Nicorette® Invisipatch - Profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Nicorette® Invisipatch jest wskazany w leczeniu uzależnienia od wyrobów tytoniowych u pacjentów zdecydowanych na rzucenie nałogu. Preparat działa poprzez łagodzenie głodu nikotynowego oraz objawów odstawiennych związanych z zaprzestaniem palenia.

Zastosowanie produktu Nicorette® Invisipatch w połączeniu z odpowiednim wsparciem psychologicznym może znacząco zwiększyć szanse na skuteczne zerwanie z nałogiem palenia.

Dawkowanie i sposób podawania

Zaleca się, aby pacjenci podjęli próbę całkowitego zaprzestania palenia tytoniu w trakcie terapii produktem Nicorette® Invisipatch. Korzystanie z dodatkowego wsparcia grup terapeutycznych może zwiększyć skuteczność leczenia.

Tabela 1. Schemat dawkowania Nicorette® Invisipatch w zależności od stopnia uzależnienia od nikotyny

Plaster należy aplikować rano po przebudzeniu na nieuszkodzoną powierzchnię skóry i usuwać przed snem. Taki sposób stosowania imituje dobowe wahania stężenia nikotyny u palaczy, jednocześnie nie powodując zaburzeń snu związanych z nocną podażą nikotyny.

W przypadku trudności w opanowaniu chęci zapalenia papierosa podczas monoterapii, można rozważyć terapię skojarzoną. Polega ona na jednoczesnym stosowaniu plastra 15 mg/16 h oraz gumy nikotynowej 2 mg (maksymalnie 15 gum na dobę) przez okres do 12 miesięcy.

U osób poniżej 18 roku życia produkt należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem ze względu na ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.

Sposób aplikacji plastra

1. Umyć ręce przed aplikacją plastra.
2. Wybrać czystą, suchą, nieuszkodzoną i nieowłosioną powierzchnię skóry (np. pośladki, górna część ramienia, klatka piersiowa).
3. Rozciąć opakowanie nożyczkami wzdłuż oznakowania.
4. Zdjąć część srebrnej folii ochronnej, unikając dotykania lepkiej powierzchni plastra.
5. Ostrożnie przykleić plaster do skóry i usunąć pozostałą część folii ochronnej.
6. Mocno docisnąć plaster do skóry dłonią lub palcami, zwracając szczególną uwagę na brzegi.
7. Zmieniać miejsce aplikacji plastra codziennie.

Plaster można nosić podczas kąpieli i prysznica. Po użyciu należy wyrzucić zużyty plaster.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Nicorette® Invisipatch jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na nikotynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem terapii produktem Nicorette® Invisipatch, pacjenci z poniższymi schorzeniami powinni skonsultować się z lekarzem:

• Choroby układu sercowo-naczyniowego (szczególnie osoby hospitalizowane w ciągu ostatnich 4 tygodni z powodu zawału mięśnia sercowego, udaru, niestabilnej dławicy piersiowej, zaburzeń rytmu serca, przeszczepu pomostowania aortalno-wieńcowego lub angioplastyki)
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
• Ciężkie lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek
• Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
• Niekontrolowana nadczynność tarczycy
• Guz chromochłonny

Pacjenci z cukrzycą mogą wymagać dostosowania dawki insuliny po zaprzestaniu palenia. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem.

Długotrwałe stosowanie produktu Nicorette® Invisipatch niesie ze sobą mniejsze ryzyko niż powrót do palenia tytoniu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Zaprzestanie palenia, z zastosowaniem nikotynowej terapii zastępczej lub bez niej, może wpływać na metabolizm niektórych leków:

• Substraty enzymu CYP1A2 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. teofilina, takryna, klozapina, ropinirol) - może wystąpić zwiększenie ich stężenia w surowicy
• Leki częściowo metabolizowane przez CYP1A2 (np. imipramina, olanzapina, klomipramina, fluwoksamina) - możliwy wzrost stężenia w osoczu
• Flekainid i pentazocyna - możliwe zmiany w metabolizmie

W przypadku stosowania wyżej wymienionych leków, należy rozważyć konsultację z lekarzem w celu ewentualnego dostosowania dawkowania.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie nikotyny w jakiejkolwiek postaci jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Jednakże, w przypadku kobiet niezdolnych do zaprzestania palenia bez wspomagania, stosowanie nikotynowej terapii zastępczej może być rozważone po konsultacji z lekarzem, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Nikotyna przenika przez łożysko i do mleka matki, mogąc wpływać na płód i niemowlę. Dlatego stosowanie produktu Nicorette® Invisipatch w tych grupach pacjentek powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Nicorette® Invisipatch obejmują:

• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, bóle głowy (często)
• Zaburzenia żołądka i jelit: uczucie dyskomfortu żołądkowo-jelitowego, nudności, wymioty (często)
• Zaburzenia skórne: świąd (bardzo często), rumień (często), pokrzywka (niezbyt często)
• Zaburzenia serca: kołatanie serca (niezbyt często), przejściowe migotanie przedsionków (bardzo rzadko)

Niektóre objawy, takie jak bezsenność czy bóle głowy, mogą być związane z zespołem odstawienia nikotyny.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania nikotyny mogą obejmować: nudności, nadmierne ślinienie, ból brzucha, biegunkę, nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu oraz znaczne osłabienie. W ciężkich przypadkach może wystąpić niedociśnienie, słabe i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść krążeniowa i drgawki uogólnione.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny i zastosować leczenie objawowe. W razie potrzeby należy zastosować sztuczne oddychanie z użyciem tlenu. Węgiel aktywowany może zmniejszyć wchłanianie nikotyny z przewodu pokarmowego.

Właściwości farmakodynamiczne

Nagłe odstawienie nikotyny po długotrwałym stosowaniu może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego, charakteryzującego się takimi objawami jak: zaburzenia nastroju, bezsenność, drażliwość, niepokój, trudności z koncentracją, zwiększony apetyt czy zmniejszenie częstości akcji serca. Głód nikotynowy jest kluczowym elementem tego zespołu.

Nicorette® Invisipatch, dostarczając kontrolowane dawki nikotyny, pomaga łagodzić objawy odstawienne i zmniejsza głód nikotynowy, ułatwiając proces rzucania palenia.

Skład

Substancją czynną produktu Nicorette® Invisipatch jest nikotyna. Dostępne są trzy dawki:

• 10 mg/16 h - zawiera 15,75 mg nikotyny
• 15 mg/16 h - zawiera 23,62 mg nikotyny
• 25 mg/16 h - zawiera 39,37 mg nikotyny

Każdy plaster uwalnia odpowiednio 10 mg, 15 mg lub 25 mg nikotyny w ciągu 16 godzin stosowania.