Nifuroksazyd Richter - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Nifuroksazyd Richter jest wskazany w leczeniu ostrych i przewlekłych biegunek o etiologii bakteryjnej. Lek może być również stosowany w innych schorzeniach przebiegających z biegunką, takich jak ostre zatrucia pokarmowe.

Nifuroksazyd wykazuje miejscowe działanie przeciwbakteryjne w świetle jelita, skutecznie zwalczając niektónich z rodzaju Staphylococcus oraz wybrane bakterie Gram-ujemne z rodziny Enterobacteriaceae, w tym rodzaje Yersinia, Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella i Salmonella.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela przedstawia szczegółowe dawkowanie Nifuroksazydu Richter w zależności od postaci leku i grupy wiekowej pacjentów.

Sposób podawania

Tabletki powlekane: Należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością wody. Nie należy ich przegryzać ani kruszyć. Zaleca się stosowanie przez okres 3 dni.

Kapsułki: Należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością wody. Zaleca się stosowanie przez okres 3 dni.

Zawiesina: Przed użyciem należy kilkakrotnie wstrząsnąć butelką do uzyskania jednolitej zawiesiny. Po odmierzeniu przepisanej dawki, zawiesinę należy połknąć; można popić wodą. Zaleca się stosowanie przez okres 7 dni.

W przypadku wszystkich postaci leku, jeśli po zalecanym okresie stosowania objawy nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.

Podczas leczenia biegunek konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie doustne pacjenta. W przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną.

Przeciwwskazania

Stosowanie Nifuroksazydu Richter jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na nifuroksazyd, pochodne nitrofuranu lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Dzieci poniżej 7 roku życia w przypadku tabletek powlekanych i kapsułek
• Wcześniaki i noworodki przed ukończeniem pierwszego miesiąca życia w przypadku zawiesiny

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Nifuroksazydu Richter należy przestrzegać następujących zaleceń:

• Nie stosować dłużej niż 7 dni
• W przypadku utrzymywania się biegunki po 3 dniach leczenia, niezbędna jest pogłębiona diagnostyka
• Przy ciężkich inwazyjnych biegunkach należy rozważyć antybiotykoterapię ogólnoustrojową
• W przypadku reakcji nadwrażliwości (duszność, obrzęk twarzy, wysypka) należy natychmiast odstawić lek
• Zapewnić odpowiednie nawodnienie i dietę podczas trwania biegunki
• Nie spożywać alkoholu podczas leczenia
• Pacjenci z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu ze względu na zawartość sacharozy

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u osób w podeszłym wieku.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Należy unikać jednoczesnego stosowania Nifuroksazydu Richter z:

• Alkoholem - może wywołać reakcje disulfiramopodobne
• Innymi lekami doustnymi - ze względu na silne właściwości adsorpcyjne nifuroksazydu

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, zaleca się unikanie stosowania nifuroksazydu w czasie ciąży.

Karmienie piersią: Nifuroksazyd nie wchłania się z przewodu pokarmowego, dlatego przy krótkotrwałym stosowaniu karmienie piersią jest możliwe.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Nifuroksazydu Richter mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny)
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: pojedynczy przypadek granulocytopenii
• Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, nudności, nasilenie biegunki
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje skórne, pojedyncze przypadki krostowatości i świerzbiączki guzkowej

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Brak szczegółowych danych dotyczących objawów przedawkowania nifuroksazydu. Zgłoszono jeden przypadek przedawkowania u 2-letniego dziecka, u którego wystąpiła senność i biegunka, które później ustąpiły. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy uważnie monitorować stan pacjenta i zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Nifuroksazyd jest pochodną 5-nitrofuranu o miejscowym działaniu przeciwbakteryjnym w świetle jelita. Dokładny mechanizm działania nie jest w pełni poznany, ale prawdopodobnie wpływa hamująco na aktywność dehydrogenaz i syntezę białek w komórkach bakteryjnych. Skuteczność nifuroksazydu nie zależy od pH w świetle jelita.

Lek nie wchłania się z przewodu pokarmowego, co minimalizuje ryzyko działań ogólnoustrojowych. Nifuroksazyd nie niszczy saprofitycznej flory bakteryjnej przewodu pokarmowego i nie powoduje powstawania szczepów opornych.

Skład produktu

Nifuroksazyd Richter dostępny jest w trzech postaciach:

• Tabletki powlekane: 1 tabletka zawiera 100 mg nifuroksazydu
• Kapsułki twarde: 1 kapsułka zawiera 200 mg nifuroksazydu
• Zawiesina doustna: 5 ml zawiesiny zawiera 220 mg nifuroksazydu

Produkt zawiera również substancje pomocnicze, w tym sacharozę, co należy uwzględnić u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów.