Nifuroksazyd Richter - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Nifuroksazyd Richter jest wskazany w leczeniu ostrych i przewlekłych biegunek o etiologii bakteryjnej. Ponadto, lek może być stosowany w innych schorzeniach przebiegających z biegunką, takich jak ostre zatrucia pokarmowe.

Nifuroksazyd wykazuje miejscowe działanie przeciwbakteryjne w świetle jelita, nie wpływając negatywnie na saprofityczną florę bakteryjną przewodu pokarmowego. Jest skuteczny wobec wybranych szczepów bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki i kapsułki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody. Nie należy ich przegryzać ani kruszyć. Zawiesinę należy wstrząsnąć przed użyciem do uzyskania jednolitej konsystencji.

Standardowy okres leczenia wynosi 3 dni dla tabletek i kapsułek oraz 7 dni dla zawiesiny. Jeśli objawy nie ustąpią po tym czasie, należy skonsultować się z lekarzem.

Podczas leczenia biegunek konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie pacjenta. W przypadku łagodnych biegunek zaleca się nawadnianie doustne, natomiast w ciężkich przypadkach, przy intensywnych wymiotach lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie dożylne.

Przeciwwskazania

Stosowanie Nifuroksazydu Richter jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na nifuroksazyd, pochodne nitrofuranu lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Wiek poniżej 7 lat dla tabletek i kapsułek
• Wcześniaki i noworodki przed ukończeniem pierwszego miesiąca życia w przypadku zawiesiny

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy ze względu na zawartość sacharozy w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Nifuroksazydu Richter należy pamiętać o następujących kwestiach:

• Nie stosować leku dłużej niż 7 dni
• W przypadku utrzymywania się biegunki po 3 dniach leczenia, konieczna jest dalsza diagnostyka
• Przy ciężkich, inwazyjnych biegunkach należy rozważyć antybiotykoterapię ogólnoustrojową
• W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości (duszność, obrzęk, wysypka) należy natychmiast przerwać leczenie
• Zaleca się odpowiednią dietę podczas trwania biegunki
• Nie spożywać alkoholu w trakcie leczenia

Szczególną uwagę należy zwrócić na odpowiednie nawodnienie pacjenta, zwłaszcza w przypadku ciężkich i długotrwałych biegunek.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nifuroksazyd może wchodzić w interakcje z następującymi substancjami:

• Alkohol - możliwe reakcje disulfiramopodobne
• Inne leki doustne - ze względu na silne właściwości adsorpcyjne nifuroksazydu, nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania innych leków doustnych

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania nifuroksazydu w czasie ciąży. Zaleca się unikanie stosowania leku w tym okresie jako środek ostrożności. W przypadku karmienia piersią, ze względu na brak wchłaniania nifuroksazydu z przewodu pokarmowego, krótkotrwałe stosowanie leku jest możliwe.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Nifuroksazydu Richter mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny)
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: opisano pojedynczy przypadek granulocytopenii
• Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, nudności, nasilenie biegunki (w przypadkach nadwrażliwości)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje skórne, wysypka, pojedyncze przypadki krostowatości i świerzbiączki guzkowej

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Dane dotyczące przedawkowania nifuroksazydu są ograniczone. Opisano jeden przypadek przedawkowania u 2-letniego dziecka, u którego wystąpiła senność i biegunka, które później ustąpiły. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy monitorować stan pacjenta i zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Nifuroksazyd jest pochodną 5-nitrofuranu o miejscowym działaniu przeciwbakteryjnym w świetle jelita. Wykazuje aktywność wobec wybranych szczepów bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, nie wpływając na saprofityczną florę bakteryjną przewodu pokarmowego. Mechanizm działania leku prawdopodobnie polega na hamowaniu aktywności dehydrogenaz i syntezy białek w komórkach bakteryjnych.

Skuteczność nifuroksazydu nie zależy od pH w świetle jelita. Lek nie powoduje powstawania szczepów opornych.

Skład produktu leczniczego

Nifuroksazyd Richter dostępny jest w trzech postaciach:

• Tabletki powlekane: 1 tabletka zawiera 100 mg nifuroksazydu
• Kapsułki twarde: 1 kapsułka zawiera 200 mg nifuroksazydu
• Zawiesina doustna: 5 ml zawiesiny zawiera 220 mg nifuroksazydu

Preparat zawiera również substancje pomocnicze, w tym sacharozę i metylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne u niektórych pacjentów.