Nicorette® Invisipatch - Profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Nicorette® Invisipatch jest wskazany w leczeniu uzależnienia od wyrobów tytoniowych u pacjentów zdecydowanych na rzucenie nałogu. Preparat działa poprzez łagodzenie głodu nikotynowego oraz objawów odstawiennych związanych z zaprzestaniem palenia.

Stosowanie plastrów Nicorette® Invisipatch, w połączeniu z odpowiednim wsparciem behawioralnym, znacząco zwiększa szanse na skuteczne porzucenie nałogu palenia.

Dawkowanie i sposób podawania

Zaleca się, aby pacjenci podjęli próbę całkowitego zaprzestania palenia tytoniu w trakcie terapii produktem Nicorette® Invisipatch. Korzystanie z grup wsparcia może dodatkowo zwiększyć skuteczność leczenia.

Dawkowanie dla osób dorosłych i w podeszłym wieku. Plaster należy aplikować rano po przebudzeniu i usuwać przed snem.

W przypadku pacjentów z silnym uzależnieniem lub tych, którzy doświadczyli niepowodzenia w monoterapii, można rozważyć terapię skojarzoną z zastosowaniem plastra 15 mg/16 h oraz gumy nikotynowej 2 mg (maksymalnie 15 sztuk dziennie). Gumę należy stosować doraźnie przez okres do 12 miesięcy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie jest zalecane bez konsultacji lekarskiej ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Właściwe stosowanie plastrów Nicorette® Invisipatch oraz przestrzeganie zaleconego schematu dawkowania są kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych i zwiększenia szans na trwałe porzucenie nałogu palenia.

Sposób aplikacji plastra

1. Umyć ręce przed aplikacją plastra.

2. Wybrać czystą, suchą, nieuszkodzoną i nieowłosioną powierzchnię skóry (np. pośladki, górna część ramienia, klatka piersiowa).

3. Rozciąć opakowanie wzdłuż oznaczenia i wyjąć plaster.

4. Usunąć część srebrnej folii ochronnej, unikając dotykania lepkiej powierzchni plastra.

5. Ostrożnie przykleić plaster do skóry i usunąć pozostałą część folii ochronnej.

6. Mocno docisnąć plaster do skóry dłonią lub palcami, zwracając szczególną uwagę na brzegi.

7. Zmieniać miejsce aplikacji codziennie, nie używając tej samej lokalizacji przez kolejne dni.

Plaster można nosić podczas kąpieli lub prysznica. Po użyciu należy starannie usunąć i wyrzucić zużyty plaster.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Nicorette® Invisipatch jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na nikotynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem terapii produktem Nicorette® Invisipatch, należy przeprowadzić dokładną ocenę stanu zdrowia pacjenta, zwracając szczególną uwagę na:

• Choroby układu sercowo-naczyniowego (zwłaszcza u pacjentów hospitalizowanych w ciągu ostatnich 4 tygodni z powodu zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, poważnych zaburzeń rytmu serca, udaru mózgu, zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego lub angioplastyki)
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
• Ciężkie lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek
• Aktywną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy
• Niekontrolowaną nadczynność tarczycy
• Guz chromochłonny

U pacjentów z cukrzycą może być konieczne dostosowanie dawki insuliny w związku z zaprzestaniem palenia. Należy monitorować poziom glukozy we krwi i odpowiednio modyfikować leczenie hipoglikemizujące.

Długotrwałe stosowanie produktu Nicorette® Invisipatch niesie ze sobą mniejsze ryzyko niż powrót do palenia tytoniu, jednak należy dążyć do zakończenia terapii w rekomendowanym czasie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Zaprzestanie palenia, z zastosowaniem nikotynowej terapii zastępczej lub bez niej, może wpływać na metabolizm niektórych leków:

• Substraty CYP1A2 (np. teofilina, takryna, klozapina, ropinirol): możliwe zwiększenie stężenia w surowicy
• Imipramina, olanzapina, klomipramina, fluwoksamina: potencjalny wzrost stężenia w osoczu
• Flekainid, pentazocyna: możliwe zmiany w metabolizmie

W przypadku stosowania leków o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowanych przez CYP1A2, należy rozważyć monitorowanie stężenia leku i ewentualne dostosowanie dawki.

Ciąża i laktacja

Stosowanie nikotyny w jakiejkolwiek formie jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Jednakże, w przypadku pacjentek niezdolnych do zaprzestania palenia bez wspomagania farmakologicznego, korzyści z zastosowania nikotynowej terapii zastępczej mogą przewyższać ryzyko związane z kontynuacją palenia.

Decyzja o zastosowaniu produktu Nicorette® Invisipatch u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta wyłącznie po konsultacji z lekarzem, z uwzględnieniem indywidualnego bilansu korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Nicorette® Invisipatch obejmują:

• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, bóle głowy (często)
• Zaburzenia żołądka i jelit: dyskomfort żołądkowo-jelitowy, nudności, wymioty (często)
• Zaburzenia skórne: świąd (bardzo często), rumień (często), pokrzywka (niezbyt często)
• Zaburzenia serca: kołatanie serca (niezbyt często), przejściowe migotanie przedsionków (bardzo rzadko)

U około 20% pacjentów w pierwszych tygodniach leczenia mogą wystąpić łagodne, miejscowe reakcje skórne w miejscu aplikacji plastra.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania nikotyny mogą obejmować: nudności, nadmierne ślinienie, ból brzucha, biegunkę, nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu oraz znaczne osłabienie. W ciężkich przypadkach może wystąpić niedociśnienie, słabe i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, zapaść krążeniowa i drgawki uogólnione.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Natychmiastowe przerwanie podawania nikotyny
• Leczenie objawowe i podtrzymujące
• W razie potrzeby - sztuczne oddychanie z użyciem tlenu
• Rozważenie podania węgla aktywowanego w celu zmniejszenia wchłaniania nikotyny z przewodu pokarmowego

Należy pamiętać, że dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe mogą powodować ciężkie zatrucie u dzieci, potencjalnie zagrażające życiu.

Właściwości farmakodynamiczne

Nikotyna, dostarczana przez produkt Nicorette® Invisipatch, łagodzi objawy zespołu odstawiennego związanego z zaprzestaniem palenia. Charakterystyczny zespół odstawienny obejmuje co najmniej cztery z następujących objawów:

• Zaburzenia nastroju lub obniżony nastrój
• Bezsenność
• Drażliwość, frustracja lub złość
• Niepokój
• Trudności z koncentracją
• Niepokój ruchowy i niecierpliwość
• Zmniejszona częstość akcji serca
• Zwiększony apetyt lub przyrost masy ciała

Głód nikotynowy, uznawany za kluczowy objaw zespołu odstawiennego, jest skutecznie łagodzony przez zastosowanie produktu Nicorette® Invisipatch.

Skład

Substancja czynna: nikotyna

Zawartość nikotyny w plastrach:

• 10 mg/16 h: 15,75 mg nikotyny (uwalnia 16,6 mg)
• 15 mg/16 h: 23,62 mg nikotyny (uwalnia 24,9 mg)
• 25 mg/16 h: 39,37 mg nikotyny

Nicorette® Invisipatch stanowi skuteczne narzędzie w terapii uzależnienia od nikotyny, oferując kontrolowane uwalnianie substancji czynnej przez 16 godzin, co odpowiada naturalnemu rytmowi zapotrzebowania na nikotynę u osób palących. Właściwe stosowanie produktu, w połączeniu z silną motywacją pacjenta i wsparciem behawioralnym, znacząco zwiększa szanse na trwałe porzucenie nałogu palenia.