dni) podawaniu produktu w postaci inf. u pacjentów w OIT, średni czas samoistnego całkowitego powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wynosił 50 minut. Profil samoistnego powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po stosowaniu cisatrakurium w postaci inf. u pacjentów w OIT jest niezależny od czasu trwania inf.

Produkt nie powinien być mieszany w tej samej strzykawce ani podawany przez tę samą igłę razem z propofolem lub z roztw. zasadowymi, np. tiopentalem sodu. Produkt nie zawiera środków konserwujących i jest przeznaczony do jednorazowego użycia. W celu indywidualnego dostosowania dawki, podczas podawania produktu zaleca się monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Nadwrażliwość na cisatrakurium, atrakurium lub kwas benzenosulfonowy. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 2 rż. Brak danych o stosowaniu leku u pacjentów z nadcieplnością złośliwą, oparzeniami.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadwrażliwością na inne środki blokujące złącze nerwowo-mięśniowe (możliwość alergii krzyżowej) oraz w miastenii. Brak danych o stosowaniu leku u pacjentów z nadcieplnością złośliwą, oparzeniami.

W odniesieniu do leków blokujących złącze nerwowo-mięśniowe: zwiększają działanie - anestetyki (enfluran, izofluran, halotan, ketamina), inne leki zwiotczające, antybiotyki (aminoglikozydy, polimyksyny, spektynomycyna, tetracykliny, linkomycyna, klindamycyna), leki przeciwarytmiczne (propranolol, antagoniści wapnia, lidokaina, prokainamid, chinidyna), leki moczopędne (furosemid, tiazydy, mannitol, acetazolamid), sole magnezu, sole litu, leki blokujące zwoje (trimetafan, heksametonium); zmniejszają działanie - fenytoina i karbamazepina (długo stosowane). Suksametonium nie wpływa na czas trwania bloku po cisatrakurium. Znieczulenie enfluranem lub izofluranem może wydłużyć czas działania dawki początkowej o 15%. Przy podawaniu - nie łączyć z płynem Ringera buforowanym mleczanami, roztworami zasadowymi (np. tiopental), ketorolakiem, trometamolem, propofolem.

Kategoria B: może być stosowany jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności (w badaniach na zwierzętach nie wykazano ujemnego wpływu leku na rozwój płodu, brak odpowiednich badań u ludzi).

Nie stwierdzono działań niepożądanych jednoznacznie związanych ze stosowaniem leku. Podczas znieczulenia z użyciem preparatu rzadko stwierdzano: zaczerwienienie skóry, wysypkę skórną, bradykardię, hipotensję, skurcz oskrzeli; sporadycznie notowano ciężkie reakcje anafilaktyczne u pacjentów otrzymujących cisatrakurium w połączeniu z jednym lub kilkoma innymi lekami anestetycznymi.

Przedłużające się porażeni mięśni i jego następstwa to główne objawy przedawkowania. Do chwili powrotu samoistnej, wydolnej czynności oddechowej niezbędne jest utrzymanie wentylacji płuc i odpowiedniego wysycenia krwi tętniczej tlenem. Należy stosować środki wywołujące pełną sedację, ponieważ produkt nie powoduje zniesienia świadomości. Po wystąpieniu objawów samoistnego powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, podanie inhibitorów acetylocholinoesterazy może przyspieszyć powrót przedwodnictwa.

Niedepolaryzujący środek zwiotczający mięśnie poprzecznie prążkowane z grupy pochodnych benzyloizochinolinowych, o średnio długim czasie działania (15-30 min.). Podany dożylnie wywołuje odwracalny blok niedepolaryzacyjny złącza nerwowo-mięśniowego. Nie wywołuje zależnego od dawki uwalniania histaminy, nie wykazuje działania wagolitycznego lub blokującego zwoje nerwowe: nie wpływa na częstość akcji serca ani czynność układu krążenia. Nie wpływa na świadomość i próg odczuwania bólu. W organizmie podlega degradacji poprzez eliminację Hofmanna do laudanozyny i monoczwartorzędowego metabolitu akrylowego hydrolizowanego przez esterazy osoczowe do monoczwartorzędowego alkoholu. Metabolity nie wykazują właściwości blokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, są eliminowane przez wątrobę i nerki. Całkowity klirens osoczowy 4,7-5,7 ml/min./kg; T0,5 wynosi 22-29 min.; objętość dystrybucji 121-161 ml/kg (przy dawkach dla dorosłych 2-4xED95). Nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce leku u pacjentów w podeszłym wieku, w niewydolności nerek lub wątroby. Brak danych o przenikaniu leku do mleka kobiecego.

1 ml roztworu zawiera 2 mg cisatrakurium w postaci benzenosulfonianu.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.